原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者中醫(yī)量表的初步編制

陳吉，朱曉宏，史曉

1.上海市閘北區(qū)市北醫(yī)院，上海 200435 2.上海市中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200437

原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者中醫(yī)量表的初步編制

陳吉1，朱曉宏1，史曉2

1.上海市閘北區(qū)市北醫(yī)院，上海 200435 2.上海市中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200437

目的：評(píng)測(cè)并驗(yàn)證骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)量表。方法：以歷代醫(yī)家對(duì)骨質(zhì)疏松癥的經(jīng)驗(yàn)辨證作為量表構(gòu)想框架，各證型的診斷標(biāo)準(zhǔn)作為條目編制大綱，通過(guò)小組討論的形式確定量表?xiàng)l目池，以問(wèn)卷調(diào)查形式，測(cè)評(píng)150例原發(fā)性骨質(zhì)疏松患者，用驗(yàn)證性因子分析及Spearman相關(guān)分析驗(yàn)證。結(jié)果：信度檢驗(yàn)：各因子分的重測(cè)相關(guān)系數(shù)在0.821～0.902之間；量表總分重測(cè)相關(guān)系數(shù)為0.904；分半信度系數(shù)為0.832；中醫(yī)量表內(nèi)部一致性：α=0.829。效度檢驗(yàn)：①結(jié)構(gòu)效度：在Amos4.0中繪制通徑圖擬合模型，結(jié)果提示模型擬合合理。②關(guān)聯(lián)效度：4個(gè)因子與總分的相關(guān)系數(shù)分別為：痰濁因子r=0.830，腎虛因子r=0.891，脾虛因子r=0.833，血瘀因子r=0.879；以西醫(yī)骨質(zhì)疏松生活質(zhì)量量表（OQOLS）作為效標(biāo)，2個(gè)量表總分的相關(guān)系數(shù)為0.752。結(jié)論：骨質(zhì)疏松中醫(yī)量表和OQOLS在骨質(zhì)疏松患者生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)上有很好的相關(guān)性；同時(shí)，該量表還體現(xiàn)了中醫(yī)辨證分型的特點(diǎn)。

骨質(zhì)疏松癥；中醫(yī)量表；骨質(zhì)疏松生活質(zhì)量量表（OQOLS）；辨證；相關(guān)性分析

骨質(zhì)疏松癥為老年人多發(fā)病，目前占據(jù)世界常見(jiàn)病的第7位[1]。其并發(fā)癥嚴(yán)重影響著老年人的生活質(zhì)量。中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松有很好的療效，然而缺乏切實(shí)有效的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，本研究通過(guò)對(duì)原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥常見(jiàn)證型的量化，并與骨質(zhì)疏松生活質(zhì)量量表(OQOLS)[2]間的相關(guān)性進(jìn)行對(duì)照研究，探索中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松的療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，以期能為中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松癥的研究提供客觀依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 收集2011年8月—2014年8月在上海市閘北區(qū)市北醫(yī)院中醫(yī)科及中醫(yī)傷科確診為原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的患者，共154例。研究過(guò)程中脫落4例，其中3例為漏填OQOLS，1例為漏填中醫(yī)量表，脫落率為2.5%。最后入組患者總數(shù)為150例，年齡50～80歲，其中男28例，女122例(均為絕經(jīng)后婦女)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[3]及原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]制定。臨床癥狀：全身無(wú)力，周身骨痛或腰背疼痛，逐漸加重，輕微外傷可致骨折，脊柱后突畸形(身高變矮)；按照國(guó)際慣例，骨密度低于青年峰值2.5SD以上為骨質(zhì)疏松癥。

2 研究方法

2.1 骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)量表的制作 參照文獻(xiàn)[5～6]方法。以歷代醫(yī)家對(duì)骨質(zhì)疏松癥的經(jīng)驗(yàn)辨證提出量表構(gòu)想框架(分腎虛、脾虛、血瘀、痰濁4型)，各證型的診斷標(biāo)準(zhǔn)[7～9]作為條目編制大綱，通過(guò)小組討論的形式確定量表?xiàng)l目池，經(jīng)小組討論逐條篩選及小樣本預(yù)調(diào)查后，最終確定中醫(yī)量表的內(nèi)容。

2.2 量表計(jì)分方法 本量表采用5等級(jí)選項(xiàng)記分，按患者癥狀體征的程度深淺，分1～5個(gè)等級(jí)，分別取1～5分，依照受試者的主觀感受或體驗(yàn)進(jìn)行自評(píng)；對(duì)低文化或視力有障礙的受試者，主試輔助受試者理解量表?xiàng)l目，受試者根據(jù)情況自由作出選擇。測(cè)試結(jié)束后按分項(xiàng)分別統(tǒng)計(jì)評(píng)分，得到各因子分及量表總分。量表總分越高表示其患者病情越重、生活質(zhì)量越差。

2.3 驗(yàn)證方案及數(shù)據(jù)處理驗(yàn)證方案 參照文獻(xiàn)[10]進(jìn)行。收集150例患者的中、西醫(yī)量表數(shù)據(jù)。采用 SPSS12.0 for Windows統(tǒng)計(jì)軟件包建立數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。主要統(tǒng)計(jì)方法包括：t檢驗(yàn)、協(xié)方差分析、相關(guān)分析。

3 結(jié)果

3.1 信度檢驗(yàn)

3.1.1 重測(cè)信度 見(jiàn)表1。考驗(yàn)量表的跨時(shí)間的穩(wěn)定性和一致性。本研究對(duì)150名患者在完成第一次測(cè)量(T1)后14～21天進(jìn)行重測(cè)(T2)，計(jì)算T1和T2各維度、子量表及量表總分的Pearson積差相關(guān)系數(shù)。重測(cè)相關(guān)系數(shù)≥0.9則認(rèn)為該量表的重測(cè)信度較好[5]。

3.1.2 分半信度 見(jiàn)表1。以所有被試在兩個(gè)半量表的數(shù)據(jù)，采用 Spearman-Brown校正公式計(jì)算，得到分半度系數(shù)為0.832。

3.1.3 內(nèi)部一致性 見(jiàn)表1。量表內(nèi)部一致性通常以Cronbach’s α系數(shù)為指標(biāo)，一般認(rèn)為Cronbach’sα系數(shù)≥0.7即認(rèn)為量表內(nèi)部一致性較好。

表1 信度檢驗(yàn)

3.2 效度檢驗(yàn)

3.2.1 結(jié)構(gòu)效度 驗(yàn)證性因子分析：通過(guò)理論構(gòu)想所得到的中醫(yī)量表的結(jié)構(gòu)，稱為理論或構(gòu)想模型。本研究采用驗(yàn)證性因素分析理論或構(gòu)想模型對(duì)該量表實(shí)際測(cè)量數(shù)據(jù)的擬合程度進(jìn)行驗(yàn)證，從而檢驗(yàn)理論或構(gòu)想模型的正確性。

3.2.2 關(guān)聯(lián)效度 見(jiàn)表2。本研究同時(shí)以O(shè)QOLS作為效標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng)，觀察2個(gè)量表總分之間的相關(guān)性，采用Spearman公式計(jì)算，得到其相關(guān)系數(shù)為0.752。在內(nèi)容上，由于2個(gè)量表的領(lǐng)域劃分依據(jù)不同，故無(wú)法測(cè)算其相關(guān)性。

表2 4個(gè)因子與中醫(yī)量表總分、中西醫(yī)量表間的相關(guān)分析

4 討論

4.1 骨質(zhì)疏松的西醫(yī)量表 目前國(guó)外以O(shè)KT、SF－36、OQOLS等為常用量表。國(guó)內(nèi)以湘雅醫(yī)學(xué)院蔡太生教授等翻譯并驗(yàn)證的OQOLS為唯一一份經(jīng)國(guó)內(nèi)驗(yàn)證的骨質(zhì)疏松量表，經(jīng)初步研究證實(shí)具有較好地信度和效度。故目前筆者以這一量表作為驗(yàn)證坐標(biāo)。

4.2 骨質(zhì)疏松的中醫(yī)量表 歷代及近現(xiàn)代醫(yī)家多宗《黃帝內(nèi)經(jīng)》認(rèn)為，“腎主骨，生髓”；“脾為后天之本”。故本病的病本在腎虛、脾虛，病標(biāo)多為痰濁、瘀血等。辨證分型也以此為圭皋。故筆者將該量表具體分為痰濁證、腎虛證、脾虛證、血瘀證。

4.3 量表的相關(guān)性 本量表經(jīng)篩選并通過(guò)小樣本量的驗(yàn)證后，與西醫(yī)生活質(zhì)量量表呈相關(guān)性；且與前期量表相比，該量表具有更好的信度，效度。但中醫(yī)量表的公認(rèn)和應(yīng)用，仍需進(jìn)行大型的，多中心的研究，反復(fù)驗(yàn)證。

[1]張?jiān)隼?，劉忠厚．骨質(zhì)疏松研究新進(jìn)展[J]．中國(guó)骨質(zhì)疏松雜志，2006，12(2)：107-112．

[2]Garratt AM，Ruta DA，Abdalla Ml，et al．The SF36 health survey questionnaire： an outcome measure suitable for routine use within the NHS[J].Britishi Medical Journal，1993，306：1440-1444.

[3]中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[M]．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：356-360．

[4]中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)．原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南[J]．中華全科醫(yī)師雜志，2006，5(8)：455-457.

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[6]劉秋生．原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)病機(jī)初探[J]．光明中醫(yī)，2000，15(5)：5-6．

[7]趙詠芳，張戈，史萬(wàn)忠，等．骨質(zhì)疏松癥中醫(yī)證型的初步臨床報(bào)告[J]．中醫(yī)正骨，1998，10(5)：9-11．

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[10]史曉，蔡奇文，杜修東，等．原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者中醫(yī)量表的信度及效度研究[J]．中醫(yī)雜志，2009，50(2)：124-126.

（責(zé)任編輯：馮天保）

Preliminary Design of Chinese Medicine Scale for Primary Osteoporosis

CHEN Ji，ZHU Xiaohong，SHI Xiao

Objective：To evaluate and testify Chinese medicine scale for primary osteoporosis(PO).Methods：With the syndrome types for PO summarized by the ancient experienced physicians as the design frame，and with the criteria of syndrome types as the item outline，item pool of the scale was established through group discussion.The questionnaire was applied in 150 PO patients for the verification after confirmatory factor analysis(CFA)and relevant analysis of Spearman.Results: (1)The results of reliability test showed that the test-retest relevant coefficient for the scores of each factor was 0.821～0.902，and the test-retest for the total scores of the scale was 0.904.The split-half reliability coefficient was 0.832.The results of the internalconsistency of the CM scale showed that Cronbach's α coefficient was 0.829.(2)The results of construct validity analysis showed that model fitting was reasonable presented by path diagram fitting models in Amos4.0.The results of criterion-related validity analysis showed that relevant coefficient of 4 factors of phlegm turbidity，kidney deficiency，spleen deficiency and blood stasis with the total scores was 0.830，0.891，0.833，0.879，respectively.With Osteoporosis Quality of Life Scale(OQOLS)of western medicine as the criterion of curative effect，the relevant coefficient of the totalscores of the two measuring scales was 0.752.Conclusion：The Chinese medicine scale for primary osteoporosis and OQOLS scale have good correlation on evaluating the life quality of PO patients.Moreover，Chinese medicine scale for primary osteoporosis reflects the characteristics of syndrome differentiation of Chinese medicine.

Osteoporosis；Chinese medicine Scale；Osteoporosis Quality of Life Scale(OQOLS)；Syndrome differentiation; Correlation Analysis

R589.5

A

0256-7415（2015）05-0152-03

10.13457/j.cnki.jncm.2015.05.072

2014-11-04

上海市區(qū)級(jí)中醫(yī)專項(xiàng)課題（2011ZY04）

陳吉（1983-），男，主治醫(yī)師，主要從事中醫(yī)老年內(nèi)科雜病的研究。