OECD GLP實(shí)驗(yàn)室檔案的建立與管理

寧靜 胡翠清 郭佳（沈陽化工研究院有限公司安全評價(jià)中心，遼寧 沈陽 110021）

縮略語：GLP（Good Laboratory Practice）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；OECD（Organization for Economic Cooperation Development）經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織；SOP(Standard Operating Procedure)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)在從事項(xiàng)目研究以及其他各項(xiàng)活動(dòng)時(shí)直接形成了對機(jī)構(gòu)和社會具有保存價(jià)值的各種文字、圖表、聲像等不同形式的歷史記錄，這些歷史記錄被稱之為檔案，檔案對未來的工作或?qū)W習(xí)等起到了憑證及參考的作用；作為國內(nèi)首家通過OECDGLP實(shí)驗(yàn)室的一員，下面我想針對本實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行OECDGLP認(rèn)證過程中檔案室的建立及管理談?wù)勎覀儗?shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)。

1 檔案室的建立

OECDGLP要求檔案室應(yīng)具備保管試驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件；機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)檔案室的建立；檔案室應(yīng)遠(yuǎn)離易燃易爆、有污染源的場所；應(yīng)選擇地勢高、排水暢通、場地干燥、空氣流通的房間，房間應(yīng)有溫濕度調(diào)節(jié)控制，濕度應(yīng)控制在45-60%±5%；溫度應(yīng)控制在14℃—24℃±2℃，并有防霉、防鼠、防蟲相關(guān)措施，必要時(shí)應(yīng)安裝火、煙自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)；對于光盤、磁盤、膠片等要保存在消磁柜中。

2 檔案室的管理

對檔案室的管理人員要求要由專人負(fù)責(zé)，應(yīng)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定一名檔案管理員，檔案管理員及檔案員要有明確的職責(zé)；如果有必要可再任命檔案員實(shí)施檔案的相關(guān)工作；檔案管理員要由相關(guān)的檔案教育背景或接受過相關(guān)的培訓(xùn)，不得由參與試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼任。

除檔案管理員或檔案員外，機(jī)構(gòu)內(nèi)部其他人員或外來人員需要進(jìn)入檔案室時(shí)，須經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，同時(shí)有檔案管理員或檔案員隨行，并填寫出入檔案室記錄。

檔案室的管理應(yīng)形成相應(yīng)的SOP,其中應(yīng)規(guī)定檔案室的位置、環(huán)境、安全控制、防火防蟲的預(yù)防措施、事故損失后的恢復(fù)程序等。

3 檔案的分類及管理

根據(jù)存檔記錄與材料，可將其分為兩類，一類為試驗(yàn)記錄與材料，即由特定的每項(xiàng)試驗(yàn)生成的資料；另一類為機(jī)構(gòu)記錄與材料，即與多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的資料。試驗(yàn)記錄與材料的歸檔至少包括任務(wù)通知單、試驗(yàn)計(jì)劃書、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)等；其它與試驗(yàn)相關(guān)的文件和通訊資料，諸如存檔資料移交的收據(jù)、電話記錄、傳真等；供試品留樣；標(biāo)本；分析確認(rèn)報(bào)告等。機(jī)構(gòu)記錄與材料的歸檔至少包括質(zhì)量保證部門實(shí)施檢查形成的所有記錄；主計(jì)劃表；組織機(jī)構(gòu)圖；試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施平面圖；工作人員資格認(rèn)證記錄、培訓(xùn)記錄、員工履歷及工作描述記錄；儀器維護(hù)、校準(zhǔn)記錄與報(bào)告；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確效文件；歷年所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；環(huán)境監(jiān)測記錄；用于多項(xiàng)試驗(yàn)的供試品留樣；分析確認(rèn)報(bào)告（如果用于多場所試驗(yàn)）等。送檔人將檔案應(yīng)按規(guī)定時(shí)間歸檔，檔案管理員或檔案員根據(jù)歸檔清單逐項(xiàng)核對，無誤后送檔人及檔案員或檔案管理員在歸檔記錄中簽字，檔案員將歸入檔案按照機(jī)構(gòu)SOP規(guī)定對檔案進(jìn)行編號，使檔案有序保存并可以方便檢索到相應(yīng)的記錄和材料。

對于機(jī)構(gòu)記錄與材料、試驗(yàn)記錄與材料、供試品留樣的保存期限等應(yīng)遵從機(jī)構(gòu)SOP相應(yīng)規(guī)定，如委托方要求等其他原因需要延長保存時(shí)間的，可適當(dāng)延長。如果在規(guī)定的保存期限結(jié)束之前將供試品及對照物廢棄，應(yīng)提供正當(dāng)理由，并備有證明文件。易腐壞的標(biāo)本諸如血圖片、濕組織等，如果由于腐壞而不再具有標(biāo)本價(jià)值，即可廢棄。不易腐壞的標(biāo)本，其保存期限應(yīng)遵循GLP準(zhǔn)則的相應(yīng)規(guī)定。

檔案的借用需說明借用原因并經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檔案管理員或檔案員方可提供相應(yīng)資料。如需借出檔案室需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，檔案管理員或檔案員方可提供相應(yīng)資料，同時(shí)由檔案管理員或檔案員陪同；借用人需將檔案保持原樣，用完后立即歸還。歸還時(shí)，檔案管理員或檔案員和返還人對資料進(jìn)行核對確認(rèn)，無誤后簽字，檔案員要將被拆除裝訂物的檔案重新恢復(fù)裝訂，應(yīng)注意保持檔案的排列順序不變，做到安全、準(zhǔn)確、無遺漏。

保存到期的檔案銷毀需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，必要時(shí)，需再征求委托方同意后，才可對歸檔資料進(jìn)行銷毀；檔案管理員或檔案員應(yīng)記錄銷毀的原因，并備有證明材料，并及時(shí)告知質(zhì)量保證部門。

儀器是OECDGLP準(zhǔn)則中的主要要素之一，因此儀器檔案的歸檔范圍要包括以下7部分：1.申請報(bào)告、批復(fù)；2.招投標(biāo)資料；3.購買合同、協(xié)議；4.隨即圖樣及文字材料；5.安裝調(diào)試記錄，竣工圖樣及驗(yàn)收報(bào)告等；6.維修、維護(hù)記錄；7.申請報(bào)廢報(bào)告、批復(fù)和處理結(jié)果。原則上應(yīng)在儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收完畢或正式運(yùn)轉(zhuǎn)后三個(gè)月內(nèi)，由負(fù)責(zé)安裝調(diào)試主管人員將形成積累的全部文件材料及時(shí)整理歸檔。儀器維修中形成的文件材料由主管人員負(fù)責(zé)積累、整理，在任務(wù)完成后及時(shí)歸檔。儀器使用、維護(hù)中形成文件材料由主管人員負(fù)責(zé)積累、整理，在每個(gè)年度結(jié)束時(shí)歸檔。

隨著時(shí)代的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)的應(yīng)用已經(jīng)離不開我們的生活，因此也產(chǎn)生了許多電子數(shù)據(jù)。電子檔案歸檔必須是最終版本，與有關(guān)紙質(zhì)文件在內(nèi)容和形式上保持一致；保存系統(tǒng)應(yīng)能防止病毒或黑客的攻擊；應(yīng)定期對電子檔案進(jìn)行備份；采取設(shè)置密碼、限制修改等方式確保文件的安全；歸檔時(shí)辦理移交手續(xù)，雙方責(zé)任人均需簽字確認(rèn)；對于重要的電子檔案，柜體內(nèi)可采用透明電磁屏蔽膜或噴涂屏蔽導(dǎo)電漆等方法，確保電子檔案的電磁安全屏蔽要求。由于電子檔案的法律效應(yīng)及安全穩(wěn)定性決定了不能單獨(dú)保管電子檔案，所以紙質(zhì)檔案和電子檔案應(yīng)該雙重保管。

按照OECDGLP的要求，檔案的管理也應(yīng)形成相應(yīng)的SOP，內(nèi)容應(yīng)包括：1.出入檔案室程序。2.檔案的定義及種類描述。3.索引程序。4.存放條件。5.接收程序。6.歸檔資料訪問、借閱和歸還程序。7.檔案管理者與檔案員職責(zé)。8.檔案室以及存檔資料的安全保障措施。9.溫濕度控制。10.保存期限的規(guī)定。11.存檔資料的銷毀程序。12.合同檔案室的操作程序（如果有必要）。13.檔案資料移交至委托方或第三方的移交程序（如果有必要）。14.事故損失恢復(fù)程序。15.對檔案管理員及檔案員的培訓(xùn)要求。16.非試驗(yàn)操作記錄存檔頻率的規(guī)定。17.電子檔案的定期更新程序。

如果在同一檔案室既存放了非GLP試驗(yàn)資料又存放了GLP試驗(yàn)資料，那么保管的方法要求采用GLP試驗(yàn)資料保管方法。我中心分別設(shè)有GLP檔案房間和非GLP檔案房間，這樣的存放方法使得檢索更加方便，也使管理上更加清晰、流暢、高效。

4 檔案的整理原則

應(yīng)將歸檔的文件以件為單位進(jìn)行裝訂、分類、排列、編號、編目、裝盒，使之有序的放置在檔案室中。檔案整理的原則應(yīng)遵循機(jī)構(gòu)內(nèi)部文件形成的規(guī)律，并保持文件之間的聯(lián)系，區(qū)分不同的價(jià)值，便于保管和利用。

裝訂時(shí)應(yīng)正面在前，附件在后，原件在前，復(fù)印件在后。整理時(shí)可以根據(jù)機(jī)構(gòu)內(nèi)的文件形成的年度或保管期限或機(jī)構(gòu)問題進(jìn)行分類，分類后對檔案進(jìn)行編號，按照順序裝入檔案盒中，并填寫檔案盒封面、盒脊。

5 結(jié)語

對非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)中生成的數(shù)據(jù)記錄和材料進(jìn)行保存并管理是遵從GLP準(zhǔn)則的重要步驟；檔案保存的材料是再現(xiàn)試驗(yàn)、確認(rèn)最終試驗(yàn)報(bào)告中的信息和確認(rèn)特定試驗(yàn)項(xiàng)目遵從GLP準(zhǔn)則的唯一手段；由此可見檔案的建立與管理在一所GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的重要性。所以作為檔案人員更要牢記自身的職責(zé)，確保出入檔案室人員受控，確保檔案有序保存，能夠迅速檢索到相應(yīng)的記錄和材料，確保存檔記錄和材料的調(diào)離、歸還受控并備有證明文件。檔案管理人員要做到常自省，常自查，牢記應(yīng)急方法使用程序，一旦有意外事故的發(fā)生使其造成的損失降低至最小。檔案工作者們，讓我們共同努力，為檔案能發(fā)揮其不可或缺的真實(shí)作用而努力奮斗吧！

[1]陳鐵春，蔡磊明等.《經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列（修訂版）》，2008年第2版.