2008—2013年江蘇省甲型肝炎疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析

高 君，張晉琳，馬福寶

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2008—2013年江蘇省甲型肝炎疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析

高 君，張晉琳，馬福寶

目的 分析江蘇省接種甲型肝炎疫苗(HepA)發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的流行病學(xué)特征，評價HepA預(yù)防接種的安全性。方法 通過AEFI信息管理系統(tǒng)和江蘇省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，收集江蘇省2008—2013年HepA AEFI報告數(shù)據(jù)和HepA接種數(shù)據(jù)，對相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行描述性分析。結(jié)果 江蘇省2008—2013年共報告HepA AEFI 2 585例，其中凍干甲型肝炎減毒活疫苗(HepA-L)1 068例，平均報告發(fā)生率310.0/100萬劑；甲型肝炎滅活疫苗(HepA-I)1 517例,平均報告發(fā)生率358.8/100萬劑。HepA-L AEFI一般反應(yīng)發(fā)生率為267.0/100萬劑(920例)，異常反應(yīng)發(fā)生率為39.5/100萬劑(136例)；HepA-I AEFI一般反應(yīng)發(fā)生率為334.2/100萬劑(1 413例)，異常反應(yīng)發(fā)生率為24.1/100萬劑(102例)。年齡分布上，HepA-L AEFI以1歲組為主，占83.1%；HepA-I AEFI以1歲組和2～3歲組為主，分別占57.7%和38.7%。HepA-L和HepA-I AEFI男女性別比均為1.4∶1。HepA-L和HepA-I AEFI每個季節(jié)均有報告，春、夏季所占比例略高，分別為59.6%和61.6%。在不良反應(yīng)的臨床損害分布上一般反應(yīng)的主要癥狀為發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)，異常反應(yīng)主要癥狀為過敏性皮疹。不良反應(yīng)集中在接種后≤1 d發(fā)生。結(jié)論 HepA-L和HepA-I均具有較好的預(yù)防接種安全性，不良反應(yīng)以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)和過敏性皮疹為主，發(fā)生時間主要集中在接種后≤1 d。臨床需關(guān)注HepA接種后急性過敏反應(yīng)的發(fā)生信號。

甲型肝炎疫苗；大規(guī)模疫苗接種 ；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

甲型肝炎(甲肝)是由甲肝病毒(HAV)引起的一種以肝臟損害為主的急性傳染病。江蘇省曾是甲肝的高發(fā)流行區(qū),隨著甲型肝炎疫苗(HepA)的使用以及環(huán)境衛(wèi)生的改善，甲肝發(fā)病率顯著降低[1]。HepA接種是預(yù)防和控制甲肝最有效的方法[2]。江蘇省自2008年開始將HepA納入到擴(kuò)大的國家免疫規(guī)劃，適齡兒童可免費(fèi)接種。2008—2011年免疫規(guī)劃以凍干甲型肝炎減毒活疫苗(HepA-L)接種為主，2012—2013年免疫規(guī)劃全部采用甲型肝炎滅活疫苗(HepA-I)。這兩種疫苗的安全性在既往臨床試驗(yàn)研究中多次被報道[3-6]，但納入國家免疫規(guī)劃進(jìn)行大規(guī)模兒童接種后，相關(guān)報道尚不多見?，F(xiàn)對江蘇省2008—2013年HepA疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估其預(yù)防接種安全性。

1 資料與方法

1.1 資料來源 AEFI個案數(shù)據(jù)來源于AEFI信息管理系統(tǒng)，HepA接種數(shù)據(jù)來源于江蘇省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。統(tǒng)計截至2014-06-30江蘇省報告的2008—2013年所有HepA AEFI個案數(shù)據(jù)。

1.2 AEFI報告方式 根據(jù)江蘇省《預(yù)防接種副反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)工作指南》和《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求報告的范圍開展AEFI監(jiān)測和報告。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位等責(zé)任報告單位發(fā)現(xiàn)AEFI后，及時向縣(市、區(qū))疾病預(yù)防控制中心報告，縣(市、區(qū))疾病預(yù)防控制中心將AEFI報告卡和個案調(diào)查數(shù)據(jù)通過AEFI信息管理系統(tǒng)報告。

1.3 AEFI報告內(nèi)容及分類 AEFI是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。按發(fā)生原因分為不良反應(yīng)(包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng))、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥、心因性反應(yīng)5種類型。嚴(yán)重異常反應(yīng)按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》進(jìn)行統(tǒng)計。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 將AEFI信息管理系統(tǒng)中的AEFI個案數(shù)據(jù)導(dǎo)出為Excel文件后進(jìn)行整理，采用SPSS 18.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 AEFI報告情況 2008—2013年，全省共報告HepA AEFI 2 585例，其中HepA-L AEFI 1 068例，報告發(fā)生率為(136.2～542.1)/100萬劑，平均報告發(fā)生率為310.0/100萬劑；HepA-I AEFI 1 517例，報告發(fā)生率為(102.1～475.9)/100萬劑，平均報告發(fā)生率為358.8/100萬劑。

HepA-L AEFI以一般反應(yīng)為主(920例，占86.1%，平均報告發(fā)生率為267.0/100萬劑)，其次是異常反應(yīng)(136例，占12.7%，平均報告發(fā)生率為39.5/100萬劑)，再次是偶合癥(8例，占0.8%，平均報告發(fā)生率為2.3/100萬劑)和心因性反應(yīng)(4例，占0.4%，平均報告發(fā)生率為1.2/100萬劑)，無疫苗質(zhì)量事故和接種事故發(fā)生。HepA-I AEFI以一般反應(yīng)為主(1 413例，占93.2%，平均報告發(fā)生率為334.2/100萬劑)，其次是異常反應(yīng)(102例，占6.7%，平均報告發(fā)生率為24.1/100萬劑)，再次是偶合癥(2例，0.1%，平均報告發(fā)生率為0.5/100萬劑)，無心因性反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故和接種事故發(fā)生(見表1)。

表1 江蘇省2008—2013年HepA AEFI報告發(fā)生率

注：HepA-L=凍干甲型肝炎減毒活疫苗，HepA-I=甲型肝炎滅活疫苗

2.2 AEFI發(fā)生的地區(qū)分布 2008—2013年全省13個市均有HepA AEFI報告，HepA-L AEFI報告數(shù)位于前3位的是鎮(zhèn)江市、鹽城市和蘇州市，合計報告565例(52.9%)。HepA-I AEFI報告數(shù)位于前3位的為鎮(zhèn)江市、蘇州市和徐州市，合計報告717例(47.3%，見圖1)。

圖1 江蘇省2008—2013年HepA AEFI報告例數(shù)地區(qū)分布

Figure 1 Regional distribution of HepA AEFI cases in Jiangsu Province，2008—2013

2.3 AEFI發(fā)生的性別、年齡和季節(jié)分布 1 068例HepA-L和1 517例HepA-I AEFI中，男女性別比均為1.4∶1。HepA-L AEFI病例的年齡分布以1歲組為主，占83.1%。HepA-I AEFI病例的年齡分布以1歲組和2～3歲組為主，分別占57.7%和38.7%。HepA-L和HepA-I AEFI每個季節(jié)均有報告，春、夏季所占比例略高，分別為59.6%和61.6%，詳見表2。

2.4 AEFI接種劑次分布 在1 068例HepA-L AEFI中，首劑接種1 051例(占98.4%)；在1 517例HepA-I中，首劑接種1 047例(占69.0%)，第2劑接種470例(占31.0%)。

2.5 不良反應(yīng)的臨床損害分布 與HepA-L和HepA-I預(yù)防接種有關(guān)的一般反應(yīng)均以發(fā)熱最為多見，發(fā)生率分別為222.0/100萬劑和279.3/100萬劑。異常反應(yīng)均以過敏性皮疹為主，發(fā)生率分別為31.3/100萬劑和20.1/100萬劑。經(jīng)AEFI調(diào)查診斷專家組調(diào)查診斷，共確診19例嚴(yán)重異常反應(yīng)，其中因接種HepA-L引起15例，發(fā)生率為4.4/100萬劑：過敏性休克6例(1.7/100萬劑)、過敏性紫癜5例(1.5/100萬劑)、熱性驚厥2例(0.6/100萬劑)、喉頭水腫1例(0.3/100萬劑)和血小板減少性紫癜1例(0.3/100萬劑)。因接種HepA-I引起4例，發(fā)生率為1.0/100萬劑：過敏性紫癜2例(0.5/100萬劑)、熱性驚厥2例(0.5/100萬劑，見表3)。

2.6 不良反應(yīng)發(fā)生的時間間隔 HepA-L一般反應(yīng)中89.8%的發(fā)熱、78.3%的紅腫和71.1%的硬結(jié)發(fā)生在接種后≤1 d；異常反應(yīng)中，93.5%的過敏性皮疹、4/5的過敏性紫癜、5/5的蕁麻疹和5/5的血管性水腫發(fā)生在接種后≤1 d,6/6的過敏性休克、喉頭水腫、熱性驚厥和斑丘疹發(fā)生在接種當(dāng)天，1例血小板減少性紫癜發(fā)生在接種后>15 d。HepA-I一般反應(yīng)中89.2%的發(fā)熱、82.9%的紅腫和69.6%的硬結(jié)發(fā)生在接種后≤1 d；異常反應(yīng)中，87.1%的過敏性皮疹、8/10的蕁麻疹、2/2的血管性水腫和2/2的過敏性紫癜發(fā)生在接種后≤1 d,2/2的熱性驚厥和1/1斑丘疹發(fā)生在接種當(dāng)天，詳見表4。

2.7 不良反應(yīng)病例轉(zhuǎn)歸分布 在1 056例HepA-L不良反應(yīng)病例中，除1例過敏性紫癜病例轉(zhuǎn)歸不詳外，其余均治愈或好轉(zhuǎn)；1 515例HepA-I不良反應(yīng)病例全部治愈或好轉(zhuǎn)。19例嚴(yán)重異常反應(yīng)病例中94.7%(18例)治愈或好轉(zhuǎn)。

表2 江蘇省2008—2013年HepA AEFI病例性別、年齡和季節(jié)分布〔n(%)〕

表3 江蘇省2008—2013年HepA不良反應(yīng)報告例數(shù)和報告發(fā)生率的臨床損害分布

表4 江蘇省2008—2013年HepA 不良反應(yīng)報告例數(shù)按臨床損害、接種到發(fā)病時間間隔分布

3 討論

盡管現(xiàn)代的疫苗非常安全，但沒有一種疫苗是完全沒有風(fēng)險的[7]，預(yù)防接種后偶爾會發(fā)生不良反應(yīng)，有些比較輕微，但有些也會威脅生命。因此，非常有必要開展預(yù)防接種安全性的監(jiān)測。本研究對2008—2013年HepA接種后AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為HepA安全性提供真實(shí)的區(qū)域性數(shù)據(jù)。

美國是最早將HepA-I列入兒童常規(guī)免疫接種范圍的國家之一，其疫苗不良事件監(jiān)測系統(tǒng)(VAERS)收集的1991—2001年的AEFI數(shù)據(jù)顯示，HepA-I AEFI發(fā)生率為8.6/10萬劑[8]。Schumacher等[9]對瑞士聯(lián)邦公共衛(wèi)生局(SFOPH)收集管理的1991—2001年AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，HepA-I和HepB(乙肝疫苗)AEFI報告發(fā)生率為2.2/10萬劑。本研究監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2008—2013年江蘇省共報告HepA AEFI 2 585例，其中HepA-L 1 068例，平均報告發(fā)生率為310.0/100萬劑；HepA-I 1 517例，平均報告發(fā)生率為358.8/100萬劑，遠(yuǎn)高于美國、瑞士早期監(jiān)測到的報告水平，可能與不同歷史時期AEFI監(jiān)測的不同發(fā)展階段有關(guān)。武文娣等[10-12]報道的2010、2011和2012年全國HepA-L AEFI發(fā)生率(39.11/100萬劑、9.39/10萬劑和9.66/10萬劑)、HepA-I AEFI發(fā)生率(47.06/100萬劑、7.39/10萬劑和15.06/10萬劑)也遠(yuǎn)低于本研究報告水平，這說明江蘇省AEFI監(jiān)測敏感性高于同期全國平均水平。

HepA AEFI特征分析顯示:全省13個市均有HepA AEFI報告，報告發(fā)生數(shù)居于首位的為鎮(zhèn)江市。鎮(zhèn)江丹陽市2007年承擔(dān)國家AEFI主動監(jiān)測項目以來，AEFI監(jiān)測工作一直采用主動監(jiān)測模式，而主動監(jiān)測敏感性高于被動監(jiān)測[13]。在性別分布上，男性略多于女性，與全國AEFI監(jiān)測結(jié)果類似[10-12]。在年齡分布上，HepA-L AEFI以1歲組為主，占83.1%；HepA-I AEFI以1歲組和2～3歲組為主，分別占57.7%和38.7%。這與HepA接種的免疫程序(HepA-L,18月齡接種1劑；HepA-I，18月齡接種第1劑，24～30月齡接種第2劑)基本一致。HepA AEFI每個季節(jié)均有報告，春夏季所占比例略高，可能與天氣炎熱有關(guān)。在接種劑次分布上，HepA-L AEFI中首劑接種占98.4%；HepA-I AEFI首劑接種占69.0%，第2劑接種占31.0%。在發(fā)生時間間隔分布上，一般反應(yīng)中，大多數(shù)反應(yīng)發(fā)生在接種后≤1 d，隨著發(fā)生間隔越長，發(fā)生比例逐漸降低，與一般反應(yīng)的特征一致，多數(shù)為一過性反應(yīng)。80.0%以上的異常反應(yīng)發(fā)生在接種后1 d內(nèi)，過敏性休克、喉頭水腫、熱性驚厥和斑丘疹發(fā)生在接種當(dāng)天，僅1例血小板減少性紫癜發(fā)生在接種后15 d以上。提示HepA AEFI主要為接種后短時間內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)，應(yīng)關(guān)注接種后≤1 d的不良反應(yīng)救治工作。

分析HepA AEFI發(fā)生的反應(yīng)分類，以一般反應(yīng)為主，其次是異常反應(yīng)。分析HepA AEFI發(fā)生的原因與臨床損害可見，與HepA-L和HepA-I預(yù)防接種有關(guān)的一般反應(yīng)均以發(fā)熱最為多見。異常反應(yīng)均以過敏性皮疹為主。嚴(yán)重異常反應(yīng)中， HepA-L共報告15例，發(fā)生率為4.4/100萬劑：過敏性休克6例、過敏性紫癜5例、熱性驚厥2例、喉頭水腫1例和血小板減少性紫癜1例；HepA-I共報告4例，發(fā)生率為1.0/100萬劑：過敏性紫癜2例、熱性驚厥2例。比較HepA-L和HepA-I的不良反應(yīng)報告情況，發(fā)現(xiàn)HepA-L一般反應(yīng)報告發(fā)生率低于HepA-I，而HepA-L的異常反應(yīng)報告發(fā)生率高于HepA-I，尤其表現(xiàn)在嚴(yán)重異常反應(yīng)報告發(fā)生率上。武文娣等[10-12]報道的全國數(shù)據(jù)也顯示了HepA-L的嚴(yán)重AEFI報告發(fā)生率高于HepA-I。世界衛(wèi)生組織(WHO)西太平洋區(qū)2013年發(fā)布的《預(yù)防接種安全性監(jiān)測指南》第2版[14]中沒有給出HepA AEFI估算發(fā)生率，因此無法進(jìn)行比較，不過其對HepB的過敏性休克估算發(fā)生率約為1.1/100萬劑，本研究中HepA-L的過敏性休克報告發(fā)生率(1.7/100萬劑)略高于該水平，HepA-I接種后未引起過敏性休克。

江蘇省2008—2013年監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的HepA AEFI病例絕大多數(shù)為一過性反應(yīng)，數(shù)天內(nèi)可自愈。部分反應(yīng)經(jīng)過治療后均治愈或好轉(zhuǎn)，19例嚴(yán)重異常反應(yīng)中18例治愈或好轉(zhuǎn)。

本研究尚存在不足之處，即現(xiàn)有AEFI信息管理系統(tǒng)是被動監(jiān)測系統(tǒng)，具有一定局限性，且不同地區(qū)的監(jiān)測敏感性存在差異，不能較好地客觀反映真實(shí)數(shù)據(jù)。

綜上所述，HepA-L和HepA-I均具有較好的預(yù)防接種安全性，AEFI以一般反應(yīng)為主，臨床損害以發(fā)熱、紅腫、硬結(jié)和過敏性皮疹為主，絕大多數(shù)病例治愈或好轉(zhuǎn)。異常反應(yīng)主要為接種后短時間內(nèi)發(fā)生的過敏反應(yīng)，HepA-L仍需關(guān)注過敏性休克、喉頭水腫等急性過敏反應(yīng)信號的出現(xiàn)。今后應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)AEFI監(jiān)測工作，提高AEFI監(jiān)測的敏感性和數(shù)據(jù)利用率，達(dá)到早期發(fā)現(xiàn)不良事件的目的，并做出正確、迅速應(yīng)對，以降低對個人健康和免疫規(guī)劃的負(fù)面影響，增強(qiáng)公眾對免疫規(guī)劃信心，保障人群預(yù)防接種。

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(本文編輯：趙躍翠)

Analysis on the Surveillance of Adverse Events Following Immunization of Hepatitis A Vaccine in Jiangsu Province From 2008 to 2013

GAOJun，ZHANGJin-lin，MAFu-bao.

JiangsuProvincialCenterforDiseaseControlandPrevention,Nanjing210009，China

Objective To analyze the epidemiological features of adverse events following immunization(AEFI) of hepatitis A vaccine(HepA) in Jiangsu Province and to evaluate the safety of the inoculation of HepA.Methods The HepA AEFI data and HepA inoculation data of Jiangsu Province from 2008 to 2013 were collected through the AEFI information system and the Information System of the Expanded Programme on Immunization of Jiangsu Province.Descriptive epidemiology method was used to analyze relevant indicators.Results A total of 2 585 HepA AEFI cases were reported during the period，including 1 068 HepA-L AEFI cases and 1 517 HepA-I AEFI cases,and the annual average incidence was 310.0/106 and 358.8/106 respectively.For adverse events of HepA-L,the reporting rate of common adverse events was 267.0/106(920),the reporting rate of rare adverse events was 39.5/106(136).For adverse events of HepA-I,the reporting rate of common adverse events was 334.2/106(1 413),the reporting rate of rare adverse events was 24.1/106(102).People aged 1 year old accounted for 83.1% among HepA-L AEFI cases;people aged 1 years old and 2 to 3 years old accounted for 57.7% and 38.7% respectively among HepA-I AEFI cases.The male-to-female ratio was 1.4∶1 among both HepA-L and HepA-I AEFI cases.And both HepA-L and HepA-I AEFI cases were reported in each season,but the proportion was slightly higher in spring and summer,accounted for 59.6% and 61.6% respectively.The main symptoms of common adverse events were fever,red and swelling and indurations;the main diagnoses of rare vaccine reactions were anaphylactic rashes.Most adverse events happened within 1d after vaccination.Conclusion HepA-L and HepA-I have good immunization safety.Fever,red and swelling,indurations and anaphylactic rash are the predominant diagnosrs following immunization and most adverse events happen within 1d after vaccination.However,the surveillance should still focus on the anaphylactoid reactions after HepA-L immunization in future.

Hepatitis A vaccines；Mass vaccination；Adverse events following immunization

210009江蘇省南京市，江蘇省疾病預(yù)防控制中心

R 186

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.23.025

2015-01-20；

2015-06-20)

高君，張晉琳，馬福寶.2008—2013年江蘇省甲型肝炎疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測分析[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2015，18(23)：2851-2856.[www.chinagp.net]

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