淺談大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)和應(yīng)用體會(huì)

楊卓，鄭洪楠

（1.遼寧省大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，遼寧 大連 116037；

2.沈陽(yáng)化工研究院有限公司安全評(píng)價(jià)研究中心，遼寧 沈陽(yáng) 110021）

淺談大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)和應(yīng)用體會(huì)

楊卓1，鄭洪楠2

（1.遼寧省大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心，遼寧 大連 116037；

2.沈陽(yáng)化工研究院有限公司安全評(píng)價(jià)研究中心，遼寧 沈陽(yáng) 110021）

以ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的幾個(gè)重要要素為依據(jù)，來闡述大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)和應(yīng)用體會(huì)，驗(yàn)證此系統(tǒng)的合理性、嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性。同時(shí)介紹了此系統(tǒng)還具有與區(qū)市縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)網(wǎng)的功能，從而實(shí)現(xiàn)市本級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)區(qū)市縣管理的現(xiàn)代化和網(wǎng)絡(luò)化。

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；市縣聯(lián)網(wǎng)；網(wǎng)絡(luò)化管理

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System,LIMS）,起源于20世紀(jì)60年代末的美國(guó)，近年來為了滿足ISO9000、ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（以下簡(jiǎn)稱“《通用要求》”）、《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱“《評(píng)審準(zhǔn)則》”）、GB/T19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（以下簡(jiǎn)稱“《生物安全要求》”）等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需求，我國(guó)各類科研院所紛紛引入此項(xiàng)系統(tǒng)以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理工作，以實(shí)現(xiàn)管理的系統(tǒng)化和智能化。

大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“中心實(shí)驗(yàn)室”）于2013年8月開始啟動(dòng)“大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室LIMS建設(shè)”（以下簡(jiǎn)稱“中心LIMS系統(tǒng)”）項(xiàng)目，并于當(dāng)年12月份進(jìn)入試運(yùn)行階段。目前，該套系統(tǒng)在中心實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與管理過程中發(fā)揮著重要作用，為實(shí)驗(yàn)室管理水平的整體提高和各類工作的順利運(yùn)行提供了先進(jìn)的技術(shù)支撐。

1 LIMS系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)

系統(tǒng)在設(shè)計(jì)之初，不僅著眼于市級(jí)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，還滿足了下屬區(qū)市縣獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的管理需求，區(qū)市縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室能夠應(yīng)用該系統(tǒng)，同步實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)五要素的網(wǎng)絡(luò)化管理。按照ISO9000、《通用要求》、《評(píng)審準(zhǔn)則》、《生物安全要求》以及大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及實(shí)驗(yàn)室管理的工作需求，建立的該實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，能夠推進(jìn)業(yè)務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化，實(shí)現(xiàn)LIMS數(shù)據(jù)的共享，提高對(duì)外服務(wù)質(zhì)量，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理和決策。

2 應(yīng)用體會(huì)

筆者以ISO9000和《通用要求》的幾個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)為依據(jù)，淺談中心實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用體會(huì)。

2.1 《通用要求》中的4.1管理要求

中心LIMS系統(tǒng)通過“系統(tǒng)管理”實(shí)現(xiàn)相關(guān)的管理要求?！跋到y(tǒng)管理”通過角色管理、部門管理、單位管理、用戶管理和權(quán)限管理實(shí)現(xiàn)了《通用要求》中4.1管理要求的相關(guān)要素，既驗(yàn)證了組織機(jī)構(gòu)的真實(shí)性、體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任、保證了各個(gè)用戶之間的獨(dú)立性和公正性、明確了各部門的人員概況和職能分配，同時(shí)最高管理者通過其權(quán)限能夠在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

2.2 《通用要求》中的4.2管理體系和4.3文件控制

中心LIMS系統(tǒng)通過“標(biāo)準(zhǔn)管理”和“方法管理”實(shí)現(xiàn)相關(guān)要求。在“標(biāo)準(zhǔn)管理”中可將各類實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等，上傳至此模塊。同時(shí)，在“方法管理”中可將檢測(cè)方法和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。并按照權(quán)限設(shè)置，將各類文件的更改、刪除、更新等權(quán)限賦予系統(tǒng)管理員，以便對(duì)各類文件進(jìn)行及時(shí)有效的控制。

2.3 《通用要求》中的4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

耗材管理員和試劑管理員的權(quán)限中，通過“庫(kù)存管理”模塊實(shí)現(xiàn)相關(guān)要求。在“庫(kù)存管理”中，試劑和耗材的管理流程，按照驗(yàn)收檢查-記錄-保存-領(lǐng)取登記-使用的順序，并以試劑和耗材一覽表的形式對(duì)使用情況加以記錄。

2.4 《通用要求》中的4.13記錄的控制

中心實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)流程包括：接收樣品-樣品信息錄入和檢測(cè)任務(wù)下達(dá)-樣品生成實(shí)驗(yàn)編號(hào)-樣品流轉(zhuǎn)至實(shí)驗(yàn)員-實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人分配檢測(cè)任務(wù)-實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)同時(shí)填寫實(shí)驗(yàn)記錄-復(fù)核人復(fù)核-出具檢測(cè)報(bào)告-技術(shù)負(fù)責(zé)人審核-質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核-報(bào)告書簽發(fā)。

每一個(gè)步驟，中心LIMS系統(tǒng)均能按照質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序，通過生成各類記錄的形式將檢測(cè)活動(dòng)流轉(zhuǎn)至下一環(huán)節(jié)，并與上一環(huán)節(jié)相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。檢測(cè)樣本以盲樣的形式到達(dá)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)每一份相關(guān)記錄上都能體現(xiàn)樣本的各類信息，使檢測(cè)人員能夠?qū)颖具M(jìn)行準(zhǔn)確及時(shí)的檢測(cè)。

2.5 《通用要求》中的其它要素

對(duì)于《通用要求》4.11糾正措施，在中心LIMS系統(tǒng)使用過程中，每一環(huán)節(jié)的完成，系統(tǒng)有操作成功或者操作失誤的提示框，協(xié)助使用者進(jìn)行正確信息輸入；同時(shí)各個(gè)環(huán)節(jié)的操作者均有將錯(cuò)誤信息退回至下一級(jí)對(duì)應(yīng)操作者的權(quán)限。

對(duì)于《通用要求》5.2人員要求，中心LIMS系統(tǒng)能夠協(xié)助培訓(xùn)管理員進(jìn)行人員信息記錄、培訓(xùn)活動(dòng)記錄和培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)查詢，同時(shí)還可保存相關(guān)記錄。

對(duì)于《通用要求》5.5設(shè)備要求，中心LIMS系統(tǒng)在設(shè)備管理負(fù)責(zé)人的權(quán)限中，設(shè)置了設(shè)備維護(hù)模塊，以便設(shè)備管理人進(jìn)行各類設(shè)備相關(guān)信息的記錄，并按照設(shè)定要求定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)日期、設(shè)備核查日期的定期提示。

3 討論

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在我國(guó)的研究與應(yīng)用起步較晚，農(nóng)業(yè)部于2009年8月公布了《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》后，越來越得到各級(jí)獸醫(yī)主管部門的重視。大連市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室LIMS建設(shè)之初，通過對(duì)各省級(jí)、市級(jí)LIMS系統(tǒng)開發(fā)的優(yōu)缺點(diǎn)的研究和整理，形成了具有自身特點(diǎn)的、比較完善的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。其特點(diǎn)，一是吸取眾家之長(zhǎng)，系統(tǒng)完善、內(nèi)容豐富；最關(guān)鍵的是該系統(tǒng)能夠與所轄區(qū)市縣進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，使市級(jí)對(duì)區(qū)市縣的實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化和科學(xué)化。

市級(jí)實(shí)驗(yàn)室通過此系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測(cè)采樣與樣品信息錄入的同步進(jìn)行，既保證了檢測(cè)信息的時(shí)效性，又能提醒檢測(cè)人員做好檢測(cè)準(zhǔn)備，從而保障了監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。

但是目前的現(xiàn)場(chǎng)信息錄入工作只局限于有臺(tái)式電腦的場(chǎng)所，因此筆者認(rèn)為，未來實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)的開發(fā)方向在于研制出適用于手機(jī)、平板電腦的應(yīng)用軟件，從而真正實(shí)現(xiàn)動(dòng)物疫病檢測(cè)工作的智能化、網(wǎng)絡(luò)化。

[1]鄧波，等.淺談實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的開發(fā)及應(yīng)用[J].上海畜牧獸醫(yī)通訊，2013，5：54-56.

[2]曲萍，等.淺談獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立與運(yùn)行[J].中國(guó)獸醫(yī)雜志，2014，6：98-100.

10．3969/J.ISSN．1671-6027．2015．10.008

楊卓（1983～），遼寧省遼陽(yáng)市人，本科，獸醫(yī)師，主要從事動(dòng)物疫病診斷及預(yù)防方向的研究