European Urology:機器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)是否優(yōu)于開放根治性膀胱切除術(shù)？

范晉海 介評

(西安交通大學第一附屬醫(yī)院泌尿外科，陜西西安 710061)

European Urology:機器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)是否優(yōu)于開放根治性膀胱切除術(shù)？

范晉海 介評

(西安交通大學第一附屬醫(yī)院泌尿外科，陜西西安 710061)

膀胱癌；開放根治性膀胱切除術(shù)；機器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)；隨機臨床試驗

BOCHNER團隊在European Urology公布了他們的一項隨機臨床試驗，通過比較開放根治性膀胱切除術(shù)(ORC)與機器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)(RARC)兩者的圍手術(shù)期并發(fā)癥判斷機器人輔助腹腔鏡根治性膀胱切除術(shù)是否具有巨大優(yōu)勢(Comparing open radicalcystectomy and robot-assisted laparoscopic radical cystectomy: A randomized clinical trial.Eururo-5976; No. of Pages 9)。

已有的非隨機RARC系列報道證實其可減少并發(fā)癥發(fā)生率、促進恢復和可比于ORC的腫瘤學隨訪結(jié)果。但是大多數(shù)的RARC病例報告是回顧性研究，來自單一或多機構(gòu)的數(shù)據(jù)，限制了其證據(jù)水平以及是否能夠得出RARC比ORC有益的結(jié)論。本研究通過隨機對照研究的詳細結(jié)果，評估了圍手術(shù)期90 d的并發(fā)癥發(fā)生率、手術(shù)及病理表現(xiàn)、患者報告的生活質(zhì)量和相關(guān)費用。該研究假設RARC微創(chuàng)手術(shù)方法可以減少并發(fā)癥、促進患者的恢復、提高患者生活質(zhì)量、降低成本或成本可比以及減少住院時間被最終列入根治性膀胱切除術(shù)及尿路改道手術(shù)的BCa患者，招募自斯隆-凱特琳癌癥中心(MSKCC)2010年3月到2013年3月之間的病人。約25%符合條件的患者同意入組和隨機化。所有患者均隨訪6個月，并提供90 d并發(fā)癥及生活質(zhì)量資料。符合條件的患者均醫(yī)學上準許行RC加PLND，并滿足大于18歲及BCa臨床分期Ta-T3/N0-3/M0的納入標準。排除標準包括既往盆腔放療史，臨床T4期或M1，或廣泛的前腹部手術(shù)史。術(shù)后所有患者均執(zhí)行相同的治療路徑以及4～5 d的住院時間。

根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，該研究預期ORC組術(shù)后90 d內(nèi)發(fā)生2～5級并發(fā)癥的比率分別為50%、30%。因此研究的首要終點：RARC組術(shù)后90 d內(nèi)發(fā)生2～5級并發(fā)癥的比率低于ORC組20%?；谥衅诜治瞿康模瑫山M2～5級并發(fā)癥差異性計算出一個單側(cè)95%置信區(qū)間的上限值，如果上限值<20%，需要停止試驗。次要終點包括2～5級并發(fā)癥的數(shù)量、3～5級并發(fā)癥的數(shù)量和發(fā)生率、手術(shù)時間、術(shù)中失血量、PLND淋巴結(jié)陽性率、手術(shù)切緣陽性率(PSM)、住院時間、3～6個月患者生活質(zhì)量的結(jié)果和總手術(shù)和住院費用。

ORC、RARC兩組患者分別被隨機分配至4個和3個經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生之一進行手術(shù)。所有尿路改道均為開放的路徑。

所有患者完成歐洲癌癥研究和治療合作組織(EORTC)的生活質(zhì)量問卷(QLQ-C30)。分別在基線(術(shù)前4周或者新輔助化療后)、術(shù)后3月、術(shù)后6月3個時間點對患者報告結(jié)果進行生活質(zhì)量評估。

結(jié)果在124例患者中，4例由于疾病進展未接受手術(shù)，2例因行盆腔放射被認為不合格。RARC組60例患者中，4例拒絕繼續(xù)RARC，改為ORC。RARC組無中轉(zhuǎn)開腹手術(shù)。全部58例ORC組均進行ORC。計劃的中期分析100例的患者(49例RARC，51例ORC)進行術(shù)后90 d隨訪。中期分析表明，2～5級并發(fā)癥差異性單側(cè)95%置信區(qū)間的上限值在3個月為18.6%。因此，基于事先確定的標準，上限<20%，試驗被判定無意義進而停止試驗。

兩組的基線和術(shù)中特點相似。在ITT分析中，RARC、ORC組2～5級圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率分別為62%、66%，(差：-4%；95%可信區(qū)間，-21至13%；P=0.7)。兩組的并發(fā)癥類型相似。唯一的統(tǒng)計上的顯著差異為傷口的并發(fā)癥(更多見于ORC組)?；贗TT分析，有統(tǒng)計學意義的有：術(shù)中出血量RARC組少于ORC組，手術(shù)時間ORC組少于RARC組，費用分析ORC組少于RARC組。住院時間、病理學結(jié)果、術(shù)后3月及術(shù)后6月患者報告的生活質(zhì)量結(jié)果均無統(tǒng)計學意義。

點評：這項前瞻性、隨機試驗觀察到RARC、ORC組2～5級圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率分別為62%、66%，因此，排除了RARC組相對于ORC組在圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率方面有大的收益。雖然術(shù)中出血量在RARC組明顯減少，其他相對于擁有較短手術(shù)時間的ORC組都沒有提高。雖然RARC組提供了與ORC組類似的病理結(jié)果，但在成本和術(shù)后3月、6月的生活質(zhì)量方面均未能證明比傳統(tǒng)的ORC組有優(yōu)勢。雖然機器人技術(shù)承諾可以改善患者的預后，但這項隨機研究沒有證實先前報道的患者受益。這項研究也有它自身的局限性：該研究來自于單一大型的醫(yī)療中心，參與試驗的外科醫(yī)生都是對RARC或ORC操作非常熟練的醫(yī)師，所以可能不能完全適用于所有醫(yī)療機構(gòu)及其他不同層次的醫(yī)師。機器人輔助技術(shù)是微創(chuàng)手術(shù)的一次技術(shù)革命，RARC是否優(yōu)于ORC，仍需更多長期隨機、 多中心的研究，來真實有效地評估。

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R737

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10.3969/j.issn.1009-8291.2015.10.019