血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理方法的研究

王蘇湘，陳　健，楊亞群，滕朝宇

血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理方法的研究

王蘇湘，陳健，楊亞群，滕朝宇

闡述了血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，依據(jù)國際通行的質(zhì)量管理理論和方法，結(jié)合國內(nèi)血液凈化管理實(shí)際，研究提出了血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理要領(lǐng)，在常德職業(yè)技術(shù)學(xué)院附屬第一醫(yī)院和中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院進(jìn)行了實(shí)踐，解決了多年來困擾血液凈化單位如何改進(jìn)質(zhì)量管理的突出問題，取得了顯著成效，并在此基礎(chǔ)上總結(jié)了血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理的評價(jià)方法。

血液凈化工程學(xué)；血液凈化設(shè)備；質(zhì)量管理

0　引言

血液凈化技術(shù)作為終末期腎衰竭患者最重要的腎替代治療方法，是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)。近幾年，隨著醫(yī)療保障體系日趨完善，慢性腎衰竭透析人群的快速增加，血液凈化的醫(yī)療市場日益擴(kuò)大，如何規(guī)范管理這項(xiàng)技術(shù)在臨床的使用，預(yù)防控制院內(nèi)感染的發(fā)生，確保醫(yī)療安全和質(zhì)量，是我們面臨的主要挑戰(zhàn)[1]。其中，血液凈化工程學(xué)領(lǐng)域涉及各類血液透析設(shè)備，作為生命支持類和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，其風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理尤為重要。本文從分析血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理內(nèi)容入手，依據(jù)質(zhì)量管理理論和方法，給出血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理要領(lǐng)，提出血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理評價(jià)方法。

1　血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理內(nèi)容

血液凈化工程學(xué)研究和管理的對象是各類血液凈化設(shè)備，包括血液凈化治療設(shè)備、水處理設(shè)備、復(fù)用設(shè)備、必要的輔助設(shè)備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備的輔助設(shè)備。作為關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備，如何從其生命周期角度來看待質(zhì)量管理，明確質(zhì)量管理內(nèi)容，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

生命周期（life cycle）的概念應(yīng)用很廣泛，特別是在政治、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境、技術(shù)、社會(huì)等諸多領(lǐng)域經(jīng)常出現(xiàn)，其基本涵義可以通俗地理解為“從搖籃到墳?zāi)埂保╟radle-to-grave）的整個(gè)過程。對于某個(gè)產(chǎn)品而言，就是從自然中來又回到自然中去的全過程，也就是既包括制造產(chǎn)品所需要的原材料的采集、加工等生產(chǎn)過程，也包括產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸?shù)攘魍ㄟ^程，還包括產(chǎn)品的使用過程以及產(chǎn)品報(bào)廢或處置等廢棄回到自然中去的過程，這個(gè)過程構(gòu)成了一個(gè)完整的產(chǎn)品生命周期。

對每個(gè)血液凈化單位而言，把生命周期概念應(yīng)用到血液凈化設(shè)備管理上，主要涉及5個(gè)環(huán)節(jié)：（1）血液凈化設(shè)備的確定；（2）血液凈化設(shè)備的提供；（3）血液凈化設(shè)備的使用；（4）血液凈化設(shè)備的維護(hù)；（5）血液凈化設(shè)備的報(bào)廢。這5個(gè)方面構(gòu)成了血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理的全過程。

1.1血液凈化設(shè)備的確定

作為重要的基礎(chǔ)設(shè)施，配置或添置什么樣的血液凈化設(shè)備，是各血液凈化單位必須認(rèn)真對待的問題。為此，要做到正確選定所需的各類血液凈化設(shè)備，首先需要考慮對哪些因素進(jìn)行分析，把好論證關(guān)。從業(yè)務(wù)需要來看，既要考慮當(dāng)前的需要，又要兼顧今后的發(fā)展；從設(shè)備功能和性能來看，要考慮法規(guī)要求、行政許可要求、監(jiān)管要求、規(guī)范要求、整機(jī)和耗材市場供應(yīng)、設(shè)備售后服務(wù)、單位自身定位、競爭對手情況等；從產(chǎn)品價(jià)格來看，要盡量選擇性價(jià)比高的產(chǎn)品；最后，從系統(tǒng)的角度出發(fā)，綜合權(quán)衡各方面因素，合理確定設(shè)備的功能、性能、數(shù)量和價(jià)格等。

2　血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理要領(lǐng)

按照《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》給出的定義，質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面的指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。它通常包括制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃和質(zhì)量控制，提供質(zhì)量保證，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)[3]。這6個(gè)方面構(gòu)成了質(zhì)量管理的基本手段，無論是血液凈化單位，還是血液凈化工程學(xué)管理部門，都應(yīng)當(dāng)從這6個(gè)方面去把握血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理要領(lǐng)。

2.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，是一個(gè)綱領(lǐng)性文件。血液凈化單位或工程學(xué)管理部門應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的手段，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與總體指導(dǎo)方針保持一致，并定期評價(jià)其充分性和適宜性，以確保其持續(xù)具有引領(lǐng)作用[4]。

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方面所追求的目的，是質(zhì)量方針的展開。血液凈化單位或工程學(xué)管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范（2010版）》，圍繞“加強(qiáng)血液透析治療質(zhì)量管理，保障患者安全”這一基本目標(biāo)，建立并實(shí)施切合自身實(shí)際的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)指標(biāo)。

2.2質(zhì)量策劃

質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。作為血液凈化單位或工程學(xué)管理部門，這種策劃需要基于大量的數(shù)據(jù)輸入來進(jìn)行，其輸出將涉及服務(wù)流程、職責(zé)和權(quán)限、所需的知識(shí)和技能、所需的資源、改進(jìn)的需求等。

質(zhì)量策劃既要考慮正常的業(yè)務(wù)策劃，也要考慮如何預(yù)防失誤，如處置突發(fā)事件、控制院感、做好職業(yè)安全防護(hù)等。

2.3質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的組成部分，致力于滿足質(zhì)量要求。作為血液凈化單位或工程學(xué)管理部門，這種控制主要應(yīng)包含2個(gè)方面內(nèi)容：一是制訂并落實(shí)本單位規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；二是組織檢查，對落實(shí)情況、各方面管理、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素等進(jìn)行排查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出控制措施并協(xié)調(diào)處理。

2.4質(zhì)量保證

質(zhì)量保證也是質(zhì)量管理的組成部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。作為血液凈化單位或工程學(xué)管理部門，提供質(zhì)量保證是指重視客觀證據(jù)，用事實(shí)來證明規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程得到了落實(shí)。

2.5質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量改進(jìn)也是質(zhì)量管理的組成部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。作為血液凈化單位或工程學(xué)管理部門，既要采取預(yù)防措施，做到防范于未然，又要采取糾正措施，防止問題重復(fù)發(fā)生。改進(jìn)的對象既可以是服務(wù)流程，也可以是具體的質(zhì)量控制方案等。對后者而言，通過持續(xù)開展制訂質(zhì)量控制方案、執(zhí)行質(zhì)量控制方案、發(fā)現(xiàn)和評估存在的問題、提出改進(jìn)措施等周期性活動(dòng)，及時(shí)將每一輪的評估結(jié)果反饋到工作方案制訂和實(shí)際操作中，不斷改進(jìn)質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)，完善質(zhì)控規(guī)程[5]。

3　血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理應(yīng)用效果

3.1明確質(zhì)量方針

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視血液凈化設(shè)備工程學(xué)領(lǐng)域的保障作用。組織協(xié)調(diào)血液凈化中心、醫(yī)務(wù)、設(shè)備、院感控制等相關(guān)部門，依據(jù)血液凈化設(shè)備質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)要求，規(guī)范醫(yī)院血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理行為，明確提出以患者為中心，安全、高效、節(jié)約、保障有力是我們工程技師的行為準(zhǔn)則。

3.2加強(qiáng)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

實(shí)踐中，為了確保醫(yī)院制訂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，我們從以下4個(gè)方面入手，明確影響血液凈化質(zhì)量的工程學(xué)相關(guān)因素，分析風(fēng)險(xiǎn)大小，加強(qiáng)質(zhì)量策劃，嚴(yán)格質(zhì)量控制，明確質(zhì)量保證，取得了很好的效果。

3.2.1工程技術(shù)人員素質(zhì)管理

從事血液凈化工程技師人員對血液凈化基本醫(yī)學(xué)和工程知識(shí)的掌握直接關(guān)系著血液凈化治療的醫(yī)療質(zhì)量。選聘具有基本醫(yī)學(xué)知識(shí)和醫(yī)學(xué)工程知識(shí)資質(zhì)能力的人員，進(jìn)行定期的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，作為績效考核的內(nèi)容，考核結(jié)論作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；鼓勵(lì)工程技師開展學(xué)術(shù)交流、研究，撰寫學(xué)術(shù)論文，對于表現(xiàn)突出者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，同時(shí)對于機(jī)器功能使用，必須不斷熟悉。另外，工程技師要積極主動(dòng)與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，共同努力保障設(shè)備各環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行。

3.2.2血液凈化設(shè)備維護(hù)管理

血液凈化透析機(jī)在治療中主要是控制和保護(hù)功能。設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性、超濾精確性、參數(shù)檢測能力將直接影響患者血液凈化的質(zhì)量與安全。建立完善的規(guī)章制度，例如工程技師巡視制度，設(shè)立巡視表格，對巡視內(nèi)容保持記錄，并且要求護(hù)理人員參與，簽字確認(rèn)。對各項(xiàng)與工程相關(guān)的工作制訂相應(yīng)的工作流程。制訂完善的設(shè)備使用檔案，對檔案的內(nèi)容進(jìn)行定期的檢查和優(yōu)化，設(shè)備使用中定期的維護(hù)、參數(shù)校正要求形成記錄，并且需要簽字確認(rèn)；同時(shí)不定期抽查機(jī)器的參數(shù)穩(wěn)定性。工程技師參與臨床醫(yī)療巡視形成制度，要求和透析治療時(shí)間無縫對接，每個(gè)時(shí)間段都有工程技師值班；落實(shí)機(jī)器數(shù)量與工程技師人員配備要求，治療高峰期的工程技師人員相應(yīng)予以調(diào)整，確保血液凈化設(shè)備運(yùn)行正常。

3.2.3透析用水和透析液配制設(shè)備管理

水處理系統(tǒng)各組成設(shè)備的性能和工作狀況需要定期維護(hù)和監(jiān)控，制訂水質(zhì)控制執(zhí)行流程，保證其始終處于正常的工作狀態(tài)。水處理設(shè)備各廠家設(shè)計(jì)方案不同，應(yīng)認(rèn)真閱讀使用說明書，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。反滲透系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)的觀察記錄與分析、運(yùn)行參數(shù)的調(diào)整及裝置的清洗消毒是維護(hù)的主要內(nèi)容，做好維護(hù)便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，或發(fā)現(xiàn)潛在問題的發(fā)展趨勢，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定地運(yùn)行。對于預(yù)處理的維護(hù)，工程技師應(yīng)每天檢查活性炭出水含氯量，評估活性炭罐的情況；定期反沖沙罐、活性炭罐。每天檢查樹脂罐出水硬度，補(bǔ)充氯化鈉，查看鹽水的溶解度，觀察吸鹽情況。對沙罐、炭罐、樹脂罐定期定時(shí)進(jìn)行再生，校正自動(dòng)控制器。反滲透系統(tǒng)要嚴(yán)格控制回收率，保持膜的水通量。反滲膜清洗消毒應(yīng)根據(jù)膜制造商提供的指導(dǎo)進(jìn)行。反滲透制水機(jī)各級、段的流量、壓力需按要求調(diào)試到合格狀態(tài)。實(shí)時(shí)監(jiān)測、觀察機(jī)器面板上的反滲水電導(dǎo)度值。設(shè)備上的各種壓力、流量以及電導(dǎo)度記錄儀需定期進(jìn)行計(jì)量檢定。制訂水質(zhì)監(jiān)測制度并保持記錄。生產(chǎn)出來的反滲水質(zhì)量要符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)YY 0572—2005《血液透析和相關(guān)治療用水》要求。依據(jù)法規(guī)行業(yè)要求，科學(xué)制訂血液凈化中心相關(guān)液體配制管理制度。配液設(shè)施、容器應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，定期維護(hù)、清洗、消毒、更換并保持記錄。攪拌桶、成品桶，根據(jù)A、B液區(qū)別標(biāo)志。配液人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)持證上崗，做好配制記錄并有專人核查登記。

3.2.4消毒與感染控制管理

規(guī)范透析設(shè)備的消毒是預(yù)防和控制血液凈化患者引起感染的關(guān)鍵，是血液凈化工程技師必須高度重視的問題。消毒方法、消毒產(chǎn)品要保障消毒的安全和有效。消毒產(chǎn)品應(yīng)具有國家主管部門頒發(fā)的衛(wèi)生行政許可批件，按照產(chǎn)品出廠說明儲(chǔ)存，在有效期內(nèi)使用；對血液凈化設(shè)備沒有損壞，容易沖洗干凈，無殘留；對操作人員安全，對環(huán)境無害，價(jià)格易接受。對血液凈化區(qū)域內(nèi)有關(guān)工程的所有工作間環(huán)境、物體表面和空氣進(jìn)行動(dòng)態(tài)空氣消毒，保持清潔，滿足WS/T 368—2012《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》和GB 15982—2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。透析治療結(jié)束后對機(jī)器必須進(jìn)行熱消毒或化學(xué)消毒，工作巡視中發(fā)現(xiàn)設(shè)備上的醫(yī)療污染物及時(shí)清潔，進(jìn)行有效消毒。設(shè)備維修、更換配件、透析器破膜處理后等情況應(yīng)進(jìn)行消毒。水處理設(shè)備、反滲水輸送管道、配液室用攪拌桶、透析液成品桶及中央供液系統(tǒng)消毒嚴(yán)格按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010年版）》相關(guān)規(guī)定，每月對血液透析用水的細(xì)菌培養(yǎng)1次，在水進(jìn)入血液透析機(jī)的位置收集標(biāo)本，要求細(xì)菌數(shù)不能超過200 CFU/ml，內(nèi)毒素不能超過2 EU/ml。推薦參照ISO 13959：2014《血液透析及相關(guān)治療用水》標(biāo)準(zhǔn)要求，透析用水中的細(xì)菌濃度超過50cfu/ml，內(nèi)毒素超過0.125 EU/ml，要求進(jìn)行干預(yù)。透析液參照ISO 11663：2014《血液透析及相關(guān)治療用透析液的質(zhì)量》標(biāo)準(zhǔn)要求，透析液中的細(xì)菌濃度超過50 cfu/ml，內(nèi)毒素超過0.25 EU/ml，要求進(jìn)行干預(yù)。細(xì)菌培養(yǎng)頻次參照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010年版）》要求進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，可加強(qiáng)。消毒過程要進(jìn)行檢測監(jiān)控，對消毒效果要予以確認(rèn)。對使用化學(xué)消毒劑消毒，須檢測有效濃度和殘余濃度，建議采用有檢測手段的消毒劑，以滿足上述2項(xiàng)指標(biāo)可靠。消毒效果檢測由醫(yī)院檢驗(yàn)中心或經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生主管部門確認(rèn)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。復(fù)用設(shè)備的消毒應(yīng)按照《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范（2005年版）》要求執(zhí)行。消毒過程要形成記錄，檢查檢測結(jié)果及消毒人員能力培訓(xùn)結(jié)果須存檔，保持可追溯性，并觀察分析趨勢，進(jìn)行相應(yīng)處理。工程技師在設(shè)備操作、維修過程中應(yīng)遵照《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范（2009版）》要求，佩戴手套進(jìn)行個(gè)人防護(hù)。我院血液凈化治療中心工程技師，在配液室透析液配制用攪拌桶、透析液成品桶消毒工作中，積極探索研發(fā)新型實(shí)用聚乙烯材質(zhì)容器用臭氧氣動(dòng)輸送消毒裝置，研發(fā)過程中應(yīng)用了質(zhì)量管理中的PDCA過程方法，經(jīng)臨床衛(wèi)生學(xué)檢測，各項(xiàng)指標(biāo)合格。積極應(yīng)用新技術(shù)、新方法和新產(chǎn)品，例如：弱酸性氧化電位水進(jìn)行攪拌桶、成品桶消毒，取得了良好的消毒效果。

3.3環(huán)境保護(hù)管理

透析治療排出廢液主要是尿素氮，肌酐，鉀、鈉、氯、鈣、鎂、磷、氫離子，少量葡萄糖微球蛋白以及設(shè)備消毒產(chǎn)生的消毒劑成分，這些可以監(jiān)測。醫(yī)療廢水排放應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)GB 18466—2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行，排放到醫(yī)院醫(yī)療廢水處理中心，不可直接排放到市政下水道。治療用過的廢棄透析器、管路，應(yīng)按照國務(wù)院令第380號(hào)2003年6月《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定要求處置。

3.4制訂和落實(shí)工程相關(guān)應(yīng)急預(yù)案

血液凈化治療過程中，設(shè)備及輔助設(shè)施可能出現(xiàn)故障，如停水、斷電、火情等突發(fā)事件，應(yīng)制訂應(yīng)急預(yù)案來加以處置。為此，針對血液凈化工程學(xué)相關(guān)特點(diǎn)，我們制訂了《停水、停電、火情應(yīng)急預(yù)案及處置流程》《血液透析機(jī)器故障處理應(yīng)急預(yù)案及處置流程》《血液透析治療過程中發(fā)生破膜的應(yīng)急預(yù)案及處置流程》《水處理設(shè)備的運(yùn)行管理及突發(fā)事件處理預(yù)案》等相關(guān)預(yù)案和處置流程。明確職責(zé)，依靠科學(xué)，依法規(guī)范，反應(yīng)及時(shí)，措施果斷，平戰(zhàn)結(jié)合，常備不懈。定期進(jìn)行演練，針對演練中暴露的問題，及時(shí)總結(jié)，制訂解決辦法，不斷完善預(yù)案及處置流程并保持記錄。

3.5完善質(zhì)量管理制度

結(jié)合血液凈化中心臨床實(shí)際，組建由工程技師、臨床醫(yī)護(hù)人員、院感控制人員參與的血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理品管圈小組，在血液凈化治療醫(yī)療質(zhì)量控制中心機(jī)構(gòu)下開展工作。品管圈小組成員圍繞血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理要求，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)。采取了走出去，請進(jìn)來的方式，派遣我們醫(yī)院的工程技師參加中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（China Certification and Accreditation Association，CCAA）確認(rèn)的ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系審核員課程培訓(xùn)，血液凈化專科護(hù)士積極參與行業(yè)品管圈論壇交流活動(dòng)，邀請質(zhì)量認(rèn)證公司質(zhì)量管理專家來血液凈化中心做質(zhì)量管理講座，學(xué)習(xí)借鑒國內(nèi)外和其他行業(yè)先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。針對血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理特點(diǎn)，參照系列法規(guī)、規(guī)范、要求，制訂各種質(zhì)量控制規(guī)定和計(jì)劃，定期開展質(zhì)量控制檢測，確保設(shè)備系統(tǒng)安全、可靠運(yùn)行。定期或需要時(shí)召開品管圈小組成員會(huì)議，分析、評估存在的問題，制訂解決方案，持續(xù)改進(jìn)工作。

血液凈化透析治療流程由醫(yī)生、護(hù)士和工程技師共同完成。充分發(fā)揮設(shè)備功能，提高透析充分性，開展工程學(xué)保障下的個(gè)體化透析治療，是工程技師的職責(zé)。收集、分析不同機(jī)型透析充分性方面的數(shù)據(jù)，及時(shí)調(diào)整設(shè)備相關(guān)參數(shù)，提高透析的充分性，使患者滿意。

通過貫徹落實(shí)血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理要求，我院自2012年以來無一例血液透析治療醫(yī)療質(zhì)量不良事件發(fā)生，在地方區(qū)域腎衰竭患者中樹立了良好的醫(yī)療形象。通過貫標(biāo)實(shí)踐，醫(yī)院血液凈化治療中心建立起了一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ虒W(xué)保障體系，得到了衛(wèi)生主管部門的肯定。經(jīng)常德市衛(wèi)生局批準(zhǔn)，將“常德市血液凈化治療醫(yī)療質(zhì)量控制中心”掛靠我們醫(yī)院并授牌，推廣我們貫徹血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理規(guī)范，建立符合國際質(zhì)量管理體系要求的血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理體系。

4　血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理評價(jià)方法

血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理是否到位，從廣義上講，可以有多種評價(jià)。從評價(jià)主體來看，可以是血液凈化工程學(xué)管理部門，也可以是血液凈化單位、接受血透的患者、上級醫(yī)院、醫(yī)療行政主管部門、受委托的社會(huì)中介等；從評價(jià)內(nèi)容來看，可以是血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理的全部活動(dòng)或其組成部分；從評價(jià)時(shí)間來看，可以是定期評價(jià)或不定期評價(jià)，也可以是兩者的結(jié)合。從狹義的評價(jià)方法來看，可以有定性評價(jià)和定量評價(jià)，也可以是兩者的結(jié)合。

我國部分省份制訂了適合本地區(qū)使用的血液凈化質(zhì)量管理評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，其針對的是血液凈化單位。作為其組成部分的血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理組織，可以根據(jù)自身的技術(shù)特點(diǎn)和管理要求，圍繞血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理5個(gè)主要過程和6個(gè)質(zhì)量管理要領(lǐng)，制訂適合自身的質(zhì)量管理評價(jià)內(nèi)容和方法。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理評價(jià)方面，行政主管部門始終發(fā)揮著主導(dǎo)作用。1989年，國家衛(wèi)計(jì)委啟動(dòng)醫(yī)院等級評審，1998年暫停。2005年，國家衛(wèi)計(jì)委和國家中醫(yī)藥管理局在全國開展“以患者為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)，提出健全醫(yī)院的質(zhì)量、安全、服務(wù)、費(fèi)用等管理制度，同時(shí)制訂下發(fā)了《醫(yī)院管理評價(jià)指南（試行）》《中醫(yī)醫(yī)院管理評價(jià)指南（試行）》。這2個(gè)指南把持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全作為醫(yī)院管理和評價(jià)的核心內(nèi)容，為逐步建立科學(xué)、完整的醫(yī)院評價(jià)體系奠定了基礎(chǔ)[6]。2011年，國家衛(wèi)計(jì)委重新啟動(dòng)醫(yī)院等級評審制度。

社會(huì)各界一直在關(guān)注醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展與進(jìn)步。20世紀(jì)90年代初興起的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，從最初的制造業(yè)逐步進(jìn)入各行各業(yè)，包括醫(yī)療行業(yè)。這項(xiàng)活動(dòng)在推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提高服務(wù)質(zhì)量方面發(fā)揮了重要的作用，特別是近年來開始普及的醫(yī)院品管圈活動(dòng)，讓質(zhì)量管理體系中數(shù)據(jù)分析的作用得到了普及，拉近了認(rèn)證與醫(yī)院的距離。

按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的定義，認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系、人員有關(guān)的第三方證明[7]。在我國，合法的認(rèn)證既有產(chǎn)品認(rèn)證，也有包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證在內(nèi)的管理體系認(rèn)證，還有服務(wù)認(rèn)證，這3類認(rèn)證都與醫(yī)療行業(yè)有著密不可分的聯(lián)系。作為一種最新型的認(rèn)證類別，醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)認(rèn)證的對象是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)，涵蓋全部的診療、護(hù)理和其他過程[8]。相比質(zhì)量管理體系認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)認(rèn)證更加關(guān)注與患者接觸環(huán)節(jié)的活動(dòng)，這些都為準(zhǔn)確評價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含血液凈化工程學(xué)管理）服務(wù)質(zhì)量提供了有益的借鑒。

美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審國際聯(lián)合委員會(huì)制定的醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)由2個(gè)部分構(gòu)成，一是以患者為中心的標(biāo)準(zhǔn)，二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)，這些內(nèi)容對于如何評價(jià)血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理也有參考作用。

[1]邢昌贏.醫(yī)院血液凈化中心（室）建設(shè)管理規(guī)范[M].南京：東南大學(xué)出版社，2010.

[2] 陳姿如，羅建，陳禮明，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（10）：118-119.

[3]GB/T 19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[4]GB/Z 19031—2009質(zhì)量管理體系醫(yī)療服務(wù)組織過程改進(jìn)指南[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

[5]盧愛國，張金葆.構(gòu)建醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的幾點(diǎn)做法[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（9）：113-115.

[6]曹春香.醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評價(jià)與服務(wù)認(rèn)證[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.

[7]GB/T 27000—2006合格評定詞匯和通用原則[S].

[8]陳健.醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)認(rèn)證體系的構(gòu)建[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010（5）：39-42.

（收稿：2014-10-20修回：2015-02-13）

關(guān)于醫(yī)學(xué)論文標(biāo)題的撰寫要求

1.題名應(yīng)準(zhǔn)確、簡明，反映文章的核心內(nèi)容。一般使用能充分反映論文主題內(nèi)容的短語，而不使用具有主、謂、賓結(jié)構(gòu)的完整語句，最好不用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。中文題名一般不宜超過20個(gè)漢字。

2.論文標(biāo)題一般不設(shè)副題名。確有必要時(shí)，用冒號(hào)將副題名與主題名分開；或者用與主題名字體、字號(hào)不同的文字排印副題名，以示區(qū)別。采用后一種編排格式時(shí)，在目次表中主題名與副題名用“：”隔開。

3.題名用詞應(yīng)有助于選定和編制題錄、索引等，盡量避免使用非公知公認(rèn)的縮略語、字符、代號(hào)等，也不應(yīng)將原形詞和縮略語同時(shí)列出。題名中的外文人名要用原文。

本刊編輯部

《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》雜志“質(zhì)控與安全”欄目征稿

為了更加安全地使用醫(yī)療設(shè)備，保障醫(yī)院醫(yī)療診斷治療的安全，本刊“質(zhì)控與安全”欄目面向全國讀作者征稿。該欄目主要是介紹醫(yī)療設(shè)備計(jì)量和質(zhì)量控制工作的現(xiàn)狀，探討醫(yī)療設(shè)備使用中的安全問題，研究醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的檢測方法。論文格式參照本刊稿約，請保證文章版權(quán)的獨(dú)立性，嚴(yán)禁抄襲，文責(zé)自負(fù)，請勿一稿多投。歡迎向該欄目投稿，優(yōu)秀稿件的出版周期將大大縮短。

注：凡來稿請務(wù)必在稿件開頭注明作者通信地址、郵編以及聯(lián)系電話和E-mail，以便我們及時(shí)與您聯(lián)系。

Research on blood purification engineering quality management methods

WANG Su-xiang1,CHEN Jian2,YANG Ya-qun3,TENG Chao-yu4
（1.The First Hospital Affiliated to Changde Vocational and Technical College,Changde 415000,Hunan Province,China; 2.Beijing Zhongjing Kehuan Quality Certification Center Co.,Ltd.,Beijing 100044,China;3.Changde Vocational and Technical College,Changde 415000,Hunan Province,China;4.Xiangya 2nd Hospital of Central South University, Changsha 410011,China）

The contents of blood purification engineering quality management were described.Some measures were put forward based on the theories and methods internationally accepted and China's actuality,and then were taken into practices in the First Hospital Affiliated to Changde Vocational and Technical College and Xiangya 2nd Hospital of Central South University.The methods for evaluating blood purification engineering quality management were also summarized.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：134-138]

blood purification engineering;blood purifying device;quality management

[中國圖書資料分類號(hào)]R318；R197.324A

1003-8868（2015）10-0134-05

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.134

湖南省常德市科學(xué)技術(shù)局2014年科技項(xiàng)目（2014JF16）

王蘇湘（1959—），男，工程師，主要從事血液凈化工程學(xué)質(zhì)量管理技術(shù)方面的研究工作，E-mail：suxiang@xinhuanet.com。

415000湖南常德，常德職業(yè)技術(shù)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（王蘇湘）；100044北京，北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司（陳 健）；415000湖南常德，常德職業(yè)技術(shù)學(xué)院（楊亞群）；410011湖南長沙，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院（滕朝宇）

1.2血液凈化設(shè)備的提供

做好血液凈化設(shè)備管理，必須把好購入關(guān)。血液凈化單位對設(shè)備購置的欲望很強(qiáng)，而考慮設(shè)備購置的環(huán)節(jié)少，購置設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)缺乏，這就需要醫(yī)院各級管理人員特別是血液凈化工程學(xué)管理人員當(dāng)好血液凈化設(shè)備購置的把關(guān)人，根據(jù)醫(yī)院工作安排，結(jié)合血液凈化單位的業(yè)務(wù)專長、技術(shù)特色及發(fā)展方向，對市場上潛在的設(shè)備供應(yīng)方進(jìn)行充分的調(diào)研和評估，按醫(yī)院規(guī)定選擇合格供應(yīng)方，與最終確定的供應(yīng)方簽訂合同，明確采購要求，包括按國家采購法規(guī)要求成立項(xiàng)目評審小組；制訂評審方案、評價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)，明確商務(wù)響應(yīng)、技術(shù)規(guī)格、參數(shù)與要求，查驗(yàn)供貨商的資格條件是否符合；設(shè)備安裝、調(diào)試、人員培訓(xùn)和售后服務(wù)等；對采購的設(shè)備按規(guī)定組織驗(yàn)收，監(jiān)督檢查。

1.3血液凈化設(shè)備的使用

做好血液凈化設(shè)備管理，必須把好使用關(guān)。作為生產(chǎn)要素，一方面，血液凈化單位要充分發(fā)揮血液凈化設(shè)備的作用，為透析患者提供服務(wù)；另一方面，為了盡可能延長設(shè)備使用壽命，降低成本，提高設(shè)備的利用價(jià)值，除了要靠設(shè)備自身質(zhì)量外，更重要的就是要發(fā)揮設(shè)備使用人員的作用。為此，血液凈化單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇責(zé)任心強(qiáng)、愛崗敬業(yè)、愛惜設(shè)備的人員來操作設(shè)備，事先做好人員培訓(xùn)，盡量讓他們參與設(shè)備安裝和調(diào)試過程，掌握設(shè)備工作原理和性能，制訂科學(xué)合理的設(shè)備操作規(guī)程并遵照執(zhí)行[2]。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生計(jì)生主管部門的要求，逐臺(tái)建立使用檔案，記錄設(shè)備出廠信息、使用、維修和保養(yǎng)記錄。使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入血液凈化設(shè)備、器材的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

1.4血液凈化設(shè)備的維護(hù)

做好血液凈化設(shè)備管理，必須把好維保關(guān)。設(shè)備管理的基本原則是發(fā)揮設(shè)備的最大效能，消除設(shè)備隱患，排除設(shè)備故障，將設(shè)備維護(hù)納入常態(tài)管理。為此，要保證設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量和開機(jī)率，提高臨床符合率，使血液凈化質(zhì)量穩(wěn)步提高，就要按照設(shè)備維保規(guī)定制訂科學(xué)的維保計(jì)劃，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保血液凈化設(shè)備處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量，杜絕單純?yōu)榱俗非蠼?jīng)濟(jì)效益，讓設(shè)備帶病工作、擠占維保時(shí)間搞創(chuàng)收的現(xiàn)象發(fā)生。

1.5血液凈化設(shè)備的報(bào)廢

做好血液凈化設(shè)備管理，必須把好報(bào)廢關(guān)。血液凈化設(shè)備的報(bào)廢既涉及血液凈化單位的經(jīng)濟(jì)效益，也涉及社會(huì)效益。對確因功能喪失或性能不能滿足要求的血液凈化設(shè)備，血液凈化工程學(xué)管理人員要組織分析論證，按規(guī)定履行報(bào)廢手續(xù)，尤其要防止轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的血液凈化設(shè)備經(jīng)過改頭換面后再次流入市場，給患者帶來危害。屬于人為原因報(bào)廢的設(shè)備，要追究相關(guān)責(zé)任人的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。