降脂通絡(luò)軟膠囊臨床應(yīng)用研究進(jìn)展

張 霞，李海兵，2*，曹菊林，王正品，姜國志，2，張巖巖，2

(1.神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北 石家莊 051430；2.河北省中藥注射液工程技術(shù)研究中心，河北 石家莊 051430)

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降脂通絡(luò)軟膠囊臨床應(yīng)用研究進(jìn)展

張 霞1，李海兵1，2*，曹菊林1，王正品1，姜國志1，2，張巖巖1，2

(1.神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北 石家莊 051430；2.河北省中藥注射液工程技術(shù)研究中心，河北 石家莊 051430)

中藥降脂通絡(luò)軟膠囊為臨床用于治療高脂血癥的新藥，主要成分為中藥姜黃中提取的總姜黃素，具有活血行氣、降脂祛濁之功效，臨床上主要用于治療混合型高脂血癥、輕度肝功能異常合并高脂血癥、脂肪肝、糖尿病合并高脂血癥等疾病。對(duì)近年來降脂通絡(luò)軟膠囊臨床應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行歸納總結(jié)，以期為臨床用藥提供參考。

降脂通絡(luò)軟膠囊；高脂血癥；臨床應(yīng)用；綜述

降脂通絡(luò)軟膠囊為神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司研制的治療高脂血癥(氣滯血瘀證)的二類中藥新藥，其主要成分為中藥姜黃中提取出的總姜黃素，有活血行氣、降脂祛濁的功效，適用于高脂血癥屬血瘀氣滯者，癥見胸脅脹痛，心前區(qū)刺痛、胸悶、舌邊尖有瘀點(diǎn)或瘀斑、脈弦或澀者。臨床上，降脂通絡(luò)軟膠囊還可用于治療混合型高脂血癥、輕度脂肪肝功能異常合并高脂血癥、脂肪肝、糖尿病合并高血脂癥等疾病及預(yù)防心血管事件殘余風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)對(duì)近年來降脂通絡(luò)軟膠囊臨床應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行歸納總結(jié)，綜述如下。

1 治療高脂血癥臨床研究

1.1 高脂血癥

杜寶俊等[1]將442例高脂血癥氣滯血瘀證患者隨機(jī)分為治療組(n=313)和對(duì)照組(n=129)，分別采用降脂通絡(luò)軟膠囊與脂必妥片治療，均治療6周。結(jié)果顯示：治療組患者的甘油三酯水平明顯降低，且改善情況優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)；治療組患者血脂療效總有效率、中醫(yī)證候療效總有效率分別為87.22%、91.37%，均高于對(duì)照組的80.62%、82.95%，其臨床療效優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。

李華等[2-4]選取原發(fā)性高血脂癥患者作為研究對(duì)象，分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，分別給予降脂通絡(luò)軟膠囊、辛伐他汀進(jìn)行治療，觀察血漿總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL)等指標(biāo)。治療結(jié)果顯示，降脂通絡(luò)軟膠囊與辛伐他汀藥物治療高血脂癥臨床療效及安全性相近，試驗(yàn)組患者的HDL-C水平升高，且優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)；降脂通絡(luò)軟膠囊藥物在改善血液流變學(xué)指標(biāo)及癥狀方面優(yōu)于辛伐他汀。

謝英等[5-6]采用降脂通絡(luò)軟膠囊聯(lián)合阿托伐他汀鈣片治療混合型高脂血癥，治療后，聯(lián)合用藥組患者TG、TC、LDL-C、HDL-C下降水平明顯高于單用阿托伐他汀治療。

許曉婷等[7]隨機(jī)選取25例腎移植術(shù)后1年以上高血脂癥患者(TC>5.69mmol/L或LDL>3.1mmol/L)，均采取低脂飲食，并給予降脂通絡(luò)軟膠囊100mg口服，每日3次；結(jié)果顯示：用藥后，第1、3、6個(gè)月患者TG水平明顯下降，第3、6個(gè)月患者TC、LDL水平明顯下降，TG下降幅度顯著，治療總有效率為92%(23/25)，用藥期間無不良反應(yīng)及急性排斥反應(yīng)發(fā)生。

1.2 高脂血癥伴肝功能異常

宋朝霞[8]采用降脂通絡(luò)軟膠囊治療因服用其他藥物引起肝功能異常的高血脂癥患者32例，其中服用其他藥物引起肝功能異常者12例，服用他汀類藥物治療1～2個(gè)月后出現(xiàn)肝功能異常者20例；連用3個(gè)月后，患者顯效8例，有效23例，無效1例，總有效率為96.87%，觀察用藥前后患者TC、TC、HDL-C等指標(biāo)變化情況，證實(shí)降脂通絡(luò)軟膠囊對(duì)藥物性肝損害有一定修復(fù)作用。

鄭小蓉等[9]比較阿托伐他汀、非諾貝特和降脂通絡(luò)軟膠囊對(duì)混合型高脂血癥患者血脂水平及肝功能的影響，將100例混合型高脂血癥患者隨機(jī)分為阿托伐他汀組(立普妥20mg,每晚1次,n=33)、非諾貝特組(力平之200mg,每日1次,n=31)、降脂通絡(luò)軟膠囊組(2粒,每日3次,n=36),3組患者療程均為8周。研究發(fā)現(xiàn)，立普妥、力平之、降脂通絡(luò)軟膠囊3組患者的TC、TG、LDL-C水平顯著下降,HDL-C輕度升高；但立普妥組患者的TC、LDL-C降低幅度大于力平之及降脂通絡(luò)軟膠囊組(P<0.01)；治療后，降脂通絡(luò)軟膠囊組患者的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)指標(biāo)顯著降低,GPT較治療前下降26.6%,GOT下降23.9%,且治療前8例GPT、GOT升高的患者,治療后全部恢復(fù)正常。其中，治療后GPT、GOT升高超過2倍患者中,立普妥組有2例,力平之組有1例。治療后，3組患者均無肌痛發(fā)生或肌酸激酶(CK)升高。表明降脂通絡(luò)軟膠囊具有全面調(diào)脂及保護(hù)肝功能的作用。

鄭燕芳[10]選取143例老年高血脂癥合并肝功異?；颊咦鳛檠芯繉?duì)象，隨機(jī)分為試驗(yàn)組(給予降脂通胳軟膠囊治療，n=72例)與對(duì)照組(給予血脂康膠囊治療，n=71)；結(jié)果發(fā)現(xiàn)：降脂通絡(luò)軟膠囊具有降低TG、升高HDL的作用，且明顯優(yōu)于血脂康(P<0.05)，同時(shí)脂通絡(luò)軟膠囊在降低患者轉(zhuǎn)氨酶(AST、ALT)水平及體質(zhì)量方面顯著優(yōu)于血脂康(P<0.05)。

2 治療冠心病心絞痛臨床研究

田學(xué)增等[11]將120例冠心病心絞痛患者分為治療組及對(duì)照組各60例，對(duì)照組患者給予常規(guī)治療，治療組加用降脂通絡(luò)軟膠囊治療，療程均為2個(gè)月。結(jié)果顯示：治療組患者心絞痛發(fā)作次數(shù)明顯減少，程度減輕；同時(shí)，治療組患者心電圖改善，血脂TC、TG、LDL-C下降，再住院率降低。

劉揚(yáng)等[12]選取130例冠心病PCI術(shù)后患者作為觀察對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各65例，兩組患者均于PCI術(shù)后給予常規(guī)抗凝血藥物治療，觀察組同時(shí)加用降脂通絡(luò)軟膠囊治療，療程為30天，觀察比較兩組患者的臨床療效、治療前后血液流變學(xué)各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的改善情況及PCI術(shù)后再狹窄的發(fā)生率。結(jié)果顯示：觀察組顯效率、總有效率分別為53.85%、76.92%，均高于對(duì)照組的38.46%、63.08%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組患者血液流變學(xué)指標(biāo)(全血高中低切黏度、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積、血小板聚集率)、血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)治療前后組內(nèi)、組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；觀察組PCI術(shù)后發(fā)生再狹窄患者2例(3.07%)，對(duì)照組PCI術(shù)后再狹窄患者6例(9.23%)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

張愛軍等[13]將98例冠心病心絞痛患者隨機(jī)分為觀察組(n=50)和對(duì)照組(n=48)，觀察12周，兩組患者均給予抗栓、穩(wěn)定斑塊、鈣通道阻滯劑等常規(guī)治療，對(duì)照組加用單硝酸異山梨酯緩釋片，觀察組加用降脂通絡(luò)軟膠囊治療，患者心絞痛發(fā)作時(shí)含服硝酸甘油片。治療后，觀察組患者的TG、HDL-C改善情況較對(duì)照組更明顯，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，結(jié)果表明降脂通絡(luò)軟膠囊在抗氧化應(yīng)激方面優(yōu)于西藥單硝酸異山梨酯緩釋片，具有良好的抗心絞痛作用，且可通過抑制炎性反應(yīng)及氧化應(yīng)激阻斷冠心病的發(fā)展進(jìn)程。

3 治療急性腦梗臨床研究

權(quán)青云等[14]選取86例急性腦梗死伴頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對(duì)象,隨機(jī)分為治療組(n=44)與對(duì)照組(n=42)；治療組患者給予降脂通絡(luò)膠囊及阿司匹林腸溶片口服,對(duì)照組患者僅口服阿司匹林腸溶片。治療6個(gè)月后，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：與治療前及對(duì)照組治療后比較,治療組患者的總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白水平均明顯下降(P<0.05),頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度變薄,斑塊面積、數(shù)量均明顯減少(P<0.05)。研究證實(shí)，降脂通絡(luò)膠囊對(duì)急性腦梗死患者的頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊具有穩(wěn)定作用。

4 治療脂肪肝臨床研究

童文新等[15]將143例酒精性脂肪肝(氣滯血瘀證)患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組(采用降脂通絡(luò)軟膠囊治療，n=72)與對(duì)照組(采用東寶肝泰片治療，n=71)，療程均為8周，比較兩組患者治療前后肝脾B超、中醫(yī)證候、體征、血清生化指標(biāo)、體重等變化。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：治療后，試驗(yàn)組患者左肝厚徑及右肝斜徑顯著縮小(P<0.05)，表明降脂通絡(luò)軟膠囊可明顯改善酒精性脂肪肝(氣滯血瘀證)患者的臨床癥狀，降低酒精性脂肪肝嚴(yán)重程度，減少肝內(nèi)脂肪含量，改善脂質(zhì)代謝，保護(hù)肝功能，減輕患者體重。

孟勝喜等[16]將120例非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)患者隨機(jī)分為治療組(采用降脂通絡(luò)軟膠囊治療)和對(duì)照組(采用復(fù)方益肝靈片治療)各60例，觀察24周，分別檢測(cè)兩組患者血清丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、總膽紅素、TC、TG等指標(biāo)。結(jié)果顯示：治療組患者治療總有效率為91.66%，高于對(duì)照組的73.34%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后，治療組患者ALT、TC、TG等指標(biāo)明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。說明降脂通絡(luò)軟膠囊可改善NAFLD患者的肝功能、血脂及肝臟CT影像學(xué)變化等。

5 結(jié)語

高脂血癥為動(dòng)脈硬化發(fā)病的主要因素，是心腦血管疾病發(fā)病的主要危險(xiǎn)因素之一，嚴(yán)重影響中老年人的身心健康。中醫(yī)學(xué)并無高脂血癥的具體名稱，根據(jù)其臨床表現(xiàn)可歸為中醫(yī)“瘀血”“痰濕”等病證范疇，多因脾腎虛、肝瘀等導(dǎo)致痰濁、血瘀，治療以活血化瘀、化痰降濁為主要原則。降脂通絡(luò)軟膠囊為全面調(diào)節(jié)血脂的植物單體藥物，其主要成分為從中藥姜黃中提取的總姜黃素，具有調(diào)節(jié)血脂、保護(hù)肝臟、抗氧化等多方面的作用，無論單獨(dú)應(yīng)用還是與其他降脂類藥物聯(lián)合應(yīng)用均有顯著的調(diào)脂護(hù)肝功效。降脂通絡(luò)軟膠囊作用機(jī)制明確，臨床療效確切，應(yīng)用安全性良好，為防治高血脂患者心血管殘留風(fēng)險(xiǎn)提供了較好的治療選擇。降脂通絡(luò)軟膠囊為國家中藥保護(hù)品種，也是具有保肝作用的純中藥調(diào)脂藥物,藥物活性成分清楚，臨床療效顯著，可調(diào)節(jié)血脂，且作用機(jī)理明確，有效保護(hù)肝臟功能，深受廣大醫(yī)患青睞。

[1] 杜寶俊,涂秀華,張華健,等.降脂通絡(luò)軟膠囊治療高脂血癥氣滯血瘀型313例臨床觀察[J].中醫(yī)雜志,2013,54(16):1398-1400.

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[13] 張愛軍,龐花艷,周珊珊,等.降脂通絡(luò)軟膠囊聯(lián)合西藥對(duì)冠心病心絞痛患者血清脂聯(lián)素及丙二醛的影響[J].中醫(yī)雜志,2012(10):860-863.

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[16] 孟勝喜,趙文霞,張照蘭,等.降脂通絡(luò)軟膠囊治療非酒精性脂肪性肝炎60例臨床觀察[J].中醫(yī)雜志,2012,53(14):1234-1235.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

Research Advances in Clinical Application of Jiangzhitongluo Soft Capsule

Zhang Xia1,Li Haibing1,2*,Cao Julin1,Wang Zhengpin1,Jiang Guozhi1,2,Zhang Yanyan1,2

(1.Shineway Pharmaceutical Group Co Ltd.,Shijiazhuang 051430,China;2.Hebei Province Engineering Research Center for TCM Injection,Shijiazhuang 051430,China)

Jiangzhitongluo Soft Capsule is a new traditional Chinese medicine in the treatment of hyperlipidemia.The main ingredient is curcumin extracted from Chinese medicine turmeric,have the effect of promoting blood circulation and regulating qi ,and reducing adipode and turbid substance. It is mainly used in clinical mixed hyperlipidemia,mild liver function abnormalities with hyperlipidemia,fatty liver,diabetes mellitus and hyperlipidemia. Now I will summarize the clinical application of JiangZhiTongLuo Soft Capsule in recent years,in order to provide a preference for clinical use.

Jiangzhitongluo Soft Capsule;Hyperlipidemia;Clinical Application;Progress

2015-07-09

張霞(1980-)，女，碩士，神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司工程師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)。

李海兵(1980-),男，神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司工程師，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)。E-mail: hongqingting1001@sina.com

R259

A

1673-2197(2015)24-0066-02

10.11954/ytctyy.201524028