深圳市全面加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作探討

何文倩

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳518000

深圳市全面加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作探討

何文倩

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳518000

該文介紹了目前我國對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，分析了近年來主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調(diào)整概況，對(duì)深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀進(jìn)行了闡述，并就存在的問題提出了監(jiān)管對(duì)策。

消毒產(chǎn)品；監(jiān)督管理；監(jiān)管對(duì)策

消毒是衛(wèi)生防病工作的重要組成部分，可以有效地預(yù)防和控制傳染性、感染性疾病的傳播和流行，提高醫(yī)療衛(wèi)生的服務(wù)質(zhì)量、保證食品環(huán)境衛(wèi)生安全以及改善居民的工作、生活環(huán)境的衛(wèi)生質(zhì)量，特別是在我國歷次大災(zāi)大疫中更起到了不可替代的作用。

近年來，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們衛(wèi)生防病意識(shí)的增強(qiáng)，不斷出現(xiàn)了不同種類、不同功能的消毒產(chǎn)品，而消毒產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接影響其消毒效果，關(guān)系到人民群眾身體健康。國家衛(wèi)計(jì)委近年多次調(diào)整了相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，深圳市衛(wèi)計(jì)委按國家衛(wèi)計(jì)委要求及時(shí)組織衛(wèi)生監(jiān)督和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用及消毒各環(huán)節(jié)依法加大監(jiān)管力度，以保障人民群眾的健康安全。

1 消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律依據(jù)

消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的是依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒管理辦法》等多項(xiàng)法律法規(guī)而制定的消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。衛(wèi)生行政部門對(duì)消毒產(chǎn)品行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：①消毒產(chǎn)品生產(chǎn)部門或企業(yè)必須具備衛(wèi)生許可證；②對(duì)企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測；③對(duì)規(guī)范經(jīng)營消毒產(chǎn)品實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督；④對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒情況等實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測；⑤查處違法行為。

2 主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調(diào)整概況

衛(wèi)生部于1987年9月發(fā)布了《消毒管理辦法》，對(duì)消毒產(chǎn)品開始執(zhí)行衛(wèi)生許可證制度。

1992、2002年衛(wèi)生部對(duì)《消毒管理辦法》進(jìn)行修訂，每次修訂均對(duì)消毒產(chǎn)品的許可模式進(jìn)行了調(diào)整。

2006年6月《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》規(guī)定消毒器械、消毒劑、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

2009年衛(wèi)生部發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號(hào)），對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作提出了具體要求，同時(shí)進(jìn)一步明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄。

2009年11月《廣東省人民政府令第142號(hào)廣東省人民政府第四輪行政審批事項(xiàng)調(diào)整目錄》將消毒產(chǎn)品（衛(wèi)生用品）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許的行政審批事項(xiàng)下放深圳。

2013年7月《國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告2013年第1號(hào)》規(guī)定，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

3 深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀

3.1 深圳市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況

深圳市目前有已辦理《衛(wèi)生許可證》各類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)共64家。近年來，衛(wèi)生監(jiān)督部門進(jìn)一步加大了對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理力度，采取嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)日常監(jiān)督，覆蓋率100%，持續(xù)開展各種監(jiān)督抽檢，加大對(duì)企業(yè)管理人員宣傳培訓(xùn)力度，嚴(yán)肅查處違法行為等手段，較好地監(jiān)管了該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》等規(guī)范進(jìn)行各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)，嚴(yán)把出廠衛(wèi)生質(zhì)量關(guān)，并逐步建立長效的監(jiān)管機(jī)制。

3.2 消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

消毒產(chǎn)品經(jīng)營無須許可，按法規(guī)要求采購消毒產(chǎn)品須索證及禁止經(jīng)營未經(jīng)許可和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。因消毒產(chǎn)品品種繁多、經(jīng)營單位數(shù)量龐大，主要分布在醫(yī)藥公司、商場。具不完全統(tǒng)計(jì)，全市各級(jí)規(guī)模約六千家醫(yī)藥公司及連鎖藥店，近萬家商場超市。目前消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在經(jīng)營準(zhǔn)入門檻低、消毒產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨索證制度、索證不全、抗、抑菌制劑標(biāo)簽說明書夸大宣傳等問題，且衛(wèi)生監(jiān)督力量與監(jiān)管對(duì)象數(shù)量對(duì)比懸殊。針對(duì)這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)采取監(jiān)管與服務(wù)并重、部門監(jiān)督與社會(huì)監(jiān)督并舉的有效措施，加大監(jiān)督抽檢執(zhí)法力度，對(duì)消毒產(chǎn)品違規(guī)經(jīng)營行為實(shí)施嚴(yán)厲打擊、重點(diǎn)整治，曝光違規(guī)產(chǎn)品；建立健全消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位約談機(jī)制，建立消毒產(chǎn)品聯(lián)絡(luò)員制度和工作聯(lián)系網(wǎng)，對(duì)各消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進(jìn)行法律法規(guī)宣貫，強(qiáng)化企業(yè)樹立守法經(jīng)營、嚴(yán)格自律的意識(shí)，自覺規(guī)范經(jīng)營行為。

3.3 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理

深圳市各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購入消毒產(chǎn)品基本上采取集中購買或由使用科室分別購買儲(chǔ)存兩種方式。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均具有消毒產(chǎn)品索證并建立了查驗(yàn)制度，能夠建立消毒產(chǎn)品進(jìn)貨以及使用管理臺(tái)帳。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在監(jiān)督過程中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行情況，口腔科、內(nèi)鏡清洗消毒室、ICU等重點(diǎn)科室的消毒產(chǎn)品的配備及使用情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在使用過期消毒產(chǎn)品的情況等內(nèi)容實(shí)施監(jiān)督，并逐年對(duì)含氯消毒劑、皮膚粘膜消毒劑、酸性氧化電位水生成器進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。同時(shí)疾控機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒效果、環(huán)境、及醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生、一次性使用的衛(wèi)生用品及醫(yī)療用品按要求進(jìn)行監(jiān)測。

4 存在問題

2013年7月根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)[2013]27號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)[2013]50號(hào)）要求，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

在政策調(diào)整過渡期主要存在問題如下所示。

①由于取消了消毒劑和消毒器械產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，而管理細(xì)則沒有出臺(tái)，很多消毒劑和消毒器械尚無檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如何評(píng)價(jià)消毒效果，使用單位難以把握。如要求提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，或規(guī)定在產(chǎn)品投放市場前必須進(jìn)行抽檢。要求抗菌類產(chǎn)品在申報(bào)資料時(shí)必須提供產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）樣稿及產(chǎn)品配方。對(duì)監(jiān)管、生產(chǎn)銷售和使用都造成極大的不確定性。

②由于消毒劑在醫(yī)療過程中廣泛應(yīng)用，涉及的科室及人員多，需要相互協(xié)調(diào)與合作，而部分人員對(duì)醫(yī)院感染意識(shí)、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏認(rèn)識(shí)，責(zé)任不明確。有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)后勤社會(huì)化后很多清潔消毒由非醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)，這些人員普遍缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，存在消毒制度執(zhí)行不力等隱患。

③抗（抑）菌產(chǎn)品的問題較突出。目前市場上銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品品種繁多，產(chǎn)地廣泛，標(biāo)簽說明書不規(guī)范夸大宣傳問題比較突出。目前的管理模式是抗（抑）菌劑僅需取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，企業(yè)自行準(zhǔn)備的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，且上市前、后無需向監(jiān)管部門備案，市場上借抗（抑）菌之名來仿冒藥品，夸大其辭地宣傳療效的現(xiàn)象較為突出。

④許可模式的多樣性，給索證帶來困難，索證率不高。消毒劑和消毒器械取消產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后，不同的消毒產(chǎn)品應(yīng)索取的衛(wèi)生許可證及相關(guān)證明材料是不同的，如：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒劑及消毒器械、抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告等，繁多復(fù)雜的索證內(nèi)容，消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位及基層衛(wèi)生監(jiān)督人員很難真正理解和掌握，影響索證的有效執(zhí)行。

5 監(jiān)管對(duì)策

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)[2013]18號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)）以及《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告》（國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告2013年第1號(hào)）通知精神，切實(shí)加強(qiáng)我市消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保障公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)報(bào)道如下。

5.1 抓緊做好政策調(diào)整的應(yīng)對(duì)工作

國家衛(wèi)計(jì)委于2013年7月取消除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的行政審批，這一舉措是新一屆政府在“簡政放權(quán)”上大力推進(jìn)的具體體現(xiàn)，對(duì)促進(jìn)我國社會(huì)長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展具有十分重大的意義。各級(jí)衛(wèi)生行政部門要提高覺悟，認(rèn)真履行職責(zé)，防止缺位，結(jié)合該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作的實(shí)際，認(rèn)真分析轄區(qū)消毒工作的形勢(shì)及存在問題，抓緊制定切實(shí)可行的應(yīng)對(duì)方案；加強(qiáng)對(duì)于相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的培訓(xùn)和宣傳，確保消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及使用的安全性和有效性。

5.2 切實(shí)加強(qiáng)深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作

5.2.1 嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，進(jìn)一步做好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)的審核，包括產(chǎn)品類別、質(zhì)量管理及生產(chǎn)條件等，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)。對(duì)于取得衛(wèi)生許可證后的企業(yè)，其生產(chǎn)方式、項(xiàng)目產(chǎn)品類別等發(fā)生改變要重新審核，并且要對(duì)許可內(nèi)容進(jìn)行變更。

5.2.2 加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進(jìn)行監(jiān)督檢查，并撰寫衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。在非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，督促產(chǎn)品責(zé)任單位嚴(yán)格地按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》執(zhí)行，依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等提出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，合格的產(chǎn)品才可以進(jìn)入市場，并對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。如果產(chǎn)品改變，應(yīng)當(dāng)立即更新衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容，保證評(píng)價(jià)報(bào)告與所評(píng)價(jià)的產(chǎn)品相符。逐步建立健全“黑名單”制度，向社會(huì)公示不合格產(chǎn)品及企業(yè)，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

5.2.3 加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的現(xiàn)場監(jiān)督抽檢重點(diǎn)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、重點(diǎn)單位使用及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒的監(jiān)督監(jiān)測工作，對(duì)全市取得行政許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面的監(jiān)督檢查，摸清本底，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查力度，依法規(guī)范企業(yè)行為。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)已獲得有效的衛(wèi)生許可報(bào)告的產(chǎn)品進(jìn)行登記，對(duì)于沒有衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品以及器械進(jìn)行定時(shí)的監(jiān)督和抽檢，從生產(chǎn)過程中保證消毒產(chǎn)品的安全有效。

進(jìn)一步規(guī)范全市消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位及重點(diǎn)使用單位嚴(yán)格執(zhí)行消毒產(chǎn)品進(jìn)貨索證、查驗(yàn)制度。采取重點(diǎn)監(jiān)控分步覆蓋的方式，對(duì)全市經(jīng)營單位及重點(diǎn)使用單位的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑、一次性衛(wèi)生用品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。

加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品重點(diǎn)使用單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品和消毒情況的監(jiān)督抽檢，督導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立落實(shí)消毒產(chǎn)品進(jìn)貨索證查驗(yàn)、保存、使用、管理登記制度，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒工作規(guī)范的建立落實(shí)。

5.3 嚴(yán)厲打擊違法行為

對(duì)于衛(wèi)生質(zhì)量不合格，冒用甚至偽造衛(wèi)生許可證；標(biāo)簽說明書內(nèi)容存在虛假夸大現(xiàn)象、標(biāo)識(shí)出對(duì)疾病有治療效果的企業(yè)或者個(gè)人，將予以依法嚴(yán)肅查處；采購消毒產(chǎn)品未按要求索取企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的情況；虛假宣傳等違法行為。并定期采取多種形式向社會(huì)公布抽檢結(jié)果，維護(hù)我市消毒產(chǎn)品市場秩序，切實(shí)保障廣大消費(fèi)者的健康權(quán)益。

5.4 進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳工作

做好法規(guī)的調(diào)整和重點(diǎn)工作開展的宣傳與培訓(xùn)，加大力度做好生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等的宣傳工作，要求消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷單位及使用者明確責(zé)任，提高法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，增強(qiáng)自律性；并利用多種媒介和形式讓社會(huì)更加了解支持消毒產(chǎn)品相關(guān)工作，保證消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障消費(fèi)者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》2004年8月28日中華人民共和國主席令第十七號(hào)，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部第27號(hào)令，自2002年7月1日起施行.

[3]醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部，2012-04-05發(fā)布2012-08-01正式實(shí)施.

[4]消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]40號(hào)，2014年7月3日起施行.

[5]傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]44號(hào)，2014年7月14日起施行.

[6]《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告》（國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)公告)2013年第1號(hào).

R197.3

A

1672-5654（2015）01（b）-0010-02

2014-10-10）

何文倩，女，48歲，廣東人，本科，傳染病及消毒產(chǎn)品監(jiān)管。