劉英波 潘年松* 朱詩國 羅俊 許政旭(遵義醫(yī)藥高等專科學(xué)校 貴州 遵義 56300; 貴陽醫(yī)學(xué)院藥理教研室 貴州 貴陽 550004)
黔產(chǎn)莪術(shù)為廣西莪術(shù)Curcuma Kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 引種入黔生產(chǎn)的干燥根莖,其性溫;味辛、苦;歸肝、脾經(jīng);具行氣破血、消積止痛之功效,臨床用于癥瘕痞塊、瘀血經(jīng)閉、食積脹痛[1]。每年貴州農(nóng)民種植的黔產(chǎn)莪術(shù)量較多,用于患者的數(shù)量眾多,但均為散在自由種植,在采收時藥材或飲片的貯藏過程缺乏科學(xué)性及規(guī)范化的條件,為了黔產(chǎn)莪術(shù)藥材或飲片貯藏過程質(zhì)量得到保證,并為企業(yè)或藥農(nóng)的貯藏提供參考,現(xiàn)將黔產(chǎn)莪術(shù)的藥材或飲片貯藏條件研究報道如下。
1.1 材料黔產(chǎn)莪術(shù)(遵義綠普森農(nóng)業(yè)有限公司提供)經(jīng)遵義醫(yī)藥高等??茖W(xué)校張學(xué)愈副教授鑒定為廣西莪術(shù)Curcuma Kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 的干燥根莖。
1.2 儀器DZF-6050 正空干燥箱(上海和呈儀器制造有限公司)A200 型溫濕度計(深圳市華圖測控系統(tǒng)有限公司)托盤、貨架等。
2.1 黔產(chǎn)莪術(shù)藥材 黔產(chǎn)莪術(shù)藥材為廣西莪術(shù)Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang.經(jīng)產(chǎn)地初加工炮制后的干燥根莖。根莖呈不規(guī)則長卵圓形或圓柱形,常彎曲,橫徑1.5 ~3.5cm,縱徑3 ~8cm,外表皮灰黃色,較粗糙,環(huán)節(jié)稍突起。斷面黃棕色至棕色,常附有淡黃色粉末,內(nèi)皮層環(huán)紋黃白色。
2.2 黔產(chǎn)莪術(shù)飲片 黔產(chǎn)莪術(shù)飲片為廣西莪術(shù)Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang.經(jīng)除雜、略泡,洗凈、蒸軟,切制成的厚片。形狀為類圓形或長橢圓形厚片,長3 ~6cm,直徑1.5 ~3cm;外表面灰黃色或灰棕色,有時可見環(huán)節(jié)或須根痕,切面黃棕色或棕褐色、內(nèi)皮層環(huán)紋明顯,散在"筋脈"小點較密集;氣微香,味微苦而辛。
2.3 庫房設(shè)施及要求 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或綠化;庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,防止莪術(shù)藥材及飲片被盜、替換、混入其他偽劣藥材及飲片;有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;具有避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、排水等措施及設(shè)施;具備符合安全用電要求的照明設(shè)施;并對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校正或檢定。
2.4 貯藏管理
2.4.1 黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片分別貯存于不同的庫房,將庫房進行分區(qū)管理,藥材及飲片合格區(qū)(綠色),藥材及飲片不合格區(qū)(紅色),待確定或檢驗區(qū)(黃色)。合格藥材及飲片存放于合格區(qū)(綠色),不合格藥材及飲片存放于不合格區(qū)(紅色),待確定藥材及飲片存放于待確定或檢驗區(qū)(黃色)。
2.4.2 黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片按批號堆碼,不同批號的藥材及飲片不得混垛,垛間距不小于5cm,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm,與地面間距不小于10cm。有利于空氣的流通,保持藥材及飲片干燥。
2.4.3 黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片分庫存放的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放。
2.4.4 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄,驗收合格的黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理,保證藥材及飲片質(zhì)量符合2010 版《中國藥典》規(guī)定要求。
2.4.5 進行定期及不定期的養(yǎng)護及記錄,并歸檔管理。
2.5 濕度及溫度 莪術(shù)藥材及飲片含揮發(fā)性成分,如長期處于溫度較高的條件下,可導(dǎo)致氧化及水解等反應(yīng)的發(fā)生,可造成揮發(fā)油的揮發(fā)散失、氧化分解以及脂肪油的水解、酸敗,及泛油。因次,貯藏溫度在15 ~25℃。相對濕度在80%以上最有利于微生物及倉蟲的繁殖,可出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、泛油、變味、潮解等質(zhì)變現(xiàn)象;而相對濕度在低于60%時,藥材及飲片的水分含量會逐漸下降,可造成風(fēng)化失水、干硬、干裂等。比較穩(wěn)定。因此,黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片貯藏相對濕度控制在60% ~70%;溫度在15~25℃時最有利于貯藏[2]。
2.6 水分控制 黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片含水量控制在在7% ~13%為宜。水分過多時容易造成發(fā)霉變質(zhì)、蟲蛀等,嚴重可使有效成分分解、酶解,從而降低有效成分含量。水分含量過低會影響藥材及飲片的質(zhì)量,會造成干裂,而成碎塊。
2.7 出庫 遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"及按批號出庫原則,建立黔產(chǎn)莪術(shù)藥材及飲片出庫記錄及檔案管理。
3.1 中藥材及飲片在炮制后的儲藏保管過程中,受空氣、溫度、濕度、日光及霉菌、蟲害等因素影響,易出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)及腐爛等使中藥材及飲片質(zhì)量受到影響,從而直接對臨床用藥的安全性、有效性或制劑生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。現(xiàn)代儲藏保管新技術(shù)、新方法有遠紅外輻射干燥技術(shù)以及氣幕防潮技術(shù)、氣調(diào)儲藏技術(shù)、磷化鋁氣體滅菌技術(shù),鈷60 伽瑪射線技術(shù)、低溫冷藏技術(shù)、蒸氣加熱技術(shù)、中藥揮發(fā)油熏蒸防霉技術(shù)及包裝防霉法等[3]。但目前國家對哪一類中藥材采用那一種儲藏方法,或具體某一方法中對某一類藥用部位的藥材或飲片的貯藏沒有統(tǒng)一規(guī)范,有待于進一步的深入研究。
3.2 中藥材或飲片貯藏保管是完成飲片生產(chǎn)后至銷售前,保證藥材或飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),不同飲片品種需要不同的貯藏保管條件,貯藏保管的條件不恰當(dāng),會致使飲片中的有效成分降解、減少,甚至變質(zhì)。目前一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院的中藥房及藥品批發(fā)或零售企業(yè)對中藥材或飲片的貯藏空間狹小,衛(wèi)生條件差,通風(fēng)設(shè)施簡陋,隨意堆放現(xiàn)象普遍,嚴重影響了飲片的質(zhì)量,國家藥品應(yīng)加強對中藥材或飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院的中藥房、藥品批發(fā)或零售企業(yè)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》、《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》的認證,并進行定期或不定期的跟蹤監(jiān)督。
[1] 國家藥典委員會.中國藥典[S].(2010 年版一部).北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:257 -258.
[2] 王思琪.中藥貯藏管理方法探析[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2014,10(9):123 -124.
[3] 李會銀.淺談中藥飲片的貯存與養(yǎng)護[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2013,33(6):99 -100.