從陸某案淺析我國的藥品專利強制許可制度

黃 娜

北方工業(yè)大學(xué)，北京 100144

一、引言

陸某于2002年查出患慢粒性白血病，需長期服用抗癌藥“格列衛(wèi)”維系生命，此藥每盒售價高達23500元。2004年，陸某托人從日本購買到印度某制藥公司生產(chǎn)的仿制藥品，每盒價格4000元，服用后發(fā)現(xiàn)藥效與“格列衛(wèi)”相當(dāng)。此后，陸某開始從印度制藥公司處購買這一仿制藥品。隨著QQ群及病友的傳播，越來越多的患者找到他代購藥品。通過陸某與印度公司的多次談判，藥價降至每盒數(shù)百元。后為幫更多患者代購，陸某買了3張信用卡，將其中一張給印度公司作收款用。2013年，陸某因所購信用卡卷入刑事案件中，后其被檢察機關(guān)以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”提起公訴。此事曝光后，引發(fā)了輿論的廣泛關(guān)注，493名白血病患者聯(lián)名上書，請求對陸某免予刑事處罰。今年2月，檢察院做出對陸某不起訴的決定?！翱拱┧幋彽谝蝗恕标懩嘲钢链怂坪醍嬌狭艘粋€圓滿的句號，但此案留給人們無盡的思考。本文是主要從藥品專利的強制許可制度角度來分析和闡述的。

二、藥品專利強制許可制度與公共健康

藥品專利強制許可的法律化可追溯至《TRIPS協(xié)議》31條中關(guān)于專利強制許可的規(guī)定，其定義大致是:一國因出現(xiàn)公共健康危機時，國家機關(guān)有權(quán)未經(jīng)藥品專利權(quán)人同意，授予第三人使用藥品的專利技術(shù)的行為，但被許可人需向?qū)＠麢?quán)人支付一定使用費的制度。而法律將藥品納入專利保護的領(lǐng)域也始于《TRIPS協(xié)議》的規(guī)定，因為專利制度創(chuàng)造了激勵新藥投資、研發(fā)的創(chuàng)新機制。而藥品專利權(quán)利人所享有的排他權(quán)，卻會導(dǎo)致限制競爭而影響新藥上市，最終使得藥品的價格居高不下，這其實對于藥品需求國的公共健康保障尤為不利。

三、發(fā)達國家與發(fā)展中國家關(guān)于藥品專利強制許可的實踐

發(fā)達國家:“9.11”事件后，美、加兩國發(fā)生炭疽病毒事件，并致多人死亡。德國拜耳公司的“西普樂”能治療炭疽病毒，但該藥品仍在兩國的專利保護期內(nèi)。為應(yīng)對可能爆發(fā)的炭疽熱危機，民眾呼吁對該藥品專利實施強制許可。而作為藥品專利強國之一，美國擔(dān)心啟動強制許可會引發(fā)他國的效仿。后來，美國通過與拜爾公司談判降低50%藥價。而加拿大政府最初簽發(fā)的強制許可因拜爾公司的強烈抗議而取消，其最終也獲得了50%的降價?？梢?，以美國為代表的發(fā)達國家，不主動啟動強制許可，而是利用其作為談判降價的籌碼。

發(fā)展中國家:南非是世界上AIDS感染率最高的國家，其頒布的《藥品和相關(guān)物品的控制法》中強制許可當(dāng)?shù)毓旧a(chǎn)HIV/AIDS藥品。1998年，39個藥品公司因南非從國外進口通用名AIDS藥品，向法院提起訴訟。直到2001年，藥品公司迫于壓力撤回訴訟，并大幅降低該藥品的售價。2005年10月，加納衛(wèi)生部以政府使用為由簽發(fā)強制許可，允許進口印度生產(chǎn)的治療HIV/AIDS藥品。2006年，泰國政府對Merck公司的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥簽發(fā)強制許可令，允許進口印度仿制藥，后允許國營企業(yè)自行生產(chǎn)?？梢?，對制藥能力較弱的發(fā)展中國家，現(xiàn)今只有依靠強制許可才能得到治療藥物，達到保護本國公共健康的目的。

四、對我國藥品專利強制許可制度的完善

2005年，我國出臺《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，此辦法是針對傳染性藥品的強制許可。新版《專利法》規(guī)定了:“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可?！钡珡摹秾＠ā奉C布至今的31年間，我國從未啟動藥品專利的強制許可制度。

專利強制許可制度是WTO成員國應(yīng)當(dāng)享有的一項權(quán)利，但如何充分利用此權(quán)利呢?筆者建議:第一，擴大藥品強制許可的范圍?，F(xiàn)有的藥品強制許可規(guī)定僅針對治療傳染性疾病藥物，但從我國的現(xiàn)狀來看，很多非傳染性疾病如癌癥、心臟病等慢性病患的數(shù)量龐大，加上慢性病的進口特效藥多數(shù)既稀缺又昂貴，普通家庭難以承受。所以，應(yīng)將治療非傳染性疾病的藥品納入強制許可范疇，并設(shè)置一個兜底條款，將可能出現(xiàn)的危害公共健康的疾病擴展至其中，以最大化保障公民健康權(quán)。第二，完善藥品強制許可審查程序?？蓪⑺痉▽彶橹贫雀臑樗痉▽彶榕c行政審查兩種，盡可能使靈活快捷的行政審查程序得以適用。第三，制定明確的強制許可補償標(biāo)準(zhǔn)。雖藥品專利類型各異，無法制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但需考慮相關(guān)因素，如研發(fā)成本、公眾獲利程度及對科技進步、經(jīng)濟發(fā)展的影響等，據(jù)此確定一個合理的計算方法及給付方式。

綜上，藥品專利的強制許可是一把雙刃劍，如何平衡公共健康與藥品專利研發(fā)間的利害關(guān)系，是一個世界性難題。但筆者始終認(rèn)為:在生命健康權(quán)面前，其他權(quán)利都應(yīng)有所讓步。面對日益復(fù)雜的公共健康環(huán)境，我國應(yīng)合理利用藥品的強制許可制度，充分發(fā)揮其效用，使藥品的商業(yè)和公益兩種價值都能得到更好的體現(xiàn)。

[1]文希凱.專利保護與強制許可[J].知識產(chǎn)權(quán)，2003，13(3):20.

[2]張娟，文香平.藥品專利強制許可問題淺析[N].中國知識產(chǎn)權(quán)報，2001-11-1(A3).

[3]劉筠筠，熊英.知識產(chǎn)權(quán)法熱點難點問題研究[M].北京:法律出版社，2008.