血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的影響因素分析及改進(jìn)對(duì)策*

邵海琴,張紅艷

(河北工程大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系，河北邯鄲 056001)

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·論 著·

血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的影響因素分析及改進(jìn)對(duì)策*

邵海琴,張紅艷

(河北工程大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系，河北邯鄲 056001)

目的 探討血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的影響因素及改進(jìn)對(duì)策。方法 選取2012年3月至2013年3月血站 采集的血液樣本12 562份，統(tǒng)計(jì)分析血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果，考察不同試劑盒、檢測(cè)儀器、操作人員操作對(duì)血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的影響。結(jié)果 在12 562份血液樣本中，0.18%的血液標(biāo)本不合格，0.29%的血液標(biāo)本出現(xiàn)異常結(jié)果需要重新檢測(cè)。其中樣本異常的原因分析主要有儀器問題、試劑以及人員操作等3個(gè)方面。比較不同儀器、試劑以及人員對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，酶聯(lián)免疫檢測(cè)結(jié)果的影響范圍在(±26.19%～±37.42%)，均值31.48%，所以在標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果OD+OD×31.48%。結(jié)論 通過對(duì)酶聯(lián)免疫檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，采用不同廠家的全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀和試劑協(xié)同作業(yè)可以更好地提高血液質(zhì)量。在以后的試驗(yàn)中可以比較精確地把握以上因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響范圍，以確保檢測(cè)報(bào)告的正確性和用血者的安全。

血液標(biāo)本； 影響因素； 改進(jìn)對(duì)策

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，臨床上對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的要求也越來越高。血液標(biāo)本是臨床檢驗(yàn)科常見的生物標(biāo)本，血液標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果可以作為臨床診斷的重要依據(jù)[1]。為了保證臨床診斷的正確性，需要保證血液標(biāo)本結(jié)果的正確性。但血液標(biāo)本的質(zhì)量會(huì)受到各個(gè)方面的影響，例如患者自身情況、采集時(shí)操作以及環(huán)境、處理時(shí)間、處理方法等，均會(huì)使血液標(biāo)本的質(zhì)量受到影響，最終導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生異常。特別是血站里，血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)直接影響患者的生命健康以及安全[2]。血站中接受的血液標(biāo)本來源于社會(huì)各個(gè)階層的人員，保證血液標(biāo)本的質(zhì)量，保證用血安全是血液中的重要環(huán)節(jié)。為保證血液樣本的質(zhì)量及用血安全，現(xiàn)將影響血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的因素以及相關(guān)解決措施報(bào)道如下[3]。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年3月至2013年3月血站采集的血液樣本共12 562份，其中，男6 291份，女6 271份。

1.2 儀器與試劑 加樣設(shè)備為全自動(dòng)加樣系統(tǒng)(型號(hào)：RSP150，帝肯生產(chǎn))；全自動(dòng)后處理系統(tǒng)(型號(hào)FAME2430，瑞士哈美頓奧斯邦生產(chǎn))；全自動(dòng)一體機(jī)酶聯(lián)免疫分析儀(型號(hào)：Uranus AE，深圳愛康生產(chǎn))；檢測(cè)設(shè)備，型號(hào)PHOMO。試劑：乙肝試劑(由北京金豪生產(chǎn)提供，批號(hào):2012041016，廈門新創(chuàng)生產(chǎn)提供，批號(hào):2012065115);丙肝試劑(由北京萬泰生產(chǎn)提供，批號(hào):C2012012；由上?？迫A提供，批號(hào):201207021);HIV病毒試劑(由珠海麗珠生產(chǎn)提供，批號(hào):2012071508；由北京萬泰，批號(hào):H20120704);梅毒試劑(由珠海麗珠生產(chǎn)提供，批號(hào):2012050808，由北京金豪，批號(hào):2012041018)。質(zhì)控品(由康徹斯坦提供生產(chǎn)，批號(hào)：20120332)。

1.3 方法

1.3.1 血液標(biāo)本檢查異常結(jié)果統(tǒng)計(jì) 將收集的12 562份血液標(biāo)本進(jìn)行常規(guī)的樣本處理檢查，以2 500 r/min離心7 min后，采用全自動(dòng)生化分析儀中進(jìn)行血液標(biāo)本檢查，統(tǒng)計(jì)分析所有血液標(biāo)本的檢查結(jié)果。異常血液標(biāo)本是指標(biāo)本的某項(xiàng)值水平顯著增高或者顯著減少，或者某項(xiàng)檢查值水平過低或過高等。

1.3.2 不同試劑盒、檢測(cè)儀器、操作人員檢測(cè)比較 考察不同試劑盒、檢測(cè)儀器以及操作人員處理血液標(biāo)本的檢查結(jié)果。將不用的試劑盒、儀器分為2組。其中A組采用全自動(dòng)加樣系統(tǒng)對(duì)血液樣本進(jìn)行分析處理；血液樣本檢查使用試劑分別是：乙型肝炎，廠家：北京金豪，批號(hào):2012041016；丙型肝炎，廠家：北京萬泰，批號(hào):C2012012；艾滋病，廠家：珠海麗珠，批號(hào):2012071508;梅毒，廠家：珠海麗珠，批號(hào):2012050808。B組則采用全自動(dòng)一體機(jī)酶聯(lián)免疫分析儀進(jìn)行血液樣本的分析，血液樣本檢查使用試劑分別是：乙型肝炎，廠家：廈門新創(chuàng)，批號(hào):2012065115;丙型肝炎，廠家：上?？迫A，批號(hào):201207021;艾滋病,廠家：北京萬泰，批號(hào):H20120704;梅毒，廠家：北京金豪，批號(hào):2012041018。質(zhì)控品由康徹斯坦公司提供。試驗(yàn)前把試劑和質(zhì)控品從2～8 ℃冰箱內(nèi)拿出，放室溫平衡20 min以上[4]。計(jì)算不同批間重復(fù)性，2組均采用ELISA法進(jìn)行檢查。2組工作人員每天需要將酶聯(lián)免疫4項(xiàng)各做一板，并且在每塊酶標(biāo)板上固定一孔加質(zhì)控品，質(zhì)控品與血液標(biāo)本平行處理進(jìn)行試驗(yàn)操作。計(jì)算質(zhì)控品的重現(xiàn)性。計(jì)算質(zhì)控OD/cut off，共做60孔，計(jì)算出CV%值。

2 結(jié) 果

2.1 血液標(biāo)本不合格以及檢查異常結(jié)果統(tǒng)計(jì) 統(tǒng)計(jì)分析收集12 562份血液標(biāo)本的臨床檢查結(jié)果，具體的結(jié)果如表1所示。其中，12 562份血液樣本中，有0.18%的血液標(biāo)本不合格，有0.29%的血液標(biāo)本出現(xiàn)異常結(jié)果需要重新檢測(cè)。

表1 血液標(biāo)本不合格以及檢查異常結(jié)果統(tǒng)計(jì)

表2 60孔質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果

2.2 2組酶聯(lián)免疫檢測(cè)結(jié)果 酶聯(lián)免疫檢測(cè)結(jié)果的影響范圍(±26.19%～±37.42%)，均值31.48%，所以，在標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)結(jié)果OD+OD×31.48%。見表2、3。

表3 重復(fù)數(shù)據(jù)

注：U95就是2組批內(nèi)CV%的平方和開方乘以2。

3 討 論

血站是保證用血安全的質(zhì)控環(huán)節(jié)，血站的檢驗(yàn)科需要對(duì)每個(gè)血液樣本的檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)，保證血液質(zhì)量，保證臨床用血安全，因此，需要提高血液檢測(cè)的水平，了解影響血液樣本的各類因素，并且針對(duì)相關(guān)因素進(jìn)行質(zhì)控[5]。影響血液標(biāo)本的因素主要包括有：血液標(biāo)本采集、檢驗(yàn)室環(huán)境生物安全問題、儀器及試劑等。血液標(biāo)本采集，獻(xiàn)血者的身體狀態(tài)可能會(huì)影響血液樣本的質(zhì)量；采集時(shí)由于人多，環(huán)境相對(duì)比較混亂，使得血液樣本質(zhì)量受到影響；另外，采集后血液的保存和運(yùn)輸也是會(huì)導(dǎo)致血液質(zhì)量下降的原因，從而影響檢查質(zhì)量[6]。檢查儀器以及試劑等也會(huì)影響血液標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。血液標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果需要依靠精密的血液儀器進(jìn)行分析，但長(zhǎng)期使用儀器會(huì)對(duì)儀器本身造成一定的損耗，影響血液檢測(cè)儀器分析結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性[7]。因此，由于關(guān)系到臨床用血安全，在血站的血液標(biāo)本規(guī)定對(duì)每袋的血液進(jìn)行二次檢驗(yàn)，不同廠家的試劑和儀器進(jìn)行二次檢測(cè)，確保血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的正確性[8]。

根據(jù)本文的研究結(jié)果顯示，在12562份血液樣本中，有0.18%的血液標(biāo)本不合格，有0.29%的血液標(biāo)本出現(xiàn)異常結(jié)果需要重新檢測(cè)。對(duì)比血液標(biāo)本的酶聯(lián)免疫檢測(cè)結(jié)果可知，檢查儀器、樣本操作人員以及檢測(cè)儀器不同會(huì)對(duì)血液標(biāo)本檢查結(jié)果有影響。對(duì)比試驗(yàn)的作用和意義是希望能夠確定試劑盒、檢測(cè)儀器、操作人員對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響范圍，并且在實(shí)際檢測(cè)中應(yīng)用。根據(jù)OD值可以看出，質(zhì)控品的OD值和實(shí)際標(biāo)本的真值是有差異的，產(chǎn)生這種差異的原因就是檢測(cè)時(shí)的試劑、儀器以及不同操作人員對(duì)于血液標(biāo)本檢查結(jié)果的影響范圍。在衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》的通知中規(guī)定，輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)中HBsAg、抗-HCV、抗-TP和抗-HIV等酶聯(lián)免疫4項(xiàng)結(jié)果，初次檢測(cè)反應(yīng)性標(biāo)本和血袋小辮留取樣本使用初次檢測(cè)陽(yáng)性的試劑和方法進(jìn)行雙孔檢測(cè)；在整個(gè)檢測(cè)過程中需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求嚴(yán)格執(zhí)行并且做好相關(guān)的監(jiān)控工作，并且要求血液樣本的所有檢測(cè)結(jié)果均需要符合實(shí)驗(yàn)室的指控點(diǎn)才能發(fā)放血液標(biāo)本的結(jié)果[9]。并且針對(duì)血液標(biāo)本檢測(cè)中使用的試劑保存也是有相關(guān)的要求，根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防中心《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(2009版)》中規(guī)定：“用于抗體和抗原檢測(cè)的血清或血漿樣品，短期(1周)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的可存放于2～8℃，一周以上應(yīng)存放于-20℃以下”的要求[10]。因此，根據(jù)筆者多年經(jīng)驗(yàn)，需要對(duì)質(zhì)控血清的使用時(shí)間有要求，一般使用周期是1周，并且需要注意不能反復(fù)凍融。通過該防御措施，可以有效降低弱陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢，同時(shí)，通過比對(duì)試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC血液標(biāo)本結(jié)果的正確率，從而使血液更安全、更好地維護(hù)用血者的身體健康。

綜上所述，血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的正確性受到多個(gè)方面的影響，對(duì)于血液標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)控工作應(yīng)該要在多個(gè)環(huán)節(jié)中開展，以求在每個(gè)環(huán)節(jié)都能夠做到質(zhì)控，保證用血安全。對(duì)于血液標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果，則需要在檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)中要求，完善相關(guān)的管理和質(zhì)控制度，規(guī)范相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查操作，才能夠保證標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的正確性，保證臨床用血的安全，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，保證患者的利益。

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Analysis on influencing factors of blood sample test results and improving countermeasures*

SHAOHai-qin，ZHANGHong-yan

(DepartmentofLaboratoryMedicine,HebeiUniversityofEngineering,Handan,Hebei056001,China)

Objective To investigate the influencing factors of the blood sample test results and improving countermeasures.Methods 12 562 blood samples collected in the blood station from March 2012 to March 2013 were selected and their testing results were performed the statistical analysis.The influence of different kits,testing equipments and operating of operating personnel on the testing results were investigated.Results Among 12 562 blood samples,0.18% of blood samples were unqualified,0.29% of blood samples needed to re-detect due to abnormal results appearance.The reasons of abnormal samples were mainly in the three aspects of the instrument problems,reagents and personnel operating.In comparing the detection results by different instruments,reagents and personnel,the influencing range of ELISA was ±26.19%-±37.42%,mean 31.48%,so in the sample detection,the detection result OD+OD×31.48%.Conclusion Based on comparison of the ELISA test results,adopting different manufactories automatic enzyme immunoassay analyzer and reagents collaborative operation will better improve the quality of blood sample.In the subsequent testing,the influencing range of above factors on the testing results could be grasped more accurately for ensuring the correctness of the test report and safety of blood recipients.

blood samples; influencing factors; improving countermeasures

河北省科技廳基金資助項(xiàng)目(11276103D-51)。

邵海琴，女，碩士，副教授，主要從事動(dòng)脈粥樣硬化方面的研究。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.17.010

A

1672-9455(2015)17-2508-02

2015-04-25

2015-05-20)