疫苗流通和預防接種條例、規(guī)范、辦法的改進探討

陳澤，陳濤安

山西醫(yī)科大學流行病學教研室，山西太原 030001

《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《疫苗條例》）自2005年6月1日起施行已有10年。《疫苗條例》及有關規(guī)范、辦法明確了政府的責任，同時對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和疾病預防控制機構(gòu)、接種單位的行為做了規(guī)范，在疫苗流通和預防接種的管理，預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生等方面起到了重要作用。

計劃免疫是控制和預防相應傳染病最經(jīng)濟、最有效的方法[1]。疫苗接種關系到公眾的健康利益，《疫苗條例》的最終目的是要保護被接種者的權(quán)益不受損害，雖然10年來起到了重要作用，但是也折射出一些不足和缺失。

為了促進《疫苗條例》及有關規(guī)范、辦法不斷修正完善，使其更符合人民群眾的利益，更具有科學性和可操作性，達到全國人民共享改革開放的紅利之目的。特此從6個方面探討。

1 完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)競爭和服務考核機制

我國是疫苗使用大國，但要建設疫苗管理與生產(chǎn)研制強國，各地衛(wèi)生行政部門應結(jié)合實際情況和現(xiàn)狀，制定適合本轄區(qū)計劃免疫工作的服務新模式[2]，應采取科學、高效、合理的管理機制[3]。

1.1 疫苗訂單區(qū)域化

疫苗招采不再只由政府決定，應以市級轄區(qū)為單位，由政府、衛(wèi)生、疾控部門和民選代表（社會一年一推舉）組成一個團隊，代表本轄區(qū)百姓，開展轄區(qū)一類疫苗招標采購工作。促使疫苗生產(chǎn)企業(yè)之間出現(xiàn)價格和質(zhì)量的競爭，迫使其研發(fā)或引進先進的疫苗生產(chǎn)工藝，滿足日益提高的公眾健康需求。

1.2 疫苗管理透明化

向社會公開疫苗招標采購工作的實況，及時公布疫苗管理、供應、使用、賬務等情況，并開辟問責通道，提高社會公信力。

1.3 危機應對人性化

疫苗并不是絕對安全的，它在給社會帶來效益的同時，也可能產(chǎn)生有損于機體不良反應的風險[5]。對于疫苗接種后的不良反應者，相關部門應主動并動員全社會力量幫扶、救助、補償。

1.4 國家研發(fā)傾力化

國家應加大一類疫苗科研投入，配備先進的科研設施，吸納并保持優(yōu)秀的科研人才，突出貢獻者要給予相當?shù)臉s譽和獎勵。要向社會公布一類疫苗科研投入產(chǎn)出及生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化情況。

1.5 免費接種績效化

一類疫苗是指政府免費向公民提供的，公民依照規(guī)定受種的疫苗。由于一些預防接種管理、服務機構(gòu)受到利益驅(qū)動，向受種者推薦收費的二類疫苗替代免費的一類疫苗，導致社會信任下降、接種率下滑。特別是，流動兒童的預防接種率較常住兒童低，計劃免疫針對性疾病的發(fā)生率較高而且病情較重，流動兒童預防接種工作已成為計劃免疫管理急需解決的問題[4]。

應將一類疫苗接種率納入績效考核。對于借職務逐利的行為，要發(fā)動媒體曝光、社會舉報。根據(jù)情節(jié)與后果予以行政處理和法律制裁。

應按照《疫苗條例》規(guī)定建立處罰辦法，規(guī)范疫苗管理與服務者行為，使其不敢腐、不能腐、不易腐，確保受種者享用一類疫苗和自主選擇二類疫苗的權(quán)利。

2 構(gòu)建二類疫苗冷鏈公共服務系統(tǒng)的探討

冷鏈是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量安全而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。疫苗是保障人民身體健康的重要武器，它需要嚴格的低溫避光儲存和運輸。一旦冷鏈系統(tǒng)斷鏈，后果不堪設想。疫苗的接種對象是健康人群，特別是兒童占據(jù)較大比重，人們對其安全性要求通常高于一般藥品[6]。

疫苗脫離應有的儲存、運輸環(huán)境，會導致降效、失效和變質(zhì)。接種了降效、失效的疫苗，人體不能產(chǎn)生抵御疾病的抗體，發(fā)揮不了疫苗應有的預防作用，從而導致疾病傳播。接種了變質(zhì)疫苗危害更大，不但不能產(chǎn)生流行病免疫機制，還可能出現(xiàn)非常嚴重的異常反應。所以，一個地區(qū)疫苗冷鏈系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)狀況，直接關系到當?shù)厝嗣袢罕姷纳踩?/p>

《疫苗條例》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營第二類疫苗，并允許獨立儲存、運輸疫苗。因接種二類疫苗引起異常反應的受種者，相關部門需要對這些受種者予以補償，補償費用由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔[7]。

由此，藥品批發(fā)企業(yè)便可無憂地買賣二類疫苗，以營利為目的降低疫苗儲存、運輸費用，從而擴大利潤空間。

《疫苗條例》雖然規(guī)定了藥監(jiān)部門的權(quán)利和職責，卻無力時刻監(jiān)督經(jīng)營者冷鏈運轉(zhuǎn)中偷工減料，更無力監(jiān)控黑市販子囤積在家中的疫苗，在藥監(jiān)部門與經(jīng)營者的執(zhí)法與被執(zhí)法之間，構(gòu)成了一個疫苗冷鏈安全隱患。

如建立疫苗冷鏈系統(tǒng)公共服務制度，取消藥品批發(fā)企業(yè)儲存、運輸疫苗。儲存、運輸疫苗的重要任務，由各地的疾病預防控制機構(gòu)承擔，可充分發(fā)揮其公益職能，在條例、法規(guī)的約束下，開展疫苗冷鏈系統(tǒng)公共服務。

《傳染病防治法》第十八條規(guī)定，各級疾病預防控制機構(gòu)在傳染病預防控制中履行實施免疫規(guī)劃，疫苗的使用管理職責[8]。

80年代以來，國家投入了巨額資金，在各級疾病預防控制機構(gòu)建設疫苗冷鏈設施，在各省、市、縣、鄉(xiāng)及預防接種門診，培養(yǎng)出了一支穩(wěn)定、可靠的技術隊伍。

各級疾病預防控制中心有能力、有條件安全運行疫苗冷鏈系統(tǒng)，是開展疫苗儲存、運輸公共服務的理想機構(gòu)。

具體做法是：由疾病預防控制機構(gòu)接受疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的委托，開展儲存、運輸二類疫苗有償服務，增加的公共衛(wèi)生事業(yè)收費，可保證冷鏈公共服務系統(tǒng)持續(xù)運行。

疾病預防控制機構(gòu)開展疫苗儲存、運輸公共服務，可及時掌握所轄區(qū)域各類疫苗儲量分布，既有利于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件，也有利于穩(wěn)定二類疫苗市場，促進市場平等競爭，遏制疫苗黑市，防止積壓和空缺，壓縮流通水分、平衡物價，達到一類疫苗保障群眾身體健康，二類疫苗滿足社會消費層次需求之目的。

3 加強對冷鏈系統(tǒng)接口環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理

疫苗是異體蛋白物質(zhì)，對光照、溫度十分敏感。《疫苗條例》第六十四條規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀?！额A防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（以上2個規(guī)范簡稱《疫苗規(guī)范》）規(guī)定，疫苗一旦脫離規(guī)定的存儲環(huán)境，就是質(zhì)量可疑疫苗，也可能成為質(zhì)量異常疫苗[9]。

疫苗是全社會人人消費的保證健康的產(chǎn)品，徹底消除冷鏈系統(tǒng)接口環(huán)節(jié)中的安全隱患，是衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制機構(gòu)的重要職責。

《疫苗規(guī)范》較詳細地規(guī)定了疫苗儲存、運輸管理和操作流程，但是在冷鏈系統(tǒng)運轉(zhuǎn)接口環(huán)節(jié)參數(shù)和指標上有所欠缺。

疫苗從生產(chǎn)企業(yè)運轉(zhuǎn)、分發(fā)到各地預防接種門診用于預防接種，需要經(jīng)歷多個接口環(huán)節(jié)，對于每個環(huán)節(jié)的光照強度、溫度高低，上限控制時間等，沒有明確的限制參數(shù)和指標。

（1）應在《疫苗規(guī)范》中，進一步規(guī)范疫苗存儲、運輸、使用等技術指標，規(guī)定各接口環(huán)節(jié)的操作參數(shù)和時間。

（2）應在《疫苗條例》中，細化疫苗儲存、運輸公共服務負責人、責任人瀆職處置辦法。①對于因工作失誤未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，可依法給予警告、降級的處分。②對于人為制造不應有環(huán)節(jié)，使疫苗脫離規(guī)定的存儲環(huán)境的；對于實施故意損害疫苗質(zhì)量的操作，導致疫苗質(zhì)量可疑或質(zhì)量異常的，應依法追究危害公共安全罪。③對于質(zhì)量可疑疫苗抽檢鑒定，要遵守同一性原則，并履行同一性認定手續(xù)，對于不能保證同一性的，堅決予以封存銷毀。④對于脫離儲存環(huán)境并超越限制參數(shù)和指標的疫苗，應就地封存銷毀，流入市場的要立即召回。⑤對于家庭囤積疫苗經(jīng)營者要制定法律條款嚴厲打擊，并立即銷毀這些疫苗。

（3）應出臺獎懲辦法，完善監(jiān)督機制，鼓勵舉報與媒體曝光，切實保障人民群眾接種疫苗的質(zhì)量。

4 禁止出租托管公共衛(wèi)生機構(gòu)科室

《疫苗條例》頒布后，營利性公司與非營利性疾控機構(gòu)共處放開的二類疫苗市場，眾多新問題考驗著公共衛(wèi)生管理者。

《傳染病防治法》第十八條指出，各級疾病預防控制機構(gòu)在傳染病預防控制中履行，實施免疫規(guī)劃，負責預防性生物制品的使用管理職責。

根據(jù)中華人民共和國行政許可法釋義：“凡是法律未禁止的，就是公民可以行為的；而對國家機關來說，凡是法律未賦予其權(quán)力的，都是禁止的?！?/p>

但是仍有疾病預防控制機構(gòu)無任何法律許可情況下出租托管疫苗配送中心。不僅將公共衛(wèi)生資源變成私營公司或個人謀利的資本，而且私營公司使用購買的權(quán)力做盾牌，可輕易地逃避監(jiān)督和監(jiān)測，對社會的危害更為嚴重。

應在《疫苗條例》增加，禁止將公共衛(wèi)生科室出租、托管，疫苗經(jīng)營者不得擔任國家疫苗管理職務的條款。加強疾控機構(gòu)疫苗財政資金的收支兩條線管理。嚴懲疫苗使用管理權(quán)尋租，向公司轉(zhuǎn)移疫苗財政收入，疫苗公司套用國有資金，利用國有冷鏈設施、設備牟取個人、小集團利益的行為。

應在《疫苗條例》中進一步規(guī)定疾病預防控制機構(gòu)的職能和行為，提高一、二類疫苗公益服務能力，真正在預防疾病、應急儲備、平抑市場價格、填補市場空缺、引導市場良性競爭等方面起到重要作用。進一步規(guī)范衛(wèi)生主管部門發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息，杜絕行政文件干預市場平等競爭，禁止衛(wèi)生公益標志用于或變相用于產(chǎn)品標志的營利行為。

5 細化規(guī)定疫苗批發(fā)企業(yè)的準入資格

目前，疫苗批發(fā)企業(yè)均為有限責任公司?！豆痉ā分袑Σ煌再|(zhì)的有限責任公司，作了法定資本的最低限額。

《疫苗條例》規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。但是并未進一步規(guī)定，根據(jù)疫苗批發(fā)企業(yè)規(guī)模大小，約束批發(fā)量、作用范圍。

建議細化疫苗批發(fā)企業(yè)等級，疫苗批發(fā)企業(yè)的資本量要與經(jīng)營批發(fā)量相匹配。對于簽訂瀆職合同、協(xié)議的責任人，要根據(jù)國家、人民利益損失程度追究責任。

6 改進預防接種異常反應與事故處理

衛(wèi)生部門要認可人人接種疫苗的社會貢獻，充分考慮到受種者異常反應造成嚴重的身體損害，且給當事人及家庭帶來沉重的經(jīng)濟負擔，及時制定《疑似預防接種異常反應與事故救助辦法》，建立疑似預防接種異常反應與事故救助長效工作機制。使其早救治、早康復，降低身體損害程度，使其家庭感受到黨和政府的溫暖和社會的關愛，形成多部門關愛救助的良好氛圍。

應在《疫苗條例》增加條款，接種疫苗多少天內(nèi)出現(xiàn)疑似預防接種異常反應與事故，先由國家救治再鑒定、補償，對于一些特別嚴重家庭可進行終身扶助。

應在《預防接種工作規(guī)范》規(guī)定，預防接種異常反應監(jiān)測與事故要端口前移，向社會開通接種疫苗異常情況報告信息通道，受種者可以使用手機、互聯(lián)網(wǎng)等渠道，向衛(wèi)生管理部門報告自身出現(xiàn)的嚴重不良反應情況。有效杜絕基層接種機構(gòu)漏報、瞞報現(xiàn)象。

應修改《預防接種異常反應鑒定辦法》第十一條，將“疾病預防控制機構(gòu)應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組，負責預防接種異常反應調(diào)查診斷”[10]。改為“藥品監(jiān)督管理部門應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組，負責預防接種異常反應調(diào)查診斷”。

疾病預防控制機構(gòu)在開展二類疫苗的經(jīng)營活動，再指定其負責預防接種異常反應調(diào)查診斷，會存在自己調(diào)查自己的情況。

預防接種是面向健康人群服務，而醫(yī)療是面向患者服務，二者的事故存在諸多差異，應參照《醫(yī)療事故處理條例》出臺具體的《預防接種事故處理細則和鑒定辦法》。

應在相關技術鑒定辦法中，增加對醫(yī)學會組織鑒定工作的監(jiān)督，特別是對受理、中止、終止等問題的合理性監(jiān)督。保證專家鑒定的公平、公正，嚴懲違反回避原則參加鑒定的專家，并拿出可行辦法。

例如，建立國家疫苗不良反應鑒定專家數(shù)據(jù)庫，隨機抽取鑒定專家，開展遠程視頻鑒定等。鑒定前官方調(diào)查診斷取證，疫苗不良反應與事故的當事人可委托專業(yè)代理人參加調(diào)查診斷取證工作等。

[1]鄭志剛,袁淑玲,彭博識.基層計劃免疫工作存在的問題及對策探討[J].中國初級衛(wèi)生保健,2015（4）：101.

[2]何玲萍.彩虹街社區(qū)流動兒童計劃免疫現(xiàn)狀和對策探討[J].醫(yī)學理論與實踐,2014（13）：1812-1814.

[3]吳廣軍.影響流動兒童計劃免疫接種效果的原因與對策分析[J].當代醫(yī)藥論叢,2014（18）：193-194.

[4]郝淑杰.青島市城陽區(qū)流動兒童計劃免疫管理探討[J].社區(qū)醫(yī)學雜志,2012（7）：28-29.

[5]王華慶,張國民,梁曉峰.我國疫苗上市后規(guī)范化評價的現(xiàn)狀與對策[J].中國疫苗和免疫,2010（5）：466-469.

[6]陳錚,王國治.我國亟待建立完整的疫苗安全性評價監(jiān)測體系[N].中國醫(yī)藥報,2011.

[7]中華人民共和國國務院令.疫苗流通和預防接種管理條例[Z].2005-06-01.

[8] 中華人民共和國主席令.中華人民共和國傳染病防治法[Z].2004-12-01.

[9]中華人民共和國和衛(wèi)生和計劃生育委員會.預防接種工作規(guī)范》[Z].2005-09-20.

[10]衛(wèi)生部令.預防接種異常反應鑒定辦法》[Z].2008-12-01.