7 690例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中ADR性別差異的回顧性分析

孫言才　劉琳琳　史天陸　王崇薇　張　蕾　蘇　丹　姜　玲

7 690例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中ADR性別差異的回顧性分析

孫言才劉琳琳史天陸王崇薇張蕾蘇丹姜玲

[摘要]目的了解患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)(ADR)時(shí)性別差異所呈現(xiàn)的某些基本特點(diǎn)，為實(shí)施藥品安全性監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)臨床合理用藥提供參考依據(jù)。方法收集某三甲醫(yī)院2005年1月至2010年12月7 690例ADR報(bào)告。采用回顧性分析方法，將7 690例ADR報(bào)告中性別因素分別與報(bào)告年份、患者年齡、藥品類別、前位藥品、藥物劑型、給藥途徑、累及系統(tǒng)/器官等指標(biāo)相關(guān)聯(lián)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。結(jié)果7 690例報(bào)告中，男性4 052例，占52.69%，女性3 638例，占47.31%，男女之比為1.11 ∶1；2007至2010年男性比例均高于女性，而2005至2006年男性低于女性；0～21歲及51歲以上男性多于女性，而21～51歲女性多于男性；影響血液及造血系統(tǒng)藥、中成藥、維生素類藥等引起ADR男性多于女性，而影響變態(tài)反應(yīng)和免疫功能藥、心血管系統(tǒng)藥、呼吸系統(tǒng)藥等女性多于男性；注射用奧沙利鉑、氟尿嘧啶注射液、地塞米松磷酸鈉注射液等7種藥品引起ADR男性多于女性，而鹽酸左氧氟沙星注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉引起ADR女性多于男性；應(yīng)用混懸劑、口服溶液劑、粉針劑等6種劑型出現(xiàn)ADR男性多于女性，而應(yīng)用丸劑、分散片、膠囊劑等4種劑型則女性多于男性；腹腔用藥、鞘內(nèi)用藥、靜脈注射等給藥途徑出現(xiàn)ADR男性多于女性，而局部外用、眼內(nèi)用藥、肌內(nèi)注射等女性多于男性；ADR所致代謝營(yíng)養(yǎng)障礙、視覺損害、血液系統(tǒng)等例數(shù)男性多于女性，而聽覺和前庭功能損害、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等女性多于男性；在一般的、新的一般的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的4種ADR嚴(yán)重程度中，男性ADR例數(shù)均多于女性。結(jié)論在加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)了解ADR性別差異，其對(duì)實(shí)施藥品安全性監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)臨床合理用藥，具有十分重要的意義；且通過對(duì)ADR 性別差異的深入分析，可以采取相應(yīng)對(duì)策以減少ADR的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；性別差異；回顧性分析

2011年衛(wèi)生部等發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度”，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都廣泛開展相關(guān)的監(jiān)測(cè)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)等工作[1,2]。近年來，為探索和預(yù)防藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions，ADR)的發(fā)生，世界各國(guó)普遍建立了ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋了全國(guó)各地區(qū)ADR監(jiān)測(cè)中心、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療及防疫機(jī)構(gòu)[3]，目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的提取主要來自醫(yī)院信息系統(tǒng)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心[4]，而面對(duì)大量的ADR監(jiān)測(cè)信息，我國(guó)目前主要由人工對(duì)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選和分析[3,5]，也有學(xué)者研究運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘等技術(shù)探索ADR數(shù)據(jù)平臺(tái)中ADR與藥品、用藥人群(年齡、性別等)間的相關(guān)性[6]。在ADR中，原有藥品不良反應(yīng)史、多藥治療、住院時(shí)間、肝及腎疾病和性別差異是ADR發(fā)生的幾個(gè)主要的潛在影響因素，且ADR發(fā)生有著性別差異[7]，通過對(duì)ADR性別差異的深入研究，以便采取相應(yīng)對(duì)策使ADR降至最低限度[7]。鑒于此，筆者就某三甲醫(yī)院2005年1月至2010年12月所上報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的7 690例ADR報(bào)告中性別因素分別與報(bào)告年份、患者年齡、藥品類別、前位藥品、藥物劑型、給藥途徑、累及系統(tǒng)/器官等指標(biāo)相關(guān)聯(lián)進(jìn)行回顧性分析，以便了解患者發(fā)生ADR時(shí)性別差異所呈現(xiàn)出的某些基本特點(diǎn)，為今后進(jìn)行藥品安全性監(jiān)測(cè)的大數(shù)據(jù)研究，指導(dǎo)臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源收集國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中某三甲醫(yī)院2005年1月1日至2010年12月31日所上報(bào)的7 690例ADR報(bào)告。報(bào)告是按照國(guó)家ADR 監(jiān)測(cè)中心的ADR 因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，并經(jīng)安徽省ADR 監(jiān)測(cè)中心對(duì)其進(jìn)行因果關(guān)系分析所得到的評(píng)價(jià)為“很可能”及“可能”的有效報(bào)告。

1.2方法采用回顧性分析方法，利用Excel進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，將7 690例ADR報(bào)告按報(bào)告年份、患者年齡、藥品類別、前位藥品、藥物劑型、給藥途徑、累及系統(tǒng)/器官等指標(biāo)分別與性別相關(guān)聯(lián)進(jìn)行歸類、分析、評(píng)價(jià)。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)采用 SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料的比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1不同年份報(bào)告中ADR性別差異情況在7 690例ADR報(bào)告中，男性為4 052例，占52.69%，女性為3 638例，占47.31%，其中2007至2010年男性比例均高于女性，而2005至2006年男性比例低于女性。詳見表1。

表1　不同年份報(bào)告中ADR性別差異結(jié)果

2.2不同年齡段中ADR性別差異情況根據(jù)文獻(xiàn)[8]將年齡分為<11歲、11～21歲、21～31歲、31～41歲、41～51歲、51～61歲、61～71歲、71～81歲、≥81歲9個(gè)年齡段。7 690例ADR中，<11歲、11～21歲、51～61歲、61～71歲、71～81歲、>81歲6個(gè)年齡段男性ADR多于女性，而21～31歲、31～41歲、41～51歲3個(gè)年齡段女性ADR多于男性。詳見表2。

表2　不同年齡段中ADR性別差異結(jié)果

注：χ2=32.443,P=0.000

2.3不同藥品類別中ADR性別差異情況按照《新編藥物學(xué)》[9]藥品分類方法，對(duì)ADR報(bào)告中涉及的藥品進(jìn)行分類。7 690例ADR中，共涉及14類藥品。由于部分ADR 報(bào)告存在聯(lián)合用藥情況，其可能引起ADR 的藥品屬于不同類別，因此，各類別藥品合計(jì)例數(shù)(9 472例數(shù))大于有效ADR報(bào)告數(shù)(7 690例)。其中影響血液及造血系統(tǒng)藥、中成藥、維生素類、營(yíng)養(yǎng)類藥物、酶制劑及調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡藥、消化系統(tǒng)藥、抗感染藥、泌尿和生殖系統(tǒng)藥、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥等引起ADR男性多于女性；而影響變態(tài)反應(yīng)和免疫功能藥、心血管系統(tǒng)藥、呼吸系統(tǒng)藥、激素及其有關(guān)藥物等引起ADR女性多于男性。詳見表3。

表3　不同藥品類別中ADR性別差異結(jié)果

注：χ2=26.533,P=0.014

2.4前10位藥品中ADR性別差異情況7 690例報(bào)告中，共涉及755種藥品，位于前10位藥品是順鉑注射液、注射用奧沙利鉑、氟尿嘧啶注射液等。前10位藥品中，注射用奧沙利鉑、氟尿嘧啶注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、順鉑注射液、注射用頭孢呋辛、甘露醇注射液、紫杉醇注射液7種藥品引起ADR男性多于女性；鹽酸左氧氟沙星注射液、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉3種藥品引起ADR女性多于男性。詳見表4。

2.5不同劑型中ADR性別差異情況7 690例ADR中，男性應(yīng)用混懸劑、口服溶液劑、粉針劑、顆粒劑、注射液、片劑出現(xiàn)ADR的例數(shù)多于女性，而女性應(yīng)用丸劑、分散片、膠囊劑、滴眼劑等劑型出現(xiàn)ADR的例數(shù)多于男性。詳見表5。

表4　前10位藥品中ADR性別差異結(jié)果

注：χ2=53.433,P=0.000

表5　不同劑型中ADR性別差異結(jié)果

注：χ2=32.636,P=0.001

2.6不同給藥途徑中ADR性別差異情況根據(jù)文獻(xiàn)[10]將藥物給藥途徑分為靜脈滴注、口服、靜脈注射、皮下注射、肌內(nèi)注射等。7 690例ADR中，腹腔用藥、鞘內(nèi)用藥、靜脈注射、靜脈滴注、皮下注射等男性出現(xiàn)ADR例數(shù)多于女性；而局部外用、眼內(nèi)用藥、肌內(nèi)注射、口服等女性多于男性。詳見表6。

表6　不同給藥途徑中ADR性別差異結(jié)果

注：χ2=25.621,P=0.002

2.7累及的系統(tǒng)/器官中ADR性別差異情況根據(jù)WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集(累及的系統(tǒng)/器官代碼檢索)[11]將ADR所累及的系統(tǒng)/器官分為消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)損害等14類。由于部分ADR 所累及的系統(tǒng)/器官可能為2類以上，因此，ADR所累及的系統(tǒng)/器官報(bào)告例數(shù)(10 777例數(shù))大于有效ADR報(bào)告數(shù)(7 690例)。7 690例報(bào)告中，代謝營(yíng)養(yǎng)障礙、視覺損害、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等男性ADR例數(shù)多于女性；而聽覺和前庭功能損害、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、用藥部位、泌尿系統(tǒng)、全身性、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)等女性ADR例數(shù)多于男性。詳見表7。

表7　累及的系統(tǒng)/器官中ADR性別差異結(jié)果

注：χ2=29.101,P=0.006

2.8不同ADR嚴(yán)重程度中性別差異情況根據(jù)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”[12]將7 690例ADR嚴(yán)重程度分為一般的、新的一般的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的。在上述4種ADR嚴(yán)重程度中，男性出現(xiàn)ADR例數(shù)均多于女性。詳見表8。

表8　不同ADR嚴(yán)重程度中性別差異結(jié)果

注：χ2=0.511,P=0.917

3討論

在7 690例ADR報(bào)告中，2007至2010年男性比例均高于女性，而2005至2006年男性比例低于女性；整體上，男性52.69%(4 052/7 690)高于女性47.31%(3 638/7 690)，男女之比為1.11 ∶1，這與曹軍華等[2]研究結(jié)果基本一致，但與文獻(xiàn)報(bào)道[3]ADR性別差異的總趨勢(shì)是女性ADR發(fā)生率比男性高的結(jié)論有差異。一般女性體質(zhì)量較男性輕，用藥量應(yīng)酌減，且女性由于月經(jīng)、妊娠、授乳等生理功能，可使某些ADR 與男性有所差別，如在月經(jīng)和妊娠期間，刺激性瀉藥等可增加流產(chǎn)、早產(chǎn)及月經(jīng)量過多的危險(xiǎn)[13]。鑒于此，上述結(jié)果尚待以后持續(xù)跟蹤統(tǒng)計(jì)，深入分析原因。按照《新編藥物學(xué)》對(duì)7 690例ADR報(bào)告中涉及的藥品進(jìn)行分類，共涉及14類藥品，其中影響血液及造血系統(tǒng)藥、中成藥、維生素類、營(yíng)養(yǎng)類藥物、酶制劑及調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡藥、消化系統(tǒng)藥、抗感染藥、泌尿和生殖系統(tǒng)藥、抗腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥等引起ADR男性多于女性；而影響變態(tài)反應(yīng)和免疫功能藥、心血管系統(tǒng)藥、呼吸系統(tǒng)藥、激素及其有關(guān)藥物等引起ADR女性多于男性。7 690例報(bào)告中，共涉及755種藥品，位于前10位藥品是順鉑注射液、注射用奧沙利鉑、氟尿嘧啶注射液等，在前10位藥品中有4個(gè)屬于抗腫瘤藥物，其導(dǎo)致女性患者出現(xiàn) ADR 的例數(shù)少于男性，結(jié)果與相關(guān)文獻(xiàn)資料所提供的數(shù)據(jù)基本相符[14]，可能與女性獨(dú)特的生理特點(diǎn)以及對(duì)于藥物毒性的耐受能力相較于男性強(qiáng)一些，另外女性的骨髓造血功能與男性相比較強(qiáng)有關(guān)[14]。

7 690例ADR中，男性應(yīng)用混懸劑、口服溶液劑、粉針劑、顆粒劑、注射液、片劑出現(xiàn)ADR的例數(shù)多于女性，而女性應(yīng)用丸劑、分散片、膠囊劑、滴眼劑等劑型出現(xiàn)ADR的例數(shù)多于男性。根據(jù)文獻(xiàn)[10]將7 690例ADR中藥物按給藥途徑分為靜脈滴注、口服、靜脈注射、皮下注射、肌內(nèi)注射等，其中腹腔用藥、鞘內(nèi)用藥、靜脈注射、靜脈滴注、皮下注射等男性出現(xiàn)ADR例數(shù)多于女性；而局部外用、眼內(nèi)用藥、肌內(nèi)注射、口服等女性出現(xiàn)ADR例數(shù)多于男性。

7 690例ADR所累及的系統(tǒng)/器官主要有消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)損害等14類，其中代謝營(yíng)養(yǎng)障礙、視覺損害、血液系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等男性ADR例數(shù)多于女性；而聽覺和前庭功能損害、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、用藥部位、泌尿系統(tǒng)、全身性、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)等女性ADR例數(shù)多于男性。上述所累及的系統(tǒng)/器官中皮膚及其附件損害較常見，其中以皮膚過敏反應(yīng)多見，這可能是皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，且不易與其他疾病相混淆；藥疹是變態(tài)反應(yīng)所致，目前臨床上的一些常用藥物，如抗感染藥、激素類藥物、生物制劑等，其抗原性較強(qiáng)，最易引起該類反應(yīng)。因此，使用此類藥物前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，慎重選擇藥物，仔細(xì)觀察用藥后患者的臨床表現(xiàn)。盡管皮膚過敏反應(yīng)發(fā)生率較高，但是病情較輕，一般予以停藥或治療癥狀即消失[15]。

7 690例ADR的原患疾病中，主要為腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病等。原患疾病為腫瘤的有2 605例，占總數(shù)的31.12%，其中，男性患者1 253例，女性患者1 352例，女性患者稍多于男性患者；原患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病的有1 682例，占總數(shù)的20.09%，其中，男性患者893例，女性患者789例，男性患者稍多于女性患者。由此可知，發(fā)生ADR的患者原患疾病以腫瘤最多，可能與腫瘤患者用藥特殊有關(guān)；其次是呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病等，但男女比例相當(dāng)，兩者無明顯差異。

本研究只是對(duì)7 690例ADR報(bào)告中性別因素分別與報(bào)告年份、患者年齡、藥品類別、前位藥品、藥物劑型、給藥途徑、累及系統(tǒng)/器官等指標(biāo)相關(guān)聯(lián)進(jìn)行回顧性分析，可能存在樣本量偏少、資料不夠完整等問題，某些結(jié)果尚待進(jìn)一步研究。如果要獲悉患者發(fā)生ADR時(shí)性別差異所呈現(xiàn)出的一些基本特征，尚需進(jìn)行藥品安全性監(jiān)測(cè)的大數(shù)據(jù)收集、分析與評(píng)價(jià)。

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(2014-07-04收稿2014-11-05修回)

Retrospective analysis of gender differences in ADR of 7 690 cases of reported adverse drug reactions

SunYancai,LiuLinlin,ShiTianlu,etal

DepartmentofPharmacy,AnhuiProvincialHospitalAffiliatedtoAnhuiMedicalUniversity,Hefei230001,China

[Abstract]ObjectiveTo understand certain basic characteristics of the presented gender factors during the occurrence of adverse drug reactions (ADR) in patients for the implementation of drug safety monitoring, and to provide a reference for clinical therapy. MethodsNational Adverse Drug Reaction Monitoring Center database of a hospital from January 2005 to December 2010 which reported 7 690 cases of ADR was collected. A retrospective analysis was performed on the 7 690 cases of ADR reports, and gender factors were analyzed and evaluated in correlation with other indicators such as patient age, drug class, anterior drugs, drug dosage form, route of administration, involving system/ organ. ResultsIn 7 690 cases of ADR reports, 4,052 cases were male, accounting for 52.69%, 3,638 cases were female, accounting for 47.31%, and the male to female ratio was 1.11 ∶1.4 years from 2007 to 2010 the proportion of males was higher than that of females, and 2 years from 2005 to 2006, male lower than female. In people aged 0 to 20, over the age of 50 years, the number of ADR cases was more in male than in female, and in people aged 21 to 50, the number of ADR cases was more in female than in male. The number of ADR cases caused by drugs affecting the blood and blood-forming system, traditional Chinese medicine, vitamins, etc., was more in male than in female, and the number of ADR cases caused by drugs affecting allergy and immune function, cardiovascular system drugs, respiratory system drugs, etc.was more in female than in male. ADR cases caused by seven kinds of drugs such as oxaliplatin for injection, fluorouracil injection, dexamethasone sodium phosphate injection were more male than female. ADR cases caused by levofloxacin hydrochloride injection, levofloxacin lactate and sodium chloride injection, injection of ceftriaxone sodium were more female than male. ADR cases caused by six kinds of formulations like application suspensions, oral solutions, powder, etc. appeared more in male than in female, and ADR cases caused by four kinds of formulations like the application pills, dispersible tablets, capsules, etc. appeared more in female than in male. ADR number of cases in intraperitoneal administration, intrathecal medication, intravenous route of administration was more in male than in female, and that in topical, intraocular administration, intramuscular injection, etc. was more in female than in male. The number of ADR cases induced metabolic nutritional disorders, visual impairment, blood system was more in male than in female, and in auditory and vestibular----------------------

作者單位： 230001合肥安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院藥劑科

dysfunction, respiratory system, circulatory system, the cases were more female than male. Male ADR cases were more than female cases in general, the new general, serious, the new serious ADR severity. ConclusionIn strengthening ADR monitoring, ADR gender differences should be understood, and the implementation of drug safety monitoring in clinical therapy has great significance. We can take the appropriate measures to reduce the incidence of ADR through the analysis of gender differences in ADR.

[Key words]Adverse drug reactions; Gender differences; Retrospective analysis

doi:10.3969/j.issn.1000-0399.2015.04.015