炎癥性腸病患者服藥依從性主觀/客觀評(píng)價(jià)方法的研究進(jìn)展

陳 晨，韓現(xiàn)紅，楊 亞 綜述；戴新娟 審校

（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210029）

炎癥性腸病患者服藥依從性主觀/客觀評(píng)價(jià)方法的研究進(jìn)展

陳 晨，韓現(xiàn)紅，楊 亞 綜述；戴新娟 審校

（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210029）

炎癥性腸??；服藥依從性；評(píng)價(jià)方法

炎癥性腸病 （inflammatory bowel disease，IBD）是一組病因尚不十分明確的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis）和克羅恩病（crohn’s disease）[1]。 由于 IBD 病程長(zhǎng)、遷延不愈、易反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)，患者需要長(zhǎng)期服藥以控制癥狀、減少?gòu)?fù)發(fā)。目前，藥物治療是IBD的主要治療措施，5-氨基水楊酸類(lèi)藥物 （如美沙拉秦、莎爾福等）、激素類(lèi)藥物、免疫抑制劑和生物制劑等是治療IBD常用藥物，服藥依從性的好壞不僅直接影響治療的效果，也是影響患者疾病復(fù)發(fā)的重要因素。提高患者的服藥依從性，對(duì)控制IBD病情、減少?gòu)?fù)發(fā)、提高療效都有重要的意義。雖然研究者們通過(guò)對(duì)患者健康教育、電話督促、短信提醒等方式干預(yù)[2]，但是IBD患者服藥依從性仍舊處于較低的水平，不依從率約為40%~72%[3-4]。IBD患者服藥依從性方面的研究是近幾年國(guó)外研究的熱點(diǎn)之一，國(guó)內(nèi)較少，對(duì)IBD服藥依從性評(píng)價(jià)方式尚未統(tǒng)一。筆者回顧國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究，對(duì)IBD患者服藥依從性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行綜述，以為臨床評(píng)價(jià)IBD患者服藥依從性提供參考，為開(kāi)展服藥依從性相關(guān)性研究提供借鑒。

1 相關(guān)概念及分類(lèi)

1.1 服藥依從性 是指患者對(duì)醫(yī)囑的執(zhí)行程度[5]，是患者遵照醫(yī)囑正規(guī)服藥的表現(xiàn)，實(shí)質(zhì)是患者行為與醫(yī)囑的一致性[6]。從依從性本身來(lái)說(shuō)是對(duì)權(quán)力和權(quán)威的服從和接納，反映了患者與醫(yī)務(wù)人員之間的依從關(guān)系。依從性可分為完全依從、部分依從(超過(guò)或不足劑量用藥、增加或減少用藥次數(shù))和完全不依從3類(lèi)。服藥依從性是治療依從性的重要組成部分，主要表現(xiàn)在按照醫(yī)生的要求定時(shí)服藥、服藥次數(shù)正確、服藥劑量準(zhǔn)確、堅(jiān)持長(zhǎng)期不間斷服藥4個(gè)方面。

1.2 服藥依從性評(píng)價(jià)方法 有直接觀察法、藥片計(jì)數(shù)法、問(wèn)卷或量表測(cè)量等，最常用的是自陳式報(bào)告法。如使用服藥依從性視覺(jué)模擬量表，即患者根據(jù)在規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)實(shí)際服藥量占醫(yī)囑要求服藥量的比例在標(biāo)尺的相應(yīng)刻度上做標(biāo)記，從而判斷依從情況，或計(jì)算服藥日比率,計(jì)算公式為:服藥日比率=服藥天數(shù)÷總隨訪天數(shù)×100%；更多的是研究者自行編制問(wèn)卷進(jìn)行依從性調(diào)查[7-8]，但后者缺乏相關(guān)信度、效度考評(píng)。

1.3 IBD服藥依從性的評(píng)價(jià)方法 主要有2種分類(lèi)：一種是直接評(píng)價(jià)法與間接評(píng)價(jià)法，另一種是主觀評(píng)價(jià)法與客觀評(píng)價(jià)法。直接評(píng)價(jià)法包括：藥物的生物學(xué)檢測(cè)、檢測(cè)藥物在血液中的濃度、檢測(cè)藥物在尿/糞中的代謝產(chǎn)物等；間接評(píng)價(jià)法包括：患者日記、自我報(bào)告法、藥片計(jì)數(shù)、藥房記錄、處方藥記錄、臨床結(jié)果和電子監(jiān)測(cè)等。主觀評(píng)價(jià)法是指醫(yī)務(wù)人員通過(guò)詢(xún)問(wèn)患者或者其照顧者以評(píng)價(jià)患者服藥依從性的方法。通常包括詢(xún)問(wèn)法、問(wèn)卷或量表測(cè)量、患者日記3種方法，患者自陳問(wèn)卷從患者服藥的態(tài)度和行為2個(gè)角度，對(duì)其服藥依從情況評(píng)價(jià)?？陀^評(píng)價(jià)法包括：服藥記錄、藥片計(jì)數(shù)、處方藥記錄、電子監(jiān)測(cè)、生物檢測(cè)。本綜述主要介紹臨床應(yīng)用較多的主、客觀評(píng)價(jià)法。

2 IBD患者服藥依從性主觀評(píng)價(jià)法研究進(jìn)展

Trindade等[9]對(duì) 402名醫(yī)生調(diào)查發(fā)現(xiàn)，77%醫(yī)務(wù)人員會(huì)用不同方式評(píng)價(jià)患者的服藥依從性，其中62.3%醫(yī)生會(huì)使用直接詢(xún)問(wèn)患者等主觀評(píng)價(jià)方法，來(lái)評(píng)價(jià)患者服藥依從性。

2.1 詢(xún)問(wèn)法 又稱(chēng)患者交談法，即通過(guò)與患者或與其照顧者交談，詢(xún)問(wèn)其服藥情況，判斷是否規(guī)律服藥[10]。詢(xún)問(wèn)法不需要任何設(shè)備，操作簡(jiǎn)單，但由于訪談中醫(yī)務(wù)人員以“面試官”姿態(tài)出現(xiàn)，患者往往會(huì)向醫(yī)護(hù)人員期望的方向回答，且這種方法易存在回顧性的偏倚。

2.2 量表或問(wèn)卷

2.2.1 服藥依從性行為方面評(píng)價(jià)問(wèn)卷

2.2.1.1 Morisky問(wèn)卷

2.2.1.1.1 Morisky-4問(wèn)卷 由 Morisky等[11]于 1986年編制，后被翻譯為各種版本。該問(wèn)卷的信效度較好，包括4個(gè)問(wèn)題，按是、否作答，分別記0分、1分，總分4分，分?jǐn)?shù)越高依從性越好[12]。 Cronbach’s α 系數(shù)為0.61，用依從性情況預(yù)測(cè)患者病情有效控制與實(shí)際情況比較，靈敏度為0.81，特異度為0.44，陽(yáng)性預(yù)測(cè)率為0.75。在我國(guó)已有漢化版本[13]。雖然,Morisky-4問(wèn)卷的信效度較好，被廣泛應(yīng)用于高血壓、糖尿病、精神病和IBD等疾病的服藥依從性評(píng)價(jià)，但該問(wèn)卷只有4個(gè)條目，只能簡(jiǎn)單反映服藥行為，區(qū)分性能較差，可能造成偶爾忘記和經(jīng)常忘記服藥的患者有相同或相近的得分。Morisky-4問(wèn)卷也沒(méi)有反映評(píng)價(jià)服藥行為的時(shí)間限制，不能獲取關(guān)于治療困難及依從性差的原因，因此借此尋找需要干預(yù)的方法較為困難。

2.2.1.1.2 Morisky-8問(wèn)卷 2008年，Morisky等[14]在Morisky-4問(wèn)卷的基礎(chǔ)上，修改并增加了4個(gè)問(wèn)題編制而成。其中7個(gè)是二元性問(wèn)題（閉合性問(wèn)題），第1—第4題，第6—第7題按是、否作答，分別記1、0分，第5題反向計(jì)分；第8題Likert 5級(jí)評(píng)分（從不記1分，偶爾記0.75分、有時(shí)記0.5分，經(jīng)常記0.25分，總是記0分），＜6 分為依從性較低，6～7 分中等，＞8 分為依從性較高。Cronbach’sα=0.83。2011 年，Arvind 等[15]將 Morisky-8問(wèn)卷結(jié)合CSA（The Continuous Singleinterval Medication Availability）和 MPR（The Mean Possession Ratio），在IBD患者中驗(yàn)證了其信效度，內(nèi)部一致性檢驗(yàn)（Cronbach’s α=0.675），重測(cè)信度為 0.816（P<0.01）。 此外，該問(wèn)卷在高血壓、糖尿病、精神疾病患者中，也被驗(yàn)證具有較好的信效度[16-17]，在泰國(guó)、馬來(lái)西亞等國(guó)家,得到了很好的驗(yàn)證與應(yīng)用[18]。

與Morisky-4問(wèn)卷相比，Morisky-8問(wèn)卷給出了評(píng)價(jià)服藥行為的時(shí)間限制，關(guān)注了患者堅(jiān)持服藥的困難維度，增加的第8條目考慮到采用Likert 5級(jí)評(píng)分，增加了問(wèn)卷的區(qū)分能力，各條目修訂對(duì)依從性的反應(yīng)也更靈敏。但Morisky-8問(wèn)卷在我國(guó)IBD患者中還沒(méi)有進(jìn)行信效度驗(yàn)證。

2.2.1.2 服藥依從性報(bào)告量表 （Medication Adherence Report Scale，MARS） 2002 年，Horne 等[19]制定了該量表，該量表包含了一個(gè)序文，以鼓勵(lì)患者真實(shí)地回答每個(gè)問(wèn)題。量表采用自我報(bào)告式，包括10個(gè)條目，涵蓋遺忘、改變用藥劑量、停藥、漏服藥物、自行減量5個(gè)因子。每條目采用Likert 5分級(jí)，回答從“總是”1 分到“從不”5 分，總得分為 5～25 分。 5～22分 為 不 依 從 ，23～25 為 依 從 ，Cronbach’s α=0.75。Van Langenberg等[20]在探究IBD患者治療過(guò)程中經(jīng)常更換主治醫(yī)生原因及患者滿意度的相關(guān)性研究中，使用MARS測(cè)量IBD藥物治療依從性，發(fā)現(xiàn)病程越長(zhǎng)的患者疾病知識(shí)越豐富，但藥物治療依從性和治療滿意度越低。故呼吁在長(zhǎng)期治療中，需關(guān)注患者用藥狀況及治療不依從原因，為專(zhuān)家治療用藥提供指導(dǎo)，同時(shí)也證實(shí)該量表的應(yīng)用情況較好，并之后應(yīng)用于克羅恩患者的依從性相關(guān)研究中[21]。該量表被瑞士、西班牙等多國(guó)翻譯，并在慢性病自我報(bào)告測(cè)量依從性中被廣泛使用，如哮喘[22]、癌癥的疼痛管理[23]、炎癥性腸病[24]等方面。

服藥依從性報(bào)告量表在判斷患者有意識(shí)和無(wú)意識(shí)的不依從方面，具有一定的優(yōu)勢(shì)，問(wèn)卷?xiàng)l目陳述采用負(fù)性陳述方式，以減少期望偏倚。在測(cè)量時(shí)更貼近患者的真實(shí)情況，對(duì)于不依從患者的檢出率較好。

2.2.2 服藥依從性認(rèn)知、態(tài)度方面評(píng)價(jià)問(wèn)卷

2.2.2.1 用藥信念量表 （The Beliefs about Medicine Questionnaire，BMQ） 1999 年，Horne 等[25]基于藥物信念的定性研究編制而成，通過(guò)指導(dǎo)患者報(bào)告與服藥后的想法，來(lái)評(píng)估其服藥依從性。為普適量表，由2個(gè)分量表、18個(gè)條目組成[26]。

分量表1：BMQ-necessity，主要用來(lái)評(píng)估患者認(rèn)為服藥控制病情的必要性的態(tài)度，即服藥信念。例如：“我的健康目前依賴(lài)這種藥”，該分量表包含8個(gè)條目，Cronbach’s α=0.76，評(píng)分從“非常不同意”1 分到“非常同意”5分，總分5～40分，得分越高表明用藥信念越強(qiáng)。

分量表2：BMQ-concerns，主要用來(lái)評(píng)估患者對(duì)服藥潛在不良反應(yīng)的認(rèn)知與擔(dān)憂。例如：“我有時(shí)候會(huì)擔(dān)心自己太依賴(lài)這種藥了?！痹摲至勘戆?0個(gè)條目，Cronbach’s α=0.74，患者對(duì)每個(gè)條目陳述的一致性打分，評(píng)分從非常不同意（1分）～非常同意（5分），總得分10～50分，得分越高表示對(duì)服藥有相對(duì)更多的擔(dān)心[27]。中文修訂版的BMQ將2個(gè)分量表合并，增加了藥物長(zhǎng)期效應(yīng)維度，總 Cronbach’s α=0.738，吳密彬等[28]運(yùn)用中文版BMQ對(duì)乳腺癌患者研究表明，乳腺癌患者內(nèi)分泌治療的服藥信念與依從性緊密相關(guān)，該量表目前尚未在我國(guó)IBD患者中得到適用性驗(yàn)證。

Necessity-concerns框架應(yīng)用于IBD患者，有助于識(shí)別患者不依從的潛在風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)藥物使用的利弊分析，患者的個(gè)人信念亦屬于這個(gè)框架，也是潛在影響患者依從性的因素之一[29]。BMQ可以單獨(dú)使用或在使用中結(jié)合現(xiàn)有的健康信念模式，以提高其自我解釋治療相關(guān)行為的能力[30]。

2.2.2.2 服藥依從性影響因素評(píng)定量表（Medication Adherence Reasons Scale MARS） Unni等[31]于2009年編制，適合醫(yī)護(hù)人員使用。該量表有5個(gè)維度（用藥管理、用藥信念、服藥問(wèn)題、藥物獲取、忘記服藥），15 個(gè)條目，各維度 Cronbach’s α=0.654~0.881。 2014年，Unni等[32]根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)和認(rèn)知訪談，并基于此前自我報(bào)告報(bào)道服藥不依從常見(jiàn)原因、干預(yù)措施，對(duì)該量表進(jìn)行了修改，并進(jìn)行信效度檢測(cè)；應(yīng)用量表對(duì)患者過(guò)去1周堅(jiān)持用藥存在的廣泛?jiǎn)栴}進(jìn)行測(cè)量，并對(duì)相關(guān)條目進(jìn)行了增減。在修改中，將問(wèn)題轉(zhuǎn)化為第一人稱(chēng)的陳述，擴(kuò)大了遺忘維度的相關(guān)條目，最終確定了相應(yīng)的條目和維度，在350例患者的信度分析中，各維度 Cronbach’s α=0.827～0.953。 其作為普適量表，被應(yīng)用于哮喘、COPD、肺結(jié)核等其他慢性病[31-33]，但在IBD方面的應(yīng)用評(píng)價(jià)中缺乏相關(guān)信效度檢驗(yàn)。

該量表可直接詢(xún)問(wèn)不依從的原因，在評(píng)價(jià)上縮短了時(shí)間限制，重視患者的心理特性，在評(píng)價(jià)患者的用藥管理及分析不依從的原因方面，具有顯著優(yōu)勢(shì)；但沒(méi)有在IBD患者使用的信效度分析，國(guó)內(nèi)研究也沒(méi)有相關(guān)報(bào)道。該量表為IBD患者不依從的原因判斷提供指引，有助于分析影響依從性的社會(huì)、心理因素，為提供相對(duì)的干預(yù)措施提供依據(jù)。

2.3 患者日記法 患者將每日用藥時(shí)間、種類(lèi)、劑量等以日記的形式進(jìn)行記錄，以評(píng)價(jià)患者階段性的用藥情況。Flourié等[34]研究顯示，美沙拉秦1次服完全天的量和改為2次/d小劑量服用，用患者日記法記錄每日服藥情況、大便次數(shù)、直腸出血情況，研究結(jié)果表明：兩者療效與安全性差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但把全天頓服的量改為2次/d口服，能夠提高潰瘍性結(jié)腸炎患者服藥依從性。該方法適用于治療方案的調(diào)整期或疾病活動(dòng)期的患者療效觀察的記錄與分析，但由于對(duì)患者記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性要求較高，故不常使用。

3 IBD患者服藥依從性客觀評(píng)價(jià)法研究進(jìn)展

3.1 生物學(xué)檢測(cè) 它是通過(guò)濃縮在血液中的藥物濃度的精確測(cè)量或檢測(cè)藥物在尿液或是糞便中的代謝產(chǎn)物，來(lái)判斷患者是否服用藥物，推算服藥時(shí)間。生物學(xué)檢測(cè)比較精準(zhǔn)，但這種方法是有創(chuàng)性的，價(jià)格較貴，在非研究性的環(huán)境使用顯得不切實(shí)際[35]。

3.2 電子監(jiān)測(cè) 美國(guó)APREX Corp公司開(kāi)發(fā)的商業(yè)化用藥管理監(jiān)測(cè)（The Medication Event Monitoring System,MEMS）設(shè)備能實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)測(cè)。瓶蓋上裝有微電子元件,能自動(dòng)記錄每次的開(kāi)瓶具體日期和時(shí)間[36]，通過(guò)將電子元件記錄的實(shí)際開(kāi)瓶數(shù)目和醫(yī)囑處方用藥方案的對(duì)比，來(lái)判斷患者服藥依從性。作為一種新型服藥依從性電子評(píng)價(jià)方式，電子檢測(cè)反應(yīng)靈敏，由于記錄及時(shí)且精確，可快速獲取客觀評(píng)定結(jié)果，可以說(shuō)MEMS是評(píng)價(jià)服藥依從性最好的方式[37]。但是，由于MEMS記錄的是瓶蓋打開(kāi)的時(shí)間,而不是實(shí)際服藥的時(shí)間，所以仍舊有漏服藥的可能性。該測(cè)量方式價(jià)格較貴，普遍應(yīng)用受限，被稱(chēng)為“不完美的黃金標(biāo)準(zhǔn)”[38]。Gillespie等[39]在IBD患者持續(xù)1年的美沙拉秦服藥依從性的研究中，驗(yàn)證了MEMS的可行性，因其具有監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，被呼吁進(jìn)一步推廣使用。

3.3 藥片計(jì)數(shù)法 藥片計(jì)數(shù)法[40]提供了一種客觀的評(píng)估依從性方法。將患者所需服用的藥物放在專(zhuān)用瓶中，記下藥片數(shù)量。根據(jù)患者的每日所服藥物的劑量，計(jì)算已服藥物的數(shù)量，再通過(guò)清點(diǎn)瓶中剩下的藥片數(shù)目，計(jì)算患者實(shí)際服用劑量，以此比較患者的服藥依從性[41]。依從性%=患者實(shí)際服藥劑量÷規(guī)定劑量×100%。藥片計(jì)數(shù)法作為最早評(píng)價(jià)服藥依從性的方式，無(wú)需儀器設(shè)備，操作簡(jiǎn)單、使用方便，應(yīng)用較為廣泛，不足是由于漏服或藥片遺失等因素，常會(huì)高估患者的依從性。

3.4 處方記錄/藥房記錄 處方記錄是[42]通過(guò)查看醫(yī)生的醫(yī)囑以及患者的藥物發(fā)放記錄，來(lái)評(píng)價(jià)患者服藥的情況，通過(guò)計(jì)算續(xù)藥的頻率，來(lái)評(píng)估患者的依從性（依從性=一段時(shí)間內(nèi)有處方天數(shù)÷總天數(shù)）。藥房記錄[43]是通過(guò)藥房的發(fā)藥記錄了解患者服藥的劑量，通常適用于住院患者。這2種方法參考醫(yī)生醫(yī)囑或藥房記錄，數(shù)據(jù)很容易獲取，提供了一種經(jīng)濟(jì)的方法來(lái)判斷依從性，缺點(diǎn)是評(píng)估的可靠性和正確性完全取決于記錄中數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性[44]，在個(gè)性化的評(píng)價(jià)中忽略了IBD患者服藥依從性的主要表現(xiàn)。

4 展望

盡管評(píng)價(jià)IBD患者服藥依從性的方法有很多，但每種方法都各有側(cè)重，有其優(yōu)勢(shì)與不足，缺乏測(cè)量服藥依從性的“金標(biāo)準(zhǔn)”。雖然主觀評(píng)價(jià)不能夠提供一種精確方法判斷服藥的時(shí)間和方式，但是它仍舊提供了一種“患者對(duì)于依從性相對(duì)理解”的方法[34]。Haynes等[45]研究表明，主觀評(píng)價(jià)法在評(píng)價(jià)目標(biāo)是識(shí)別個(gè)體依從性高低時(shí)是較好的方法，也是評(píng)估個(gè)體出現(xiàn)不依從性行為原因的重要方法。在臨床實(shí)踐應(yīng)用中，需要一種經(jīng)濟(jì)又簡(jiǎn)單的評(píng)價(jià)服藥依從性的方式。在評(píng)價(jià)患者依從性中，要根據(jù)具體的情況和目標(biāo)有所選擇。在研究中，研究者可以根據(jù)不同的需要考慮應(yīng)用“三角測(cè)量法”[37]，即同時(shí)采用2種及2種以上測(cè)量方式配合使用（建議將主觀與客觀評(píng)價(jià)法相結(jié)合），以提高測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

我國(guó)目前對(duì)服藥依從性的研究較多，但主要集中于糖尿病、高血壓和精神疾病，很少聚焦于炎癥性腸病。作為一種慢性疾病，IBD患者的服藥依從性應(yīng)給予重視。如何能夠獲取信效度好、操作簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的適于我國(guó)IBD患者服藥依從性的評(píng)價(jià)方法，是今后方法學(xué)上的突破點(diǎn)。對(duì)于國(guó)際上應(yīng)用較廣且信效度較好的量表，可漢化后進(jìn)行文化調(diào)試和修訂，以適合我國(guó)使用。

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R473.57

A

10.16460/j.issn1008-9969.2015.07.034

2014-10-07

江蘇省中醫(yī)院院級(jí)課題（Y14039）

陳 晨（1990-），女，江蘇南京人，本科學(xué)歷，碩士研究生在讀。

戴新娟（1959-），女，江蘇泰興人，本科學(xué)歷，主任護(hù)師，護(hù)理部主任，碩士研究生導(dǎo)師。

陳伶俐]