衛(wèi)生檢驗流程質(zhì)量控制之管見

劉吉霞

白城市衛(wèi)生急救中心，吉林白城 137000

衛(wèi)生檢驗主要包括理化檢驗和衛(wèi)生檢驗兩部分。為獲得準確可靠的檢驗結(jié)果，必須做好衛(wèi)生檢驗的質(zhì)量控制工作。這要求我們必須準確把握衛(wèi)生檢驗工作中的采樣前、檢驗過程中和檢驗后3個主要環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，以全面提高檢測工作質(zhì)量和水平。為此，筆者根據(jù)相關(guān)文獻[1-6]，談?wù)勛约簩πl(wèi)生檢驗質(zhì)量控制的認識和體會。

1 采樣前的質(zhì)量控制

樣品在采樣前的質(zhì)量控制是指在實施采樣工作計劃時所遵循的程序和規(guī)范化操作，其基本要求如下。

1.1 計劃措施得力

現(xiàn)場采樣人員和監(jiān)測人員應(yīng)共同議定詳細的采樣工作計劃，注意從樣品采集到實驗測定之間的銜接、協(xié)調(diào)，以保證自采樣開始至結(jié)果報告的全過程樣品的質(zhì)量、數(shù)量及其實用價值。

1.2 采樣器具質(zhì)量保證

①盛裝采樣器具的質(zhì)量應(yīng)符合檢驗分析質(zhì)量要求，各類采樣器具必須嚴密，不得有滲、漏現(xiàn)象。②盛裝樣品容器應(yīng)根據(jù)檢驗?zāi)康?，分別注明所用器具的清潔、干燥、無菌要求，試劑、儀器、用具特殊處理由實驗室負責(zé)，并事先備好。

1.3 采集樣品可靠

①對于檢驗品種的設(shè)定及采集方法、方式、數(shù)量等嚴格按照衛(wèi)生標準和有法律效力的技術(shù)規(guī)范進行。②做細菌的樣品必須遵照無菌操作規(guī)程進行，避免雜菌污染。③采取的樣品應(yīng)具有代表性、均勻性，均質(zhì)樣品用3層5點方式采取，涂抹標本按規(guī)定面積來回涂抹，不得隨點采樣。④采集好的樣品應(yīng)及時貼上標簽，填寫好采樣單，并將樣品、送檢單及時送交指定的實驗室。⑤實驗室指定專人負責(zé)樣品的驗收和登記，記錄內(nèi)容是單位名稱、樣品名稱和編號、樣品采集地點、樣品采集方式、采集日期、時間、檢驗項目等。⑥采集好的樣品在運輸時要嚴格執(zhí)行運輸管理的有關(guān)規(guī)定。

2 檢驗過程中的質(zhì)量控制

樣品檢驗的質(zhì)量控制是整個檢驗質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵程序，檢驗過程要遵照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和方法進行。對影響檢驗質(zhì)量和各種因素要進行有效的控制。下列因素可直接影響檢驗質(zhì)量。因此，在環(huán)境條件、選擇檢測方法、試劑溶液、儀器設(shè)備、操作規(guī)程上應(yīng)采取切實可行的辦法。

2.1 環(huán)境條件

檢驗時的環(huán)境條件應(yīng)滿足實驗中對環(huán)境的要求，溫度、濕度在實驗條件允許的范圍內(nèi)，而且要保證檢驗環(huán)境不會對整個實驗過程產(chǎn)生污染。

2.2 檢測方法

必須優(yōu)先考慮國家規(guī)定的標準檢測檢驗方法，對于國家標準、地方標準、行業(yè)標準也要清晰和明確。在掌握和了解了基本的理論常識的前提下，檢驗檢測人員也要積極主動地學(xué)習(xí)新的檢驗方法。在日常的檢驗工作中，要注重新技術(shù)的開發(fā)新方法的研究。對于書本理論知識要學(xué)會靈活運用，與實際工作完美結(jié)合。同時也要注重與小組成員的密切配合和合作，規(guī)范操作理念與創(chuàng)造性思想結(jié)合起來。①選用具有高度特異性、敏感性的方法應(yīng)用于免疫學(xué)檢查。②選用測定值與真值符合程度高的、重復(fù)性好的方法用于食品、勞動衛(wèi)生等有毒、有害物質(zhì)的理化項目檢驗。③選用的衛(wèi)生理化和微生物檢驗方法都必須具有可靠性、實用性、安全性等特點。

2.3 試劑規(guī)格

①標準物質(zhì)應(yīng)嚴格選擇，購買有許可證的標準物質(zhì)。②所用試劑必須達到國家允許和專業(yè)要求規(guī)格，標準物質(zhì)應(yīng)在說明書（合格證）上規(guī)定的期限內(nèi)使用，過期務(wù)必更換。③標準溶液的配制、標定必須嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生標準關(guān)于標準溶液配制、標定中規(guī)定的方法。④標準溶液的配制、標定過程需有專門詳細記錄，有配劑人員及核對人簽名。根據(jù)實驗的要求將標準溶液準確稀釋到所需濃度，如果實驗中需要制作標準曲線，應(yīng)選擇其在線性范圍內(nèi)的濃度制作標準系列，在移取標準溶液時，盡可能使用同一根吸管，并擦干吸管外所附溶液，以保證標準系列的準確性。注意考核樣、標準溶液、標樣溶液、空白溶液中的基質(zhì)應(yīng)盡可能保持一致，以減少誤差。⑤標準溶液的瓶簽應(yīng)注明名稱、配劑日期、標定濃度（法定計量單位）、配劑人。⑥對見光易變化的標準溶液應(yīng)置于棕色瓶內(nèi)，所有配制好的標準溶液、試劑或培養(yǎng)基應(yīng)按規(guī)定保存。

2.4 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備不正常是造成檢測系列誤差的重要原因。①貴重精密儀器應(yīng)采用專管專用的方式管理，使用時有操作卡及使用情況記錄。②各類檢測儀器設(shè)備除按檢定周期請計量部門檢定外，科室還應(yīng)進行定期或不定期的檢查，檢查結(jié)果記入該儀器的技術(shù)檔案。③全部檢測儀器設(shè)備的使用環(huán)境要滿足該儀器使用說明書要求。④新購儀器使用一段時間后，應(yīng)檢查期技術(shù)參數(shù)和進行核準。⑤嚴格執(zhí)行預(yù)防性維護制度，如儀器超過允許誤差范圍或發(fā)生故障，應(yīng)立即檢修。⑥儀器使用時應(yīng)有質(zhì)控物，以檢查其靈敏度、精密度，使儀器始終保持良好狀態(tài)。

2.5 樣品處理

嚴格按照選定的標準方法進行處理，同時制作平行樣。在樣品處理的同時要進行空白試驗。處理后的樣品要盡快分析，以保證在分析時間內(nèi)樣品溶液中的組分濃度穩(wěn)定。

2.6 操作規(guī)程

按照檢測規(guī)程、檢測大綱、檢測細則進行各項檢測工作，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性。①嚴格遵守操作規(guī)程，嚴格無菌操作，嚴格執(zhí)行查對復(fù)核制度。②熟悉所從事檢測項目的有關(guān)標準，并嚴格認真地校驗規(guī)程，每項檢驗具有操作卡。③熟識誤差理論及數(shù)據(jù)統(tǒng)計方面知識，能獨立進行數(shù)據(jù)處理。④建立一套完整的室內(nèi)質(zhì)控程序，參與上一級實驗室間質(zhì)控和學(xué)術(shù)交流活動。

3 原始記錄填寫與結(jié)果處理

3.1 原始記錄填寫

原始記錄是質(zhì)量控制核查數(shù)據(jù)誤差之資料，對原始記錄要有一定規(guī)范性。

原始記錄填寫要求：①原始記錄應(yīng)采用法定計量單位，書寫內(nèi)容及格式要規(guī)范，字跡要清楚，所用術(shù)語及數(shù)據(jù)正確，符合國家有關(guān)規(guī)定及慣例。②原始記錄采用統(tǒng)一的原始記錄表，不得用其他紙張代替，記錄中發(fā)生錯誤時，要按規(guī)格更改（在錯誤處劃兩條斜線，在其上方填寫正確數(shù)據(jù)）。③檢驗方法無論采用國標、部標、地方標準方法，都應(yīng)該注明標準名稱、編號。④對新用試劑及標準的配劑過程、配劑日期、操作預(yù)處理（取樣量、定容總體積、稀釋倍數(shù)）要做簡明記錄。⑤要記錄所有儀器名稱、型號、工作條件、異常情況處理、試劑日期、測試數(shù)據(jù)、計算公式及結(jié)果。

3.2 結(jié)果處理

在檢驗的數(shù)據(jù)得出后，我們不可能判斷得出檢測結(jié)果的可靠程度。對于檢測出來的結(jié)果需要運用統(tǒng)計技術(shù)來進行分析和判斷，選擇評定結(jié)果的不確定度來表述被測量之值的分散性，可以幫助我們對于檢驗的結(jié)果做出可靠的判斷。在檢測完成之后，對于其結(jié)果的處理和分析，也可以判斷我們檢測的結(jié)果是否是可信可靠而準確的。一旦發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果是可疑的，應(yīng)立即糾正采取預(yù)防措施，防止錯誤的發(fā)生。

4 衛(wèi)生檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制

要獲得準確可靠的衛(wèi)生檢驗結(jié)果，在做好衛(wèi)生檢驗流程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，要通過下述方法做好室內(nèi)質(zhì)控工作。

4.1 編制質(zhì)量控制程序

編制質(zhì)量控制程序是開展質(zhì)控工作的基礎(chǔ)。質(zhì)控工作要有計劃性和系統(tǒng)性，通過檢驗方法、頻次、結(jié)果和效用等指標評價指控工作，以不斷改進質(zhì)控工作程序。

4.2 制定和實施質(zhì)控計劃

設(shè)定質(zhì)量控制系統(tǒng)后，要制訂切實可行的季度和年度計劃，一邊有目的階段性地評估質(zhì)控情況，為下一階段質(zhì)控工作指明方向。質(zhì)量控制工作的評估可借助國家標準或其他高質(zhì)量實驗室檢測水平進行對比，也可通過盲樣檢測、留樣檢測、抽樣檢測等方法進行直接驗證。尤其是在更換儀器設(shè)備、新檢驗人員進入、標準更新等情況下，更應(yīng)加強質(zhì)量控制工作，維持檢驗處于較高水平。

4.3 關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

衛(wèi)生檢驗質(zhì)量受到很多因素的影響，質(zhì)量控制要有針對性，努力做好關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。

4.3.1 受控文件管理 受控文件是指來自內(nèi)部或外部，制定執(zhí)行的為確保衛(wèi)生檢驗質(zhì)量的法律、法規(guī)、檢驗標準文件、程序文件和指導(dǎo)意見等。受控文件是檢驗的輔助工具，在檢驗中要確保其實效性。

4.3.2 人員控制 檢驗人員是工作的實際執(zhí)行者，具有較強的自我能動性。衛(wèi)生檢驗是一項技術(shù)工作，其實驗?zāi)康?、?nèi)容、方法和儀器設(shè)備等專業(yè)性較強，應(yīng)聘用有豐富的專業(yè)知識和嫻熟的操作技術(shù)，樹立高度的工作責(zé)任感、實事求是工作態(tài)度和質(zhì)量控制意識的技術(shù)人員，經(jīng)過職業(yè)技能培訓(xùn)了解相關(guān)規(guī)章制度和工作流程后方可上崗。

4.3.3 檢驗方法控制 隨著相關(guān)理論、技術(shù)和儀器設(shè)備的不斷更新和發(fā)展，檢驗方法也會發(fā)生相應(yīng)變化，實驗室要密切注意相關(guān)動態(tài)發(fā)展前沿，認真閱讀和執(zhí)行上級通報文件。

4.3.4 儀器設(shè)備控制 要配備符合質(zhì)量控制要求的儀器設(shè)備，在精度、性能、工作狀態(tài)、穩(wěn)定性和技術(shù)參數(shù)等方面均符合相關(guān)法律法規(guī)和實驗室要求；儀器設(shè)備要有專人管理，建立檔案，認真履行維護、保養(yǎng)、更新、報廢和更換制度。

4.3.5 檢測環(huán)境控制 許多樣品、試劑、容器、儀器設(shè)備等可受到外界環(huán)境因素的影響，實驗室應(yīng)根據(jù)檢驗要求合理劃分功能分區(qū)，正確布置，使之符合檢驗要求。不僅要保證儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，還要盡力排除外界環(huán)境因素對檢驗結(jié)果的干擾。

4.3.6 試劑和標準物質(zhì)控制 要根據(jù)相關(guān)規(guī)章制度配備符合實驗要求、質(zhì)量合格、標準參數(shù)恰當(dāng)?shù)脑噭┡c標準物質(zhì)，同時做到嚴格管理，做好更新、質(zhì)檢和更換工作。4.3.7樣品控制 按照國家規(guī)定和實驗室樣品管理條例，執(zhí)行采集、接收、編號、識別、流轉(zhuǎn)、保密等措施。

4.3.8 記錄與報告質(zhì)量控制 記錄樣品檢驗流程，具有全程性和可追溯性，遵循客觀真實、詳細完整、準確規(guī)范、及時全程的原則。報告需要執(zhí)行分級質(zhì)量控制，逐層簽字確認，確定報告樣式，內(nèi)容是否真實有效。

4.4 不確定度質(zhì)量控制

要根據(jù)《檢測與校準實驗室能力通用要求》，制定執(zhí)行不確定度分析工作程序，所有標準方法程序以及校準儀器設(shè)備均涉及不確定度檢驗內(nèi)容。

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