心血管病高值耗材管理規(guī)范初探

汪永蓮，賀璦，張超群，張鳳勤中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 阜外心血管病醫(yī)院器材設(shè)備處，北京 100037

心血管病高值耗材管理規(guī)范初探

汪永蓮，賀璦，張超群，張鳳勤
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 阜外心血管病醫(yī)院器材設(shè)備處，北京 100037

通過建立心血管病高值耗材質(zhì)量管理體系，從優(yōu)化供貨商管理、規(guī)范耗材準(zhǔn)入、標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收、強(qiáng)化倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)、跟蹤臨床使用和手術(shù)后各環(huán)節(jié)，以及問題產(chǎn)品的追溯與不良事件的監(jiān)管等方面，實(shí)現(xiàn)高值耗材的全程質(zhì)量監(jiān)督管理。心血管病高值耗材管理的規(guī)范化能有效降低運(yùn)營成本，確保耗材安全、有效、穩(wěn)定、可靠，創(chuàng)造良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

心血管病高值耗材；耗材管理；質(zhì)量管理；追溯管理；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

0 前言

醫(yī)用耗材屬于特殊商品，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，用于植入人體，支持、維持人的生命，對(duì)人體有較高潛在危險(xiǎn)的耗材，為第Ⅲ類耗材。心血管病高值耗材（以下簡稱高值耗材）多為植入人體的耗材，其品種繁多、材質(zhì)多樣、單品價(jià)值高、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)大。鑒于該類耗材的特殊性，其安全性和有效性如何監(jiān)控，已經(jīng)成為醫(yī)療界乃至全社會(huì)的關(guān)注焦點(diǎn)[1]。隨著醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目不斷應(yīng)用于臨床，高值耗材每年以驚人的用量迅猛增長，增加了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，帶來了安全隱患。因此，加強(qiáng)對(duì)高值耗材的規(guī)范管理，實(shí)現(xiàn)高值耗材準(zhǔn)確、有效、可追溯性的安全質(zhì)量監(jiān)管，是醫(yī)院管理者和職能部門面臨的重要課題[2]。

高值耗材質(zhì)量管理規(guī)范，是控制高值耗材從準(zhǔn)入直至應(yīng)用于人體的各個(gè)環(huán)節(jié)，掌控所有可能發(fā)生質(zhì)量問題的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理的控制程序[3]。本文探討高值耗材控制程序各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)范。

1 職能部門質(zhì)量管理職責(zé)

（1）健全質(zhì)量管理體系：職能部門健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，保證管理人員有效地行使管理職權(quán)。

（2）建立質(zhì)量管理規(guī)章制度：依據(jù)國家法律法規(guī)，建立質(zhì)量管理制度，在制度的指導(dǎo)下，細(xì)化各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作程序，制訂相關(guān)崗位人員的各級(jí)質(zhì)量職責(zé)。

（3）主要控制點(diǎn)：對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況執(zhí)行年度考核，發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)糾正，并作為下一年度檢查考核的重點(diǎn)。對(duì)從未出現(xiàn)過的新問題，在綜合評(píng)估的基礎(chǔ)上，充實(shí)并完善到管理制度體系之中。

（4）主要質(zhì)量管理制度：管理體系審核、文件記錄憑證檔案管理、檢查考核、準(zhǔn)入采購、入庫檢查驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、有效期管理、不合格耗材管理、安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理、召回、不良事件監(jiān)測、新職工帶教、消防與安全管理。

2 管理人員教育與培訓(xùn)

教育培訓(xùn)目的是提升管理人員的整體素質(zhì)，促進(jìn)知識(shí)更新，提高管理水平和管理效能。其中包括：① 對(duì)新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格才能從事相關(guān)崗位工作；② 對(duì)老員工有針對(duì)性進(jìn)行法律、法規(guī)教育培訓(xùn)。及時(shí)了解臨床應(yīng)用的新技術(shù)、新方法，了解新型耗材的特性，熟悉耗材的功能、特點(diǎn)，達(dá)到與臨床溝通無障礙。

3 儲(chǔ)存場地的設(shè)備設(shè)施管理

（1）儲(chǔ)存環(huán)境要求：心血管病高值耗材大多有嚴(yán)格的儲(chǔ)存條件要求。如有藥物涂層的藥物支架、含有藥物的血管吻合器等要求儲(chǔ)存在0～25 ℃的環(huán)境；生物瓣膜及酮戊二酸（HTK）液則要求4～10 ℃低溫儲(chǔ)存。因此，倉儲(chǔ)面積及環(huán)境條件須適應(yīng)要求。

（2）設(shè)備設(shè)施管理：庫房墻、頂平整，門窗氣密性良好。庫區(qū)配備有通風(fēng)及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備、滅火器定置分布、電路套管暗裝、采用防爆照明、火情報(bào)警系統(tǒng)、煙感報(bào)警設(shè)備完善。全庫區(qū)防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、防鼠等基本設(shè)備完善。

4 準(zhǔn)入管理

（1）新耗材準(zhǔn)入：依照《衛(wèi)生部高值耗材集中招標(biāo)采購目錄》收錄的品種，各類耗材遴選不同層次產(chǎn)品，滿足臨床多樣化需求。

（2）采購前審核：采購部門采購前對(duì)高值耗材制造商、供應(yīng)商進(jìn)行審核篩選。對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)證明、代理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明、授權(quán)代理人的資質(zhì)存檔備案。并及時(shí)補(bǔ)充變更，確保存檔文件合法有效[4]。

（3）到貨審核：采購信息發(fā)出，要求供貨商提供格式統(tǒng)一，項(xiàng)目齊全一致的隨貨憑證。供貨商將高值耗材送達(dá)，采購人員審核合法性及銷售價(jià)格，并簽字確認(rèn)。

（4）采購后復(fù)查：對(duì)于采購不足的高值耗材，采購人員催促缺貨送達(dá)，如短期內(nèi)不能送達(dá)，采購人員須與臨床醫(yī)師溝通，及時(shí)采購替代耗材。接到庫管部門的滯銷報(bào)告，聯(lián)系供貨商調(diào)劑退貨。

5 驗(yàn)收入庫

（1）到貨驗(yàn)收：高值耗材實(shí)施貨票同行，庫管人員查驗(yàn)經(jīng)采購員簽字的票據(jù)，核對(duì)隨貨聯(lián)與實(shí)物的一致性。雙人復(fù)核準(zhǔn)確無誤，按區(qū)域存放，掃碼入庫，錄入電腦系統(tǒng)，生成可用庫存。

（2）粘貼條碼：植入性高值耗材，統(tǒng)一打印條形碼，粘貼于耗材外包裝，做到一物一碼，為植入耗材追溯提供可靠依據(jù)[5]。

6 在庫養(yǎng)護(hù)

（1）貨位色標(biāo)管理：倉儲(chǔ)實(shí)行分區(qū)分類色標(biāo)管理，合格品-綠色區(qū)、待驗(yàn)收-黃色區(qū)、不合格-紅色區(qū)。合格品區(qū)貨位相對(duì)固定。

（2）安全養(yǎng)護(hù)管理：耗材堆放距離地面＞10 cm，距離墻、頂棚、燈具＞30 cm，主通道寬度＞200 cm，次通道寬度＞100 cm。養(yǎng)護(hù)原則：安全養(yǎng)護(hù)，降低損耗。

（3）環(huán)境條件管理：每天2次記錄庫區(qū)溫濕度情況，接近臨界點(diǎn)及時(shí)采取有效措施。專人檢查庫區(qū)安全情況，離開作業(yè)區(qū)域填寫記錄。

（4）有效期管理：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）每日開機(jī)提示近效期耗材，時(shí)時(shí)檢索各個(gè)庫區(qū)的存儲(chǔ)數(shù)量和有效期。近效期耗材，提前半年告知供貨商，及時(shí)調(diào)換。每月盤點(diǎn)日上報(bào)半年之內(nèi)到期耗材，有效期在1個(gè)月之內(nèi)的耗材全部退出，賬物同時(shí)移交不合格區(qū)。

（5）存量分析管理：每半年按ABC分類法對(duì)庫存狀況進(jìn)行分析[6]。庫存狀況需適應(yīng)醫(yī)院診療工作的總體需求，避免頻繁采購，增加工作強(qiáng)度和錯(cuò)誤幾率。同時(shí)更要避免大量購進(jìn)，長期滯銷，占用資金，造成安全隱患和管理難度。

7 出庫復(fù)核

（1）出庫設(shè)定：HIS設(shè)定出庫原則，遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”。

（2）到期耗材管控：HIS預(yù)設(shè)，到期耗材嚴(yán)禁下發(fā)，確保醫(yī)療安全。

8 常規(guī)檢查考核

（1）檢查完善管理：制定“高值耗材質(zhì)量管理規(guī)范檢查考核標(biāo)準(zhǔn)”，以及獎(jiǎng)懲辦法，定期檢查考核各級(jí)庫房工作達(dá)標(biāo)情況。

（2）檢查考核辦法：以各個(gè)庫房為獨(dú)立單元，考核中存在問題，限期整改，并作為下一次檢查考核的重點(diǎn)。

9 使用監(jiān)管調(diào)控

（1）高值耗材遴選：納入國家中標(biāo)目錄中的產(chǎn)品，專家組（包括臨床專家和管理人員）進(jìn)行遴選。為滿足臨床多元化的需求，同類產(chǎn)品投票選取不同層次的幾個(gè)品牌，同時(shí)確定使用的份額。臨床醫(yī)師在此范圍內(nèi)根據(jù)病人情況以及其他一些技術(shù)因素選擇使用。

（2）宏觀調(diào)控：職能部門制訂調(diào)控方案，并將其公示，實(shí)施調(diào)控。以月為單位，對(duì)于手術(shù)中超量應(yīng)用或臨界超量應(yīng)用的術(shù)者，書面通知提示注意使用或停用。

10 追溯管理

（1）條形碼管理：高值耗材入庫時(shí)掃描原廠條碼，提取各類植入性耗材的有價(jià)值信息，按照預(yù)設(shè)的編碼原則生成一組信息完善的條形碼。條形碼粘貼于耗材外包裝，手術(shù)中應(yīng)用于人體的高值耗材，由配臺(tái)操作的護(hù)士將條形碼粘貼于患者高值耗材使用登記表，庫管員依照耗材條形碼掃碼出庫[7]。

（2）追溯管理：耗材植入患者后，依據(jù)手術(shù)記錄中粘貼的條形碼，可以追溯到產(chǎn)品準(zhǔn)入審核、審議及談判記錄、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、耗材注冊(cè)信息、經(jīng)營企業(yè)信息、經(jīng)營企業(yè)銷售人員信息、采購人員、驗(yàn)收人員、入庫日期、入庫發(fā)票、產(chǎn)品批號(hào)、滅菌日期、有效期、出庫人員、手術(shù)日期、術(shù)者、配臺(tái)護(hù)士等一系列信息。

11 安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）建立組織構(gòu)架：建立以臨床醫(yī)師和管理人員為主要成員的組織機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)并加強(qiáng)使用監(jiān)管?？剖沂褂们斑M(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定操作流程及安全注意事項(xiàng)，保證臨床使用安全。

（2）健全管理體系：健全監(jiān)測體系，專人負(fù)責(zé)監(jiān)測安全應(yīng)用情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，對(duì)于隱瞞安全事件的責(zé)任人一經(jīng)查實(shí)，追究責(zé)任。

（3）風(fēng)險(xiǎn)教育：分析查找醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)并加以控制，力求把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。

（4）不良事件報(bào)告與確認(rèn)：臨床醫(yī)師在耗材使用過程中，收集醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)生的疑似耗材導(dǎo)致的不良事件，按規(guī)定上報(bào)[8]。在疑似不良事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)暫停該耗材使用。確認(rèn)為不良事件后，立即停用并封存同批次耗材，按照上級(jí)藥監(jiān)部門的要求處理，盡可能避免大面積醫(yī)療安全事件的發(fā)生。

（5）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理：施行醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，提高醫(yī)務(wù)人員防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)，盡可能減少醫(yī)療糾紛[9-10]。

12 小結(jié)

心血管病高值耗材質(zhì)量管理規(guī)范，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是一種精細(xì)化管理，通過管理的系統(tǒng)化、網(wǎng)絡(luò)化、程序化，優(yōu)化管理流程，實(shí)現(xiàn)管理的科學(xué)性、統(tǒng)一性、規(guī)范性、安全性，促進(jìn)高值耗材精細(xì)化管理的同時(shí)，提高工作效率、杜絕安全隱患，達(dá)到規(guī)范管理、控制成本和提高效益的現(xiàn)代化管理目的。

《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志稿件要求

1. 本刊錄用的稿件，必須是作者自己研究、實(shí)驗(yàn)或?qū)嵺`的工作，要有明確的觀點(diǎn)、科學(xué)的理性闡述和證明。稿件要具有創(chuàng)新性、新穎性和實(shí)用性。稿件須拓寬學(xué)術(shù)視野，盡量多參考國內(nèi)外有關(guān)學(xué)科的參考文獻(xiàn)，例如生物醫(yī)學(xué)工程、儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、電子技術(shù)等學(xué)科領(lǐng)域的期刊。

2. 研究論著、醫(yī)院數(shù)字化、科學(xué)管理、臨床工程、臨床影像技術(shù)和專論等研究類論文，如果是國家級(jí)或?。ㄊ校┘?jí)有關(guān)研究立項(xiàng)課題的文章，請(qǐng)來稿注明研究課題來源和項(xiàng)目編號(hào)，并提供相關(guān)證明，本刊將優(yōu)先錄用和刊出。

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[1] 譚單華．醫(yī)用耗材的管理制度和建議[J]．中國醫(yī)療器械信息, 2008,14(6):51-54．

[2] 張?jiān)坪?陸燦明,王彩霞,等．關(guān)于醫(yī)用高值耗材管理模式轉(zhuǎn)變的探討[J]．西南軍醫(yī),2011,13(6):1170-1171．

[3] 趙寧志,張玉琴,曾宏逵,等．醫(yī)院醫(yī)用高值耗材規(guī)范管理探討[J]．東南國防醫(yī)藥,2010,12(2):171-172．

[4] 羅軍．醫(yī)用高值耗材采購供應(yīng)流程管理[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2007, 28(11):48-49．

[5] 徐志榮,李鐵軍,徐汀,等．醫(yī)院高值耗材條形碼精細(xì)化管理模式探討[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2011,8(11):27-28．

[6] 汪永蓮,張鳳勤,張超群．ABC分類法與耗材庫存管理[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2013,28(11):104-106．

[7] 李鐵軍,徐志榮,沈君．引入條形碼管理系統(tǒng)提高高值耗材使用管理水平[J]．西南國防醫(yī)藥,2012,55(7):786-787．

[8] 劉欣欣．醫(yī)療器械使用過程中不良事件情況及改進(jìn)措施[J]．醫(yī)學(xué)信息,2014,(43):391-392．

[9] 梁建業(yè)．醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范及相關(guān)問題探討[J]．醫(yī)院管理論壇,2011, 28(2):8-12．

[10] 溫旭東,黎愛軍．風(fēng)險(xiǎn)教育與分級(jí)管理在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用[J]．醫(yī)學(xué)與社會(huì),2010,23(12):56-57．

A Preliminary Exploration of High-Value Consumables for Cardiovascular Diseases

WANG Yong-lian, HE Ai,ZHANG Chao-qun, ZHANG Feng-qin
Department of Equipment, Fuwai Hospital of Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037, China

A management system of high-value consumables for cardiovascular diseases was established to optimize the monitoring of supplier management, standardized access and acceptance of consumables, enhanced storage preservation and maintenance, clinical use tracking and all the postoperative sections as well as the tracing of faulted products and supervision of adverse events. As a consequence, the fullprocess quality supervision of high-value consumables was realized. Standardized management of highvalue consumables for cardiovascular diseases can effectively reduce the operation costs and ensure the security, effectiveness, stability and reliability of consumables, which contributed to creation of considerable social and economic benefits.

high-value consumables for cardiovascular diseases; consumables management; quality assurance; traceability management; medical risks

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]C197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.041

1674-1633(2015)04-0129-03

2014-10-28

2014-11-09

作者郵箱：yonglian9922@126．com