環(huán)境監(jiān)測實驗室質量監(jiān)督管理模式探討

施敏敏

（陜西省環(huán)境監(jiān)測中心站 陜西西安 710054）

1 實驗室質量監(jiān)督

1.1 質量監(jiān)督的概念與目的

質量監(jiān)督是指為了確保滿足規(guī)定的質量要求，對產(chǎn)品、過程或體系的狀態(tài)進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析。

實驗室質量監(jiān)督是指由質量監(jiān)督員對實驗室的組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品以及上述各項的任何組合進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對監(jiān)督過程的記錄進行分析。

實驗室實施質量監(jiān)督的目的是保證實驗室人員自始至終具備符合要求的初始能力和持續(xù)能力，即確保實驗室的產(chǎn)品（監(jiān)測數(shù)據(jù)和監(jiān)測報告）滿足法律法規(guī)、標準、顧客、合同、法定管理機構、認可/認證機構和實驗室管理的要求。環(huán)境監(jiān)測實驗室實施質量監(jiān)督的目的是保證監(jiān)測工作的有效實施和監(jiān)測結果的可靠性及準確性。

1.2 實驗室認可/認證準則對質量監(jiān)督的要求

ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》關于實驗室質量監(jiān)督涉及的條款有4.1.5g）、5.2.1和5.2.3。

《實驗室資質認定評審準則》中關于實驗室質量監(jiān)督涉及的條款有4.1.10、5.1.1和5.1.4。

《環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則》（HJ630-2011）中關于實驗室質量監(jiān)督涉及的條款有4.6、4.1.10、5.1.1和5.1.4。

逐一比對，上述準則、導則在質量監(jiān)督方面的規(guī)定和要求是完全一致、相輔相成的。

2 實驗室質量監(jiān)督員的要求

2.1 質量監(jiān)督員的職責和任職條件

實驗室的質量監(jiān)督活動是由質量監(jiān)督員來實施完成的。質量監(jiān)督人員的職責是對檢測的現(xiàn)場和操作過程、某些重點環(huán)節(jié)和步驟、重要的檢測任務以及新上崗及轉崗人員進行重點監(jiān)督，當發(fā)現(xiàn)檢測工作出現(xiàn)偏離，可能影響檢測數(shù)據(jù)和結果時，質量監(jiān)督員應中止正在進行的檢測工作。

只有熟悉檢測目的、方法和程序，并能對結果進行正確評價的在職人員才能擔任環(huán)境監(jiān)測實驗室的質量監(jiān)督員。

2.2 質量監(jiān)督員的權利

質量監(jiān)督員由實驗室最高管理者以正式文件的形式進行任命，應賦予其足夠的監(jiān)督權利：在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)問題時當場予以制止和糾正，責令被監(jiān)督人員改正；發(fā)現(xiàn)有問題的報告可以扣發(fā)；若出現(xiàn)不符合工作，對采取的糾正、糾正措施或結果不滿意時，及時與相關人員溝通，提出整改建議等；還應保證監(jiān)督員有直接與技術負責人、質量負責人乃至最高管理者進行溝通的渠道。

2.3 質量監(jiān)督員的數(shù)量

為了滿足監(jiān)督工作的需要，實驗室質量監(jiān)督人員的數(shù)量應保持恰當?shù)谋壤ㄒ话銥閱T工數(shù)量的10%左右），質量監(jiān)督員的設置應覆蓋本實驗室所有的專業(yè)、所有的領域。

3 實驗室質量監(jiān)督工作程序

3.1 做好質量監(jiān)督計劃

作為實驗室一種重要的質量管理手段，質量監(jiān)督工作必須提前策劃，并形成計劃，然后依據(jù)計劃開展監(jiān)督活動。一般建議歸口于實驗室的質量管理部門，負責實施監(jiān)督工作，收集、匯總、分析監(jiān)督結果并形成監(jiān)督報告。

3.2 確定質量監(jiān)督對象

從ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《實驗室資質認定評審準則》和《環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則》（HJ630-2011）相關條款可以看出，質量監(jiān)督的對象是實驗室人員，包括檢測人員、合同制人員、關鍵支持人員、被投訴人員，尤其要注意針對新進人員、在培人員和轉崗人員的監(jiān)督。

3.3 選擇質量監(jiān)督時機

準確把握好質量監(jiān)督時機是實驗室做好監(jiān)督工作的關鍵所在，一般在下列情況下，質量監(jiān)督員應考慮及時介入開展監(jiān)督工作：方法出現(xiàn)偏離時；開展首次分包時；新標準、新方法（包括標準變更后）開始實施時；檢測難度大的樣品、參數(shù)時；新設備或修復后的設備初期投入使用時；新項目開展檢測時；出現(xiàn)臨界值時；質量仲裁或鑒定時；發(fā)生顧客申訴或投訴時。

3.4 明確質量監(jiān)督方式和內容

實驗室質量監(jiān)督的方式主要有兩種：一種是檢查被監(jiān)督人員的原始記錄和結果報告，另一種是目擊現(xiàn)場過程，即由質量監(jiān)督員在檢測工作現(xiàn)場看著被監(jiān)督人員操作，相對而言，后一種方式更為重要。

質量監(jiān)督的內容主要有：人員持證資格及資格保持；作業(yè)指導書執(zhí)行情況；檢驗規(guī)程或規(guī)范的符合性；設備操作情況；環(huán)境、設施的符合性；樣品標識情況；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；抽樣計劃及執(zhí)行情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；數(shù)據(jù)處理及判定；不確定度評審情況；結果報告的出具情況等。

3.5 做好質量監(jiān)督記錄

和實驗室其它工作的要求一樣，質量監(jiān)督也應做到當時予以記錄。質量監(jiān)督記錄包括被監(jiān)督人員、監(jiān)督的內容或范圍、相應的依據(jù)、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施以及結果評價等，其格式以固定表格與文字報告相結合的形式為宜，來源于本實驗室的質量管理體系文件，必須是受控的。監(jiān)督過程中也可以出具不符合項報告或預防改進措施報告。若需要采取糾正，必須要求被監(jiān)督人員現(xiàn)場糾正，并對糾正的有效性進行評價，并做好記錄。若需要采取糾正措施，必須出具不符合項報告，相關責任部門督促被監(jiān)督人員分析不符合原因，制訂糾正措施計劃，采取相應的糾正措施，完成后由質量監(jiān)督員實施跟蹤驗證，對糾正措施的有效性進行評價，若糾正措施得當，實施有效，則關閉不符合項，同時做好記錄；若糾正措施不當，實施無效，則相關部門需要重新分析不符合原因，再次采取糾正措施，直至關閉不符合項。

3.6 形成質量監(jiān)督報告

實驗室質量監(jiān)督報告的內容主要包括：⑴概述本年度監(jiān)督工作實際完成的情況；⑵總結監(jiān)督工作成效，如人員能力的提高，實驗室數(shù)據(jù)和結果質量的提高等；⑶總結質量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的主要問題，采取的措施及整改的效果；⑷對下一年度質量監(jiān)督工作提出建議，如人員培訓計劃的側重點、儀器設備期間核查的重點對象等。

4 存在的問題及建議

4.1 質量監(jiān)督工作無計劃

質量監(jiān)督計劃是實驗室年初需要制定的若干工作計劃的其中之一，目前部分環(huán)境監(jiān)測實驗室往往忽視了質量監(jiān)督計劃，監(jiān)督工作有應付檢查之嫌疑，沒有落到實處，這種情況下，想要切實做好質量監(jiān)督工作往往無從談起，必須認識到質量監(jiān)督計劃的重要性和必要性。各部門質量監(jiān)督員應通過所積累的工作經(jīng)驗來確定監(jiān)督的頻次，明確監(jiān)督對象，于每年年初做好質量監(jiān)督工作計劃。

4.2 質量監(jiān)督工作的職能劃分、質量監(jiān)督員的選擇不得當

有些環(huán)境監(jiān)測實驗室但凡看到“質量”兩個字就認為該項工作應劃入質量負責人的職責范圍，事實上實驗室的質量監(jiān)督針對的是人員的能力，監(jiān)督的對象是檢測人員，應該屬于技術負責人的職責之一，因此質量監(jiān)督工作在技術負責人領導下開展更為合理。

一般來說應由資深的環(huán)境監(jiān)測技術人員來擔任質量監(jiān)督員，保證由高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督。部分實驗室監(jiān)督員數(shù)量不夠，不能覆蓋所有技術領域，個別實驗室甚至任命了尚未轉正的實習生、部分行政或財務管理人員擔任質量監(jiān)督員是非常不合適的，無法保證質量監(jiān)督工作的有效實施。

4.3 質量監(jiān)督對象、監(jiān)督時機概念模糊

實驗室質量監(jiān)督是為了保證實驗室人員自始至終具備符合要求的能力，因此需要準確把握質量監(jiān)督的時機，部分環(huán)境監(jiān)測實驗室存在著監(jiān)督工作概念不清、針對性不強的問題。建議每年年初根據(jù)監(jiān)測工作要點，切實做好質量監(jiān)督計劃。

4.4 質量監(jiān)督記錄、質量監(jiān)督報告不規(guī)范

“所有工作應當時予以記錄”是《實驗室資質認定評審準則》對于記錄的基本要求，少數(shù)環(huán)境監(jiān)測實驗室存在著事后補記或檢查前臨時突擊補記的現(xiàn)象，質量監(jiān)督報告流于形式，敷衍了事。建議各部門質量監(jiān)督員應嚴格按照監(jiān)督計劃開展監(jiān)督工作，同時做好相關記錄。質量管理部門應及時收集、匯總、分析所有監(jiān)督記錄，編制質量監(jiān)督報告，作為實驗室管理評審的輸入和日常改進的重要手段。

5 結語

綜上所述，只有通過不斷強化實驗室的質量監(jiān)督工作，才能有效提升各級環(huán)境監(jiān)測實驗室的管理水平，從而保證監(jiān)測數(shù)據(jù)和監(jiān)測報告的準確性、可靠性，更好地服務于社會。

[1]檢測和校準實驗室能力認可準則ISO/IEC17025[S].2005.

[2]環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則HJ630-2011.

[3]實驗室資質認定評審工作指南,國家認證認可監(jiān)督管理委員會.中國計量出版社，2007.

[4]黃濤.實驗室的質量監(jiān)督[J].電子質量，2006(2)：42-45．