記一堂利用外在質量判斷藥品質量的藥店見習課

李寬慶，李雅梅

（甘肅省醫(yī)藥學校，甘肅 蘭州 730020）

記一堂利用外在質量判斷藥品質量的藥店見習課

李寬慶，李雅梅

（甘肅省醫(yī)藥學校，甘肅 蘭州 730020）

藥品質量包括外在質量和內在質量，比較而言，外在質量特征較內在質量特點更容易學習掌握。通過藥店見習課的現(xiàn)場教學，讓學生綜合利用藥品外在質量信息，推斷藥品質量是否合格，掌握判斷藥品能否銷售的方法，確保消費者安全用藥。

藥品質量；外在質量；藥店見習課

安全是人、物、環(huán)境不受威脅和破壞的一種良好狀態(tài)。安全用藥是指準確地選擇藥物，使機體不受威脅，在使用中沒有危險、不造成危害、不會帶來損害或者將可能產生的損害控制在人類能接受的水平。安全用藥的前提是藥品質量合格，判斷藥品質量是否合格的方法有許多種，但最直接、最容易被學生掌握并能夠很好利用的方法是依據藥品外在質量特點來判斷，即從藥品包裝上獲取信息，據此推斷藥品內在質量的優(yōu)劣，決定是否繼續(xù)銷售，以確保患者的用藥安全。

藥品外在質量通常包括包裝質量、標簽質量、說明書質量、印制質量、標識質量、名稱質量、項目質量、條碼質量等。推斷藥品內在質量應從以下幾方面進行。

1 包裝質量

現(xiàn)場教學：凡是藥品必須有包裝，包裝材料、包裝容器都是藥品的組成部分。藥品包裝分為外包裝和內包裝，包裝又有大包裝、中包裝、小包裝之分。大包裝以件為單位，分箱、袋、盒、桶、包等；中包裝為大包裝內的較小包裝，分大包、條、大袋、大盒、打、桶、提等；小包裝通常為最小包裝單位，也是完整的最小銷售單位，分瓶、支、只、根、個、盒、小袋、小包、板等。外包裝是大包裝、中包裝、小包裝的總稱，內包裝是指與藥品直接接觸的包裝，即最小包裝，其直接影響著藥品的質量。

現(xiàn)場指導：從外到內仔細觀察藥品的內外包裝和不同類型的包裝。

學生現(xiàn)場實踐：檢查、判斷包裝。合格藥品包括：（1）包裝外形整齊。藥品包裝外形整齊，且無破損、無變形、無污染、較堅固。（2）包裝材料與藥品性質相一致。藥品包裝材料都有一定的質量要求，如玻璃制、鐵制、鋁制等，具有質量穩(wěn)定、堅固、棕色、不透明等特點。在光照或高濕條件下不穩(wěn)定的制劑，包裝材料要有較好的避光、防潮性能。不合格藥品包括：（1）包裝異常。如有破損或被微生物侵染、被水污染帶水漬等。（2）小包裝異常。如最小包裝開裂、破碎、受潮、變型、滲漏。（3）外包裝變形。外包裝出現(xiàn)內陷、鼓脹、開裂、破損、擠壓。（4）劣質包裝。包裝材料不符合要求或材料出現(xiàn)質量問題，不能有效地保護藥品。

2 標簽質量

現(xiàn)場教學：凡是藥品必須有標簽，標簽分為外標簽和內標簽。外標簽是外包裝上用于藥品運輸、儲藏的包裝標簽（注明藥品通用名、規(guī)格、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)以及包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等內容）。內標簽是內包裝上用于藥品保護、儲藏的包裝標簽（包括藥品通用名、適應證、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容）。過小的內包裝只需標注藥品通用名、規(guī)格、產品批號、有效期。標簽文字表述應科學、規(guī)范、準確，且清晰易辨、粘貼牢固。同廠的同種藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。有處方藥與非處方藥之分的，兩者的包裝顏色要有明顯的區(qū)別。需特殊條件下儲藏的藥品，標簽上應有注明。適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項不能全部注明的，應當注明“詳見說明書”字樣。

現(xiàn)場指導：從外到內仔細觀察藥品的各種標簽。

學生現(xiàn)場實踐：（1）檢查、判斷標簽：①查看外包裝標簽。②查看內包裝標簽。（2）檢查、判斷不合格藥品：①無標簽。包裝上沒有標簽（封簽）的藥品。②標簽異常。標簽出現(xiàn)撕裂、開膠、剪貼、涂改等痕跡的藥品。

3 說明書質量

現(xiàn)場教學：凡是藥品必須有藥品說明書。銷售的最小包裝常常附有說明書。

現(xiàn)場指導：觀察藥品說明書。

學生現(xiàn)場實踐：檢查、判斷說明書。檢查、判斷不合格藥品：（1）無說明書。包裝內沒有藥品說明書的藥品。（2）無中文說明書。包裝內沒有中文說明書的進口藥品。

4 印制質量

現(xiàn)場教學：藥品的包裝、標簽、說明書等必須字跡清晰、印制規(guī)范。在藥品包裝上，通用名應顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，不用斜體、中空、陰影等方式修飾。字體顏色應與背景顏色有強烈反差，且整行書寫。商品名的字體和顏色不得比通用名更突出和顯著，其字體小于通用名字體的1/2。

現(xiàn)場指導：仔細觀察藥品包裝、標簽、說明書的印制質量。

學生現(xiàn)場實踐：檢查、判斷包裝、標簽、說明書的印制質量。檢查、判斷不合格藥品：（1）包裝印刷不清晰。包裝上印刷不清晰，圖形字跡模糊、重影、粗糙、顏色反差不明顯，字體比例失調。（2）出現(xiàn)錯別字。包裝、說明書、標簽上有錯別字出現(xiàn)。

5 標識質量

現(xiàn)場教學：（1）批準文號。每個藥品包裝上都帶有藥品批準文號。批準文號格式：國藥準字+1位英文字母類別+8位阿拉伯數字。如復方醋酸地塞米松乳膏的批準文號格式為：國藥準字H42022582；諾氟沙星膠囊的批準文號格式為：國藥準字H41022605；

六味地黃丸的批準文號格式為：國藥準字Z22025373。（2）生產批號。每個藥品包裝上都標有藥品生產批號。藥品生產批號由6位（或8位）數字組成，前兩位（或前四位）數字表示該藥的生產年份，中間兩位表示生產月份，最后兩位表示生產的日期。如批號為20000804的藥品，表示生產日期為2000年8月4日。有的藥品批號后面還標出有效期，如010112-02表示該藥的生產日期是2001年1月12日，有效期為2年。如復方醋酸地塞米松乳膏的生產批號為：20110914；諾氟沙星膠囊的生產批號為：20110702；六味地黃丸的生產批號為：120201。（3）生產日期。每個藥品包裝上標有藥品生產日期。如復方醋酸地塞米松乳膏：20110921；諾氟沙星膠囊：2011年07月06日；六味地黃丸：2012.02.27。（4）有效期。每個藥品包裝上都標有藥品的有效期。有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定儲存條件下，能夠保證質量的期限。其表示方法按年月順序，用有效期至某年某月表示，標準格式為“有效期至2012年08月”或者“有效期至2012年08月31日”，也可用數字和其他符號表示為“有效期至2012.08”或者“有效期至2012/08/31”等。如有效期至2012年6月，說明該藥品到2012年7月1日即失效。進口藥品通常用Exp.Date、Expirationdate或者Usebefore來表示失效期；用Storagelife表示儲存期限；用Stability表示藥品化學穩(wěn)定期；用Validity或Duration表示有效期限。藥品必須在所標明的日期前使用才安全，例如Exp.Date：May 2005，表示失效期是2005年5月，藥品在此期限前使用都是安全的。（5）注冊商標。藥品必須使用注冊商標。注冊商標應當印刷在藥品包裝、標簽的邊角處，商標文字的字體小于通用名字體的1/4。注冊商標帶有標識。

現(xiàn)場指導：查看藥品包裝上的批準文號、生產批號、生產日期、有效期、注冊商標。

學生現(xiàn)場實踐：檢查、判斷藥品批準文號、生產批號、生產日期、有效期、注冊商標。檢查、判斷不合格藥品：（1）無批準文號。包裝上沒有批準文號，或假冒批準文號、格式不規(guī)范的藥品。（2）無生產批號。包裝上沒有生產批號，或者更改生產批號、假冒生產批號、格式不規(guī)范的藥品。（3）無生產日期。包裝上無生產日期。（4）銷售日期超過有效期。（5）有效期不規(guī)范。有效期被更改或者格式不規(guī)范。（6）無有效期。（7）注冊商標不規(guī)范。包裝上沒有注冊商標，或者有商標無標識，或者假冒注冊商標。在購進、介紹、銷售藥品的過程中，發(fā)現(xiàn)上述內容中的某一項，就可判斷藥品的內在質量存在問題，應立即停止銷售。

6 名稱質量

現(xiàn)場教學：（1）藥名。指藥品的通用名，必須與藥品說明書上的藥名相一致，一藥一名（法定名稱）。如醋酸地塞米松、諾氟沙星、六味地黃丸等。通用名應顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，無難識別的字體，不用斜體、中空、陰影等方式修飾。字體顏色與背景顏色有強烈反差，且整行書寫。通用名與商品名必須分行書寫。營業(yè)員、藥店其他人員都應熟悉藥品的通用名。（2）廠名。每個藥品包裝上應有藥品生產企業(yè)的廠名，且與說明書記載的廠名相一致。如北京曙光藥業(yè)有限責任公司，不能夠簡寫，如北京曙光、曙光藥業(yè)、曙光公司等。（3）廠址。每個藥品包裝上應有廠址。如北京曙光藥業(yè)有限責任公司的生產地址：北京市朝陽區(qū)建國路管莊，郵政編碼：100024，電話號碼：010-65459308，傳真號碼：010-65459318，網址：www.bjsgyy.com。

現(xiàn)場指導：查看藥品包裝上的藥名、廠名、廠址。

學生現(xiàn)場實踐：檢查、判斷藥名、廠名、廠址。（1）查看包裝上的藥名、廠名、廠址。（2）查看說明書上的藥名、廠名、廠址。檢查、判斷不合格藥品：（1）無廠名。包裝上沒有廠名。（2）廠名異常。不熟悉的廠名、不規(guī)范廠名、虛構的廠名。（3）無廠址。沒有廠址、廠址錯誤、偽造廠址。

7 項目質量

現(xiàn)場教學：包裝項目包括：劑型、成分、性狀、規(guī)格、裝量、適應證、用法用量、儲藏等內容。（1）劑型。如復方醋酸地塞米松乳膏、諾氟沙星膠囊、六味地黃丸等。（2）成分。每個藥品包裝上都有藥品成分的描述。如復方醋酸地塞米松乳膏：本品為復方制劑，每克含醋酸地塞米松0.75 mg、樟腦10 mg、薄荷腦10 mg。輔料為：對羥基苯甲酸乙酯、十八醇、硬脂酸、白凡士林、液體石蠟、十二烷基硫酸鈉、二甲亞砜、甘油、純化水。諾氟沙星膠囊：本品主要成分為諾氟沙星。六味地黃丸：熟地黃、山茱萸（制）、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉。輔料無。（3）性狀。每個藥品包裝上都有藥品性狀的描述。如復方醋酸地塞米松乳膏：本品為白色乳劑型軟膏，有樟腦的特異芳香；諾氟沙星膠囊：本品內容物為白色至淡黃色顆?；蚍勰涣兜攸S丸：本品為棕黑色的球形水丸，味甜而酸。（4）規(guī)格。每個藥品包裝上都有藥品規(guī)格的描述。如復方醋酸地塞米松乳膏：20 g；諾氟沙星膠囊：0.1 g；六味地黃丸：每袋5 g。（5）裝量。每個藥品包裝上都有藥品裝量的描述。如復方醋酸地塞米松乳膏：聚乙烯塑料管裝，20 g/管；諾氟沙星膠囊：藥用PVC硬片藥品包裝用PTP鋁箔包裝，每板10粒，每盒2板；六味地黃丸：藥品包裝用復合膜，5 g×10袋/盒。（6）適應證。每個藥品包裝上都有藥品適應證的描述。分處方藥和非處方藥。處方藥憑處方銷售。購買非處方藥的消費者應能夠進行自我判斷，可根據疾病是否與適應證相符，也可在藥師的幫助下選擇購買。特別重要的是，在閱讀說明書時，對禁忌證、不良反應、藥物相互作用、注意事項等要格外重視。不明之處應向藥師或醫(yī)師咨詢。（7）用法用量。注意藥物的用法用量，必須按說明書的規(guī)定使用。提醒消費者用藥前要了解藥物的用法，如飯前、飯后、睡前服用，每天幾次，口服還是外用都必須仔細看清楚。一般說明書用量為成人劑量，老人、小孩等特殊人群必須準確折算后再服用。（8）儲藏。為了保證質量，應根據藥品性質規(guī)定儲藏條件。如復方醋酸地塞米松乳膏：密封，在陰涼處（不超過20℃）保存；諾氟沙星膠囊：遮光，密封保存；六味地黃丸：密封保存。

現(xiàn)場指導：逐項檢查包裝、說明書；劑型、成分、性狀、規(guī)格、包裝、適應證、用法用量、儲藏等內容。

學生現(xiàn)場實踐：檢查包裝上的劑型、成分、性狀、規(guī)格、包裝、適應證、用法用量、貯藏等內容。如有疑問，查看說明書。檢查、判斷不合格藥品：（1）適應證超范圍。適應證（功能主治）被描述得過分夸張。（2）違規(guī)儲存。沒有按儲存條件進行儲存。

8 條碼質量

現(xiàn)場教學：（1）中國藥品電子監(jiān)管碼。每個藥品的最小包裝上都有一個20位的藥品電子監(jiān)管碼，即藥品電子身份證，沒有使用藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得上市銷售。消費者可以上網進行真假與質量查詢。（2）條形碼。每個藥品的最小包裝上都有一個13位的條形碼。

現(xiàn)場指導：仔細觀察藥品包裝上的監(jiān)管碼、條形碼。

學生現(xiàn)場實踐：檢查、判斷監(jiān)管碼、條形碼。檢查、判斷不合格藥品：（1）沒有電子監(jiān)管碼或者監(jiān)管碼錯誤。（2）沒有條形碼。

9 防偽手段

現(xiàn)場教學：目前的藥品生產企業(yè)都在積極采用先進的防偽手段，確保合格藥品的銷售和使用。（1）防偽標簽。在藥品包裝上設計有防偽標簽粘貼處，并提示“請使用涂層下的密碼查真?zhèn)巍?，同時有免費查詢的電話號碼和網址，并敬告消費者：若無防偽標簽，或防偽標簽破損，請勿購買使用。（2）防假藥警示語：請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網站，在“數據速查”欄中輸入本品名進行查詢。提醒消費者可通過上網查詢藥品外在質量中的任何一項，或者通過藥品包裝上廠家提供的防偽信息進行真假查詢，確保藥品質量安全。

現(xiàn)場指導：檢查防偽標簽、防假藥警示語。

學生現(xiàn)場實踐：幫助消費者現(xiàn)場檢查、查驗。檢查、判斷不合格品：經檢查、查驗，發(fā)現(xiàn)是假藥的，應停止銷售，并及時報告或舉報。

10 其他異常信息

現(xiàn)場教學：（1）被媒體曝光。根據媒體報道的質量事故，停止銷售藥品。（2）內容物變質。發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)變化，如變色、異味、沉淀等現(xiàn)象。（3）假冒進口產品。偽造包裝，利用國產原料偽造國外藥品。（4）假冒知名品牌。偽造包裝，仿造國內知名品牌的藥品。（5）假藥。偽造包裝、偽造內容物，使用非藥品代替藥品。（6）嚴重不良反應。在藥品銷售中，出現(xiàn)嚴重不良反應的應立即停止銷售，并向藥店質量負責人報告。同時，保存好與該藥品有關的憑證。（7）在藥品銷售中，發(fā)生其他質量問題的應立即停止銷售。如有顧客反映，應立即協(xié)助解決，并上網查詢、驗證或打電話咨詢，或直接報告當地食品藥品監(jiān)督管理局。

學生現(xiàn)場實踐：對上述情況直接判斷為不合格藥品。

11 討論

（1）現(xiàn)場教學要求教師扮演藥店經理或質量負責人，隨時處理在藥品銷售中突然出現(xiàn)的各種質量問題，在此基礎上，還有可能遇到其他藥店工作問題。因而，教師必須具有豐富的藥店經營和管理經驗。

（2）現(xiàn)場見習使學生成為一名工作人員，身份角色的轉變要求學生轉變學習方式，通過親自觀察來檢查各項內容，并做出判斷。這與課堂上單純聽講、記憶的學習方式完全不同，不僅是獨立開展工作，而且也是集中運用全部信息的過程。

（3）學習環(huán)境從課堂轉移到了藥店，學生真實感受到各種規(guī)格劑型的、不同包裝的藥品。通過對藥品的全部信息進行檢查、判斷，推斷藥品質量是否合格，以員工的身份對待藥品質量問題、對待消費者的安全用藥問題，培養(yǎng)了學生的職業(yè)素質與能力。

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1671-1246（2015）16-0157-03