新醫(yī)改環(huán)境下我國醫(yī)療安全核查體系建設(shè)研究

呂一星 張 蕾 車永茂 陳 虎

1國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所，北京，100191;2江蘇省蘇北人民醫(yī)院，江蘇，225001;3國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，北京，100044

在新醫(yī)改背景下，為加強(qiáng)醫(yī)療安全的質(zhì)量控制以保證病人的安全，加大力度建設(shè)具有我國特色的醫(yī)療安全監(jiān)管體系迫在眉睫。本文通過研究國內(nèi)外醫(yī)療安全監(jiān)管體系，提出健全我國醫(yī)療安全監(jiān)管體系的政策建議，以期為提高醫(yī)療質(zhì)量、推動公立醫(yī)院改革提供依據(jù)。2009年3月《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2013年主要工作安排的通知》(國辦發(fā)〔2013〕80號)提出，在加強(qiáng)便民惠民服務(wù)的基礎(chǔ)上更要加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)的精細(xì)化管理。醫(yī)療安全核查是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(簡稱“新醫(yī)改”)的核心內(nèi)容之一，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化改革的重要舉措，是保證醫(yī)療質(zhì)量、促進(jìn)良好醫(yī)患關(guān)系以及提高全民健康水平的主要措施。

1 資料來源與方法

1.1 文獻(xiàn)情報收集和分析

確定研究主題后，通過萬方、維普、知網(wǎng)等中外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，以及國內(nèi)外衛(wèi)生系統(tǒng)官方網(wǎng)站，查詢國內(nèi)外醫(yī)療安全監(jiān)管相關(guān)信息，選取具有代表性的文獻(xiàn)進(jìn)行整理分析。分別以醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療改革為關(guān)鍵詞，檢索CNKI中國學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫(1963-2013年)，共檢索文獻(xiàn)42126篇。

通過對各種文獻(xiàn)資料的顯性內(nèi)容進(jìn)行客觀的、系統(tǒng)的描述和分析，研究目前我國醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管存在形式、特點等，總結(jié)國際上醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管的經(jīng)驗，重新對本研究的對象、內(nèi)容、方法進(jìn)行修訂和完善。

1.2 相關(guān)概念

1.2.1 醫(yī)療安全。醫(yī)療安全是指患者在醫(yī)院診療過程中不允許發(fā)生范圍以外的身心的障礙、缺陷或死亡［1］。

1.2.2 醫(yī)療安全管理。保證患者在就醫(yī)過程中的安全是醫(yī)療管理水平的重要特征，是全面提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)院服務(wù)的基礎(chǔ)，是患者選擇醫(yī)院的重要指標(biāo)［1］。醫(yī)院管理工作首先就是保證醫(yī)療行為的安全性，而我國的公立醫(yī)院改革的所有措施均離不開提高醫(yī)療的安全性，而建立醫(yī)療安全監(jiān)管體系對醫(yī)療的安全性的有著持續(xù)改善的作用［2］。

2 結(jié)果

隨著生活質(zhì)量的提高，人們對于醫(yī)療安全和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量的也更加的重視。墨菲定律告訴我們醫(yī)療事故是無法避免的，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)生的醫(yī)療技術(shù)和治療手段，日漸激化的醫(yī)患矛盾和復(fù)雜多變的病情等都有可能影響醫(yī)生做出的正確的醫(yī)療決策。因此，提高醫(yī)療安全、提升患者滿意度也成為了全球都極為重視的課題和難題。

2.1 國內(nèi)外醫(yī)療安全現(xiàn)狀分析

2.1.1 國外醫(yī)療安全現(xiàn)狀。根據(jù)美國和英國的報道，哈佛醫(yī)療實踐(the Harvard Medical Practice)研究發(fā)現(xiàn):4%的患者在醫(yī)院受到醫(yī)療事故的傷害;70%的醫(yī)療事故導(dǎo)致短期傷殘，14%的醫(yī)療事故導(dǎo)致死亡［3］。在美國、加拿大、中國等國，住院患者發(fā)生醫(yī)療事故的比例在2.9%-16.6%，其中患者死亡占3%-13.6%，導(dǎo)致患者永久傷殘占 2.6%-16.6%，而這些事故中的27%-51%應(yīng)該是可以預(yù)防的［1］。

英國國家患者安全局(National Patient Safety A-gency，NPSA)2013年9月的季度報表顯示，2012年10月到2013年9月間共上報醫(yī)療傷害事件1498980例，其中約有0.72%為重度醫(yī)療傷害和死亡事故，6.21%為中度醫(yī)療傷害事故［4］。

來自WHO的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，在發(fā)達(dá)國家，每10名患者中有1名患者在接受醫(yī)院治療時受到傷害。發(fā)展中國家因資源相對匱乏、管理不力、技術(shù)有限及資金嚴(yán)重不足等原因，導(dǎo)致醫(yī)療事故的可能性遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家?？梢钥闯觯盎颊甙踩币殉蔀橐粋€嚴(yán)駿的全球衛(wèi)生問題。

2.1.2 國內(nèi)醫(yī)療安全現(xiàn)狀分析。近20年，我國經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的同時，醫(yī)療風(fēng)險、患者不安全的因素也隨之增加。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛相關(guān)文獻(xiàn)和報道以年均12.8%的幅度增長，見圖1。

圖1 醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛研究歷年文獻(xiàn)數(shù)

2009年6至11月，中國醫(yī)院協(xié)會組織專家組進(jìn)行了全國性的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故的調(diào)查。調(diào)查涉及616家“百姓放心示范醫(yī)院”，有509家醫(yī)院參與了醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故數(shù)據(jù)的上報，共統(tǒng)計出10017例醫(yī)療糾紛其中的案例，其中有19.5%為死亡病例，3.8%的醫(yī)療糾紛為醫(yī)療事故，其中62.23%的糾紛發(fā)生在外科系統(tǒng)。對醫(yī)療事故的389個病例進(jìn)行進(jìn)一步的分析顯示。有29.82%的醫(yī)療事故造成患者死亡或嚴(yán)重殘疾;有68.12%的醫(yī)療事故是發(fā)生在外科系統(tǒng)。通過數(shù)據(jù)分析說明，我國醫(yī)療事故形勢嚴(yán)峻，約有1/3的事故造成患者死亡或嚴(yán)重殘疾;而在醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故中外科系統(tǒng)所占比例較大，需要不斷探索、改進(jìn)有效措施嚴(yán)格管控，通過建立與醫(yī)院相適應(yīng)的醫(yī)療安全核查體系和預(yù)警機(jī)制改進(jìn)醫(yī)療的安全與質(zhì)量，改善醫(yī)患關(guān)系，促進(jìn)醫(yī)院良性發(fā)展［5］。

自《醫(yī)療事故處理條例》實施以來，中華醫(yī)學(xué)會在2012年的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，由于沒有及時分析、總結(jié)所發(fā)生的醫(yī)療糾紛發(fā)生的根本原因，以及未制定措施預(yù)防醫(yī)療事故等失誤是導(dǎo)致全國各地包括司法機(jī)關(guān)、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)患雙方及軍隊系統(tǒng)委托鑒定的疑難、重大事件頻發(fā)重要原因。

2011年1月-2012年11月，全國醫(yī)院自愿報告7947例醫(yī)療安全(不良)事件，其中不良事件占34.61%，隱患事件占 19.81%，死亡病例為 242例［1］。對于醫(yī)療安全事件，目前我國大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然消極被動的應(yīng)對，著力于處理醫(yī)療糾紛和事故，忽視了可預(yù)防的醫(yī)療安全事件，而這才是醫(yī)療糾紛的根源。

2.2 國內(nèi)外醫(yī)療安全監(jiān)管體系現(xiàn)狀分析

額外的住院成本、訴訟成本、與衛(wèi)生保健相關(guān)的感染、喪失收入和失能以及醫(yī)療費(fèi)用，使得某些國家每年花費(fèi)60億美元至290億美元［6-7］。2002年，WHO成員國一致通過一項世界衛(wèi)生大會患者安全決議，旨在認(rèn)可降低對患者及家屬的傷害和痛苦，以及提高患者安全會帶來經(jīng)濟(jì)效益的強(qiáng)有力證據(jù)。

2.2.1 國際醫(yī)療安全監(jiān)管與核查現(xiàn)狀。2011年WHO出版發(fā)行《患者安全教程指南:多學(xué)科綜合版》旨在幫助各類衛(wèi)生專業(yè)人員、管理者、衛(wèi)生組織、政府和消費(fèi)者熟悉患者安全的概念和原則［8］。

最早實行國家衛(wèi)生服務(wù)制度(National Health System，NHS)的英國，在2001年7月成立了國家患者安全局(National Patient Safety Agency，NPSA)和NHS訴訟委員會，其主要職責(zé)是推行醫(yī)療安全事件報告制度和醫(yī)療過失監(jiān)督計劃［9］。英國的醫(yī)院較我國更側(cè)重于醫(yī)療質(zhì)量考核機(jī)制，突出全程管理，能有效規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險，隨時掌控醫(yī)療服務(wù)信息并且將循證方法引入醫(yī)療質(zhì)量管理［10］。

最早實行社會醫(yī)療保險體制(Social Health System)的國家是德國。其主要監(jiān)督機(jī)構(gòu)是國家法定醫(yī)療保險醫(yī)師協(xié)會和聯(lián)邦醫(yī)師協(xié)會，建立了全國統(tǒng)一的醫(yī)療重大事件報告系統(tǒng)，醫(yī)務(wù)人員可自愿和匿名報告醫(yī)療差錯或疑似醫(yī)療差錯［11］。德國各項工作預(yù)案準(zhǔn)備充分，領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系明晰，責(zé)任明確，并且充分利用現(xiàn)代化的技術(shù)設(shè)備，主動發(fā)現(xiàn)險情，防患于未然［12］。

美國醫(yī)療體系的運(yùn)作則主要建立在市場基礎(chǔ)上(Market-Based Health System)，2000年成立國家醫(yī)療質(zhì)量協(xié)調(diào)特別工作組負(fù)責(zé)提高醫(yī)療質(zhì)量和病人安全中心，在各州均有醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)，由授權(quán)單位和志愿者共同組建［13］。在醫(yī)院、非住院醫(yī)療保健系統(tǒng)和其他機(jī)構(gòu)實施醫(yī)療安全不良事件報告制度的同時進(jìn)行患者醫(yī)療安全的研究［14］。

通過分析具有代表性的三個國家的醫(yī)療安全與核查的現(xiàn)狀，總結(jié)其主要改革措施:在醫(yī)療安全核查體系建立后持續(xù)改進(jìn)，更分別在考核體系、管理體系以及信息反饋體系方面重點強(qiáng)化。

2.2.2 我國醫(yī)療安全監(jiān)管體系現(xiàn)狀。根據(jù)國務(wù)院規(guī)定中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法、醫(yī)療技術(shù)等管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，維護(hù)醫(yī)療服務(wù)評價和監(jiān)督管理體系［15］。各省級衛(wèi)生行政部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)等因地制宜的規(guī)定所轄區(qū)內(nèi)管轄的具體分工并進(jìn)行監(jiān)督?？h級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處所轄區(qū)域內(nèi)的違反衛(wèi)生法律、法規(guī)等案件。1982年原衛(wèi)生部制定了《全國醫(yī)院工作制度與人員崗位職責(zé)》，2007年原衛(wèi)生部醫(yī)政司委托中國醫(yī)院協(xié)會建立了《醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)(試行)》，2011年1月制定了《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號)。

我國主要有以下4種醫(yī)療安全質(zhì)量管理模式:①醫(yī)療安全事件管控管理模式。將醫(yī)療安全管理的中心放在對于醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛的處理和分析，完善的醫(yī)療安全事件處理制度和流程，通過分析結(jié)果確定重點病例并加強(qiáng)其的安全質(zhì)量管理［16］。②通過全面提高，控制醫(yī)療安全事件。在處里醫(yī)療安全事件的同時，對醫(yī)院整體進(jìn)行醫(yī)療安全質(zhì)量的調(diào)查分析，著力于探索改善醫(yī)療安全缺陷的方式方法，從而減少醫(yī)療安全事件，整體提高醫(yī)院醫(yī)療安全質(zhì)量［17］。③消極醫(yī)療安全事件處理模式。在醫(yī)療安全事件發(fā)生后，按照我國的法律法規(guī)被動處理。不對所發(fā)生的醫(yī)療安全事件做分析，無改善醫(yī)療安全質(zhì)量的行為。這種模式在我國普遍存在。④以病人為中心，建立醫(yī)療安全監(jiān)管體系的模式。以病人為中心，患者診療的前期、中期和后期全面納入全方位安全質(zhì)量監(jiān)管，逐級建立醫(yī)療安全質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任制度，通過醫(yī)療安全事件的分析，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛處理程序，完善醫(yī)療安全監(jiān)管體系，減少醫(yī)療安全事件［18］。

模式一、二分別著力于醫(yī)療事故后分析改善和醫(yī)療缺陷管理，雖然重點明晰、針對性強(qiáng)，但都是相對獨立，不僅需要投入大量的資源，且短期無明顯成效，很難做到持續(xù)改進(jìn)。模式三則是消極被動的醫(yī)療管理模式，無法改善醫(yī)療質(zhì)量。模式四以病人為中心，建立醫(yī)療安全監(jiān)管體系，將醫(yī)療活動的前、中、后期均納入體系管理，是符合當(dāng)前醫(yī)療管理發(fā)展趨勢的一種模式，但是在我國的發(fā)展還不是很成熟，還需要不斷地完善。

近年我國醫(yī)院信息化建設(shè)發(fā)展迅猛，在醫(yī)療安全監(jiān)管方面也取得了一定的進(jìn)展。醫(yī)療安全信息化管理有其特有的便利性:信息核對便捷、準(zhǔn)確，減少了醫(yī)療差錯的發(fā)生;信息追蹤全面，以防遺漏;預(yù)警提示，為醫(yī)生搶救危重患者提供最及時的信息;流程引導(dǎo)，規(guī)范醫(yī)師的診療活動;信息上報為提高醫(yī)療質(zhì)量和安全提供數(shù)據(jù)支持;統(tǒng)籌管理，醫(yī)院可以很好的統(tǒng)籌和調(diào)控相應(yīng)資源［19］。

3 討論

醫(yī)療安全管理體制可以減少或避免人為的醫(yī)療安全不良事件，提高醫(yī)療安全質(zhì)量，保障患者安全，提升患者滿意度。目前急需建立適應(yīng)我國社會主義發(fā)展進(jìn)程的現(xiàn)代醫(yī)療安全管理模式，使之能夠按照預(yù)防管理為主的發(fā)展趨勢，有效的保障患者安全、便捷地在不同地區(qū)、不同級別、不同性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用，在維護(hù)患者權(quán)益、改善醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量、提升醫(yī)療安全管理體系中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

3.1 不同國家醫(yī)療安全體系比較分析

醫(yī)療安全的核心是患者安全，醫(yī)療安全管理的出發(fā)點和終極目標(biāo)就是保障患者安全。在醫(yī)患矛盾不斷升級的今天，提高醫(yī)療服務(wù)的安全性和患者的滿意度、推進(jìn)醫(yī)院發(fā)展的關(guān)鍵在于通過對醫(yī)療安全監(jiān)管體系的靈活應(yīng)用，因地制宜的建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)［20］。

隨著醫(yī)患矛盾日益劇烈，醫(yī)療安全的問題越發(fā)引起各國的重視。國內(nèi)外全國醫(yī)療不安全上報已覆蓋全國，也均已建立了各自相關(guān)制度并不斷完善，見表2。

表2 不同國家醫(yī)療安全體系對比表

首先在管理機(jī)構(gòu)方面，美、英、德國均成立相對獨立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療安全體系的管理、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析等工作，我國由于各方面因素由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行管理。雖然可以及時通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定或調(diào)整相關(guān)政策，但我國的醫(yī)療安全事件數(shù)據(jù)利用度較低，相關(guān)擴(kuò)展項目較少。其次，由上報制度看，美、英、德國由于有一定的鼓勵機(jī)制，以及醫(yī)患信息保密性較高，大多為自愿上報，而我國由于起步晚、機(jī)構(gòu)多、情況復(fù)雜，醫(yī)患對醫(yī)療安全意識不強(qiáng)，主要由國家制定相關(guān)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行。再次，三個有代表性的國家均由網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)直報，我國雖已經(jīng)建立醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)，但并未覆蓋全國，而且主要是通過行政方式上報，數(shù)據(jù)存在滯后性。第三，在數(shù)據(jù)反饋方面德國和英國均定期發(fā)布醫(yī)療事故或醫(yī)療安全相關(guān)數(shù)據(jù)的報告，美國也有專業(yè)研究單位定期發(fā)布醫(yī)療事故分析報告和案例分析，而我國醫(yī)療安全信息方面無定期公開報告。最后，美、英、德均在醫(yī)療安全管理體系中均設(shè)有系統(tǒng)性的培訓(xùn)，并公開發(fā)布的典型案例分析，而我國并沒有正式的相關(guān)培訓(xùn)體系，使得所分析的數(shù)據(jù)不能更好的用于改善醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。

由于醫(yī)學(xué)的高技術(shù)性，疾病的復(fù)雜性、人體的個體差異性等，醫(yī)療風(fēng)險存在于醫(yī)療活動的各個環(huán)節(jié)。因此，迫切需要研究和開發(fā)一套以預(yù)防為主的醫(yī)療安全管理體系。其中，醫(yī)療安全核查體系的建立能夠切實有效防范不安全醫(yī)療因素，是一種簡便可行的管理手段，其開發(fā)和應(yīng)用對于保障患者安全，保證醫(yī)療安全具有不可替代的作用。

3.2 討論

3.2.1 醫(yī)療安全核查的獨立性。大多醫(yī)療事故是由于監(jiān)管系統(tǒng)的失誤造成的，而非醫(yī)護(hù)工作者個人造成的。隨著科技的發(fā)展，醫(yī)院需要因地制宜的建立有針對性的、科學(xué)的、縝密的、行之有效的醫(yī)療安全監(jiān)管體系，使之能夠規(guī)范醫(yī)療行為、提高醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，從而減少或避免醫(yī)療安全不良事件［21］。

根據(jù)衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》中病人安全目標(biāo)的相關(guān)要求，參照世界范圍內(nèi)患者安全的相關(guān)活動和先進(jìn)經(jīng)驗，針對醫(yī)療行為中容易發(fā)生差錯，且可以預(yù)防、控制的環(huán)節(jié)，開發(fā)一套簡便易行，效果明顯的醫(yī)療安全監(jiān)管體系。通過構(gòu)建相對獨立的醫(yī)療安全管理體系，完善醫(yī)療安全監(jiān)管，并在運(yùn)用的過程中，總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)并發(fā)展完善醫(yī)療安全監(jiān)管體系。

3.2.2 醫(yī)療安全核查體系的應(yīng)用評估管理機(jī)制。嚴(yán)格落實醫(yī)療規(guī)章制度，做好各個環(huán)節(jié)的管理［22］。將構(gòu)建的醫(yī)療安全核查體系在相應(yīng)領(lǐng)域進(jìn)行應(yīng)用，對應(yīng)用前后效果進(jìn)行評價。分析存在的問題，提出改進(jìn)的意見和建議。在明確以人為本的醫(yī)療服務(wù)理念的基礎(chǔ)上，進(jìn)行反復(fù)調(diào)查、比較和證實，圍繞建立密切、良好的醫(yī)患關(guān)系，不斷調(diào)整醫(yī)院安全模式，逐步形成現(xiàn)代醫(yī)院安全模式。

根據(jù)醫(yī)療行為中存在的隱患，建立相應(yīng)領(lǐng)域的醫(yī)療安全核查表是的醫(yī)療安全監(jiān)管體系中一個重要的環(huán)節(jié)。每個領(lǐng)域的安全核查表由患者、醫(yī)生、護(hù)士三方共同完成，內(nèi)容涵蓋了患者身份確認(rèn)、病史、藥物使用、醫(yī)技檢查、院感、應(yīng)急處理等幾個方面。

3.2.3 醫(yī)療安全核查體系信息化建設(shè)。加強(qiáng)醫(yī)療安全教育，完善醫(yī)療安全監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，建立閾值預(yù)警機(jī)制，通過網(wǎng)絡(luò)平臺，對藥品不良事件、醫(yī)療安全不良事件等進(jìn)行時時監(jiān)測、預(yù)警，減小醫(yī)療安全不良事件發(fā)生率;實現(xiàn)對收集、上報的信息進(jìn)行統(tǒng)計、分析，通過客觀數(shù)據(jù)體現(xiàn)醫(yī)療安全走勢，及時發(fā)現(xiàn)潛在危險、改善流程并及早制定應(yīng)對方案，真正實現(xiàn)醫(yī)療安全風(fēng)險管理。

［1］梁銘會.醫(yī)院患者安全目標(biāo)手冊［M］.北京:科學(xué)科技文獻(xiàn)出版社，2013.

［2］龔夏穎.醫(yī)療安全關(guān)鍵節(jié)點的信息化管理［M］.中國醫(yī)藥指南，2012，10(10):708-709.

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