中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥有效性和安全性的系統(tǒng)評價

龍 梅，鞏曉蕓，萬曉慧

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·醫(yī)學循證·

中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥有效性和安全性的系統(tǒng)評價

龍 梅，鞏曉蕓，萬曉慧

目的 系統(tǒng)評價中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥的有效性和安全性。方法 計算機檢索PubMed、EMBase、Cochrane圖書館對照試驗資料庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)(CBM)、維普信息資源系統(tǒng)(VIP)中關于中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥有效性和安全性的文獻。檢索時間均為建庫至2014年5月。采用RevMan 5.1統(tǒng)計軟件對符合納入及排除標準的文獻進行統(tǒng)計學分析。結果 共納入文獻19篇，共計患者數(shù)2 503例。Meta分析結果顯示：中西醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組的妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=1.42(1.30，1.56)，P<0.01〕；非腹腔鏡手術亞組中，兩組妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=1.47(1.30，1.66)，P<0.01〕；腹腔鏡手術亞組中，兩組妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=1.36(1.18，1.56)，P<0.01〕。中西醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組的總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.39(1.29，1.50)，P<0.01〕；非腹腔鏡手術亞組中，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.41(1.29，1.55)，P<0.01〕；腹腔鏡手術亞組中，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.34(1.16，1.54)，P<0.01〕。中西醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組的輸卵管再通率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.34(1.20，1.50)，P<0.01〕。中西醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組的異位妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=0.32(0.15，0.68)，P<0.01〕；非腹腔鏡手術亞組中，兩組異位妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=0.23(0.08，0.68)，P<0.01〕。中西醫(yī)治療組和西醫(yī)治療組的術后再粘連率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=0.38(0.25，0.59)，P<0.01〕。僅有3篇文獻對患者治療期間的不良反應進行了描述，且不良反應癥狀均較輕，休息后可自行緩解。結論 與單純西醫(yī)治療相比，中西醫(yī)結合治療可以提高輸卵管阻塞性不孕癥患者的妊娠率、總有效率及輸卵管再通率，降低其術后再粘連率和非腹腔鏡手術治療患者的異位妊娠率，不良反應較少，有效性和安全性較高。

不孕癥；輸卵管阻塞；中西醫(yī)結合療法；Meta分析

龍梅，鞏曉蕓，萬曉慧.中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥有效性和安全性的系統(tǒng)評價[J].中國全科醫(yī)學，2015，18(25)：3089-3095.[www.chinagp.net]

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輸卵管阻塞性不孕癥的發(fā)病率約占不孕癥的67%[1-2]。雖然輸卵管阻塞的再通率較高，但很難從根本上改善輸卵管阻塞的根本病因，且不同的治療方式對輸卵管近端和遠端的治療效果不同[3]。中醫(yī)學認為，輸卵管阻塞性不孕癥是因為瘀血阻滯、脈絡阻塞不通，兩精不能相搏而不孕[4]，而中醫(yī)的辨證組方有活血化瘀、軟堅散結、清熱解毒、行氣活血的功效。近年來，關于中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥的研究較多，本研究對這些文獻進行了系統(tǒng)評價，以了解中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥的有效性和安全性，并為進一步研究提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 (1)研究設計：隨機對照試驗(無論是否采用盲法或進行分配隱藏)。(2)研究對象：明確將不孕癥定義為有正常性生活，未避孕1年但未妊娠者；且經子宮輸卵管造影術、腹腔鏡或B超證實為輸卵管阻塞性不孕癥。排除合并生殖器急性、亞急性炎性反應，先天性生理缺陷或畸形，患有心腦血管等全身疾病的患者。(3)干預措施：試驗組采用中西醫(yī)結合治療，包括中草藥方劑結合西醫(yī)治療，給藥劑量和途徑無限制；對照組采用單純西醫(yī)治療。(4)結局指標：評價有效性的指標包括妊娠率、總有效率、輸卵管再通率、異位妊娠率及術后再粘連率。療效評定標準參照中華人民共和國衛(wèi)生計生委制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]：治愈(1年內妊娠者)、有效(1年內輸卵管碘油造影示雙側輸卵管通暢而未妊娠者)、無效(輸卵管碘油造影或影像學檢查顯示無改善者)，總有效率=治愈率+有效率。輸卵管通暢標準：雙側通暢、單側通暢、通而不暢及雙側阻塞。評價安全性的指標為不良事件發(fā)生率。(5)語種為中文或英文。

1.2 文獻來源 計算機檢索PubMed、EMBase、Cochrane圖書館對照試驗資料庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)(CBM)、維普信息資源系統(tǒng)(VIP)中關于中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥有效性和安全性的文獻。檢索時間均為建庫至2014年5月。根據(jù)已納入文獻的參考文獻進行人工檢索，同時與本領域專家聯(lián)系，以獲取檢索未發(fā)現(xiàn)的相關信息。

1.3 檢索策略 英文檢索策略："infertility""subfertility""laparoscope""traditional Chinese medicine""Chinese medicine""Chinese-western therapy""medicine"；中文檢索策略：“輸卵管”“不孕”“腹腔鏡”“中藥”“中草藥”“湯藥”“中西醫(yī)”“中西醫(yī)結合療法”“隨機對照試驗”。由兩名經過培訓的評價員根據(jù)納入標準獨立進行篩選。

1.4 質量評價和控制 根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價手冊[6]進行質量評價，包括：隨機方法是否充分；是否采用分配隱藏；是否采用盲法，以及盲法是否恰當；是否對退出/失訪進行了描述并說明理由，如有退出/失訪情況，是否采用意向治療(ITT )分析。根據(jù)Jadad評分量表，將研究質量分為A、B、C三級。在對文獻評價、質量分析和數(shù)據(jù)提取的結果存在分歧時，首先要核對原始文獻，然后再通過討論、協(xié)商或請求第三方仲裁。

1.5 資料提取 提取數(shù)據(jù)時，首先明確納入數(shù)據(jù)類型，然后設計數(shù)據(jù)提取表。由兩名評價員獨立進行資料提取，包括第一作者姓名、發(fā)表年份、研究地點、基線情況、診斷標準、病例類型、對照組來源、試驗組和對照組樣本量、干預措施、校正因素、療程及結局指標等。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用RevMan 5.1統(tǒng)計軟件進行Meta分析。先對納入研究進行異質性檢驗，檢驗水準為α=0.10。若各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P>0.10，I2<50%)，則采用固定效應模型進行Meta分析；反之，若各研究間異質性有統(tǒng)計學意義(P≤0.10，I2≥50%)，分析產生異質性的原因，并對可能導致異質性的因素進行亞組分析，對無臨床異質性而有統(tǒng)計學意義異質性的研究，采用隨機效應模型進行Meta分析。如兩組間的異質性過大或者無法找尋數(shù)據(jù)來源時，采用描述性分析。采用OR或RR為療效分析統(tǒng)計量，各效應量均給出其95%CI。并對中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥的妊娠率進行漏斗圖分析以評估發(fā)表偏倚。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 納入文獻特征與質量評價

2.1.1 納入文獻特征 初檢文獻836篇，閱讀題目與摘要，排除非臨床研究、重復發(fā)表等不合格文獻783篇。進一步閱讀全文后排除低質量文獻34篇，最終納入文獻19篇[7-25](文獻檢索流程見圖1)，共計2 503例患者。納入文獻特征見表1。

2.1.2 納入文獻質量 所納入的19個隨機對照試驗，均采用隨機分組設計。有9項研究[7-13，15-16]描述了隨機方法。但本系統(tǒng)評價所納入的臨床研究存在分配方案隱藏不清楚、非盲法、絕大部分未嚴格隨訪等方法學問題(方法學質量評價絕大多數(shù)為B、C級)，故不能排除選擇性偏倚和測量偏倚風險。納入研究的質量評價見表2。

注：ITT=意向治療

圖1 文獻篩選流程圖及結果

2.2 Meta分析結果

2.2.1 妊娠率 14項研究[8-9，13-14，16-25]對中西醫(yī)結合治療組和西醫(yī)治療組的妊娠率進行了比較。各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.74，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=1.42(1.30，1.56)，P<0.01〕。根據(jù)西醫(yī)治療方法，分為腹腔鏡手術亞組和非腹腔鏡手術亞組。非腹腔鏡手術亞組各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.85，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=1.47(1.30，1.66)，P<0.01〕。腹腔鏡手術亞組各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.42，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=1.36(1.18，1.56)，P<0.01，見圖2〕。

圖2 兩組妊娠率比較的Meta分析森林圖

Figure 2 Forest plot of meta-analysis of comparison in the rate of pregnancy between the two groups

2.2.2 總有效率 11項研究[7，10-13，15-16，19，21-22，24]對中西醫(yī)結合治療組和西醫(yī)治療組的總有效率進行了比較。各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.55，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.39(1.29，1.50)，P<0.01〕。非腹腔鏡手術亞組各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.35，I2=10%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.41(1.29，1.55)，P<0.01〕。腹腔鏡手術亞組各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.63，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.34(1.16，1.54)，P<0.01，見圖3〕。

圖3 兩組總有效率比較的Meta分析森林圖

Figure 3 Forest plot of meta-analysis of comparison in overall effective rate between the two groups

2.2.3 輸卵管再通率 8項研究[7-9，13-14，16-18]對中西醫(yī)結合治療組與西醫(yī)治療組的輸卵管再通率進行了比較。各研究間異質性有統(tǒng)計學意義(P=0.03，I2=55%)，采用隨機效應模型，Meta分析結果顯示，兩組輸卵管再通率比，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.34(1.20，1.50)，P<0.01，見圖4〕。分析其異質性原因，有1項研究[9]的對照組輸卵管再通條數(shù)明顯低于試驗組，但仔細閱讀全文未見異質性原因。剔除該研究后，各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.47，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組輸卵管再通率比，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=1.26(1.17，1.35)，P<0.01，見圖5〕。

2.2.4 異位妊娠率 5項研究[8，13，18，20，25]對中西醫(yī)結合治療組與西醫(yī)治療組的異位妊娠率進行了比較。各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.69，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分

析結果顯示，兩組異位妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=0.32(0.15，0.68)，P<0.01〕。非腹腔鏡手術亞組各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.42，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組異位妊娠率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=0.23(0.08，0.68)，P<0.01〕。腹腔鏡手術亞組各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.91，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組異位妊娠率比較，差異無統(tǒng)計學意義〔OR(95%CI)=0.44(0.15，1.36)，P=0.15，見圖6〕。

2.2.5 術后再粘連率 4項研究[8，13，17-18]對中西醫(yī)結合治療組與西醫(yī)治療組的術后再粘連率進行了比較。各研究間異質性無統(tǒng)計學意義(P=0.42，I2=0%)，采用固定效應模型，Meta分析結果顯示，兩組術后再粘連率比較，差異有統(tǒng)計學意義〔RR(95%CI)=0.38(0.25，0.59)，P<0.01，見圖7〕。

2.2.6 不良事件發(fā)生率 本Meta分析納入的19項研究中有3項研究[13，17-18]提及了治療期間兩組均出現(xiàn)輕微腹痛及陰道少量出血，經休息可自行緩解；有1項研究[13]提及中西醫(yī)結合治療組未見明顯不良反應，僅局部輕微過敏反應，可自行緩解；有1項研究[17]提及中西醫(yī)治療組在灌腸過程中出現(xiàn)下腹部一過性針刺樣疼痛，未經治療均可自行緩解。另有16項研究[7-12，14-16，19-25]未說明治療期間有無不良反應，故不能進行比較。

圖4 兩組輸卵管再通率比較的Meta分析森林圖(8項)

Figure 4 Forest plot of meta-analysis of comparison in the recanalization rate of fallopian tube between the two groups

圖5 兩組輸卵管再通率比較的Meta分析森林圖(7項)

Figure 5 Forest plot of meta-analysis of comparison in the recanalization rate of fallopian tube between the two groups

圖6 兩組異位妊娠率比較的Meta分析森林圖

Figure 6 Forest plot of meta-analysis of comparison in the rate of ectopic gestation between the two groups

圖7 兩組術后再粘連率比較的Meta分析森林圖

Figure 7 Forest plot of meta-analysis of comparison in the rate of postoperative re-adhesion between the two groups

2.3 發(fā)表性偏倚 本研究對中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥妊娠率的14項研究[8-9，13-14，16-25]進行漏斗圖分析，結果顯示左右不對稱，甚至不能完全顯示。提示可能存在發(fā)表偏倚，即陰性結果的試驗可能未發(fā)表(見圖8)。

注：□為非腹腔鏡手術組，◇為腹腔鏡手術組

圖8 兩組妊娠率比較的發(fā)表偏倚漏斗圖

Figure 8 Funnel plot of publication bias of the literatures about pregnancy rate of the two groups

3 討論

中醫(yī)學認為，輸卵管是肝經所過之處，輸卵管阻塞性不孕癥與天癸、沖任二脈功能失調，以及臟腑氣血不和、胞脈和胞絡功能失調有關。輸卵管阻塞的主要病因為肝郁氣滯、濕熱邪毒、瘀血阻滯沖任胞脈、胞宮不能攝精成孕，主要治則為活血、化瘀、通絡。

中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥，可明顯提高患者的治愈率和妊娠率，并降低受孕時間[26]。以活血化瘀為主要目的的中藥內服與灌腸療法，可以抑制受損的輸卵管管壁結締組織增生，減少炎性細胞浸潤和黏膜上皮細胞變性壞死；同時也可以糾正炎性反應所導致的血液濃、黏、聚狀態(tài)，改善局部血液循環(huán)和微循環(huán)，改善組織低氧狀態(tài)，促進炎性物質吸收，從而起到防治輸卵管炎性阻塞的作用[27]。輸卵管再通術和腹腔鏡手術等可以有效清除輸卵管管腔中的黏液栓，分離并松解粘連組織，進一步改善盆腔血液循環(huán)，增加輸卵管和盆腔組織的血供。兩組聯(lián)合使用可以使藥物直達病灶，提高了輸卵管再通率，降低了術后再粘連率?；謴驼＝馄式Y構和功能狀態(tài)的輸卵管管腔中，阻擋精卵細胞結合的輸卵管黏液栓被消除，精卵相會機會增加，患者總有效率和妊娠率提高。與此同時，處于正常解剖結構和功能狀態(tài)的輸卵管管腔還可以有效限制胚胎外游，從而降低非腹腔鏡手術患者的異位妊娠率。而本研究中，不同治療方法腹腔鏡手術亞組患者的異位妊娠率比較，差異無統(tǒng)計學意義，可能是由于選擇性偏倚所致；且盆腔手術本身可增加異位妊娠風險[28]。

綜上所述，中西醫(yī)結合治療輸卵管阻塞性不孕癥的安全性和有效性較高。但本研究也存在一定的局限性，如：(1)納入研究均未實施分配隱藏，故不能排除存在選擇性偏倚的可能性；且納入研究均未采用盲法，故可能存在實施過程和結果的測量偏倚。(2)本研究未能關注所有可能影響妊娠結局的因素。各研究中引起兩組結局不同的指標，除中藥方劑外，還包括西醫(yī)治療方法。如對輸卵管傘端粘連造成的輸卵管全部或部分閉鎖者行輸卵管傘端成形術，對輸卵管末端阻塞積液者行輸卵管造口術，對輸卵管間質部梗死者行腹腔鏡下輸卵管導管再通術等。此外，患者心理因素也會影響妊娠結局[29-30]。(3)存在不能消除的發(fā)表偏倚。以后的研究應從以下幾方面進行完善：(1)擴大樣本量；(2)明確并實施隨機分組原則與方法，進行有效分配隱藏；(3)盡可能采用盲法；(4)延長隨訪時間，并進行ITT分析；(5)詳細描述干預措施，正確選擇對照組的使用藥物；(6)注意不良反應的標準化監(jiān)測、報告和藥物經濟學分析。

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(本文編輯：王鳳微)

Effectiveness and Safety of the Treatment of Sterility Caused by Oviduct Barrage by Integrated Chinese-western Therapy:A Systematic Review

LONGMei,GONGXiao-yun,WANXiao-hui.

CenterforReproductiveMedicine,theFirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,Urumqi830000,China

Objective To conduct systematic analysis of the effectiveness and safety of the treatment of sterility caused by oviduct barrage by combined therapy of Chinese and western medicine.Methods We made a computer-based retrieval from PubMed,EMBase,Cochrane library,CNKI,CBM and VIP for literatures relevant with the effectiveness and safety of the treatment of sterility caused by oviduct barrage by integrated Chinese-western therapy.The retrial time range was set from database establishment to May 2014.The RevMan 5.1 statistical software was used to conduct statistic analysis of the literatures that accorded with inclusion and exclusion criteria.Results A total of 19 pieces of literature were included,concerning 2 503 patients.The meta-analysis showed the following results,The TCM/WM group and WM group were significantly different in the rate of pregnancy〔OR(95%CI)=1.42(1.30,1.56),P<0.01〕;in the non-laparoscope subgroup,the TCM/WM group and WM group were significantly different in the rate of pregnancy〔OR(95%CI)=1.47(1.30,1.66),P<0.01〕;in the laparoscope subgroup,the TCM/WM group and WM group were significantly different in the rate of pregnancy〔OR(95%CI)=1.36(1.18,1.56),P<0.01〕.The TCM/WM group and WM group were significantly different in the total effective rate〔RR(95%CI)=1.39(1.29,1.50),P<0.01〕;in the non-laparoscope subgroup,the TCM/WM group and WM group were significantly different in the total effective rate〔RR(95%CI)=1.41(1.29,1.55),P<0.01〕;in the laparoscope subgroup,the TCM/WM group and WM group were significantly different in the total effective rate〔RR(95%CI)=1.34(1.16,1.54),P<0.01〕.The TCM/WM group and WM group were significantly different in the recanalization rate of fallopian tube〔RR(95%CI)=1.34(1.20,1.50),P<0.01〕.The TCM/WM group and WM group were significantly different in the rate of ectopic gestation〔OR(95%CI)=0.32(0.15,0.68),P<0.01〕;in the non-laparoscope subgroup,the TCM/WM group and WM group were significantly different in the rate of ectopic gestation〔OR(95%CI)=0.23(0.08,0.68),P<0.01〕;the TCM/WM group and WM group were significantly different in the rate of postoperative re-adhesion〔RR(95%CI)=0.38(0.25,0.59),P<0.01〕.There were only 3 pieces of literatures in which the adverse reactions during treatment were recorded,and these adverse reactions were slight and recovered automatically after rest.Conclusion Compared with pure west medicine,the integrated Chinese-western therapy could increase the pregnancy rate of patients with sterility caused by oviduct barrage,the over effective rate and the recanalization rate of fallopian tube,and decrease the rate of postoperative re-adhesion and the rate of ectopic gestation.The integrated Chinese-western therapy causes few adverse actions and has good effectiveness and safety.

Sterlity;Fallopian tube obstruction;TCM WM therapy;Meta-analysis

新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院院內重點自然科學基金項目(2013ZRZD17)

830000 新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市，新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院婦科生殖中心

萬曉慧，830000 新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市，新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院婦科生殖中心；

E-mail：linda@sina.com

R 711.76

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.25.021

2015-04-05；

2015-07-01)