舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥的臨床療效比較

夏路風(fēng),李六水,張　琪,伍薇薇,陳世財(cái)

(1.北京醫(yī)院，北京　100730; 2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院，北京　101149)

?

舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥的臨床療效比較

夏路風(fēng)1,李六水2,張琪2,伍薇薇2,陳世財(cái)2

(1.北京醫(yī)院，北京100730; 2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院，北京101149)

摘要:目的對(duì)比觀察舒眠膠囊與艾司唑侖治療失眠癥的臨床療效和不良反應(yīng)。方法將96例失眠癥患者隨機(jī)分為舒眠膠囊組和艾司唑侖組，兩組患者分別給予舒眠膠囊和艾司唑侖治療失眠癥，療程均為4周。2組患者在治療前和治療結(jié)束后分別測(cè)定PSQI評(píng)分和血清5-羥色胺(5-HT)水平，以PSQI評(píng)分的減分率作為療效判定指標(biāo)，計(jì)算2組的治療有效率。治療過(guò)程中每周測(cè)定一次患者的呼吸頻率、心率及血、尿常規(guī)等，隨時(shí)記錄患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)，比較兩種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率。結(jié)果舒眠膠囊組和艾司唑侖組患者藥物治療有效率分別為89.36%和91.83%；兩組患者PSQI評(píng)分分別由治療前的(15.1±2.5)和(14.7±2.1)降低為(9.5±2.9)和(8.6±3.2)(P<0.01)；舒眠膠囊組患者血清5-HT含量由治療前的(1499.88±113.44)nmol·L-1升高至治療后的(1786.75±116.22)nmol·L-1(P<0.01)，而艾司唑侖組該指標(biāo)則未見(jiàn)明顯改變；舒眠膠囊和艾司唑侖不良反應(yīng)發(fā)生率分別為4.26%和12.24%，舒眠膠囊顯著低于艾司唑侖(P<0.05)。結(jié)論舒眠膠囊和艾司唑侖治療失眠癥的有效率和PSQI評(píng)分下降程度均差異無(wú)顯著性，但舒眠膠囊的不良反應(yīng)少而輕，安全性高，耐受性好，值得推廣。

關(guān)鍵詞:失眠癥；舒眠膠囊；艾司唑侖

失眠癥(insomnia)是臨床上最常見(jiàn)的睡眠障礙性疾病，是以入睡和(或)睡眠維持困難所致的睡眠質(zhì)量或時(shí)間達(dá)不到正常生理需求而影響白天社會(huì)功能的一種主觀體驗(yàn)，其表現(xiàn)形式有入睡困難、過(guò)早覺(jué)醒、睡眠不實(shí)和夜間覺(jué)醒次數(shù)過(guò)多等[1]。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏和工作節(jié)奏的加快，壓力也越來(lái)越大，失眠癥患者也越來(lái)越多，失眠癥已經(jīng)成為被廣泛關(guān)注的社會(huì)公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)報(bào)道，全世界近30%的成人患有失眠癥，中國(guó)更是有高達(dá)42.5%的人群患有失眠癥[2-3]。失眠癥多屬中醫(yī)學(xué)“不寐”、“不得眠”、“不得臥”等范疇，輕者入睡困難，時(shí)寐時(shí)醒，醒后不能再寐，重者可徹夜不眠。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，“心神不寧”是本病發(fā)病的關(guān)鍵所在，故以“安神”為治療失眠癥的基本法則[4]。

1資料與方法

1.1研究對(duì)象

1.1.1一般資料選取2012年12月—2014年2月北京某醫(yī)院門診失眠患者共100例作為研究對(duì)象，將所有患者隨機(jī)分為艾司唑侖組(50例)和舒眠膠囊組(50例)。兩組分別有1例和3例因不同原因未完成4周療程，即實(shí)際納入研究的病例數(shù)分別為49例和47例。兩組患者在性別、年齡、病程及入組時(shí)基線失眠嚴(yán)重程度(PSQI評(píng)分，見(jiàn)后)等方面均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，具備可比性，見(jiàn)表1。

表1　兩組患者性別、年齡、病程及入組時(shí)基線

1.1.2 入組標(biāo)準(zhǔn)所有病例均符合《中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)(第3版)》(CCMD-3)[5]原發(fā)性失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中“不寐”的診斷依據(jù)[6]，且匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)7個(gè)因子成分的累積分>7分，病程>1個(gè)月。所有患者均意識(shí)清楚，能配合完成問(wèn)卷調(diào)查。

1.1.3排除標(biāo)準(zhǔn)具有服用艾司唑侖或舒眠膠囊禁忌證者；治療過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)被迫停藥者；有嚴(yán)重心、肝、腎、腦和造血系統(tǒng)等疾病或其他軀體嚴(yán)重疾病者；存在典型的夜驚、夢(mèng)魘等其他睡眠障礙的患者；患有影響中樞神經(jīng)的軀體疾病患者；有藥物過(guò)敏史、過(guò)敏體質(zhì)患者；正在參加其他臨床試驗(yàn)的患者；妊娠、準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女；全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)、器質(zhì)性病變等，以及外界環(huán)境干擾因素引起的失眠；未嚴(yán)格按醫(yī)囑按時(shí)、足量服藥者；治療前3個(gè)月內(nèi)或治療期間服用其他可能影響睡眠藥物者；最近3個(gè)月內(nèi)參加其他藥物臨床試驗(yàn)者；酗酒和(或)精神活性物質(zhì)者；藥物濫用者和依賴者；根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)、生活環(huán)境不穩(wěn)定等易造成失訪的情況。

1.2治療方法艾司唑侖組患者口服艾司唑侖片(1 mg/片，天津太平洋制藥有限公司)，每晚睡前服用1次，每次1～2 mg(根據(jù)患者年齡和病情嚴(yán)重程度調(diào)整劑量)；舒眠膠囊組患者服用舒眠膠囊(0.4 g/粒，貴州大隆藥業(yè)有限責(zé)任公司)，每次3粒，每日2次，每晚晚飯后和臨睡前各服用1次。所有入組患者治療期間均不合并使用其他鎮(zhèn)靜催眠、抗精神病和抗抑郁藥物，禁用煙酒、濃茶、咖啡及辛辣溫燥食物。所有病例均按組口服藥物治療4周。

1.3睡眠質(zhì)量評(píng)定方法2組患者治療前后分別采用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(Pittsburgh sleep quality index, PSQI)[7-8]于治療前及治療后4周末評(píng)定睡眠質(zhì)量。PSQI包括主觀睡眠質(zhì)量、入睡時(shí)間、睡眠時(shí)間、睡眠效率、睡眠障礙、催眠藥物的應(yīng)用和日間功能障礙等7個(gè)成分共19個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)成分按0分、1分、2分、3分計(jì)分，累計(jì)各成分得分為PSQI總分，總分范圍0~21分，得分越高表示睡眠質(zhì)量越差。因PSQI的信度和效度較高，已成為國(guó)內(nèi)外研究睡眠障礙及臨床評(píng)定療效的常用量表，故本研究也采用PSQI來(lái)評(píng)價(jià)患者的睡眠質(zhì)量。

1.4療效評(píng)定按治療前后的PSQI總分減分率來(lái)評(píng)定臨床療效，PSQI總分減分率=(治療前基線總分-治療后總分)/治療前基線總分×100%。PSQI總分減分率≥75%為痊愈，75%>PSQI總分減分率≥50%為顯著改善，50%>PSQI總分減分率≥25%為好轉(zhuǎn)，PSQI總分減分率<25%為無(wú)效。于治療后4周末進(jìn)行療效評(píng)定。其中，痊愈、顯著改善及好轉(zhuǎn)視為有效，即有效率=(痊愈例數(shù)+顯著改善例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù))/總例數(shù)×100%。

1.5血清中5-HT含量檢測(cè)兩組患者治療前和治療4周后分別于清晨采取血標(biāo)本，將血標(biāo)本充分離心后取上清液，使用5-羥色胺(5-HT)ELISA檢測(cè)試劑盒(上海麗臣商貿(mào)有限公司)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，對(duì)血標(biāo)本中5-HT的含量進(jìn)行測(cè)定。

1.6安全性評(píng)定采用藥物不良反應(yīng)量表(TESS)在治療期每周評(píng)定1次不良反應(yīng)，治療前及治療4周末檢查呼吸頻率、心率及血、尿、大便常規(guī)、肝、腎功能和心電圖各1次。隨時(shí)詳細(xì)記錄藥物不良事件。所有量表由2位試驗(yàn)者統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)后評(píng)定。

2結(jié)果

2.1中斷治療情況試驗(yàn)過(guò)程中，艾司唑侖組1例患者因短期未見(jiàn)明顯好轉(zhuǎn)而中止用藥；舒眠膠囊組1例因經(jīng)濟(jì)困難中止用藥，2例因短期未見(jiàn)明顯好轉(zhuǎn)而不愿繼續(xù)用藥。

2.2療效比較在4周治療結(jié)束后按PSQI減分率對(duì)艾司唑侖組和舒眠膠囊組的痊愈、顯著改善、好轉(zhuǎn)和無(wú)效的病例數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。雖然舒眠膠囊組的有效率略高于艾司唑侖組，但經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)兩組有效率差異并無(wú)顯著性(P>0.05)(表2)。

表2　兩組患者治療4周后臨床療效比較(例/%)

注：兩組有效率比較：采用等級(jí)資料秩和檢驗(yàn)，P>0.05。

2.3PSQI評(píng)分比較如前述，治療前兩組患者的基線PSQI評(píng)分差異無(wú)顯著性(P>0.05)。兩組患者在治療后PSQI評(píng)分均較治療前顯著降低(P<0.01)，說(shuō)明艾司唑侖與舒眠膠囊對(duì)失眠癥均有顯著療效；但治療后兩組PSQI評(píng)分組間比較并無(wú)顯著性差異(P>0.05)，見(jiàn)表3。

±s)

2.4血清中5-HT含量比較治療前兩組患者血清中5-HT的含量無(wú)顯著性差異(P>0.05)。治療后，艾司唑侖組患者血清中5-HT的含量略有升高，但差異并無(wú)顯著性(P>0.05)；舒眠膠囊組患者治療后血清中5-HT的含量較治療前顯著性升高(P<0.01)，見(jiàn)表4。

2.5不良反應(yīng)比較采用t檢驗(yàn)對(duì)兩組患者治療前后的呼吸頻率、心率、血紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、尿素氮(BUN)等測(cè)定值和心電圖等進(jìn)行比較，均未見(jiàn)明顯改變(P>0.05)。治療過(guò)程中艾司唑侖組有2例患者出現(xiàn)日間嗜睡，2例出現(xiàn)頭暈乏力，1例出現(xiàn)胃部隱痛和食欲減退，1例出現(xiàn)胸前皮疹。舒眠膠囊組患者中出現(xiàn)頭暈和輕微腹痛各1例。艾司唑侖組和舒眠膠囊組不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為12.24%和4.26%，經(jīng)比較有顯著性差異(四格表確切概率檢驗(yàn)法，P<0.05)。兩組患者在試驗(yàn)過(guò)程中均無(wú)嚴(yán)重藥物不良事件的發(fā)生，出現(xiàn)的不良反應(yīng)未經(jīng)特殊處理均能自行緩解或消失，也無(wú)患者因不良反應(yīng)而中途退出試驗(yàn)。

表4兩組患者治療前后血清中5-HT含量比較

3討論

睡眠是人體的重要生理過(guò)程，對(duì)全身多個(gè)系統(tǒng)的生理功能產(chǎn)生重要影響，并使人體各項(xiàng)生理活動(dòng)產(chǎn)生相應(yīng)的特征性變化[9]。失眠癥已成為臨床上最常見(jiàn)的睡眠障礙，據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)公布的調(diào)查結(jié)果顯示，中國(guó)成年人失眠癥的發(fā)生率已高于發(fā)達(dá)國(guó)家[10]。失眠癥可造成白天疲倦、情緒低落、記憶力減退和注意力不易集中等，明顯影響患者的日?；顒?dòng)和職業(yè)功能。目前，失眠癥的治療方法主要包括非藥物療法和藥物療法。非藥物療法分為心理治療、認(rèn)知行為療法、催眠療法和物理療法等[11]，但經(jīng)臨床和實(shí)驗(yàn)研究表明，該類治療方法往往需要專業(yè)人員指導(dǎo)及患者本人積極配合，且需耗費(fèi)大量的人力及時(shí)間等[12]，故藥物療法仍是目前臨床上治療失眠癥應(yīng)用最多的治療方法[13]。

舒眠膠囊是臨床上最常用的抗失眠癥中成藥之一，由酸棗仁(炒)、柴胡(酒炒)、白芍(炒)、合歡皮、合歡花、僵蠶(炒)、蟬蛻和燈心草8味中藥組成。方中的酸棗仁和柴胡兩藥共為君藥，一氣一血，心肝同治，共奏寧心安神、疏肝解郁之功；白芍、合歡皮、合歡花三藥為臣，共補(bǔ)肝體，養(yǎng)血柔肝、解郁寧心；僵蠶祛風(fēng)定驚、化痰散結(jié)，蟬蛻散風(fēng)除熱、舒肝解痞，兩藥共調(diào)肝脾，祛痰熄風(fēng)，為佐藥；燈心草清上導(dǎo)下，引諸藥歸心以安神明，為使藥。諸藥配合可達(dá)疏肝解郁、寧心安神之效[19-20]，因此，舒眠膠囊具有較好的鎮(zhèn)靜催眠、改善睡眠質(zhì)量的作用，廣泛用于各種失眠癥特別是肝郁傷神所致的失眠癥。本研究觀察了舒眠膠囊對(duì)原發(fā)性失眠癥的治療效果并與艾司唑侖進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，舒眠膠囊治療失眠癥的有效率為89.36%，類似于李建華等[21]報(bào)道的88.75%和宋環(huán)霞[22]報(bào)道的88.71%，略低于王彤[23]報(bào)道的95.83%，可能與患者病情及治療時(shí)間等因素有關(guān)。本研究發(fā)現(xiàn)，舒眠膠囊與艾司唑侖均能顯著降低失眠癥患者的PSQI評(píng)分(P<0.01)，且兩種藥物的有效率并無(wú)顯著性差異(P>0.05)，說(shuō)明二者治療失眠癥的的臨床療效相仿。本研究中，艾司唑侖不良反應(yīng)的發(fā)生率為12.24%，與遲勇報(bào)道的10.71%接近[24]，主要包括嗜睡、日間困怠、頭暈乏力和胃腸道不良反應(yīng)等，可能與其在體內(nèi)的半衰期較長(zhǎng)(約為24 h[25])有關(guān)；而舒眠膠囊的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯較艾司唑侖低(P<0.05)，且不良反應(yīng)更輕微，說(shuō)明舒眠膠囊的安全性較艾司唑侖高。

近年來(lái)，有關(guān)失眠癥發(fā)生機(jī)制與中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)改變相互關(guān)系的研究也十分普遍，中樞神經(jīng)遞質(zhì)的改變與失眠癥的發(fā)生的相關(guān)性，得到了廣大研究者的認(rèn)可[26]。5-羥色胺(5-HT)作為一種重要的中樞神經(jīng)遞質(zhì)，在睡眠-覺(jué)醒生理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)著不可替代的作用，體內(nèi)5-HT的含量可對(duì)睡眠結(jié)構(gòu)產(chǎn)生影響，可使深度睡眠時(shí)間增加，并縮短入睡期和淺睡期，對(duì)睡眠的潛伏期也存在一定的作用[27]。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究也表明，中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)5-HT的含量升高可引起覺(jué)醒減少，慢波睡眠增多，而5-HT減少則會(huì)導(dǎo)致失眠和情緒的改變。5-HT不僅可以通過(guò)自身的受體來(lái)發(fā)揮作用，還可通過(guò)調(diào)節(jié)其它神經(jīng)通路來(lái)發(fā)揮其對(duì)睡眠和精神活動(dòng)的調(diào)節(jié)功能[28]。此外，失眠癥患者往往存在不同程度的焦慮、抑郁、癔病等癥狀，時(shí)常伴有緊張、恐懼等負(fù)面情緒，臨床研究表明，焦慮、抑郁、失眠等有共同的生化基礎(chǔ)，均與5-HT在大腦內(nèi)含量的明顯減少有關(guān)[29]。本研究表明，舒眠膠囊組患者治療后5-HT水平較治療前明顯提高(P<0.01)，提示舒眠膠囊可能通過(guò)增加患者體內(nèi)5-HT的含量來(lái)改善失眠癥的臨床癥狀，而艾司唑侖組患者治療前后血清中5-HT的含量并未見(jiàn)明顯提高?，F(xiàn)已證實(shí)，舒眠膠囊中所含的酸棗仁、白芍、僵蠶等富含色氨酸，而色氨酸是5-HT的前體物質(zhì)，因此，可通過(guò)服用舒睡膠囊可以補(bǔ)充體5-HT的不足[30]，故舒眠膠囊可以調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)5-HT的含量，從而有效地調(diào)節(jié)慢波睡眠和異常睡眠相的時(shí)間比，啟動(dòng)人體的主動(dòng)睡眠機(jī)制，既使患者大腦皮層得到休息，又得到包括植物性功能在內(nèi)的全身性休息[31]。

參考文獻(xiàn)：

[1] 賈建平.神經(jīng)病學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2009:409.

[2]Barnett AH. Preventing renal complications in diabetic patients: the Diabetics Exposed to Telmisartan And enalaprIL (DETAIL) study[J]. Acta Diabetol, 2005,42 (Suppl)1:S42-9.

[3]何惠芳.安神補(bǔ)腦液與舒樂(lè)安定治療失眠癥的療效比較[J].世界中醫(yī)藥,2013,8(8):909-911.

[4]張煒悅,馬捷,李峰,等.從藏醫(yī)學(xué)理論探討藏香治療大學(xué)生失眠癥[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2013,19(12):1480-1488.

[5]馮瑤婷.加減柴胡龍骨牡蠣湯合調(diào)周法治療失眠的研究[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥,2013,32(5):15-16.

[6]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì).中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)[M].濟(jì)南:山東科學(xué)技術(shù)出版社,2001:68-69.

[7]Carpenter JS, Andrykowski MA. Psychometric evaluation of the Pittsburgh Sleep Quality Index[J]. J Psychosom Res, 1998, 45(1):5-13.

[8]劉賢臣,唐茂芹,胡蕾,等.匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)的信度和效度研究[J].中華精神科雜志,1996,29(2):103-107.

[9]Rao MN, Blackwell T, Redline S, et al.Association between sleep architecture and measures of body composition[J].Sleep, 2009, 32(4):483-490.

[10] 劉臻,謝晨,趙娜,等.失眠動(dòng)物模型的制作與評(píng)價(jià)[J].中醫(yī)學(xué)報(bào),2013,28(12):1846-1848.

[11] 侯玉茹,鐘平,李滋平.皮內(nèi)針對(duì)心脾兩虛型失眠癥的療效觀察[J].遼寧中醫(yī)雜志,2012,39(11):2267-2270.

[12] 趙瑩.從少陽(yáng)病論治失眠癥的中醫(yī)臨床研究[D].長(zhǎng)春:長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué),2012:6-14.

[13] 劉罕雋,蘭光華.失眠癥的治療研究進(jìn)展[J].精神醫(yī)學(xué)雜志,2008,21(6):472-474.

[14] 張喬,金陽(yáng),徐瑞鑫,等.四逆散有效組分改善睡眠作用與5-羥色胺能神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)性的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2012,9(14):29-34.

[15] 回新更,任曉華,孫琦,等.酸棗仁湯湯劑與顆粒劑治療女性更年期失眠對(duì)比研究[J].河北醫(yī)學(xué),2013,19(12):1885-1886.

[16] 楊普生.朱砂安神丸加鎮(zhèn)腦寧膠囊治療頑固性失眠43例臨床觀察[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師,2010(23):18.

[17] 叢劉春.安神補(bǔ)腦液治療中老年失眠療效觀察[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2013,7(18):102-103.

[18] 孟斌.舒眠膠囊對(duì)老年失眠癥的療效和安全性[J].中國(guó)老年學(xué)雜志,2014,34(4):1113-1114.

[19] 沈曉英,張?jiān)d.黛力新與舒眠膠囊聯(lián)合使用治療失眠癥38例[J].陜西中醫(yī),2007,28(11):1528-1529.

[20] 朱宇歡,陶建青.舍曲林聯(lián)合舒眠膠囊治療抑郁癥睡眠障礙的療效觀察[J].中國(guó)藥房,2010,21(20):1868-1869.

[21] 李建華,李婷,馮丕敏,等.舒眠膠囊聯(lián)合治療失眠癥80例[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2009,15(33):142.

[22] 宋環(huán)霞.舒眠膠囊與地西泮治療失眠癥的對(duì)照研究[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)),2012,14(15):256-257.

[23] 王彤.舒眠膠囊合黛力新治療抑郁性失眠48例[J].新中醫(yī),2009,41(9):79-80.

[24] 遲勇.扎來(lái)普隆膠囊與艾司唑侖片對(duì)比治療失眠癥的臨床療效觀察[J].中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥雜志,2009,11(6):18-20.

[25] 趙友文,許迪.艾司唑侖與安定對(duì)81例精神病人失眠的雙盲對(duì)照研究[J].新藥與臨床,1987,6(3):137-139.

[26] 蔣曉江,許志強(qiáng),劉娟.內(nèi)因性失眠癥患者中樞抑制源GABA震蕩的腦電漲落變化[J].中國(guó)臨床神經(jīng)科學(xué),2005,13(3):236-238.

[27] Landolt HP, Wehrle R. Antagonism of serotonergic 5-HT2A/2C receptors: mutual improvement of sleep, cognition and mood?[J]. Eur J Neurosci, 2009,29(9):1795-1809.

[28] Kayama Y, Koyama Y. Brainstem neural mechanisms of sleep and wakefulness[J]. Eur Urol, 1998,33(Suppl 3):12-15.

[29] 劉錦龍,劉濤,歐雨.六味安神膠囊治療失眠癥60例[J].中國(guó)藥業(yè),2013,22(24):84-85.

[30] 陸愛(ài)益,潘羽飚,曹永康.舒眠膠囊治療失眠癥對(duì)照觀察[J].海南醫(yī)學(xué),2008,19(5):70,103.

[31] 孟彬,王躍升,龔毅,等.舒眠膠囊與氯硝西畔治療住院精神分裂癥睡眠障礙的對(duì)照研究[J].云南中醫(yī)中藥雜志,2009,30(2):14-15.

Comparison of the therapeutic effects of Shumian capsule

and estazolamin the treatment of insomnia

XIA Lu-feng1,LI Liu-shui2,ZHANG Qi2,et al

(1.BeijingHospital,Beijing100730,China;

2.BeijingLuheHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity,Beijing101149,China)

Abstract:ObjectiveTocomparethetherapeuticeffectsandadversereactionsofShumiancapsuleandestazolaminthetreatmentofinsomnia．Methods96patientswithinsomniawereincludedinthestudyandrandomlydividedintoShumiancapsulegroup(n=47)andestazolamgroup(n=49).ThetwogroupsweregivenShumiancapsuleandestazolamfor4weeksrespectively.PSQIscoreandserum5-HTcontentwereevaluatedbeforeandattheendofthecourseoftreatment.ThereducingrateoftotalPSQIscorewasusedforjudgingthetherapeuticefficacyandcalculatingtheeffectivenessrate.Respiratoryfrequencyandheartratewererecordedandroutinebloodandurineexaminationsweretakeneveryweek.Adversereactionswererecordedanytimeduringthetreatment,theincidenceratesofadversedrugreactionswerecompared.ResultsTheeffectiveratesofShumiancapsulegroupandestazolamgroupwere89.36%and91.83%respectively;thePSQIscoresinthetwogroupsweredeclinedfrom(15.1±2.5)and(14.7±2.1)to(9.5±2.9)and(8.6±3.2) (P<0.01)respectively;theserum5-HTcontentwasincreasedfrom(1 499.88±113.44)to(1 786.75±116.22) (P<0.01)intheShumiancapsulegroupaftertreatment,whereasnosignificantdifferenceinestazolamgroupwasfound.TheincidenceofadversedrugreactioninShumiancapsulegroupwas4.26%,whichwassignificantlylowerthan12.24%ofestazolamgroup(P<0.05).ConclusionsThetotaleffectiverateandthereducingrateoftotalPSQIscorehadnostatisticalsignificancebetweenShumiancapsulegroupandestazolamgroup.However,Shumiancapsulehadlessadversereactionsandbettertolerability.Itisworthofpromotionandapplicationinclinicalpractice.

Keywords:insomnia;Shumiancapsule;estazolam

(收稿日期：2014-06-06，修回日期：2014-10-22)

doi:10.3969/j.issn.1009-6469.2015.02.053

通信作者：陳世財(cái)，男，主任藥師，研究方向：醫(yī)院藥學(xué)，E-mail:csclhyy@sina.com