遠(yuǎn)程隨訪在心臟植入性電子裝置中的應(yīng)用進(jìn)展

任　飛(綜述)，周秀娟(審校)

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科，南京 210029)

遠(yuǎn)程隨訪在心臟植入性電子裝置中的應(yīng)用進(jìn)展

任飛△(綜述)，周秀娟※(審校)

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科，南京 210029)

摘要：心臟植入性電子裝置(CIEDs)包括一系列心臟電子設(shè)備，其被用于監(jiān)測和維持心率/心律、提供心臟再同步化治療以及預(yù)防心源性猝死等。隨著CIEDs在臨床上的廣泛應(yīng)用，極大地增加了傳統(tǒng)隨訪的負(fù)擔(dān)。遠(yuǎn)程隨訪，以其方便、安全、診斷潛力等優(yōu)勢，成為目前為患者和臨床醫(yī)師所廣泛接受的、安全的一門新技術(shù)。該文對當(dāng)前全球正在應(yīng)用的遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)、各系統(tǒng)的特點(diǎn)以及臨床實(shí)踐中的優(yōu)缺點(diǎn)和國內(nèi)的相關(guān)研究進(jìn)展予以綜述。

關(guān)鍵詞:心臟植入性電子裝置；遠(yuǎn)程隨訪；起搏器；心臟除顫儀

心臟植入性電子裝置(cardiovascular implanted electronic devices,CIEDs)包括起搏器、植入式心臟復(fù)律除顫器(implantable cardioverter defibrillato，ICD)、 心臟再同步治療(cardiac resynchronization therapy，CRT)、植入式心電記錄器和植入式血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測器[1]。在過去的幾年里，隨著新技術(shù)、新工藝的誕生，CIEDs運(yùn)算和分析能力得到了極大的提升，術(shù)后隨訪過程的復(fù)雜性和隨訪時(shí)間也隨之增加[2]。隨著CIEDs電池工藝[3]的改進(jìn)、使用壽命的延長，伴隨而來的是術(shù)后患者預(yù)期壽命的延長、術(shù)后隨訪負(fù)擔(dān)的增加[4]。CIEDs傳統(tǒng)診室隨訪是一個(gè)非常耗資的工作，需要花費(fèi)大量的時(shí)間、專業(yè)人員和技術(shù)資源；且隨著隨訪間期的延長，隨訪醫(yī)師不了解患者或植入裝置的信息，從而導(dǎo)致隨訪進(jìn)程生疏、診室隨訪時(shí)間延長[5]。20世紀(jì)70年代以來，為了克服隨訪中心與人口聚集地之間距離的不便，遠(yuǎn)程隨訪技術(shù)開始被應(yīng)用于臨床[6]。自此，遠(yuǎn)程隨訪技術(shù)取得了很大飛躍?，F(xiàn)對遠(yuǎn)程隨訪在CIEDs中的應(yīng)用進(jìn)展進(jìn)行綜述。

1當(dāng)前遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)

1.1Home Monitoring系統(tǒng)百多力公司在2001年引進(jìn)了Home Monitoring系統(tǒng)，從而成為CIEDs遠(yuǎn)程隨訪技術(shù)的先驅(qū)。該系統(tǒng)通過無線網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)，每天以固定的時(shí)間間隔發(fā)送數(shù)據(jù)，在發(fā)生臨床相關(guān)事件時(shí)也會(huì)發(fā)送數(shù)據(jù)；通過患者的終端設(shè)備可以將記錄的數(shù)據(jù)通過全球移動(dòng)通信系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)被接收后同時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)給隨訪醫(yī)師；隨訪醫(yī)師可以在很短的時(shí)間內(nèi)(<24 h)了解患者的裝置狀況；無論患者身處何處,該系統(tǒng)都能快速傳輸臨床相關(guān)癥狀性或無癥狀性事件的數(shù)據(jù)，它是全自動(dòng)的,無需患者進(jìn)行操作[7]。該系統(tǒng)主要特點(diǎn)有：①早期發(fā)現(xiàn)異常，相對于傳統(tǒng)的診室隨訪，其可使臨床醫(yī)師早期發(fā)現(xiàn)患者的臨床問題和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)問題，早期進(jìn)行干預(yù)和調(diào)整治療方案[8]；②可以記錄到更多的臨床信息，傳統(tǒng)診室隨訪一般時(shí)間間隔較長，而受CIEDs本身信息存儲(chǔ)容量的限制，一些看似不重要的信息無法保存下來，該系統(tǒng)通過每天的數(shù)據(jù)傳輸，使更多的信息被記錄下來，隨訪醫(yī)師也可通過這些數(shù)據(jù)了解到更多有關(guān)患者的情況，從而更有針對性地制訂和調(diào)整治療方案；③減少醫(yī)患雙方的負(fù)擔(dān)，對于長期隨訪都很正常的患者，特別是異地居住的患者，可以減少患者診室隨訪次數(shù)，同時(shí)減輕隨訪醫(yī)師的工作量[9]；④完全無線遠(yuǎn)程隨訪，只要有手機(jī)網(wǎng)絡(luò)覆蓋的地方均可得到有效監(jiān)護(hù)；⑤無需患者復(fù)雜操作，患者只需做到保持系統(tǒng)終端開啟和充電即可，且此系統(tǒng)特別適用于老年患者。

1.2CareLink Network系統(tǒng)美敦力公司CareLink Network系統(tǒng)主要應(yīng)用于最新研發(fā)的起搏器、ICD和CRT-P/D(cardiac resynchronization therapy alone or associated with ICD)等裝置中，通過家庭監(jiān)測裝置收集和儲(chǔ)存患者的CIEDs信息，并通過模擬電話線或全球移動(dòng)通信系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)將問詢到的相關(guān)信息發(fā)送到數(shù)據(jù)中心供臨床醫(yī)師、技術(shù)人員等及時(shí)查看[10]。2009年CareLink Network系統(tǒng)開始應(yīng)用于臨床，服務(wù)于植入CIEDs的患者；其主要用于CIEDs的常規(guī)檢查和新型ICD及CRT-D的每日監(jiān)測，以便發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)通知隨訪醫(yī)師[7]。該遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)是基于臨床事件觸發(fā)或者預(yù)約的傳輸方式，特點(diǎn)主要有：①對于植入起搏器的患者，其可減輕隨訪負(fù)擔(dān)，便于起搏器系統(tǒng)本身參數(shù)的常規(guī)監(jiān)測；②對于植入ICD/CRT患者，可監(jiān)測并提早發(fā)現(xiàn)心律失常、心力衰竭(心衰)等臨床問題，為解決問題提供幫助[11]。此系統(tǒng)遠(yuǎn)程傳輸操作過程相對復(fù)雜，使用前需對患者或者家屬進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；此外，國內(nèi)僅有通過模擬電話線傳輸?shù)倪h(yuǎn)程隨訪裝置，臨床應(yīng)用上存在不便。

1.3Latitude系統(tǒng)波士頓科學(xué)Latitude系統(tǒng)僅在歐洲某些國家應(yīng)用，并未在全球范圍內(nèi)推廣使用，國內(nèi)目前尚無該系統(tǒng)使用。此遠(yuǎn)程傳輸數(shù)據(jù)的發(fā)送是通過模擬電話線，通常為每周1次；在檢測臨床相關(guān)事件時(shí)，發(fā)射器上啟動(dòng)按鈕會(huì)閃爍，或患者主動(dòng)啟動(dòng)數(shù)據(jù)傳輸[2]。Latitude系統(tǒng)通常有兩個(gè)水平的事件通知：紅色警報(bào)是指可能對患者的健康造成切實(shí)威脅的事件；黃色警報(bào)向臨床醫(yī)師及時(shí)通報(bào)有關(guān)患者信息或裝置功能信息[7]。該系統(tǒng)有一個(gè)特有的功能，它能通過連接質(zhì)量和血壓測量儀器從而達(dá)到遠(yuǎn)程隨訪患者心衰狀況的變化，其臨床效果將在RAPID-RF試驗(yàn)中得以驗(yàn)證[12]。

1.4Merlin@Home系統(tǒng)圣猶達(dá)Merlin@Home系統(tǒng)幾乎覆蓋所有圣猶達(dá)的ICD和CRT-D設(shè)備。從CIEDs獲得的相關(guān)數(shù)據(jù)通過模擬電話線發(fā)送至數(shù)據(jù)中心以進(jìn)行處理和儲(chǔ)存；在設(shè)備的便攜性和對無癥狀事件早期診斷性方面有一定的局限性；該系統(tǒng)需要在患者感知到震動(dòng)報(bào)警后手動(dòng)觸發(fā)Merlin@Home裝置使其發(fā)送報(bào)告[7]。

1.5Smartview平臺(tái)索林公司是遠(yuǎn)程隨訪領(lǐng)域的一個(gè)新成員，2011年5月，他們的Smartview平臺(tái)獲得了歐盟的認(rèn)可，目前在歐洲是可用的，而在美國以及中國境內(nèi)尚未推廣；該系統(tǒng)目前可兼容當(dāng)今的大多數(shù)ICD，其數(shù)據(jù)傳輸是通過模擬電話線或者全球移動(dòng)通信系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)；傳輸方式分為預(yù)約傳輸和事件觸發(fā)傳輸；隨訪醫(yī)師能夠定期在相應(yīng)網(wǎng)站獲得患者裝置的相關(guān)數(shù)據(jù)[10]，同時(shí)臨床事件警報(bào)也可通過傳真、電子郵件或短信的方式告知隨訪醫(yī)師[13]。

2遠(yuǎn)程隨訪的優(yōu)勢以及目前存在的問題

2.1遠(yuǎn)程隨訪的具體內(nèi)容遠(yuǎn)程隨訪提供的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)基本涵蓋常規(guī)診室隨訪所需要觀察的數(shù)據(jù)，其可檢測到的內(nèi)容包括：①識(shí)別植入器械本身(脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線)問題；②發(fā)現(xiàn)快速心律失常(房性、室性等)事件；③間接反映心功能變化，如心室率、心房顫動(dòng)負(fù)荷、患者活動(dòng)水平、心率變異性和經(jīng)胸阻抗(CIEDs機(jī)身和電極導(dǎo)線頂端之間的胸腔內(nèi)阻抗)等指標(biāo)[14]。

2.2降低患者術(shù)后診室隨訪次數(shù)、節(jié)約醫(yī)療資源Osmera和Bulava[15]對198例植入單腔或雙腔ICD的患者進(jìn)行臨床觀察認(rèn)為，在ICD術(shù)后隨訪中,Home Monitoring是一種有效、安全的方法，能顯著減少患者術(shù)后常規(guī)診室隨訪的次數(shù)以及不適當(dāng)?shù)碾姄糁委煛rugada[16]對271例植入ICD的患者使用Home Monitoring系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程隨訪12個(gè)月后分析發(fā)現(xiàn)，約半數(shù)的定期臨床隨訪可以免去,且不會(huì)降低患者的安全性。Heidbuchel等[17]分析了169例患者的1739次ICD臨床隨訪后發(fā)現(xiàn),僅6%的定期臨床隨訪需要ICD再程控或患者再入院治療,94%的定期隨訪只需遠(yuǎn)程隨訪即可。Varma等[9]在TRUST臨床試驗(yàn)研究中表明,遠(yuǎn)程隨訪可在不影響病死率的情況下，使臨床診室隨訪次數(shù)減少45%,而且比常規(guī)隨訪組能更快地發(fā)現(xiàn)臨床事件，并能顯著提高患者長期隨訪的依從性。Mabo等[18]在COMPAS臨床試驗(yàn)中，通過對538例植入雙腔起搏器的患者進(jìn)行為期18個(gè)月的前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)，結(jié)果表明，遠(yuǎn)程隨訪能提前發(fā)現(xiàn)各種不良事件以及顯著降低患者術(shù)后的傳統(tǒng)隨訪次數(shù)。此外，各大臨床試驗(yàn)(如AWARE、CONNECT、EVATEL、IMPACT、OptiLink-HF)也都證實(shí)，遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)可以減少術(shù)后診室隨訪次數(shù)，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)[10-11,19-21]。

2.3監(jiān)測心衰以及降低再住院率植入CRT-P/D的患者大多有心衰，部分ICD患者存在心衰。Boriani等[22]在MORE CARE試驗(yàn)中，對植入美敦力CRT-D心功能Ⅲ級和Ⅳ級的154例患者進(jìn)行了一個(gè)前瞻性、多中心、隨機(jī)對照試驗(yàn)，結(jié)果表明，遠(yuǎn)程隨訪在植入CRT-D的晚期患者中能夠顯著降低患者的再住院率。Catanzariti等[23]研究了532例植入CRT-D的患者,結(jié)果發(fā)現(xiàn)，監(jiān)測經(jīng)胸阻抗明顯降低了患者的再住院率；在隨訪期間,230例Optivol功能開啟的患者顯示經(jīng)胸阻抗下降,其中僅有7%的患者需再入院進(jìn)行治療；相比之下,阻抗監(jiān)測功能關(guān)閉的患者中則有20%再入院率，兩者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。

2.4監(jiān)測和提前發(fā)現(xiàn)心律失常Healey等[24]對2580例無高血壓和心房顫動(dòng)病史的植入起搏器或ICD的患者進(jìn)行了為期3個(gè)月的隨訪觀察，發(fā)現(xiàn)有10.1%的患者通過植入器械監(jiān)測到亞臨床快速性房性心律失常事件；而隨著遠(yuǎn)程隨訪的應(yīng)用，更容易通過傳輸?shù)臄?shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)潛在的心律失常，從而對其進(jìn)行相應(yīng)的預(yù)防和治療。Nielsen等[25]通過Home Monitoring對260例植入ICD的患者進(jìn)行了5～15個(gè)月的遠(yuǎn)程隨訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大約41.2%的患者發(fā)生過1次臨床相關(guān)事件，其中40.4%屬心律失常事件。戴研等[26]對2009年3月至2010年12月，在全國97家植入具有Home Monitoring功能的628例起搏器患者進(jìn)行6個(gè)月的臨床觀察，結(jié)果顯示，Home Monitoring具有能減少隨訪次數(shù)、及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的優(yōu)勢。因此,遠(yuǎn)程隨訪在提前發(fā)現(xiàn)潛在心律失常事件以及提醒臨床醫(yī)師給予患者相應(yīng)的治療有一定意義。

2.5節(jié)約臨床隨訪費(fèi)用Bikou等[27]對20例植入ICD的患者進(jìn)行了為期6個(gè)月的前瞻性、觀察性研究，結(jié)果表明，ICD患者的遠(yuǎn)程隨訪是一種有效的方法，能夠節(jié)約旅途花費(fèi)以及醫(yī)療費(fèi)用。Raatikainen等[28]對41例植入美敦力ICD的患者進(jìn)行了長達(dá)9個(gè)月的臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明，在植入ICD患者術(shù)后的隨訪中，CareLink network遠(yuǎn)程隨訪具有安全、便捷、省時(shí)并節(jié)約隨訪費(fèi)用等優(yōu)點(diǎn)。Fauchier等[29]研究也證明,遠(yuǎn)程隨訪在植入ICD患者的隨訪中是安全可行的，并可節(jié)約時(shí)間，提高性價(jià)比。需要注意的是，國內(nèi)外遠(yuǎn)程隨訪的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一，交通費(fèi)用、疾病補(bǔ)貼等也有差別，因此，成本效益在不同國家是有區(qū)別的。而我國的遠(yuǎn)程隨訪正處于起步階段，各方面的費(fèi)用尚未統(tǒng)計(jì)；且我國醫(yī)保政策尚未覆蓋遠(yuǎn)程隨訪，加之國內(nèi)診療費(fèi)用過低，遠(yuǎn)程隨訪是否真正意義上節(jié)約費(fèi)用尚無結(jié)論。

2.6遠(yuǎn)程隨訪存在的問題在Hayes等[30]、Pinski和Trohman[31]的早期研究中，報(bào)道了無線傳輸設(shè)備對CIEDs的干擾現(xiàn)象，但其他家用電子裝置對問詢及傳輸過程的干擾及影響與否，目前仍無相關(guān)研究數(shù)據(jù)。國內(nèi)植入CIEDs的患者大多為高齡患者，其對遠(yuǎn)程隨訪設(shè)備不了解，且傳輸介質(zhì)(如模擬電話線)難以普及，以及患者對遠(yuǎn)程隨訪設(shè)備使用前培訓(xùn)不熟悉等，導(dǎo)致一些患者的依從性差[10]。此外,通過遠(yuǎn)程隨訪可以常規(guī)查看患者CIEDs設(shè)備的參數(shù)變化趨勢以及設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，同時(shí)可以監(jiān)測患者的臨床信息(如有無液體潴留、室性心動(dòng)過速的發(fā)作頻率等)，但不能通過遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)對起搏器、ICD等設(shè)備進(jìn)行相關(guān)參數(shù)的再程控(如起搏器的輸出、感知的靈敏度的等)。最后，遠(yuǎn)程隨訪還存在一些已經(jīng)被廣為關(guān)注的其他問題(如法律問題、遠(yuǎn)程隨訪工作流程[32]、患者的隱私以及安全問題等)。

3國內(nèi)CIEDs遠(yuǎn)程隨訪的現(xiàn)狀

在我國由于經(jīng)濟(jì)水平、文化素質(zhì)和其他一些因素的影響,CIEDEs遠(yuǎn)程隨訪還遠(yuǎn)未普及,僅限于大型醫(yī)院的少數(shù)患者。目前百多力公司的Home Monitoring最早在國內(nèi)應(yīng)用；美敦力公司的CareLink network于2012年底在我國進(jìn)行臨床推廣前的試驗(yàn)階段；而波士頓科學(xué)的Latitude、圣猶達(dá)的Merlin@Home和索林公司的Smartview仍未在國內(nèi)推廣應(yīng)用。我國地域跨度較大，植入CIEDs的人群與隨訪中心距離較遠(yuǎn)。隨著國內(nèi)植入CIEDs的患者數(shù)量逐年上升，術(shù)后隨訪工作量與日俱增，但植入CIEDs的患者帶有遠(yuǎn)程隨訪裝置的比例并不高；根據(jù)四大遠(yuǎn)程隨訪設(shè)備公司提供的資料表明，帶有遠(yuǎn)程隨訪裝置的CIEDs比例在上升，但整體仍比較低；自2009年開始，國內(nèi)帶有遠(yuǎn)程隨訪功能的起搏器、ICD、CRT-P/D分別占各自總數(shù)的比例為1.7%、14.2%、8.6%，所以遠(yuǎn)程隨訪在國內(nèi)應(yīng)用前景廣泛[33]。我國應(yīng)加快CIEDs遠(yuǎn)程隨訪的普及,使更多患者獲益，也可減輕臨床醫(yī)師隨訪的負(fù)擔(dān)。此外，我國遠(yuǎn)程隨訪還面臨患者期望值過高、醫(yī)師工作量過大、患者依從性欠佳等問題。

4需要解決的問題

隨著該領(lǐng)域研究的深入，通過遠(yuǎn)程隨訪獲取患者數(shù)據(jù)設(shè)備的靈敏度和特異度問題；患者或隨訪醫(yī)師從察覺患者設(shè)備異常到采取相應(yīng)措施之間的間期；影響患者生活質(zhì)量、不良反應(yīng)甚至病死率等方面的問題；影響隨訪醫(yī)師和技師工作量的主要因素；決定遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)成本效益比的因素；對于患者數(shù)據(jù)安全方面，潛在的、尚未發(fā)現(xiàn)的問題以及遠(yuǎn)程隨訪的指征等，都是未來研究中需要解決的問題[13]。

5小結(jié)

隨著新技術(shù)、新設(shè)備以及信息網(wǎng)絡(luò)的迅速發(fā)展，遠(yuǎn)程隨訪已經(jīng)成為監(jiān)測CIEDs植入患者的一種安全可靠的新工具,其將在管理CIEDs植入患者中起到重要作用。對于某些植入CIEDs的患者，遠(yuǎn)程隨訪將逐步取代傳統(tǒng)診室隨訪，以降低臨床隨訪次數(shù),節(jié)約資源。利用遠(yuǎn)程隨訪連續(xù)監(jiān)測心衰患者,還能為臨床醫(yī)師提供一些發(fā)病前的征兆，有助于提前采取措施阻止疾病的進(jìn)一步惡化，并可降低心衰患者、惡性心律失?；颊叩脑僮≡郝剩欢ǔ潭壬显黾恿嘶颊叩陌踩圆⑻岣吡松钯|(zhì)量，對于偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者和行動(dòng)不便的高齡患者，其優(yōu)勢更加明顯。雖然目前通過遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)仍未能對CIEDs設(shè)備進(jìn)行相關(guān)參數(shù)的再程控以及遠(yuǎn)程隨訪過程中存在某些未知的安全性問題，但隨著醫(yī)學(xué)、信息技術(shù)的發(fā)展，希望在不久的將來，能夠研制出更加完善、便捷的遠(yuǎn)程隨訪系統(tǒng)。

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Progress in the Application of Remote Follow-up in Cardiac Implantable Electronic Devices

RENFei,ZHOUXiu-juan.

(DepartmentofCardiovascularMedicine,theFirstAffiliatedHospitalofNanjingMedicalUniversity，Nanjing210029，China)

Abstract：Cardiac implantable electronic devices(CIEDs)include a broad spectrum of devices that have the ability to maintain rhythm,provide cardiac resynchronization therapy,and prevent sudden cardiac death.The broad use of CIEDs makes traditional follow-up into an extremely heavy burden for healthcare systems to support.Remote monitoring is presently a safe technology,widely accepted by patients and physicians,for its convenience,reassurance,and diagnostic potential.Here is to make a review of the available system of remote monitoring all around the world,the characteristic and the advantage and disadvantage of them.

Key words:Cardiac implantable electronic devices; Remote monitoring; Pacemaker; Cardiac defibrillator

收稿日期：2014-04-08修回日期：2014-08-11編輯：鄭雪

doi：10.3969/j.issn.1006-2084.2015.04.025

中圖分類號：R541.7

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號：1006-2084(2015)04-0640-04