POCT的應(yīng)用及存在的問題

馬瑞敏，張國軍，康熙雄

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 實 驗診斷中心，北京100050）

POCT（point of care testing），根據(jù)其原始含義先后被翻譯為”床邊檢驗”、“就地檢驗”、“護理點檢驗”、“即時檢驗”等。但是，經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展和演變，“快、邊、便、易”成為POCT新的特點，因此，“床旁檢測”似乎更能代表它的含義。美國國家臨床生化科學(xué)院在其制定的“POCT循證文件”草案中，將其定義為“在接近患者治療處，由未接受臨床實驗室科學(xué)訓(xùn)練的臨床人員或患者進行的臨床實驗室檢驗”。這一方面表明POCT在本質(zhì)上與傳統(tǒng)檢驗應(yīng)是一致的，都是臨床實驗室檢驗；另一方面，POCT又有不同于傳統(tǒng)檢驗的特點，可在非臨床實驗室場所由非檢驗專業(yè)人員進行，因此有著更廣的應(yīng)用范圍［1］。

POCT是檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的新模式，最初主要用于血糖檢測、尿液干化學(xué)和妊娠試驗等，近年來檢驗項目日漸增多，已擴展到監(jiān)測凝血狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度監(jiān)測等方面，應(yīng)用場所也擴展到家庭、社區(qū)藥店、診所、救護車、急診室、手術(shù)室及病房。由于其能夠滿足醫(yī)生和患者在時間上的需求，操作上也可省去諸多復(fù)雜步驟，可由臨床醫(yī)生、護士甚至患者及家屬自行完成，因此近年來發(fā)展迅速。據(jù)統(tǒng)計，POCT占到全球體外診斷市場的1／3，2007年在美國市場銷售總額為113億美元，2008年為133億美元，估計到2013年可達187億美元［2］。在我國，POCT也得到廣泛應(yīng)用，顯示出良好的發(fā)展勢頭。

1 POCT的應(yīng)用

1.1 POCT在醫(yī)院中的應(yīng)用

近幾年來，POCT在臨床工作中得到了越來越多的應(yīng)用。我國臨床常用的POCT檢測項目主要應(yīng)用于內(nèi)分泌疾病、心血管疾病、感染性疾病及其他一些疾病的快速檢測。早期糖尿病的診斷主要依賴對尿液的分析，如今POCT血糖分析儀使得通過極少量的全血標(biāo)本便可快速了解血糖情況，反相離子電滲技術(shù)可在無創(chuàng)下連續(xù)動態(tài)監(jiān)測血糖，對糖化血紅蛋白的檢測也可明確診斷并指導(dǎo)治療，而POCT的酮體檢測可用于糖尿病酮癥酸中毒的鑒別診斷。對于心血管疾病，POCT設(shè)備可于數(shù)分鐘內(nèi)定量測定肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌鈣蛋白I（c TnI）、肌鈣蛋白 T（c Tn T）、肌紅蛋白（MYO）及B型鈉尿肽（BNP），心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（HFABP）的POCT試紙也可在15分鐘得到結(jié)果，這對于心肌損傷性疾病的早期診斷及治療有著非常重要的意義。在感染性疾病方面，POCT診斷試紙和儀器已廣泛應(yīng)用于細菌和病毒檢測，敏感性和特異性也優(yōu)于傳統(tǒng)檢測方法，除了人類免疫缺陷病毒外，乙肝病毒、流感病毒、梅毒、結(jié)核桿菌及一些細菌性肺炎都可通過POCT方法快速檢測。

POCT在醫(yī)院中最常用于急診科。有研究報道急診科POCT的使用對改善臨床預(yù)后有很大幫助，但也有學(xué)者認(rèn)為并無實質(zhì)作用。究其原因，不同的POCT項目會產(chǎn)生不同的作用。對于一些POCT檢測結(jié)果（如電解質(zhì)），醫(yī)生需等待中心實驗室的其他結(jié)果（如血常規(guī)、肝功能）來共同評估患者狀況；相反，心肌損傷指標(biāo)、BNP、D—二聚體及DOA試驗等則可直接指導(dǎo)醫(yī)生的診斷及治療。因此，根據(jù)臨床實際情況開展有指導(dǎo)意義的POCT檢測，對于促進臨床轉(zhuǎn)歸、提高治愈率將會有重要幫助。

1.2 POCT在社區(qū)醫(yī)療及家庭中的應(yīng)用

POCT在社區(qū)醫(yī)療的應(yīng)用迎合了我國醫(yī)改的方向，使得檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展不僅面向大的醫(yī)療機構(gòu)，同時更要適應(yīng)基層的需要。對一些健康指標(biāo)的篩查，如血糖、膽固醇、血壓等；慢性疾病的監(jiān)測及管理，如糖尿病、冠心病等，POCT都顯示出其便捷快速的優(yōu)勢。POCT在家庭中也有著重要作用。POCT血糖監(jiān)測儀器因其便攜和易于操作得到了廣泛應(yīng)用；對一些需要長期使用抗凝劑防止血栓形成的病人，應(yīng)用POCT儀器檢測凝血指標(biāo)，對于監(jiān)測INR的變化以調(diào)整抗凝治療有重要作用，這可能也是未來POCT得到更多應(yīng)用的一個方向。

國外學(xué)者提出了診治患者的新模式：通過電子病例的建立和網(wǎng)絡(luò)管理的完善，即時監(jiān)測的信息可在患者、社區(qū)醫(yī)生和醫(yī)院醫(yī)生之間共享，患者減少了去醫(yī)院就診的次數(shù)，醫(yī)生也能及時了解患者狀況并隨時調(diào)整治療意見。而隨著我國醫(yī)改的推進和技術(shù)的進步，這也將是未來醫(yī)療模式發(fā)展的重要方向。

1.3 POCT在災(zāi)害救治中的應(yīng)用

由于POCT可在多種場合快捷使用，具有大型儀器不具備的空間及時間優(yōu)勢，因此在突發(fā)事件及災(zāi)害救治中能充分發(fā)揮其優(yōu)勢，具有重要作用。汶川地震發(fā)生后，在醫(yī)院受破壞水電障礙的情況下，POCT檢驗設(shè)備能夠快速啟動，完成生化、血氣、電解質(zhì)、凝血、血糖、血尿便常規(guī)及傳染性疾病等檢驗，保證了災(zāi)后救治的順利開展。今后POCT針對災(zāi)害救治的發(fā)展規(guī)劃中，應(yīng)考慮以下問題：進一步確保POCT設(shè)備及試劑的環(huán)境穩(wěn)定性；開展更多的病原菌檢測以應(yīng)對不同情況及感染種類；根據(jù)救治需要指導(dǎo)新的POCT檢測設(shè)備的開發(fā)。

1.4 其他

在采供血機構(gòu)，POCT檢測項目的開展可快速確定獻血者血型，有效檢測出經(jīng)血液傳播性疾病的發(fā)生情況，提高工作效率，減少血液浪費；在救護車，POCT能夠進行病情的早期和連續(xù)監(jiān)測，使得時間依賴性疾病的治療更有效；在手術(shù)室，POCT檢測能夠幫助做出快速、準(zhǔn)確的決定，減少麻醉藥用量和合并癥的發(fā)生。總之，POCT因其小型化、操作方便、檢測迅速等特點，得到了越來越多的應(yīng)用，推動著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

2 POCT發(fā)展面臨的幾個問題

2.1 POCT與促進臨床轉(zhuǎn)歸的關(guān)系

近些年來POCT發(fā)展迅速，隨著其使用的日益增多，設(shè)備更新、技術(shù)改進方面的報道也越來越多。但臨床醫(yī)生和患者更為關(guān)注的是POCT的使用為促進患者的轉(zhuǎn)歸及改善預(yù)后到底能帶來多少益處，關(guān)于這方面的研究及結(jié)論還甚少。這可能由于在實際的臨床情況中，能夠改變患者預(yù)后的重要決定更多依賴于其他臨床及檢查證據(jù)而非單一的中心實驗室或POCT結(jié)果，這就使得討論POCT的臨床效益變得稍有困難。同時這個現(xiàn)象也提醒我們需要重新審視POCT技術(shù)革新的內(nèi)容。任何改革及創(chuàng)新的最直接推動力就是臨床需要，我們首先要明確對POCT的確切需要是什么，技術(shù)革新能否快速應(yīng)用于日常工作，它對于改善患者預(yù)后有著怎樣的效果，能夠清楚回答這幾個問題的技術(shù)革新才是今后POCT發(fā)展的重要方向。

2.2 POCT的費用問題

由于儀器和試劑的特殊性，POCT單個試驗的成本要高于中心實驗室的費用，這也是目前制約POCT開展的原因之一。隨著技術(shù)的進步和試劑用量的加大，POCT的檢測成本也將會明顯下降。同時，衡量POCT的成本也應(yīng)該從更全面的角度考慮：對于患者來講，即時的POCT監(jiān)測更利于了解并控制病情，減少去醫(yī)院就診的次數(shù)及一系列后續(xù)費用，可有效降低總體就醫(yī)成本；對于醫(yī)院來說，POCT一定程度上改變了診斷模式，它占用較少的衛(wèi)生資源（如場地、設(shè)備等），并可減少專項的檢驗人員配置，一些項目由醫(yī)生及護士即可完成，這就降低了檢測的勞務(wù)成本；從更長遠的角度考慮，醫(yī)生可根據(jù)POCT結(jié)果快速做出決定，有利于加強療效及改善預(yù)后，降低合并癥的發(fā)生，減少住院天數(shù)并提高治愈率，對全社會節(jié)約醫(yī)療資源，降低醫(yī)療花費有著重要的意義。

2.3 POCT的質(zhì)量控制及臨床監(jiān)管

POCT一般由非檢驗專業(yè)人員在患者床邊、監(jiān)護病房或其他不同環(huán)境操作，測定時一般不做質(zhì)控，所以如何做好質(zhì)量控制就顯得尤為重要。POCT在國外的應(yīng)用已有較長時間，它的運行受到各個臨床實驗室相關(guān)組織的規(guī)范化管理，包括POCT項目的監(jiān)管、操作規(guī)程、能力驗證、質(zhì)量控制、程序手冊、結(jié)果報告、試劑、校準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備保養(yǎng)、人員培訓(xùn)、實驗安全等內(nèi)容［3］。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）也制定了POCT的國際標(biāo)準(zhǔn)—ISO 22870：2006，“旨在對POCT給出可行的、特定的質(zhì)量要求，在使用中與ISO 15189相結(jié)合；當(dāng)醫(yī)院、診所及提供救護幫助的醫(yī)療組織使用POCT時應(yīng)用ISO 22870：2006的質(zhì)量要求”［4］。

中國對POCT的管理尚無系統(tǒng)的規(guī)范化文件，主要接受衛(wèi)生部和各省、市級臨床檢驗中心的管理。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會于2006年10月在北京成立床旁檢測技術(shù)分會，首屆分會主任委員為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心康熙雄教授，委員由全國知名檢驗、急診、內(nèi)科等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液蛧鴥?nèi)外POCT專業(yè)廠家技術(shù)專員組成。目前正在積極從各環(huán)節(jié)制定我國 《床旁檢測技術(shù)管理辦法草案》，同時界定其在醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外的使用項目和范圍［5］。醫(yī)院也應(yīng)成立專門的POCT委員會，委員會可以包括院領(lǐng)導(dǎo)（人員調(diào)配）、醫(yī)務(wù)處（協(xié)調(diào)管理）、采購人員（儀器、試劑采購標(biāo)準(zhǔn)、條件的制備等）、檢驗人員（質(zhì)量控制、比對方案、技術(shù)培訓(xùn)及考核等）、醫(yī)護人員（具體操作）及相應(yīng)廠家技術(shù)人員（儀器調(diào)試、技術(shù)培訓(xùn)等），特別強調(diào)的是POCT的培訓(xùn)、考核、認(rèn)證、質(zhì)控等應(yīng)由委員會領(lǐng)導(dǎo)下的檢驗科負(fù)責(zé)，這樣更能保證檢測程序的標(biāo)準(zhǔn)化和可操作性，只有規(guī)范及系統(tǒng)化的管理才能保證POCT結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，使其真正發(fā)揮優(yōu)勢，得到更好的應(yīng)用。

3 展望

POCT的應(yīng)用會帶來什么改變呢？或許我們可以做這樣的設(shè)想：在家庭及社區(qū)中POCT得到更好的應(yīng)用，即時檢測的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)可以在患者和醫(yī)生中共享，患者減少了去醫(yī)院就診的次數(shù)，病情也得到了更好的控制；急診室、ICU、患者床邊……，POCT技術(shù)提供快速、準(zhǔn)確、及時的實驗信息，提高了診治效率，降低總體花費水平，患者、醫(yī)生的關(guān)系更加融洽，同時，國家在醫(yī)療健康方面的總體支出也會相應(yīng)減少。POCT與傳統(tǒng)檢驗將發(fā)揮各自優(yōu)勢，根據(jù)不同的需要，形成相輔相成的互補形式，最終推動檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，使患者受益。

［1］張國軍，康熙雄.POCT的臨床應(yīng)用及質(zhì)量管理［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30（9）：1075.

［2］Christopher P.Price，Andrew St John，Larry J.Kricka.Point－ofcare testing：Needs，Opportunity，and Innovation［M］.Third E－dition.United States of America：AACC Press，2010，28.

［3］Carlson DA.Point of care testing：regulation and accreditation［J］.Clin Lab Sci，1996，9（5）：298.

［4］International Organization for Standardization （ISO）.ISO22870：2006.Point－of－care testing（POCT）－requirements for quality and competence［S］.Geneva，Switzerland：ISO，2006：11pp.http：／／www.iso.org／iso／catalogue＿detail.htm？csnumber＝35173（Accessed December 9，2009）

［5］李 艷，包安裕.POCT在檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用進展［J］.微循環(huán)學(xué)雜志，2009，19（4）：52.