國家食藥總局：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)不得用于商業(yè)服務(wù)

阿里健康承接藥品電子監(jiān)管信息之后，迅速推出相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混？

針對企業(yè)可能實施的商業(yè)行為，國家食藥總局強調(diào)：藥品電子監(jiān)管碼所有數(shù)據(jù)信息都歸該局所有，任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)。

南方周末記者 郭絲露 發(fā)自北京

2015年春節(jié)前，一個營銷人員拜訪廣東眾生藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳永紅，希望利用數(shù)據(jù)為這家上市藥企設(shè)計一個市場解決方案。

“這是我們公司的數(shù)據(jù)??？”看到方案，陳永紅覺得不可思議，因為方案所用的數(shù)據(jù)，包括各類藥品的批次、流向和數(shù)量都來自眾生，但陳永紅卻從未看過。

陳永紅稱數(shù)據(jù)來自掌握全國藥品監(jiān)管信息的阿里健康，這讓他擔心企業(yè)的信息安全。實際上，中國大多數(shù)藥企負責人并不系統(tǒng)掌握自己生產(chǎn)的藥究竟流向何方。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家食藥總局）的監(jiān)管要求，這些數(shù)據(jù)都被儲存在一個叫做“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的數(shù)據(jù)庫，高高掛在“阿里云”上。

2015年“兩會”期間，全國人大代表、湖南老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍公開向國家食藥總局建議，藥品電子監(jiān)管信息涉及國家安全，“應(yīng)立即停止藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)由企業(yè)運營”，矛頭直指進軍醫(yī)藥行業(yè)的阿里健康。

實際上，在這場醫(yī)藥行業(yè)的大數(shù)據(jù)游戲中，真正讓連鎖藥店和藥企這些“運動員”不安和恐慌的是，有一天要跟阿里健康這樣的“裁判員”同場競技。

對此，國家食藥總局在接受南方周末記者采訪時強調(diào)：藥品電子監(jiān)管碼搜集、產(chǎn)生、存儲的所有數(shù)據(jù)、文檔、信息和記錄，都歸該局所有，“任何一方都不能用于商業(yè)服務(wù)”。

裁判下場球員抗議

“作為裁判員，不應(yīng)下場踢球?！敝x子龍反復(fù)強調(diào)這一點。

藥品電子監(jiān)管相當于藥品的“電子身份證”，監(jiān)管部門希望借此實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)控。

從2006年開始，“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的數(shù)據(jù)平臺由中信21世紀公司運營。2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣，控股中信21世紀公司（該公司股票后改名阿里健康）

讓醫(yī)藥企業(yè)警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。

2014年7月，阿里在手機淘寶和支付寶錢包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿里健康”App上線，其中也包括“藥品安全識別功能”。

在這些平臺上，用戶只要掃描藥盒上的監(jiān)管碼，就能快速查詢到藥品用法、禁忌、生產(chǎn)批次及藥品流向。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不知道自己的藥賣給了誰，但數(shù)據(jù)平臺的運營者阿里健康，卻能在短時間內(nèi)推出移動互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品。

“現(xiàn)在的態(tài)勢表明，即使不直接盈利，阿里健康也會利用數(shù)據(jù)演化出一個盈利模式?！标愑兰t說。

謝子龍為此連夜寫成《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國家食藥總局統(tǒng)一管理，確保信息安全的建議》帶上2015年“兩會”。

如題所示，謝子龍建議國家食藥總局收回藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)管理權(quán)限，停止強制企業(yè)向電子監(jiān)管平臺上傳數(shù)據(jù)，并公開招標尋求“廉價”的管理模式。

“我反映的是行業(yè)意見，不是我個人的意見?！痹?015年3月4日召開的醫(yī)藥界“兩會”代表座談會上，謝子龍對南方周末記者說。

與西裝革履的藥企代表委員不同，謝子龍走平民路線：他穿深紫色帽衫、粉紅色襯衣，將發(fā)言嚴格控制在5分鐘，不多也不少。同時，他也不忘強調(diào)行業(yè)內(nèi)大佬們對自己的支持：“兩會上好幾個人過來對我說：‘哎呀，你這個意見很好，本來我們都要提的?！?/p>

為了在藥盒上加印電子監(jiān)管碼，企業(yè)必須在生產(chǎn)線上加裝傳送帶和讀碼處理器，還得安裝價值不菲的軟件，聘請專門員工管理。

“我很看好阿里健康，現(xiàn)在又很支持謝子龍。”河北新興藥房連鎖有限公司董事長郭生榮說。新興是石家莊第一家使用電子監(jiān)管碼的連鎖藥店，同時跟阿里健康有其它合作關(guān)系。

藥店發(fā)難藥企“鬧累了”

“因為政府行政命令，企業(yè)花錢做電子監(jiān)管碼。但所有信息又交給另一個同行競爭企業(yè)。這應(yīng)不應(yīng)該經(jīng)過提供數(shù)據(jù)的企業(yè)許可？”對于醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)疑，《E藥經(jīng)理人》出品人郭云沛這樣總結(jié)。

事實上，此次發(fā)難的大多是流通領(lǐng)域的藥店，產(chǎn)業(yè)鏈上游的藥企大佬們卻已“放棄抵抗”。

“這個就不要再提了。”四川科倫實業(yè)集團董事長劉革新對南方周末記者說，“在8個月前，它曾經(jīng)是一個很重要的問題，但現(xiàn)在已經(jīng)解決?！?/p>

“解決”似乎意味著“妥協(xié)”。

研究藥品政策的國家行政學院副教授胡穎廉告訴南方周末記者，早在2007年左右，藥業(yè)大佬們就有不同看法。

2006年，原國家藥監(jiān)局就已開始建立特殊藥品的電子監(jiān)管碼。此后，賦碼范圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現(xiàn)在所要求的全環(huán)節(jié)覆蓋。

推進基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管碼時，原國家藥監(jiān)局曾給出時間表：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。

用行政命令要求企業(yè)上交所有藥品信息的合法性，是當時藥企大佬們不滿的焦點。

“我國藥品管理法、《麻醉藥品管理辦法》，對于麻醉和精神類藥物，需進行實時監(jiān)管，但對其他藥品，行政許可法的原則是，政府不能人為用監(jiān)管加強企業(yè)的責任?！焙f廉說。對于拒絕上交基礎(chǔ)藥品電子監(jiān)管碼的企業(yè)，政府并沒有充分處罰依據(jù)。

在美國，建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系屬于企業(yè)行為，政府并不參與。南開大學法學院教授宋華琳專注藥品管理制度研究，在他看來，政府監(jiān)管必須考慮成本收益，電子監(jiān)管碼政策由政府規(guī)定，就是用行政力量給企業(yè)設(shè)定義務(wù)。

眾生藥業(yè)從2003年起，就已建立了藥品溯源系統(tǒng)。陳永紅記得，眾生當年的系統(tǒng)，賦碼方式和“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的一模一樣：“不過，2006年全國的系統(tǒng)一出來，什么都廢了。”

鬧歸鬧，業(yè)內(nèi)也認同依托電子監(jiān)管碼建立的追溯體系“有一定意義”。

“電子監(jiān)管碼從源頭就統(tǒng)一標識，可以知道藥從哪一個藥店賣出去，或者醫(yī)院開給了誰?！笨苽愃帢I(yè)董事長劉革新說。

國家食藥總局在回應(yīng)南方周末記者采訪時認為，監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)時，要經(jīng)過嚴格身份驗證，“這種閉環(huán)運行，保障了公眾用藥安全”。

不過，電子監(jiān)管碼對假藥繼續(xù)走“野路子”影響不大?！白匪菹到y(tǒng)中只有主動掃碼入庫的藥，假藥一直都在系統(tǒng)之外?！彼稳A琳說。

義務(wù)承擔“全部費用”？

阿里巴巴入主中信21世紀后，將原本儲存在“甲骨文”公司數(shù)據(jù)庫中的藥品監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)移到“阿里云”。

北京郵電大學信息安全中心副主任辛陽推測，現(xiàn)在國家食藥總局掌握的信息“可能都沒有他們?nèi)薄?/p>

在被阿里收購之前，中信21世紀在業(yè)界幾乎沒有存在感，在資本市場上更不引人注目。1972年在港上市時股價一度低迷，《紐約時報》中文網(wǎng)甚至用“死氣沉沉”形容這一階段。

中信21世紀看似業(yè)績不佳，卻一直承擔著藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)和運營的全部費用。過去，中信21世紀的回應(yīng)是“為國家做貢獻”。

在建議中，謝子龍?zhí)峒爸行?1世紀是香港上市公司，他認為將全國所有藥企的數(shù)據(jù)交給境外企業(yè)有失偏頗。

公開資料顯示，中信21世紀隸屬中信集團。不過，真正讓中信21世紀走入公眾視野的，還是阿里的入股。隨著阿里加入戰(zhàn)團，使互聯(lián)網(wǎng)對傳統(tǒng)藥業(yè)的威脅，變得近在眼前。

“阿里巴巴的天貓醫(yī)藥館處方藥做得很好，95095的藥品批發(fā)也做得不錯，我們有合作，也是競爭對手?！惫鷺s說。

原來的裁判下場踢球，讓球員怎么混？

收購中信21世紀，馬云花了10億人民幣；將藥品電子監(jiān)管碼上的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到“阿里云”，又支付了3720萬元的“分手費”。

“在商業(yè)邏輯中，企業(yè)要投資，一定要有回報，如果僅僅是幫忙上傳這么大的數(shù)據(jù)，只是放在那里，什么都不做，哪個企業(yè)都不會這么干?！敝x子龍說。

對于種種質(zhì)疑和猜測，阿里健康相關(guān)負責人未予以置評。

讓國家數(shù)據(jù)飄在“云”上

若藥品電子監(jiān)管網(wǎng)順利鋪開，“阿里云”中儲存的，將是中國各類藥品從生產(chǎn)、流通、經(jīng)營和消費等所有節(jié)點的全部信息。

這個龐大的數(shù)據(jù)庫是醫(yī)藥企業(yè)夢寐以求的。但在謝子龍看來，若管理不善，這些大數(shù)據(jù)非常危險。在建議里，他的主要論點就是“信息安全”。

謝子龍認為，運用大數(shù)據(jù)的研究方法，分析藥品電子監(jiān)管碼所蘊含的信息，能夠繪制出國內(nèi)的疾病發(fā)生的時間、地域、周期，進而掌握國人的健康情況；甚至還能通過藥品流轉(zhuǎn)，繪制出中國各種戰(zhàn)略資源節(jié)點圖。

這種說法，得到了多數(shù)藥業(yè)大佬的支持。“現(xiàn)在大家對數(shù)據(jù)越來越敏感了?！标愑兰t說。

不過，中國疾病預(yù)防控制中心原副主任楊功煥認為，這個說法“有點夸大”。

楊功煥曾利用國外數(shù)據(jù)，預(yù)測我國疾病譜未來20年轉(zhuǎn)變，也曾在中國疾控中心專門負責全國疾病監(jiān)測系統(tǒng)。在她看來，健康數(shù)據(jù)中更重要的是患者數(shù)據(jù)、醫(yī)生診斷數(shù)據(jù)，然后才是相應(yīng)的藥物數(shù)據(jù)。 “現(xiàn)在中國的信息化能不能走到那一步，還不確定。”楊功煥說，一種藥品可以治療很多種疾病，藥品和疾病的一一對應(yīng)關(guān)系本就存疑?！皢螒{這個數(shù)據(jù)，得到戰(zhàn)略節(jié)點是不可能的?！?/p>

科倫藥業(yè)董事長劉革新也認為這個數(shù)據(jù)并不核心，其本質(zhì)和全民健康報告并無區(qū)別：“在產(chǎn)業(yè)界，重大疾病的用藥、占比是要求統(tǒng)計的，而藥廠的產(chǎn)量和消耗也有行業(yè)數(shù)據(jù)可以參考?！?/p>

楊功煥認為，藥品相關(guān)數(shù)據(jù)最多只屬于公共數(shù)據(jù)，沒有達到涉及國家安全類數(shù)據(jù)的范疇。

國家食藥總局在采訪回應(yīng)中稱，2014年該局曾要求中信21世紀委托公安部信息安全等級保護評估中心，針對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的數(shù)據(jù)，做三個月的全面測評，測評結(jié)果是“基本符合”國家信息安全等級保護的三級要求。

按照2007年公安部、國家保密局等印發(fā)的《信息安全等級保護管理辦法》，三級意味著信息系統(tǒng)受到破壞，會對社會秩序和公眾利益造成嚴重損害，或者對國家安全造成損害。

北京郵電大學信息安全中心副主任辛陽告訴南方周末記者，國家信息安全等級一共有五級，理論上，藥品電子監(jiān)管碼的級別，由國家食藥監(jiān)總局和公安部共同商議設(shè)定。

不過，無論如何，讓信息飄在“云上”，已經(jīng)成為國家信息戰(zhàn)略的一部分。

藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，是全國首例部署在“云端”的部委級應(yīng)用系統(tǒng)，其意義被稱為“證明部委級的應(yīng)用系統(tǒng)，在云上也是安全的”。

但這里的“安全”，僅針對來自外來的危險。金盾信息安全等級保護評估中心銷售部經(jīng)理李平告訴南方周末記者，平臺公司本身是否能接觸到數(shù)據(jù)，取決于具體的管理模式。

“到底是明文數(shù)據(jù)，還是甲方加密后安全存儲的數(shù)據(jù)，會有很大區(qū)別。”李平說。但他也認為，無論怎樣，第三方權(quán)限過大都有風險。

無論外界如何猜測，阿里健康對此仍保持沉默，國家食藥總局也沒有透露2006年與中信21世紀簽訂合作協(xié)議的細節(jié)。

截至2014年6月，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)中，已有超過800億條的藥品生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)，目前都存儲在阿里云計算平臺。