醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)計(jì)量

鹿奉華，李國(guó)波，鄭鵬翔，邱銳煒，辛小蘭（廣東省佛山市第二人民醫(yī)院　醫(yī)療設(shè)備科，廣東佛山528000）

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醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理醫(yī)學(xué)計(jì)量

鹿奉華，李國(guó)波，鄭鵬翔，邱銳煒，辛小蘭
（廣東省佛山市第二人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科，廣東佛山528000）

〔摘要〕本文闡述醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的技術(shù)基礎(chǔ)，醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)院管理工作中的目的及重要性，醫(yī)學(xué)計(jì)量的法制觀念及管理制度，特種設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)等。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)工作，對(duì)提高臨床疾病的診斷水平、減少誤診、減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的糾紛有重要的意義。

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)學(xué)裝備；管理；醫(yī)學(xué)計(jì)量

1　醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的目的及管理的意義

醫(yī)學(xué)裝備是醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。醫(yī)學(xué)裝備的量值準(zhǔn)確與否，直接關(guān)系到診斷結(jié)果和治療效果。開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的目的就是使醫(yī)院診斷、治療工作的質(zhì)量得到可靠的保障。

醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理是醫(yī)院質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，醫(yī)學(xué)裝備已成為臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所必須的十分重要的工具，是醫(yī)院應(yīng)用醫(yī)學(xué)裝備最新技術(shù)，提高診斷治療質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)現(xiàn)代化的重要保證。

2　醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的技術(shù)基礎(chǔ)

醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理貫穿于設(shè)備運(yùn)行壽命周期的全過(guò)程，滲透于醫(yī)學(xué)裝備管理的各方面，醫(yī)學(xué)計(jì)量是保證醫(yī)學(xué)裝備量值準(zhǔn)確可靠的技術(shù)基礎(chǔ)。如果醫(yī)學(xué)量值失準(zhǔn)就會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤，從而直接影響到診斷、治療結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性，計(jì)量參數(shù)超過(guò)閥值可能會(huì)危及人的健康和生命。

計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一，計(jì)量學(xué)是關(guān)于測(cè)量的科學(xué)，是研究測(cè)量、保證測(cè)量統(tǒng)一和準(zhǔn)確的科學(xué)。計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備的技術(shù)基礎(chǔ)和手段，設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收都需要通過(guò)計(jì)量檢測(cè)驗(yàn)收才能保證設(shè)備質(zhì)量，計(jì)量是醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)保證的核心。

3　醫(yī)院計(jì)量管理工作涉及的范圍

3.1醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域管理的分類

在醫(yī)學(xué)計(jì)量領(lǐng)域，根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備的計(jì)量參數(shù)特性分為：醫(yī)學(xué)熱學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用電磁學(xué)、醫(yī)用生物化學(xué)、醫(yī)用聲學(xué)、醫(yī)用超聲學(xué)、醫(yī)用光學(xué)、醫(yī)用激光學(xué)、醫(yī)用放射學(xué)等專業(yè)。

3.2計(jì)量的基本特點(diǎn)：統(tǒng)一性、準(zhǔn)確性、廣泛性、法制性、保障性。

3.3計(jì)量設(shè)備管理工作涉及的范圍：醫(yī)學(xué)熱學(xué)（體溫計(jì)、保溫箱、培養(yǎng)箱）；生物力學(xué)（血壓計(jì)、氧氣表、壓力表、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、輸液泵、體重稱等）；醫(yī)用電磁學(xué)（核磁共振、心腦電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、心臟除顫器等）；生物化學(xué)（血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、酸度計(jì)、血?dú)夥治鰞x、血氧飽和度儀等）；醫(yī)用聲學(xué)（聲強(qiáng)計(jì)、聽力計(jì)等）；醫(yī)用超聲學(xué)（超聲診斷儀）；醫(yī)用光學(xué)（分光光度計(jì)、驗(yàn)光鏡片、驗(yàn)光儀等）；醫(yī)用激光學(xué)（激光手術(shù)和治療設(shè)備、激光診斷儀器等）；醫(yī)用放射學(xué) （X射線機(jī)、CT、ECT、加速器、DSA等）。

4　醫(yī)學(xué)計(jì)量在醫(yī)院管理工作中的重要性

4.1醫(yī)學(xué)計(jì)量是科學(xué)診斷的保證

醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試儀器對(duì)人體組織進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)病理、藥理的定量測(cè)試分析，以數(shù)據(jù)為依據(jù)，進(jìn)行診斷與治療。醫(yī)生從簡(jiǎn)單地運(yùn)用米尺、體重稱測(cè)量人體的高度、體重，使用血壓計(jì)、體溫計(jì)測(cè)量人體血壓、體溫，到復(fù)雜的心電圖、腦電圖機(jī)對(duì)人體心、腦疾病的診斷，都是通過(guò)醫(yī)學(xué)設(shè)備的檢測(cè)而完成的。超聲、DR、CT、MRI、PET等檢測(cè)是通過(guò)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為圖像。醫(yī)生對(duì)疾病的準(zhǔn)確診斷，除了依靠自己的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)外，最重要的是依靠科學(xué)的計(jì)量檢測(cè)儀器，因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量是重要的科學(xué)診斷手段及保證。

4.2醫(yī)學(xué)計(jì)量是藥物治療的科學(xué)依據(jù)

無(wú)論是中藥還是西藥，都是通過(guò)計(jì)量器具對(duì)藥物進(jìn)行組分測(cè)定的，藥理檢驗(yàn)，確定治療范圍，服藥方法、藥量及注意事項(xiàng)等，只有計(jì)量器具準(zhǔn)確一致，才能對(duì)藥物進(jìn)行正確測(cè)定，若計(jì)量器具不準(zhǔn)確，用藥量就會(huì)偏離處方規(guī)定的份量，輕者影響療效，重者會(huì)導(dǎo)致其他病變，甚至危及生命，所以，計(jì)量器具的準(zhǔn)確性是保證藥物治療的科學(xué)依據(jù)。

4.3醫(yī)學(xué)計(jì)量是理化治療的正確保證

在理化治療方面，計(jì)量器具是進(jìn)行治療和控制的重要手段。理化治療是直接依靠醫(yī)療儀器實(shí)現(xiàn)的，治療儀器不準(zhǔn)確會(huì)給理化治療帶來(lái)嚴(yán)重影響。如直線加速器對(duì)腫瘤的放射劑量需要準(zhǔn)確的照射劑量與控制，才能進(jìn)行安全有效的治療。如果劑量不夠，會(huì)延誤患者的治療效果，如果劑量超標(biāo)，將會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重后果。

4.4醫(yī)學(xué)計(jì)量是生化檢驗(yàn)分析的基礎(chǔ)

計(jì)量測(cè)量?jī)x器是檢驗(yàn)分析儀器的基礎(chǔ)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到診斷治療的結(jié)果，無(wú)論是生化分析還是其他設(shè)備的常規(guī)檢驗(yàn)，都離不開計(jì)量測(cè)試儀器，必須保證校驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

4.5醫(yī)學(xué)計(jì)量是搶救危重病人的重要參數(shù)

除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵等對(duì)挽救生命垂危病人起著非常重要作用。這些設(shè)備如果數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，能量超值或不足，呼吸壓力值不準(zhǔn)，監(jiān)護(hù)參數(shù)有誤，會(huì)造成病人危機(jī)。

5　醫(yī)學(xué)計(jì)量的法制管理

計(jì)量的法制管理是指國(guó)家用法律、法規(guī)對(duì)計(jì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理。 如《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》、《國(guó)家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》、《國(guó)家統(tǒng)一實(shí)行法定計(jì)量單位的命令》等都屬于計(jì)量的法律法規(guī)。貫徹計(jì)量法制意識(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員的法制觀念，強(qiáng)化計(jì)量器具和醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平、保證患者的安全、防止醫(yī)療隱患和糾紛具有重要的意義。

6　醫(yī)學(xué)計(jì)量的管理制度

計(jì)量的管理制度是醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系的重要組成部分，計(jì)量管理制度的目的是提高計(jì)量工作質(zhì)量和計(jì)量管理水平，保證計(jì)量工作全面、正常地開展。

（1）必須有專職或兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。我院是兼職計(jì)量管理人員。對(duì)醫(yī)院計(jì)量設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)，單獨(dú)建賬，對(duì)計(jì)量設(shè)備建立檢測(cè)檔案，做到賬物相符。對(duì)計(jì)量設(shè)備制定周期檢定時(shí)間表，積極配合檢定部門，完成計(jì)量檢測(cè)工作，杜絕漏檢發(fā)生。

我院每年常規(guī)檢定計(jì)量設(shè)備的時(shí)間是每年九月份，每年都有650臺(tái)以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，按照計(jì)量設(shè)備檢測(cè)的分類內(nèi)容，由佛山市計(jì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)中心派相關(guān)工作人員到我院現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，派醫(yī)院工作人員積極配合執(zhí)法部門對(duì)需要檢定的設(shè)備到臨床科室進(jìn)行檢測(cè)，防止漏檢。

（2）對(duì)新購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定：對(duì)新購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備按照購(gòu)置合同，對(duì)需要檢測(cè)的設(shè)備一定要經(jīng)過(guò)佛山市計(jì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢測(cè)合格后，方可投入使用。防止新購(gòu)醫(yī)療設(shè)備按照平常驗(yàn)收，只看外觀有無(wú)破損、附件是否齊全，開機(jī)使用是否正常，主觀驗(yàn)收的現(xiàn)象。忽視醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及相關(guān)參數(shù)的驗(yàn)收，這需要計(jì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)設(shè)備的技術(shù)及相關(guān)參數(shù)進(jìn)行科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告與廠家提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告是否要慎重考慮是否投入使用，否則，會(huì)導(dǎo)致臨床診斷和治療效果。

（3）對(duì)維修后的計(jì)量醫(yī)療設(shè)備的管理：對(duì)維修后的計(jì)量醫(yī)療設(shè)備要重新檢定合格后，才能投入使用。要求我們維修人員定期到臨床科室巡檢，對(duì)計(jì)量設(shè)備定期保養(yǎng)、維護(hù)，掌握每臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理、及時(shí)檢測(cè)校準(zhǔn)。

7　特種醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢測(cè)

7.1主要特種設(shè)備的檢測(cè)

我院主要針對(duì)供應(yīng)室的脈動(dòng)真空滅菌器、手術(shù)室、檢驗(yàn)科、口腔科的臺(tái)式（立式）滅菌器、高壓氧艙、口腔科壓力空氣儲(chǔ)氣罐、鍋爐等特種設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)檢，這些壓力容器的類別屬于Ⅰ類。對(duì)新購(gòu)買的壓力容器首先把壓力表和安全閥、氧壓力表、精密氧壓力表送到廣東省特種設(shè)備檢測(cè)研究所佛山分院檢定，取得合格證書。其次，還要帶上生產(chǎn)廠家的“特種設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量證明書，使用說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、安裝說(shuō)明、圖紙、上崗人員的特種設(shè)備工作人員證”等資料，辦理“特種設(shè)備使用登記證”后，才可以使用這些特種設(shè)備。這些設(shè)備投入使用后，每一年對(duì)這些設(shè)備強(qiáng)檢一次。 強(qiáng)檢時(shí)間以各醫(yī)院與特種設(shè)備質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門約定的時(shí)間為準(zhǔn)。

7.2特種設(shè)備配件檢測(cè)

主要是對(duì)氧壓力表、精密氧壓力表、安全閥、普通壓力表的檢定，其中氧壓力表、普通壓力表每半年強(qiáng)檢一次，精密氧壓力表、安全閥每年強(qiáng)檢一次。

7.3特種設(shè)備報(bào)廢

報(bào)廢必須到廣東省特種設(shè)備質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)，審批同意后方可報(bào)廢。

8　結(jié)束語(yǔ)

在新的醫(yī)改政策下，一定要做好醫(yī)學(xué)計(jì)量法律法規(guī)的宣傳工作，強(qiáng)化醫(yī)護(hù)人員的計(jì)量意識(shí)。醫(yī)學(xué)計(jì)量工作不僅關(guān)系到醫(yī)院的診療水平，還關(guān)系到患者的身心健康，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)工作，對(duì)提高臨床疾病的診斷水平，減少誤診、減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的糾紛有重要的意義。

收稿日期：2015-05-05

〔中圖分類號(hào)〕R197.39

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕B

〔文章編號(hào)〕1002-2376（2015）09-0097-02