電子病歷證據(jù)資格的審查與管理

宋宗宇，郭 峰，陳 丹

(1．重慶大學(xué) 法學(xué)院，重慶 400044;2．重慶市高級(jí)人民法院，重慶 401147)

2010年，以電子病歷為核心的全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)院信息化建設(shè)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。2011年5月衛(wèi)生部下發(fā)通知，要求試點(diǎn)工作進(jìn)一步推進(jìn)，隨之各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)得到普遍運(yùn)用，使得醫(yī)療檔案尤其是病歷管理的電子化、信息化水平快速提高。與這一發(fā)展趨勢(shì)同步的是，電子病歷“頻頻進(jìn)入了訴訟領(lǐng)域”［1］。為此，2012年8月新修訂的《民事訴訟法》賦予電子數(shù)據(jù)法定的證據(jù)種類(lèi)地位，使得電子病歷在醫(yī)療糾紛領(lǐng)域的證據(jù)資格和種類(lèi)歸屬問(wèn)題得到解決。在新法施行以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面信息化建設(shè)背景下，如何保證電子病歷的證據(jù)效力、如何對(duì)電子病歷的證據(jù)效力進(jìn)行審查等問(wèn)題，再次成為法律和醫(yī)務(wù)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

一、電子病歷作為證據(jù)種類(lèi)的技術(shù)和法律界定

病歷是患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療過(guò)程中產(chǎn)生的并經(jīng)過(guò)專門(mén)人員的收集、加工、整理最終形成的具有科學(xué)性、邏輯性、真實(shí)性的醫(yī)療檔案。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療信息化建設(shè)使得病歷的制作、保存、利用工作對(duì)信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的依賴程度更高，電子病歷逐漸為許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)所采用。

(一)電子病歷作為電子證據(jù)的技術(shù)性定位

衛(wèi)生部在《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》中將電子病歷定義為:“由醫(yī)療機(jī)構(gòu)以電子化方式創(chuàng)建、保存和使用的，重點(diǎn)針對(duì)門(mén)診、住院患者(或保健對(duì)象)臨床診療和指導(dǎo)干預(yù)信息的數(shù)據(jù)集成系統(tǒng)。是居民個(gè)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷次就診過(guò)程中產(chǎn)生和被記錄的完整、詳細(xì)的臨床信息資源?！保?］國(guó)際電子病歷協(xié)會(huì)(TheComputer-basedPatientRecord Institute，CPRI)對(duì)電子病歷的定義為:“獲取、存儲(chǔ)、處理、保密、安全、傳輸、顯示病人有關(guān)醫(yī)療信息的技術(shù)”［3］，因此，電子病歷又可被稱為“計(jì)算機(jī)化的病案系統(tǒng)”，或者“基于計(jì)算機(jī)的病人記錄(Computer-Based Patient Record，CPR)”。但由于所涉專業(yè)領(lǐng)域不同，長(zhǎng)期以來(lái)業(yè)界對(duì)電子病歷的理解存在差異，比如:“美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)研究所就認(rèn)為，電子病歷是基于一個(gè)特定系統(tǒng)的電子化病人記錄，該系統(tǒng)有提供用戶訪問(wèn)完整準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)、警示、提示和臨床決策的支持系統(tǒng)的能力;美國(guó)病案研究所則將電子病歷定義為醫(yī)療企業(yè)儲(chǔ)存病人信息的場(chǎng)所，得到數(shù)字化電腦輸入的支持，并與其他信息源合為一體”［4］(P335)。

近年來(lái)，我國(guó)衛(wèi)生主管部門(mén)陸續(xù)頒布了《電子病歷基本規(guī)范(試行)》《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等政策規(guī)范，基本建立起電子病歷的技術(shù)性規(guī)范體系。而在不同的規(guī)范性文件中，對(duì)于電子病歷概念同樣存在著不同的解讀，有的從醫(yī)療記錄形式，有的則從醫(yī)療信息系統(tǒng)角度分別進(jìn)行定義。盡管電子病歷的定義各有側(cè)重，但其對(duì)于醫(yī)院信息化建設(shè)的意義卻是毋庸置疑的，而且“從國(guó)外已有的成功經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，在以人為本、以病人為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)中，電子病歷應(yīng)是主要基礎(chǔ)業(yè)務(wù)、基本數(shù)據(jù)采集、臨床路徑、遠(yuǎn)程會(huì)診、信息共享的起始點(diǎn)，也是醫(yī)療行為的前提與核心?！保?］

在醫(yī)療實(shí)踐中，電子病歷通常表現(xiàn)為兩種基本形式:一種是計(jì)算機(jī)打印病歷或計(jì)算機(jī)管理化病歷，比如“采用各種方式把病歷打印出來(lái)，或者科室打印，或者集中到病案科打印，然后再由醫(yī)生簽名”［6］;另一種則是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄并通過(guò)無(wú)紙化終端顯示的病歷。根據(jù)《電子病歷基本規(guī)范(試行)》的規(guī)定，適用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔不屬于電子病歷。由此可見(jiàn)，電子病歷并不是紙質(zhì)病歷向電子媒體的簡(jiǎn)單移植，而是通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)(包括局域網(wǎng)和因特網(wǎng))得以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息全面共享的信息化技術(shù)手段，其背后隱藏鏈接的是一個(gè)復(fù)雜、龐大的電子病歷管理數(shù)據(jù)庫(kù)，是法定證據(jù)種類(lèi)“電子數(shù)據(jù)”在醫(yī)療領(lǐng)域的具體化。

(二)電子病歷作為電子證據(jù)的法律地位之確立

就電子病例的技術(shù)界定而言，其毫無(wú)疑問(wèn)應(yīng)是一種電子數(shù)據(jù)。由于2012年8月《民事訴訟法》修訂之前電子證據(jù)的地位未得到我國(guó)立法的確認(rèn)，司法實(shí)踐中通常將電子證據(jù)的內(nèi)容分割并歸類(lèi)到其他證據(jù)種類(lèi)中，諸如“電子書(shū)證”“電子視聽(tīng)資料”等。但是，“一條完整的電子證據(jù)包含原始電子證據(jù)、附屬電子證據(jù)、環(huán)境證據(jù)三個(gè)部分，收集證據(jù)時(shí)忽略哪一部分證據(jù)，均會(huì)影響電子證據(jù)的證明力?！保?］因此，“鑒于電子證據(jù)在表現(xiàn)形式、真實(shí)性判斷和證明力等認(rèn)定上存在諸多不同于傳統(tǒng)證據(jù)之處，其不宜歸于任何一種傳統(tǒng)證據(jù)類(lèi)型，更不宜分解于任何其他證據(jù)形式之中”［8］(P132)。《民事訴訟法》修訂的最終結(jié)果是用“電子數(shù)據(jù)”取代“電子證據(jù)”作為法定概念，并將其確立為獨(dú)立的證據(jù)類(lèi)型。2015年1月30日最高人民法院公布的《關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)民事訴訟法〉的解釋》規(guī)定，電子數(shù)據(jù)是指通過(guò)電子郵件、電子數(shù)據(jù)交換、網(wǎng)上聊天記錄、博客、微博客、手機(jī)短信、電子簽名、域名等形成或者存儲(chǔ)在電子介質(zhì)中的信息。此外，該司法解釋還明確了儲(chǔ)存在電子介質(zhì)中的錄音資料和影像資料適用于電子數(shù)據(jù)的規(guī)定。這無(wú)疑更加拓寬了訴訟中有可能作為電子數(shù)據(jù)的形式和來(lái)源。然而，事實(shí)上并非所有的電子病歷都能成為電子證據(jù)，只有那些在訴訟中經(jīng)過(guò)舉證、質(zhì)證和法庭審查能夠據(jù)此認(rèn)定案件事實(shí)的電子數(shù)據(jù)才有可能成為證據(jù)，而且除了具備真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性，即證據(jù)的"三性"之外，還要符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。

從司法實(shí)踐中電子證據(jù)的運(yùn)用情況來(lái)看，對(duì)電子病歷證據(jù)效力的審查主要側(cè)重于原始性和完整性兩個(gè)方面:(1)電子病歷的原始性。所謂原始性就是指當(dāng)事人提交法庭用以證明自己主張的證據(jù)材料必須是原始取得的，必須是原件形式。但電子病歷的相關(guān)數(shù)據(jù)必須存儲(chǔ)于磁盤(pán)、硬盤(pán)、光盤(pán)等介質(zhì)系統(tǒng)之中，不能直接為人所識(shí)別，唯有通過(guò)一定技術(shù)和物質(zhì)手段才能使其轉(zhuǎn)化為人們可以直接感知的信息，導(dǎo)致中間環(huán)節(jié)過(guò)多，電子病歷的原始性常受到質(zhì)疑。(2)電子病歷的完整性。作為具體的電子數(shù)據(jù)證據(jù)材料，電子病歷的完整性應(yīng)當(dāng)包括電子病歷本身的完整和所依賴的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的完整兩層意義［9］(P15)。這種完整性具體表現(xiàn)在內(nèi)容和形式兩個(gè)方面:所謂內(nèi)容完整，是指電子病歷自生成之時(shí)起即不再有任何添加或刪除操作，始終如一地保持初始內(nèi)容;所謂形式完整，是指電子病歷始終保持生成時(shí)的原狀，并未發(fā)生任何格式、結(jié)構(gòu)的變更或調(diào)整。

二、電子病歷證據(jù)運(yùn)用存在的問(wèn)題

在當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)背景下，電子病歷被廣泛使用的趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)，但實(shí)踐情況卻是，“不論從法律角度還是從技術(shù)角度，現(xiàn)實(shí)中并不存在可以放心使用的電子病歷系統(tǒng)”［10］。由于一些主客觀因素的現(xiàn)實(shí)制約，電子病歷在醫(yī)療訴訟實(shí)踐中的證據(jù)運(yùn)用情況并不十分樂(lè)觀。

(一)電子病歷的特性導(dǎo)致其證據(jù)資格易受質(zhì)疑

電子病歷的管理和利用工作需要依賴特定的專業(yè)技術(shù)手段，這種科技特性不僅阻隔了一般患者對(duì)電子病歷制作、管理及利用過(guò)程的了解，而且還使得“電子病歷較紙質(zhì)病歷更易被他人非法獲取、利用、篡改或刪除，并且只要存儲(chǔ)介質(zhì)上的電磁等物理形式改變，其代表的電子病歷內(nèi)容便會(huì)發(fā)生根本性的變化”［11］。具體來(lái)說(shuō)，這些科技特性包括:(1)信息數(shù)字化。這是指電子病歷中的文字、照片、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和各種圖譜等信息都是以數(shù)字形式存儲(chǔ)于特定介質(zhì)中。(2)內(nèi)容多樣化。在電子病歷中除具有傳統(tǒng)病歷首頁(yè)、病史、診斷、醫(yī)囑以及各種檢查結(jié)果等內(nèi)容外，還包括各種檢查、檢驗(yàn)的圖像資料、會(huì)診音頻、錄像視頻等信息，且這些信息會(huì)隨著診療流程的推進(jìn)而不斷更新、豐富，逐漸形成一個(gè)診療信息數(shù)據(jù)庫(kù)。(3)管理科技化。在制作層面，包括病歷內(nèi)容的書(shū)寫(xiě)錄入、視頻采集上傳都是通過(guò)計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)等科技手段來(lái)進(jìn)行的;在電子病歷的歸檔、拷貝、建立索引、統(tǒng)計(jì)分析等管理工作中更是離不開(kāi)各種高科技設(shè)備和技術(shù)方法的運(yùn)用。(4)修訂即時(shí)化。由于電子病歷的管理系統(tǒng)本身具有即時(shí)訪問(wèn)特性，凡是能夠訪問(wèn)系統(tǒng)并具備操作權(quán)限的人，都可能對(duì)系統(tǒng)中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、復(fù)制、刪除等操作，甚至運(yùn)用一定技術(shù)手段還可以實(shí)現(xiàn)無(wú)痕操作，導(dǎo)致電子病歷數(shù)據(jù)不穩(wěn)定和不真實(shí)。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)電子病歷管理的規(guī)范性欠缺

各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)自建立的電子病歷的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，往往在電子病歷制作、管理、查詢、修改歷史記錄等方面缺乏必要的監(jiān)督和保障，導(dǎo)致諸多不規(guī)范現(xiàn)象，影響了電子病歷的證據(jù)效力和法官對(duì)證據(jù)材料的采信:(1)標(biāo)識(shí)號(hào)碼不規(guī)范。表現(xiàn)為一些醫(yī)院未按照衛(wèi)生部的要求在建立電子病歷系統(tǒng)時(shí)授予唯一的標(biāo)識(shí)號(hào)碼，并且任意使用病歷編號(hào)、患者身份證號(hào)或社?？ㄌ?hào)，甚至導(dǎo)致同一家醫(yī)院內(nèi)部電子病歷標(biāo)識(shí)號(hào)碼與紙質(zhì)病歷編號(hào)不一致、醫(yī)患雙方持有的病歷內(nèi)容不統(tǒng)一的問(wèn)題。(2)電子簽名不規(guī)范。如同一患者的電子病歷中同一醫(yī)師的電子簽名與計(jì)算機(jī)打印的簽名不一致，令患者誤認(rèn)為醫(yī)院可隨意篡改電子病歷內(nèi)容，進(jìn)而質(zhì)疑其原始性、真實(shí)性和可靠性。(3)病歷鎖定不規(guī)范。主要表現(xiàn)在發(fā)生醫(yī)療事故或者爭(zhēng)議后，一些醫(yī)院并不按照規(guī)范要求在醫(yī)患雙方同時(shí)在場(chǎng)的情況下鎖定電子病歷，并制作完全相同的紙質(zhì)版本予以封存，或鎖定病歷時(shí)患者不在場(chǎng)，或在同步制作的紙質(zhì)病歷上未要求患者簽名等。

(三)患者對(duì)電子病歷的認(rèn)知和信任程度不高

從主觀角度來(lái)看，患者自身對(duì)電子病歷的認(rèn)可度不高對(duì)其證據(jù)效力也造成一定的影響，主要表現(xiàn)為兩個(gè)方面:(1)對(duì)醫(yī)療體制環(huán)境信心不足。這種不信任源于患者自身的不安全感，客觀上與醫(yī)療保障體制不健全、醫(yī)療費(fèi)用居高不下等社會(huì)現(xiàn)實(shí)有關(guān)，許多患者因而望醫(yī)卻步、有病不治。醫(yī)患糾紛頻發(fā)常常使得醫(yī)院疲于應(yīng)付，一旦糾紛處置不力，加之“一些媒體為追求賣(mài)點(diǎn)而獲得經(jīng)濟(jì)收益”［12］，大肆渲染報(bào)道，更是加劇患者群體對(duì)整個(gè)醫(yī)療體制和醫(yī)療環(huán)境的不信任。(2)對(duì)醫(yī)療科技缺乏理性認(rèn)知。通過(guò)對(duì)大量醫(yī)療糾紛的考察分析，發(fā)現(xiàn)相當(dāng)部分患者及其家屬求醫(yī)心切，對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)療科技存在過(guò)分樂(lè)觀甚至迷信的心理，理性認(rèn)知不足，以至對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)及正常醫(yī)療行為與醫(yī)療事故的認(rèn)識(shí)界限不清。一旦治療失敗或發(fā)生醫(yī)療事故，患者及其家屬就會(huì)顛覆之前對(duì)醫(yī)院、醫(yī)師以及醫(yī)療技術(shù)條件的絕對(duì)信任，電子病歷作為患者難以認(rèn)知的新型事物自然是備受質(zhì)疑。

三、電子病歷作為民事訴訟證據(jù)的審查要求

《民事訴訟法》的修訂，首先解決的是電子病歷的證據(jù)地位和種類(lèi)問(wèn)題，同時(shí)對(duì)電子病歷的證據(jù)資格審查提出了更高和更新的要求。但是由電子病歷本身具有的科技特性衍生出的雙重性、多媒性、隱蔽性等特征，事實(shí)上容易增強(qiáng)法官將其作為定案證據(jù)采信的難度。因此，在適用新法的同時(shí)，不僅要結(jié)合已有的證明責(zé)任分配規(guī)則，還要充分考慮到電子病歷的諸多特性，盡量消解其作為定案證據(jù)的障礙，提高其證明效力和精度。

(一)要件事實(shí)證明與舉證責(zé)任分配

一方面，充分考慮要件事實(shí)證明要求。主觀證明責(zé)任理論認(rèn)為:“當(dāng)事人為了阻止即將來(lái)臨的敗訴，他就有對(duì)某個(gè)要件事實(shí)提供證明的責(zé)任”［13］(P36)。一般來(lái)說(shuō)，當(dāng)事人能夠提交證據(jù)證明自己的主張，無(wú)論是正面支撐己方觀點(diǎn)還是反面駁斥對(duì)方主張的證據(jù)，應(yīng)做到盡量提供，雙方當(dāng)事人的證據(jù)窮盡之后，若案件事實(shí)仍然處于真?zhèn)尾幻鳡顟B(tài)的，法官根據(jù)舉證責(zé)任分配規(guī)則來(lái)認(rèn)定［14］(P147)。醫(yī)療侵權(quán)訴訟中主要存在四個(gè)待證的要件事實(shí):(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療行為;(2)患者受到了損害;(3)患者所受損害與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為之間存在因果關(guān)系;(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)錯(cuò)。與普通民事案件中“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的規(guī)則不同，醫(yī)療侵權(quán)訴訟中法官將根據(jù)舉證責(zé)任倒置規(guī)則來(lái)分配雙方的證明責(zé)任，醫(yī)患雙方任何一方均無(wú)須對(duì)上述四個(gè)要件事實(shí)承擔(dān)全部的舉證責(zé)任。患者一方如果作為原告，“首先應(yīng)對(duì)(1)、(2)兩個(gè)要件事實(shí)承擔(dān)舉證責(zé)任，當(dāng)他完成了自己的舉證責(zé)任之后，再由被告對(duì)與(3)、(4)要件事實(shí)相反的要件情況承擔(dān)舉證責(zé)任”［15］(P193);另一方面，正確理解舉證責(zé)任分配規(guī)則。最高人民法院2001年頒布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)若干規(guī)定》規(guī)定:“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任?！边@顯然增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證責(zé)任，但是并不意味著舉證責(zé)任的倒置，更不是全然免除患者的舉證責(zé)任。與之相關(guān)的理論產(chǎn)生于20世紀(jì)初的工業(yè)革命時(shí)期，由于當(dāng)時(shí)出現(xiàn)很多因環(huán)境污染、醫(yī)療事故等引起的賠償案件，如果依然適用舊有的舉證規(guī)則，顯然對(duì)處在弱勢(shì)地位的受害者不利?；趯?duì)環(huán)境污染者與受害者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者之間力量懸殊的考慮，只有在舉證責(zé)任分配上給予適當(dāng)傾斜，方可降低弱者一方舉證不能的敗訴風(fēng)險(xiǎn)。“由于職業(yè)管理上的天然優(yōu)勢(shì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有第一手的證據(jù)材料，對(duì)此證據(jù)材料，它還可以隨意修改而無(wú)任何制約與防范”［16］(P445)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要針對(duì)兩方面的要件事實(shí)承擔(dān)舉證責(zé)任:(1)患者的損害結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療行為之間不存在因果關(guān)系;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，比如損害結(jié)果屬于醫(yī)療意外、出現(xiàn)難以預(yù)料的并發(fā)癥以及患者及其家屬不配合治療等。證明責(zé)任的分配是審判法官首先要解決的核心問(wèn)題，醫(yī)患雙方責(zé)任及其大小的認(rèn)定將有賴于此。

(二)電子病歷證據(jù)效力的審查重點(diǎn)

電子病歷作為證據(jù)材料并不當(dāng)然地成為醫(yī)療糾紛訴訟的定案證據(jù)，要被法官作為證據(jù)采信，除了須經(jīng)過(guò)庭審舉證、質(zhì)證，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)證據(jù)的合法性、真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性的審查，只有三種法律屬性齊備，其才會(huì)因具備證據(jù)效力而為法官確信，真正發(fā)揮證明案件事實(shí)的作用?；谛隆睹袷略V訟法》第63條的明確規(guī)定，電子病歷的證據(jù)資格得到確認(rèn)，其證據(jù)形式的合法性已解決。審判實(shí)踐中，法官審查電子病歷的合法性時(shí)只需要從其存儲(chǔ)系統(tǒng)、制作程序、電子簽章或簽名等方面對(duì)證據(jù)材料的形成過(guò)程進(jìn)行形式上的審查即可。事實(shí)上，電子病歷的證據(jù)效力的認(rèn)定難點(diǎn)主要體現(xiàn)在真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性方面。

1．視具體情況審查電子病歷的真實(shí)性 證據(jù)的真實(shí)性是指證據(jù)必須是客觀存在的能夠反映案件事實(shí)的材料，不允許存在想象、虛構(gòu)、捏造的內(nèi)容，缺乏真實(shí)性的全部或部分的證據(jù)材料將喪失證據(jù)資格。一旦當(dāng)事人雙方關(guān)于證據(jù)材料的真實(shí)性出現(xiàn)重大分歧，此時(shí)既需要科學(xué)的判斷，更離不開(kāi)法官的心證。醫(yī)療訴訟中，法官首先需要面對(duì)的仍然是上述四個(gè)要件事實(shí)及其相互關(guān)系的查證工作，即:醫(yī)療行為、患者損害、因果關(guān)系以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在過(guò)錯(cuò)。在審判實(shí)踐中，因?qū)﹄娮硬v真實(shí)性分歧過(guò)大，導(dǎo)致基本事實(shí)難以確定的案件不在少數(shù)?！罢l(shuí)能保證電子病歷沒(méi)有被人做過(guò)手腳”往往是患方擔(dān)心最多的問(wèn)題，一旦電子病歷系統(tǒng)之中存在多處修改、日期覆蓋、數(shù)據(jù)不完整等問(wèn)題，其證據(jù)效力就很難使法官達(dá)到內(nèi)心確信的證明標(biāo)準(zhǔn)。由于不真實(shí)、虛假的證據(jù)往往包括形式上的虛假和內(nèi)容上的虛假兩種類(lèi)型，因而對(duì)于電子病歷的真實(shí)性還應(yīng)當(dāng)依據(jù)其所處的不同醫(yī)療流程，視情況予以區(qū)別對(duì)待。對(duì)于電子病歷的生成階段，應(yīng)著重審查三方面內(nèi)容:一是生成主體適格且明確，即電子病歷的制作者是否具備相應(yīng)的權(quán)限;二是生成設(shè)備及系統(tǒng)的準(zhǔn)確性;三是錄入時(shí)影響其準(zhǔn)確性的因素。對(duì)于電子病歷的保存和傳遞階段，要求醫(yī)療糾紛發(fā)生后醫(yī)院能夠證明電子病歷系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，且無(wú)正當(dāng)理由表明該電子病歷系統(tǒng)在運(yùn)行中出現(xiàn)了可導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的情況，同時(shí)要求醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時(shí)限完成并進(jìn)行簽名，而且在儲(chǔ)存及傳遞過(guò)程中對(duì)于任何修改行為都可通過(guò)技術(shù)手段被發(fā)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)“修改留痕”功能。對(duì)于雙方當(dāng)事人無(wú)法確定是否屬于原始記錄的電子病歷內(nèi)容，還可依托專門(mén)的技術(shù)鑒定手段來(lái)作出科學(xué)認(rèn)定。

2．保證電子病歷與要件事實(shí)之間的關(guān)聯(lián)性 證據(jù)的關(guān)聯(lián)性是訴訟證據(jù)與案件的待證事實(shí)之間存在著的客觀聯(lián)系。在電子病歷運(yùn)用實(shí)踐中，由于缺乏有效和統(tǒng)一的監(jiān)管，電子病歷內(nèi)容胡亂粘貼、張冠李戴現(xiàn)象相當(dāng)多，容易使其與患者病情之間的關(guān)聯(lián)性大打折扣。而如果在電子病歷數(shù)據(jù)生成過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員未盡職做到詢問(wèn)病史、檢查體格、分析化驗(yàn)檢查結(jié)果等，也可能因出現(xiàn)記載情況與實(shí)際病情存在出入而喪失其關(guān)聯(lián)性。因此，審查電子病歷證據(jù)材料的關(guān)聯(lián)性，著重需要解決兩個(gè)問(wèn)題:證明效力和法官心證。首先要提高證明的效力。由于現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍進(jìn)行信息化建設(shè)，醫(yī)療信息共享已是大勢(shì)所趨，而進(jìn)入到醫(yī)療信息云數(shù)據(jù)時(shí)代之后，電子病歷系統(tǒng)尤其是后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)往往具備海量的信息，當(dāng)事人如何從中進(jìn)行選取，而法官又應(yīng)當(dāng)做何種取舍，都需要具備迅速甄別篩選的專業(yè)眼光。法官有必要在了解當(dāng)事人訴辯意見(jiàn)的前提下，并且在案件首次開(kāi)庭之前組織雙方進(jìn)行證據(jù)交換，以便及時(shí)掌握雙方證據(jù)收集情況，避免無(wú)關(guān)證據(jù)材料的收集和調(diào)取工作以及首次庭審調(diào)查效率低下的問(wèn)題。這樣不僅及時(shí)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行舉證指導(dǎo)，又能避免重復(fù)開(kāi)庭、補(bǔ)充質(zhì)證，浪費(fèi)司法資源。其次是確保法官心證更加接近案件事實(shí)。由于任何庭審中展示的證據(jù)都是事后收集，其所能證明的事實(shí)并非完整、客觀事實(shí)，法官裁判案件所依據(jù)的也只能是證據(jù)所反映出來(lái)的裁判事實(shí)，這顯然與法官的思維判斷能力密切相關(guān)，證據(jù)關(guān)聯(lián)性的判定因而帶有很強(qiáng)的主觀性。電子病歷具備證明效力，就更有可能說(shuō)服法官在證據(jù)與待證事實(shí)之間建立某種必然聯(lián)系的內(nèi)心確信，進(jìn)而幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效證明諸如是否實(shí)施了合理救治行為、是否采取了必要措施、是否遵守了相應(yīng)的醫(yī)療規(guī)范等關(guān)鍵性的事實(shí)。

四、電子病歷證據(jù)資格的維護(hù)及其實(shí)踐應(yīng)對(duì)

盡管電子病歷作為電子證據(jù)的一種具體形態(tài)而在醫(yī)療糾紛中得到應(yīng)用，但是出于當(dāng)前計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)安全性問(wèn)題頻發(fā)，電子病歷因此容易被偽造、篡改且被偽造、篡改后不留痕跡。加之人為原因或環(huán)境技術(shù)條件的影響容易出錯(cuò)，穩(wěn)定性和安全性難以得到保證，其在司法實(shí)踐中也就很難單獨(dú)成為法官定案的依據(jù)，事實(shí)上還需要結(jié)合其他物證、書(shū)證和鑒定結(jié)論等相互印證。因此，電子病歷的證據(jù)效力往往并不取決于事后的收集、整理和保全工作，而應(yīng)當(dāng)更多地考慮事前的維護(hù)，必須從提高電子病歷的規(guī)范化管理水平這一問(wèn)題源頭著手，強(qiáng)化電子病歷系統(tǒng)對(duì)診療事實(shí)的全程記錄，以維護(hù)其證明效力。

(一)強(qiáng)化電子病歷開(kāi)發(fā)者的維護(hù)責(zé)任

電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)提取的真實(shí)性、完整性和原始性是其能夠作為法定證據(jù)的首要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在很多情況下對(duì)電子病歷系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)等并不了解。而且，電子病歷系統(tǒng)開(kāi)發(fā)作為一項(xiàng)高度專業(yè)化的信息化建設(shè)內(nèi)容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往將其委托給其他專業(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)完成系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、調(diào)試和技術(shù)裝備工作。因此，電子病歷系統(tǒng)作為醫(yī)療信息化時(shí)代的重要證據(jù)形態(tài)，其證明效力若要得到保證，其后臺(tái)開(kāi)發(fā)者所提供的技術(shù)支撐就顯得至關(guān)重要。這就要求電子病歷系統(tǒng)開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托時(shí)，必須遵循國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來(lái)從事后臺(tái)系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)工作。而且作為系統(tǒng)維護(hù)服務(wù)提供者，還應(yīng)當(dāng)保障和維護(hù)電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行良好，尤其是在對(duì)修改留痕、電子密鑰、登錄賦權(quán)管理等方面要按照規(guī)范操作，而不能一味滿足其服務(wù)對(duì)象所提出的篡改系統(tǒng)數(shù)據(jù)的違規(guī)要求。

(二)建立電子病歷第三方機(jī)構(gòu)保管制度

實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)單方提供的電子病歷往往遭受患方質(zhì)疑，這就要求電子病歷的數(shù)據(jù)來(lái)源必須具備中立性，如此才能獲得足夠的公信力?？梢越梃b國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的有關(guān)管理體制，將電子病歷數(shù)據(jù)系統(tǒng)交由第三方機(jī)構(gòu)來(lái)保管。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)包括第三方認(rèn)證和數(shù)據(jù)維護(hù)兩個(gè)方面的內(nèi)容:(1)采取電子病歷第三方認(rèn)證方式。必須完善電子病歷簽名的應(yīng)用管理制度，引入CA認(rèn)證證書(shū)，由具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方，即CA認(rèn)證機(jī)構(gòu)統(tǒng)一設(shè)計(jì)電子簽名，并提供可靠的數(shù)字證書(shū)和可信的時(shí)間戳，對(duì)操作權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格管理。(2)建立電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)托管制度。由國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)牽頭建立全國(guó)統(tǒng)一的電子病歷管理系統(tǒng)，加大該項(xiàng)信息建設(shè)投入，對(duì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以政策扶持，還可以通過(guò)政府招標(biāo)的方式選定第三方機(jī)構(gòu)對(duì)電子病歷進(jìn)行管理和維護(hù)，以保證電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性和完整性，杜絕任意修改，從而消除患者擔(dān)憂，提高電子病歷的權(quán)威性和可靠性，進(jìn)而確保其在訴訟程序中的證據(jù)效力。

(三)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)電子病歷的規(guī)范管理

盡管電子病歷的電子證據(jù)效力已于2012年8月修訂的《民事訴訟法》中得到確認(rèn)，但在實(shí)踐操作中要完全實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化似乎并不現(xiàn)實(shí)。然而，“只要電子文件的管理能夠做到和傳統(tǒng)文件一樣嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，即使法律沒(méi)有具體規(guī)定，法官照樣可以憑借其自由心證確認(rèn)電子文件的證明力。”［17］醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格規(guī)范管理電子病歷系統(tǒng):(1)強(qiáng)化日常使用管理。規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的電子簽章使用行為，落實(shí)病歷錄入制度，嚴(yán)格執(zhí)行電子病歷修改權(quán)限管理制度，規(guī)范電子病歷復(fù)制、轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié)各項(xiàng)工作，確保電子病歷修改痕跡的可溯性。(2)采取雙保險(xiǎn)簽字模式。可以采用紙質(zhì)病歷檔案和電子病歷檔案并存的雙軌制管理方法，醫(yī)師書(shū)寫(xiě)電子病歷后使用電子簽名的同時(shí)，在患者及其家屬在場(chǎng)的情況下及時(shí)輸入信息并進(jìn)行鎖定，輸出電子病歷內(nèi)容打印成紙質(zhì)病歷，經(jīng)患者簽字確認(rèn)后送檔案部門(mén)封存。(3)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。可以抽調(diào)業(yè)務(wù)全面的醫(yī)務(wù)人員、資深專家、質(zhì)控專職人員等組成質(zhì)量監(jiān)督小組，實(shí)行多層質(zhì)量控制檢查機(jī)制，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)監(jiān)控和信息反饋工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并修正解決問(wèn)題，切實(shí)維護(hù)好電子病歷的真實(shí)性。

(四)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和電子病歷使用事項(xiàng)

醫(yī)療行為很多時(shí)候因患者的求治就診行為而發(fā)生，患者享有充分的選擇權(quán)，醫(yī)患關(guān)系因而具備一定的民事合同性質(zhì)。電子病歷作為醫(yī)療行為過(guò)程的有效記錄，應(yīng)以醫(yī)患雙方尤其是患者的自主選擇為基礎(chǔ)。根據(jù)《電子簽名法》的規(guī)定，醫(yī)患雙方均有權(quán)選擇使用或者不使用數(shù)據(jù)電文、電子簽名。這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接診、治療時(shí)如果需要使用電子病歷，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者告知電子病歷的適用范圍、格式、鎖定、封存等詳細(xì)內(nèi)容，幫助患者理性認(rèn)識(shí)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，并征得其是否同意使用電子病歷的明確意見(jiàn)。就告知的具體方式而言，“可以采取媒體廣告、張榜公告、簽署電子病歷使用知情同意書(shū)、使用電子病歷卡等”［18］。

總上所述，作為新《民事訴訟法》所確立的法定證據(jù)類(lèi)型，電子病歷與傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷一樣可以作為醫(yī)療糾紛訴訟中認(rèn)定醫(yī)患雙方法律責(zé)任的重要依據(jù)。在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)大力推進(jìn)的背景下，電子病歷的證據(jù)應(yīng)用范圍將會(huì)更加廣泛，很有可能完全取代傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，日常工作中必須緊緊圍繞電子病歷作為定案證據(jù)應(yīng)當(dāng)具備的合法性、真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性三大法律屬性，如實(shí)記載醫(yī)療信息，謹(jǐn)慎實(shí)施醫(yī)療行為，收集各種證據(jù)材料，對(duì)電子病歷等醫(yī)療信息加以固定和存檔，確保數(shù)據(jù)系統(tǒng)安全備份。唯有在日常管理細(xì)節(jié)中融入電子病歷證據(jù)效力的維護(hù)意識(shí)，才能真正實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)跟蹤、記錄患者病情和診療信息，達(dá)到規(guī)范和監(jiān)督醫(yī)療行為，進(jìn)而保護(hù)患者的生命健康和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)安全。

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