醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問題與管理對(duì)策分析

張錦林

云南省昆明市兒童醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)裝備部，云南昆明 650000

醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作最基本要素和不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件都是醫(yī)療設(shè)備。廣義與俠義是醫(yī)療設(shè)備的兩個(gè)分類：醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備被稱作廣義的醫(yī)療設(shè)備,而家用醫(yī)療設(shè)備器械不屬于俠義的醫(yī)療設(shè)備。目前，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用在臨床科學(xué)發(fā)展上起著決定性作用[1]。因此，現(xiàn)代醫(yī)療的一個(gè)重要領(lǐng)域便被醫(yī)療設(shè)備所占據(jù)。該院分析探討了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀及存在的問題，并提出相應(yīng)的對(duì)策方案，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀及存在的問題

1.1 規(guī)章制度不完善

相關(guān)文獻(xiàn)顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)章制度還處于探索階段，還不夠完善，不能充分發(fā)揮對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作的指導(dǎo)作用[2]。風(fēng)險(xiǎn)分析及生產(chǎn)后信息反饋未被生產(chǎn)企業(yè)重視，使用單位與研發(fā)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度不夠完善，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的延續(xù)性沒有做出相應(yīng)的保障措施。

1.2 管理資金投入較少，管理意識(shí)較弱

因我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理起步晚，且風(fēng)險(xiǎn)管理是種預(yù)防性工作，繁瑣的管理流程帶來的直接經(jīng)濟(jì)效益較弱[3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往在意的是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件會(huì)暴露自身工作中存在的問題，會(huì)影響到單位的社會(huì)形象和經(jīng)濟(jì)效益，從而忽視醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理在工作流程中的重要性，管理意識(shí)的薄弱使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)費(fèi)的投入難以得到保證。管理體系不夠完善，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)管工作開展難度較大，醫(yī)療服務(wù)中很難有效的控制因使用醫(yī)療設(shè)備給患者帶來的安全隱患。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理人員較少，技術(shù)人員培訓(xùn)欠缺

由于風(fēng)險(xiǎn)管理人員和整體專業(yè)素質(zhì)的問題，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在需求得不到滿足[4]。新技術(shù)、新設(shè)備的不斷投入從而對(duì)設(shè)備的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、維護(hù)要求逐漸增加，專業(yè)性也不斷在提升，現(xiàn)有的從事該專業(yè)的技術(shù)人員知識(shí)更新較慢，對(duì)一些大型和技術(shù)含量較高的醫(yī)療設(shè)備故障找不到解決方案。

1.4 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理有待提高

醫(yī)療設(shè)備使用期間存在操作風(fēng)險(xiǎn)和設(shè)備老化、故障等問題，這是由于相應(yīng)設(shè)計(jì)缺陷造成的，責(zé)任人未做到嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備采購、驗(yàn)收、使用、使用后跟蹤及日常監(jiān)督等環(huán)節(jié)。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的相應(yīng)對(duì)策

隨著社會(huì)的快速發(fā)展、生活水平的提高，人們對(duì)改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作提出了越來越高的要求[5]。因此需要我們進(jìn)一步提高工作效率、提升服務(wù)質(zhì)量、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的科學(xué)性，實(shí)現(xiàn)保障公眾安全使用醫(yī)療器械的目標(biāo)。根據(jù)該院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題，提出以下幾點(diǎn)相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理措施。

2.1 規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督和法規(guī)制度建設(shè)

該院應(yīng)依照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理具體規(guī)定的相關(guān)政策制度[6]，擬定出適合本院的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)章制度。建立嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理體系與執(zhí)行流程，對(duì)每個(gè)級(jí)別醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理人員的工作職責(zé)進(jìn)行合理分配，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)水平及質(zhì)量，提高風(fēng)險(xiǎn)管理工作價(jià)值。

2.2 增加資金投入，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)水平

國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理還停留在初級(jí)階段[7]，相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備管理人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作重要性的認(rèn)識(shí)往往需要一個(gè)過程。在目前風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、管理體系還不夠完善的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理層應(yīng)在宣傳和培訓(xùn)方面加強(qiáng)教育，將風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)做到全面化，灌輸正確的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知度及管理技能。另外應(yīng)增加資金投入在風(fēng)險(xiǎn)管理工作上，提高醫(yī)療服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)及水平。

2.3 建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度

有效健全的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的主要措施是將在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并定期監(jiān)測(cè)及建檔[8]。在醫(yī)療設(shè)備使用過程中，評(píng)估分析不同設(shè)備、環(huán)境下出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，并制定相應(yīng)的對(duì)策使全程監(jiān)控做到實(shí)處。為使醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)做到嚴(yán)密精細(xì)，要加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)的培訓(xùn)，提升其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的積極性。醫(yī)療設(shè)備管理人員應(yīng)充分利用其監(jiān)管作用，對(duì)臨床科室醫(yī)療設(shè)備的使用進(jìn)行正確的指導(dǎo)和督促，與臨床科室交流學(xué)習(xí)，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患并進(jìn)行相應(yīng)處理，從而保障廣大患者能夠放心使用醫(yī)療設(shè)備。

2.4 建立健全的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)和處理等環(huán)節(jié)中，風(fēng)險(xiǎn)信息的準(zhǔn)確收集和及時(shí)反饋有著舉足輕重的作用。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論[8]，建立管理制度，包含醫(yī)療設(shè)備的采購、驗(yàn)收、檢測(cè)、評(píng)價(jià)、考核及維護(hù)等，并分析、評(píng)估及防控醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)，定期安全監(jiān)測(cè)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行并進(jìn)行電子建檔，擬定相關(guān)的質(zhì)量保證體系。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系的完善建議，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：①在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部建立醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)并把數(shù)字化信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)作為輔助手段。②建立健全的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并實(shí)施相應(yīng)的防范對(duì)策。使用前，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)分析防范醫(yī)療設(shè)備、進(jìn)行評(píng)估管理不同環(huán)境下醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)分析、電氣安全性和電磁兼容性及放射防護(hù)。③在使用醫(yī)療設(shè)備期間，擬定并嚴(yán)格執(zhí)行操作制度，以防控為主進(jìn)行維修，加強(qiáng)巡檢及程序維護(hù)，將質(zhì)量、計(jì)量檢測(cè)及維修質(zhì)量等管理放在首位。譬如：根據(jù)反饋信息，及時(shí)整改處理呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、給類光學(xué)窺鏡等。④依據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用情況，全面重點(diǎn)進(jìn)行管理提高管理效率，如高風(fēng)險(xiǎn)植入性材料使用管理、設(shè)備材料管理制度、一次性材料用后管理等。⑤制定《完善的不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》，安排責(zé)任心強(qiáng)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)人員，完善風(fēng)險(xiǎn)信息的收集工作，使醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理信息得到及時(shí)上報(bào)，有效收集，科學(xué)分析和綜合利用，全面提高風(fēng)險(xiǎn)管理工作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析工作的科學(xué)性和實(shí)效性，從整體上加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理水平。并加強(qiáng)不良事件教育，增強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

3 結(jié)論

醫(yī)學(xué)技術(shù)伴隨著現(xiàn)今社會(huì)在快速發(fā)展不斷提高,在各種疾病的預(yù)防、診斷、治療及康復(fù)等過程醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮著重要作用,也存在相應(yīng)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的主要組成部分[9],還一定的問題存在。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的提高,首先要了解和認(rèn)識(shí)醫(yī)療設(shè)備本身的優(yōu)缺點(diǎn)和預(yù)期用途的危害及風(fēng)險(xiǎn),對(duì)其進(jìn)行評(píng)估之后,能有相應(yīng)的對(duì)策控制風(fēng)險(xiǎn),并不斷重復(fù)評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)然后進(jìn)行第二次防控,當(dāng)所有風(fēng)險(xiǎn)防控完成并達(dá)到可接受程度為時(shí)，方可停止。很長(zhǎng)一段時(shí)間，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人只看重醫(yī)療設(shè)備的采購和使用，忽略了醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)與管理，從而導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備相應(yīng)的責(zé)任事故發(fā)生在臨床中，這不僅影響了醫(yī)療質(zhì)量，也影響了醫(yī)院的綜合效益。為減少醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn),各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理水平的提高。

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理包括使用、采購和醫(yī)學(xué)工程保障管理。在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，第一應(yīng)注重醫(yī)療設(shè)備的安全和質(zhì)量，其次要看重其成本與效益。相關(guān)文獻(xiàn)顯示，國內(nèi)在醫(yī)療設(shè)備管理方面對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理還不夠重視[10]，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)生后信息和風(fēng)險(xiǎn)控制四個(gè)部分，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的是為了實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制，從而能夠在資源投入和風(fēng)險(xiǎn)之間建立一種平衡；產(chǎn)生后信息就是醫(yī)療設(shè)備使用的不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。任何醫(yī)療設(shè)備在生命周期內(nèi)，都會(huì)出現(xiàn)不同概率的風(fēng)險(xiǎn)，且成因較復(fù)雜，其中有設(shè)備本身如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等因素；也有使用因素如操作不當(dāng)、管理不嚴(yán)、患者個(gè)體差異等；有監(jiān)管因素如法規(guī)制度不完善、未能正確、及時(shí)的維護(hù)等。本報(bào)告中醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理存在規(guī)章制度不完善、管理資金投入較少及管理意識(shí)較弱、風(fēng)險(xiǎn)管理人員較少及技術(shù)人員培訓(xùn)較弱、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理較弱等問題，根據(jù)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題提出了如強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)管及加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度、增加資金投入和提升相關(guān)責(zé)任人的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)水平、建立完善的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系等相應(yīng)的對(duì)策。從而加強(qiáng)了醫(yī)療服務(wù)水平及質(zhì)量，提升了風(fēng)險(xiǎn)管理的工作價(jià)值；增強(qiáng)了醫(yī)療設(shè)備責(zé)任人對(duì)醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)工作的積極性；保障了廣大患者安全使用醫(yī)療設(shè)備。

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)院管理中引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。通過借鑒相關(guān)文獻(xiàn)的管理理論和經(jīng)驗(yàn)，并提出適合該院實(shí)際情況的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理流程方法，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本院醫(yī)設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行切實(shí)有效的科學(xué)管理，保障廣大患者的生命安全和身體健康。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立完善的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系，能夠提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理水平。從最大程度上保障廣大人民的醫(yī)療用械安全，對(duì)緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾有著重大的意義。

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