手動負壓吸引人工流產(chǎn)術(shù)有效性的系統(tǒng)評價

張 文 吳尚純

1.北京協(xié)和醫(yī)學院研究生院 （100081）；2.國家衛(wèi)生計生委科學技術(shù)研究所

為了保護全球女性健康，2012年6月，世界衛(wèi)生組織（WHO）最新頒布的《安全流產(chǎn)指南》中推薦使用手動負壓吸引人工流產(chǎn)術(shù)（MVA）來減少不安全流產(chǎn)數(shù)［1］。MVA產(chǎn)生于20世紀70年代，現(xiàn)在已經(jīng)是國際公認的孕10周以內(nèi)安全有效、柔適快捷的手術(shù)方案，但是此種技術(shù)在國內(nèi)使用的普及率并不高。本文匯總了國內(nèi)外有關(guān)文獻，通過meta分析比較MVA與電動負壓吸引流產(chǎn)術(shù)（EVA）完全流產(chǎn)率、流產(chǎn)不全率和流產(chǎn)失敗率，來了解MVA的有效性。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

中文數(shù)據(jù)庫：中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM-disc）（1978～2014年）、中國知識基礎(chǔ)設(shè)施工程數(shù)據(jù)庫（CNKI）（1979～2014年）、萬方數(shù)據(jù)庫（1982～2014年）、維普數(shù)據(jù)庫（1989～2014年）；外文數(shù)據(jù)庫：Pub Med（1966～2014 年）、Cochrane Library（2014年第1期）。此外，通過Google等搜索引擎輔助查找相關(guān)文獻，并追溯已納入文獻的參考文獻，聯(lián)系本領(lǐng)域?qū)＜?，獲取上述途徑不能發(fā)現(xiàn)的信息。

1.2 檢索詞

中文檢索詞：負壓吸引、流產(chǎn)、人工流產(chǎn)、人流、手動、電動、傳統(tǒng)；英文檢索詞：vacuum aspiration、mini-suction、suction curettage、endometrial aspiration、manual and electr、abortion、induced abortion。

1.2 原始文獻的納入和排除標準

1.2.1 納入標準

1.2.1.1 研究設(shè)計 納入 MVA與EVA相比較的隨機對照試驗，語言限制為中英文。

1.2.1.2 研究對象 自愿要求人工流產(chǎn)的育齡婦女，經(jīng)門診婦科檢查、尿人絨毛膜促性腺激素（hCG）測定和B超檢查確診早孕＜10周。術(shù)前常規(guī)檢查無異常，無心、肺、肝、腎功能不全，無生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染，月經(jīng)周期規(guī)律，無手術(shù)禁忌證。

1.2.1.3 結(jié)局指標及判定標準 ①完全流產(chǎn)率：即流產(chǎn)后檢查胎囊完整，B超檢查證實胎囊已消失，出血在＜10 d自然停止，未經(jīng)手術(shù)干預自然轉(zhuǎn)經(jīng)者在某一研究組所有研究對象中所占的比例；②不全流產(chǎn)率：即出血時間過長（＞15 d）或2周后血hCG仍未恢復至正常水平，需行清宮術(shù)者在某一研究組所有研究對象中所占的比例；③流產(chǎn)失敗率：即術(shù)中漏吸或人流后2周內(nèi)未見絨毛及胎囊排出，B超證實宮內(nèi)有孕囊，胚胎發(fā)育或停止，需再次手術(shù)終止妊娠者在某一研究組所有研究對象中所占的比例。

1.2.2 排除標準

排除使用非隨機方法的試驗，如按入院日期、門診病歷、奇偶數(shù)法、就診順序等為基礎(chǔ)的隨機方法；排除非傳統(tǒng)EVA的試驗，如常規(guī)人工流產(chǎn)配伍其他特殊手術(shù)器械的試驗；排除非平行對照試驗。

1.3 文獻篩選

首先逐篇閱讀文獻題目和摘要，剔除明顯不符合納入標準的文獻，合并重復和一稿多投的文獻。進一步查找初篩擬納入的文獻，逐篇閱讀原文，根據(jù)納入、排除標準確定納入文獻。

1.4 文獻質(zhì)量評價與資料提取

文獻質(zhì)量評價和資料提取由至少兩名經(jīng)訓練合格的評價員背靠背完成，并交叉核對，不同意見與第三位評價員討論解決。質(zhì)量評價依據(jù)：隨機、分配隱藏、盲法、不完全結(jié)局資料、基線比較，該5個條目與每個試驗內(nèi)部和外部偏倚的關(guān)鍵組成要素如試驗設(shè)計、執(zhí)行、報告質(zhì)量［2］密切相關(guān)。根據(jù)Cochrane手冊中關(guān)于干預性系統(tǒng)評價的內(nèi)容，每個條目分為A（充分）、B（不清楚或部分符合）、C（不充分或未使用），A、B、C的定義詳見表1。對于每個試驗，如果所有的條目都是A，則該試驗被認為是高質(zhì)量的，且應被評為A級；如果沒有C，且所有的其它條目都是A或B，且至少有一個B，則該試驗是中等質(zhì)量的且應被評為B級；如果至少一個條目是C，則該試驗是低質(zhì)量的，且應該被評為C級［3］。

1.5 統(tǒng)計分析

采用Rev Man5.0軟件。二分類變量采用比值比（RR）及95%CI作為療效分析統(tǒng)計量，檢驗水準取α＝0.05。連續(xù)性變量采用加權(quán)均數(shù)差（WMD）及95%CI作為療效分析統(tǒng)計量，檢驗水準取α＝0.05。文獻間異質(zhì)性檢驗用卡方檢驗，檢驗水準取α＝0.1，當I2＞50%時認為存在異質(zhì)性。同質(zhì)數(shù)據(jù)采用固定效應模型；有異質(zhì)性者，分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，并用亞組分析和敏感性分析處理，對無法消除異質(zhì)性的文獻用隨機效應模型合并分析。對不能合并分析的資料僅作描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選

共檢索到163篇文獻：CBM disc 16篇，萬方數(shù)據(jù)庫20篇，維普數(shù)據(jù)庫16篇，CNKI 42篇，中文共94篇；Cochrane Library 19篇，Pub Med 50篇，英文共69篇。通過閱讀文題和摘要以及排除重復的文獻，初篩中文文獻，排除75篇，納入19篇；英文文獻排除58篇，納入11篇。進一步閱讀30篇全文，嚴格根據(jù)制定的納入和排除標準仔細篩選文章，復篩排除中文文獻16篇，納入3篇，排除英文文獻9篇，納入2篇，最終納入5篇文獻［4-8］。

2.2 納入文獻的質(zhì)量評價

5篇文獻的質(zhì)量評價及相關(guān)指標描述見表1。

2.3 納入文獻的特征

5篇文獻的特征見表2。

表1 納入文獻質(zhì)量評價

表2 納入文獻的特征＊

2.4 meta分析

對納入文獻進行分析，本研究所包含的3個指標，即完全流產(chǎn)率、不全流產(chǎn)率和流產(chǎn)失敗率匯總?cè)绫?。

表3 納入文獻流產(chǎn)結(jié)局meta分析

2.4.1 完全流產(chǎn)率 本指標中共納入4篇文獻，各研究間無異質(zhì)性（P＝0.59，I2＝0%），因此采用固定效應模型。結(jié)果顯示，MVA與EVA在完全流產(chǎn)率方面差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.76）。見圖1。

圖1 MVA與EVA完全流產(chǎn)率比較

2.4.2 不全流產(chǎn)率 本指標中共納入3篇文獻，各研究間無異質(zhì)性（P＝0.53，I2＝0%），因此采用固定效應模型。結(jié)果顯示，MVA與EVA在不全流產(chǎn)率方面差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.78）。見圖2。

圖2 MVA與EVA不全流產(chǎn)率比較

2.4.3 流產(chǎn)失敗率 本指標中共納入3篇文獻，且匯總的MVA組有483例，EVA組有485例，兩組各均有1例流產(chǎn)失敗。結(jié)果顯示，MVA與EVA在流產(chǎn)失敗率方面差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.99）。見圖3。

圖3 MVA與EVA流產(chǎn)失敗率比較

3 結(jié)論

3.1 納入研究質(zhì)量

3.1.1 文獻分布及其偏倚風險 本文共納入5篇（3篇B級、2篇C級）研究，其中國內(nèi)3篇（1篇B級、2篇C級），國外2篇（均為B級）?？傮w而言，當前證據(jù)中缺乏偏倚風險最低的A級文獻。

3.1.2 研究對象及基線情況 本系統(tǒng)評價納入的5篇研究中，每篇研究都對受試對象規(guī)定了明確的納入和排除標準，并且在基線平衡指標中均為A級，即MVA組和EVA組的基線是可比的，故可以有效降低混雜導致的偏倚。

3.1.3 樣本量 本研究所納入的5篇文獻樣本量分布在200～600例之間，匯總后的樣本量在950～1400例之間，故樣本量適中，可以增加本系統(tǒng)評價的證據(jù)強度。

3.1.4 方法學質(zhì)量及不完全結(jié)局報告 隨機指標中，1篇A級，4篇B級；分配隱藏指標方面，2篇A級，3篇B級；盲法指標中，2篇A級，1篇B級，2篇C級；不完全結(jié)局報告指標中，4篇均為A級，1篇為B級?？傮w而言，所納入的證據(jù)強度較高，可以降低偏倚風險。

3.1.5 結(jié)局指標 納入的5篇文獻中，地域方面，有國內(nèi)文獻亦有國外文獻；時間方面，早至1997年，晚則2011年。本文以完全流產(chǎn)率、不全流產(chǎn)率和流產(chǎn)失敗率來評估MVA的有效性，從而避免單一指標評價的片面性。并對3個結(jié)局指標制定統(tǒng)一的判定標準，納入相同定義的文獻，以盡量消除不同研究間存在的異質(zhì)性。

3.2 對臨床的指導意義

本系統(tǒng)評價納入的文獻中，3篇綜合級別為B級，2篇綜合級別為C級，雖然缺乏A級文獻，但是從現(xiàn)有的文獻證據(jù)來看，MVA與EVA在完全流產(chǎn)率、不全流產(chǎn)率以及流產(chǎn)失敗率方面差異無統(tǒng)計學意義，說明在流產(chǎn)效果方面兩者是等效的，即MVA可以達到與EVA同樣的流產(chǎn)效果。

綜上所述，MVA與EVA相比較，初步可以認為MVA具有與EVA相似的流產(chǎn)效果。由于缺乏低偏倚風險的原始研究，且本系統(tǒng)評價納入的文獻數(shù)目稍有欠缺，同時考慮到文獻發(fā)表年代的不同，以及國內(nèi)和國外研究在社會人口學、方法學等方面有所不同，故建議本研究結(jié)論僅作為臨床分析的參考，更為嚴謹?shù)淖C據(jù)還有待于在后續(xù)科研中繼續(xù)挖掘。

［1］ World Health Organization.Safe Abortion：Technical and Policy Guidance for Health Systems（Second edition）.Geneva：WHO，2012.

［2］ Juni P，Altman DG，Egger M.Systematic reviews in health care：assessing the quality of controlled clinical trials［J］.BMJ，2001，323：42-46.

［3］ Higgins JPT，Green S.Cochrane handbook for systematic reviews of interventions 4.2.6 ［updated September 2006］［M］.／／The Cochrane Library.Chichester：John Wiley ＆Sons，Ltd，2006.

［4］ 申愛梅.手動負壓吸引人工流產(chǎn)術(shù)的臨床效果分析［J］.中國婦幼保健，2013，（24）：4059-4061.

［5］ 涂玉增，武彩霞.瑪麗斯特普流產(chǎn)術(shù)的臨床療效觀察［J］.吉林醫(yī)學，2011，（7）：1278-1279.

［6］ 王春.手動負壓與傳統(tǒng)無痛人流術(shù)的臨床效果觀察［J］.中國醫(yī)藥指南，2012，（20）：200-201.

［7］ Mittal S，Sehgal R，Aggarwal S.Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion［J］.International Journal of Gynecology and Obstetrics，2011，112：34-39.

［8］ Hemlin J，Moller B.Manual vacuum aspiration，a safe and effective alternative in early pregnancy termination.Acta Obstet Gynecol Scand，2001，80：563-567.