二甲雙胍片標準化包裝調研Δ

曾春穎，曾 艷，趙程程，白向榮，閆素英#（.首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥劑科，北京 00053；2.首都醫(yī)科大學附屬復興醫(yī)院藥劑科，北京 00050）

我國基本藥物目錄已規(guī)定藥品的名稱、劑型和單片劑量，但藥品的包裝裝量普遍較小，這給個人和醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥帶來一定的問題。探索國家基本藥物的標準化包裝，不僅能夠方便藥物的使用，還能降低用藥成本，因此具有重要的意義。

目前，我國已經成為世界糖尿病第一大國。根據北京協(xié)和醫(yī)院2010－2012 年處方隨機抽樣數(shù)據分析，我國6 個城市（北京、上海、天津、杭州、廣州、成都）排名前10 位的降糖藥日用藥總金額達280萬元。二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥[1]，為國家基本藥物目錄品種，以北京市為例，0.5 g×20 片/盒的二甲雙胍片全市的采購量平均為285.8 萬盒/年，采購金額為0.73 億元/年，居所有降糖藥之首。因此，本課題組以二甲雙胍片為例，探索其滿足臨床需求的標準化包裝，以為國家基本藥物包裝的標準化工作提供一定的借鑒。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據獲取

通過北京市醫(yī)藥采購中心平臺獲取2010年1月－2013年6 月北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構二甲雙胍片使用情況，并通過“協(xié)和處方工作組”獲取全國6 個城市（北京、上海、天津、杭州、廣州、成都）醫(yī)療衛(wèi)生機構2010－2012 年含有二甲雙胍片的處方數(shù)據。

1.2 問卷設計和調查

在查閱大量文獻的基礎上[2-3]，結合臨床應用現(xiàn)狀設計調查問卷，召開專家討論會，確定問卷內容。調查表分為醫(yī)師、藥師和患者用表。對醫(yī)師的調研點是二甲雙胍片包裝裝量對處方行為的影響；對藥師的調研點是藥品包裝裝量對藥品儲存、使用安全性和調配便利性的影響；對患者的調研點是藥品包裝裝量對患者用藥便利性和依從性的影響。問卷采用傾向度回答的方式[1（非常不適宜）～5（非常適宜）]，并設開放式問題。

調研開展時間為2013 年11 月－2014 年1 月，選取北京和?？趦傻剡M行問卷調查。問卷回收后，對兩地調查結果進行統(tǒng)計和分析。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用SAS 9.2 軟件對數(shù)據進行統(tǒng)計學分析。計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 二甲雙胍片在北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構的采購情況

對2010 年1 月－2013 年6 月二甲雙胍片在北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構的使用情況進行統(tǒng)計，結果詳見表1。由表1可知，北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構采購的二甲雙胍片包括2種規(guī)格：0.25 g/片和0.5 g/片，其中以0.5 g/片規(guī)格為主。

表1 2010年1月－2013年6月北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構二甲雙胍片年平均采購數(shù)量及金額Tab 1 Average purchase quantity and amount of Metformin tablets in medical and health institutions in Beijing from Jan.2010 to Jun.2013

2.2 二甲雙胍片在全國6個城市的日劑量分布情況

調取2010－2012 年全國6 個城市（北京、上海、天津、杭州、廣州、成都）醫(yī)療衛(wèi)生機構含有二甲雙胍片的處方數(shù)據進行統(tǒng)計分析。結果發(fā)現(xiàn)，0.5 g/片規(guī)格的二甲雙胍片在除成都外的其余城市日劑量以1.5 g 所占比例最大（32.23%～69.91%），詳見表2（注：“其他”指在所列的日劑量范圍外的劑量，因服用人數(shù)少而進行合并統(tǒng)計；“構成比”計算方法：服用該日劑量所消耗的藥品片數(shù)/藥品消耗總片數(shù)×100%）。

2.3 問卷調查結果

二甲雙胍片的包裝適宜度的問卷調查共發(fā)放問卷490份，回收有效問卷478份，有效回收率為97.5%。

2.3.1 醫(yī)師的評價 北京和?？趦傻蒯t(yī)師對門診處方二甲雙胍片不同包裝裝量適宜度的評價結果顯示，0.5 g/片二甲雙胍片每日3次服用（單用或聯(lián)用）的情況下，北京的醫(yī)師認為門診處方最適宜的包裝裝量為0.5 g×90 片/盒，即傾向于滿足患者4周用量；而?？诘尼t(yī)師則認為適宜的包裝裝量為0.5 g×45 片/盒或0.5 g×21 片/盒，即傾向于滿足患者1周或2周用量。兩城醫(yī)師比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＝0.001），詳見表3。

2.3.2 藥師的評價 北京和?？趦傻亻T診藥師對門診調配二甲雙胍片不同包裝裝量適宜度的評價結果顯示，兩地門診藥師的選擇傾向有所不同，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。北京藥師認為2 周或4 周包裝裝量均較適宜，而?？谒帋熣J為2 周較適宜；北京藥師認為1 周包裝裝量最不適宜，對超過4 周的裝量尚存在爭議，而?？谒帋熣J為4 周及以上最不適宜，詳見表4。

表2 2010－2012 年我國6 個城市二甲雙胍片日劑量分布情況Tab 2 Distribution of daily dosage of Metformin tables in 6 cities from 2010 to 2012

表3 醫(yī)師對門診處方二甲雙胍片不同包裝裝量的適宜度的評價結果（構成比，%）Tab 3 Results of evaluation of the suitability of Metformin tablets with different packaging quantity for outpatients by physicians（constituent ratio，%）

醫(yī)院住院藥房配備自動擺藥機[4]進行單劑量給藥已經成為趨勢。雖然?？跐穸容^大，但配備自動擺藥機的藥房均配有完善的干燥設備，使?jié)穸染S持在恒定范圍，可確保包裝藥片不易發(fā)生潮解變質等現(xiàn)象。對北京和?？趦傻氐恼{查結果顯示，兩地住院藥師在住院調配二甲雙胍片不同包裝裝量適宜度（即與自動擺藥機的匹配度）的評價方面對于300～500 片/瓶包裝裝量的認同度趨于一致，詳見表5。

2.3.3 患者的評價 在對北京和?？趦傻鼗颊叩恼{查中發(fā)現(xiàn)，兩地的患者普遍反映正在服用的二甲雙胍片大多只能滿足1周用量，詳見表6。而?？诘幕颊呦Ｍ幤钒b裝量在1周或2 周，北京的患者則更傾向于每盒藥品包裝裝量在4 周甚至4 周以上，詳見表7。

表4 門診藥師對調配二甲雙胍片不同包裝裝量適宜度的評價結果（構成比，%）Tab 4 Results of evaluation of the suitability of Metformin tablets with different packaging quantity by outpatient pharmacists（constituent ration，%）

表5 住院藥師對二甲雙胍片不同包裝裝量與自動擺藥機的匹配度的評價結果（構成比，%）Tab 5 Results of evaluation of matching degree between Metformin tablets with different packaging quantity and automatic dispensing machines by inpatient pharmacists（constituent ration，%）

表6 患者正在服用的二甲雙胍片的可用天數(shù)（構成比，%）Tab 6 Results of numbers of available days reflected of taking Metformin tablets by patient（constituent ration，%）

表7 患者對使用二甲雙胍片不同包裝裝量的適宜度的評價結果（構成比，%）Tab 7 Results of evaluation of the suitability of Metformin tablets with different packaging quantity by patients（constituent ration，%）

3 討論

將藥品包裝標準化的目的是能夠符合《關于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對藥品規(guī)格作出的要求。推進標準化包裝，有利于滿足患者便利、安全用藥的需求；有利于滿足藥師安全儲存、便利調配藥品的需要；有利于滿足醫(yī)師按療程、按醫(yī)保要求開具處方的需要。本研究選取二甲雙胍片為對象，統(tǒng)計分析了我國6個城市中二甲雙胍片日劑量分布情況，并對北京、?？趦傻蒯t(yī)師、藥師及患者關于二甲雙胍片適宜包裝裝量進行調查。綜合考慮兩地的調研結果，對于0.5 g/片的二甲雙胍片，將門診的包裝裝量規(guī)范為2 周用量為宜，即0.5 g×45片/盒；住院藥房以300～500片/瓶的包裝裝量為宜。

3.1 醫(yī)保政策影響對二甲雙胍片不同包裝裝量的選擇傾向

在調研中發(fā)現(xiàn)，北京和海口的醫(yī)師、藥師和患者對于二甲雙胍片不同包裝裝量的選擇傾向受當?shù)蒯t(yī)保政策影響。目前，北京對該類患者的醫(yī)保政策是：參加基本醫(yī)療保險的職工患高血壓、糖尿病、冠心病、慢性肝炎、肝硬化、結核病、精神病、癌癥、腦血管病、前列腺肥大疾病，且病情穩(wěn)定需要長期服用同一類藥物的，定點醫(yī)療衛(wèi)生機構門診開藥量可放寬到不超過1個月量。因此，患糖尿病需要長期服藥者對于二甲雙胍片的包裝裝量更傾向于選擇2 周甚至4 周用量。?？趯υ擃惢颊叩尼t(yī)保政策是：門診患者在未出現(xiàn)并發(fā)癥前均由其自費（無報銷）就醫(yī)購藥，一次性可取2 周藥，而住院患者可按相應的醫(yī)保類型報銷；出現(xiàn)并發(fā)癥后（如糖尿病足或視網膜病變），患者可向醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)保部門提出特殊疾病的申請，申請成功后每月有370 元的醫(yī)療補助。但該補貼只針對單一慢性疾病，即若患者同時患有2 種或3 種慢性病，仍只能報銷1種。因此，?？诘幕颊咴谶x擇糖尿病治療藥物時部分會考慮節(jié)約費用而選擇小包裝藥品，同時患者多愿意前往藥店購買藥品。筆者在調研中發(fā)現(xiàn)，藥店所售二甲雙胍片至少80%不能滿足1周以上的用量，且規(guī)格、包裝裝量種類繁多，患者選擇困難。

3.2 藥品包裝與環(huán)境保護

2010年1月－2013年6月，二甲雙胍片0.5 g×20片在北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構的總采購量為1 020.6 萬盒，若僅計算該單一品種的紙質包裝即藥盒和藥品說明書總量，需消耗204棵成年樹/年，排碳量為100 噸/年。同時，目前藥品包裝中以聚乙烯（PE）、聚對苯二甲酸乙二酯（PET）為主要原料的塑料包裝材料被廣泛采用，這些材料大多難以自然降解，難以二次利用，亦會引起環(huán)境問題；并且，藥品的各種包裝物分散，其中絕大部分難以收集、分撿和集中處理，導致部分本身具有回收再利用價值的包裝物不得不一并采取焚燒、填埋的處理方式，造成大量的浪費和處理壓力。雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）先后發(fā)布《關于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》《藥品注冊管理辦法》等，在規(guī)范藥品包裝方面有一定約束作用，但對于藥品生產、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)包裝物的選用標準、分類收集及回收處理等方面的環(huán)保問題尚無相關指導性文件。

若按照本調研的結論將二甲雙胍片包裝裝量規(guī)范為0.5 g×45 片/盒，則藥品相關的包裝附屬品可縮減至原來的一半，對環(huán)境污染也會相應減少。而若在住院藥房300～500 片/瓶的包裝裝量能夠替代以前0.5 g×20 片/盒包裝裝量，可大大減少不必要的藥品包裝物的浪費，并可避免處理問題。因此，規(guī)范藥品包裝裝量，按照實際需求制定分別適合門診和住院藥房的標準化包裝是實現(xiàn)節(jié)約資源、保護環(huán)境的重要環(huán)節(jié)之一，也是本課題的研究意義所在。

3.3 住院藥房藥品的標準化包裝裝量改進的意義與難點

將住院藥房藥品的包裝裝量標準化對于降低藥品價格也具有重要意義。根據國家發(fā)改委發(fā)布的差比價規(guī)則測算，將住院藥房現(xiàn)有的二甲雙胍片0.5 g×20片/盒的包裝裝量增大至200片/瓶，則單片藥品價格會下降約11%，若增大至500片/瓶則單片藥品價格會下降14%。這對于患者是有益的。而難點在于如何提高生產企業(yè)的積極性，這需要國家給予政策支持，同時，企業(yè)自身也應樹立以醫(yī)療需求為中心的生產理念。當然，住院藥房的標準化包裝裝量還應結合藥品的理化性質、儲存條件、臨床需求、企業(yè)利益等綜合考量。

[1]中華醫(yī)學會糖尿病學分會.中國2 型糖尿病防治指南：2010版[J].中國糖尿病雜志，2012，20（1）：S12.

[2]劉權紅.藥品包裝標準化的意義和作用[J].中國實用醫(yī)藥，2012，7（14）：245.

[3]胡愛平.國家基本藥物劑量規(guī)格分析與思考[J].中國醫(yī)療保險，2011（3）：61.

[4]楊樟衛(wèi)，張梅玲，丁昆山，等.自動擺藥設備應用于住院藥房前后的工作模式和效益評價[J].藥學服務與研究，2008，8（3）：171.