醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)系

□張貫忠 徐秀林

一、國際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的概況

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。一般是伴隨著醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域上用量的不斷增加，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率也會加大，世界上各個國家都在不同程度上關(guān)注醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。截止到目前，歐盟、美國、加拿大、日本以及我國都建立并實施了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的制度，其中美國、歐盟和日本在世界范圍內(nèi)更具代表意義。

(一)美國、歐盟和日本的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r。目前，美國醫(yī)療器械市場是全球行業(yè)內(nèi)最大的，2007 ～2012年的年均增長率為12．8%，截止到2012年底，美國醫(yī)療器械總產(chǎn)值已達(dá)到了647 億美元，利潤為58 億美元，出口額已達(dá)132 億美元，2013年市場總規(guī)模約達(dá)800 億美元，并擁有全世界實力最雄厚的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，目前全球約50%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國。

據(jù)西方媒體報道，2011年西歐11 國的醫(yī)療器械市場銷售額合計為774．5 億美元，2012年可達(dá)824 億美元，今后幾年西歐11 國的醫(yī)療器械市場仍將繼續(xù)保持增長勢頭，這主要源于老齡化社會的需求、大批計劃外移民涌入和更換舊設(shè)備。

在過去幾年里，日本已進(jìn)入高度老齡化社會，與老年疾病有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在日本市場上銷售情況十分理想，如人造心臟瓣膜、心臟起搏器、胰島素泵、人工關(guān)節(jié)、血管支架等植入性器械。日本醫(yī)療器械市場年銷售額在250 ～260億美元之間。

(二)美國、歐盟和日本的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的法律法規(guī)歷程。

1．美國。美國是世界上建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度最早的國家，從1984年起，美國就開始關(guān)注醫(yī)療器械不良事件，并實施報告制度，制訂了相應(yīng)規(guī)范，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)上報所有與醫(yī)療器械相關(guān)的導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件。1990年美國國會通過《醫(yī)療器械安全法》，該法在之前修正案的基礎(chǔ)上補(bǔ)充了許多新的內(nèi)容，主要有:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須對植入體內(nèi)等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤，醫(yī)療器械使用單位必須對所發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件進(jìn)行報告，并在質(zhì)量體系規(guī)范中增加了對產(chǎn)品設(shè)計的要求。1992年《醫(yī)療器械修正案》為正式法律條文，針對用戶和器械制造商報告，專門定義了專業(yè)術(shù)語，并建立了分別適用于醫(yī)療器械用戶、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)的報告標(biāo)準(zhǔn)，一直以來，美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管法規(guī)和模式在國際上有很大的影響力。

2．歐盟。歐盟從1988年開始討論統(tǒng)一歐盟醫(yī)療器械管理問題，歐盟各成員國對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要通過《體外診斷醫(yī)療器械指令》、《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》來實現(xiàn)。歐盟存在主權(quán)國家密集分布的地域性特點，最早成功地推進(jìn)并實施了醫(yī)療器械法規(guī)的互認(rèn)協(xié)議(Mutual Recognition Agreement)。2005年12月22日歐盟對這三個指令進(jìn)行了修正。2009年12月，歐盟頒布《醫(yī)療器械安全警戒系統(tǒng)指南》，其核心的目標(biāo)是通過降低已經(jīng)發(fā)生的不良事件重復(fù)發(fā)生的可能性，達(dá)到保護(hù)患者、使用者及他人的健康安全。

3．日本。1989年日本政府效仿美國的《醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范》制訂了《醫(yī)療用具質(zhì)量體系》。在2002年，日本有關(guān)管理部門對當(dāng)時執(zhí)行的《藥事法》進(jìn)行了一次修改，并在2005年4月1日開始實施。根據(jù)新版《藥事法》，日本建立醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查和反饋的體系:要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械不良事件報告管理制度和植入性醫(yī)療器械跟蹤隨訪的記錄;各個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理檔案，并作為質(zhì)量管理體系檢查認(rèn)證的一個組成部分。

通過對比分析可以得出，醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)進(jìn)程是伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而不斷進(jìn)行完善的，越是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快的國家，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作越被重視，這是因為通過加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測反饋，可以降低醫(yī)務(wù)人員、患者和其他相關(guān)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，避免或者降低同類醫(yī)療器械不良事件再次重復(fù)發(fā)生的幾率，從而達(dá)到保障公眾用械安全的目的，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好更快地發(fā)展。

(三)我國當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及醫(yī)療器械不良事件法規(guī)進(jìn)程。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前尚屬于發(fā)展前期的產(chǎn)業(yè)，由于發(fā)展時間相對較短，其不論是生產(chǎn)能力上還是研發(fā)水平上都尚不能滿足使用用戶的需求，截止到2013年，我國醫(yī)療器械與藥品的消費比例大約為1:10 左右，但在美國、日本等發(fā)達(dá)國家，這個比例已經(jīng)達(dá)到了1:1，由此可見我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還有很大的發(fā)展空間。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)發(fā)展歷程如下:2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》。2011年，印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》，2013年，印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》。2014年，國務(wù)院發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中首次將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測列為獨立章節(jié)，要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立不良事件監(jiān)測部門，保存相關(guān)檔案，配合食品藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)調(diào)查，并且細(xì)化了相關(guān)法則。但是涉及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的具體管理辦法還沒有出臺，目前并未引起生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的重視。與美國、歐盟和日本相比，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律法規(guī)支撐顯得十分薄弱。這導(dǎo)致大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)從隱瞞問題，逃避處罰的角度對待不良事件上報，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視不良事件的報告質(zhì)量，漏報、誤報的現(xiàn)象普遍存在。不難看出，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作處于起步階段，還有很多不完善、有待探索的地方。

二、我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)建設(shè)的發(fā)展展望

雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)較美國、歐盟、日本等國家起步晚，但近年來產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較迅速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模在發(fā)展過程中不斷擴(kuò)大。當(dāng)前，我國醫(yī)療器械市場已成為世界第三大醫(yī)療器械市場，僅次于美國和日本，成為帶動全球醫(yī)療器械市場發(fā)展的主要國家。近年來，年銷售增速保持在17%以上，尤其是高端醫(yī)療器械增長迅速，平均每年保持在20%左右。

他山之石可以攻玉，通過研究國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的不斷完善過程與當(dāng)前現(xiàn)狀，與我國當(dāng)前的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)實際情況，對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)建設(shè)方面提出以下展望:

(一)在已有法律法規(guī)基礎(chǔ)上，制定相應(yīng)的辦法或?qū)嵤┘?xì)則。迫切需要出臺與2014 版管理條例相配套的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法或法規(guī)實施細(xì)則，提高各有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重視程度，明確各級管理部門的監(jiān)督管理職責(zé)，不斷完善與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的管理、報告、調(diào)查、處罰等制度。

(二)在完善法律法規(guī)的前提下完善相應(yīng)工作制度與程序。明確各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的監(jiān)測工作制度和程序，規(guī)范操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)，工作要求和職責(zé)，包括明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量范圍，評估報告質(zhì)量，對報告的科學(xué)評價與利用，以及對發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的處理與再評價等。

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