臨床科研行為的信息倫理學(xué)思考*

魯　立，聞　浩，陳　琳，楊國(guó)斌

（1南京軍區(qū)南京總醫(yī)院信息科，江蘇 南京 210002，307935153@qq.com；2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，江蘇 南京 210002；3南京軍區(qū)南京總醫(yī)院院部，江蘇 南京 210002）

臨床科研行為的信息倫理學(xué)思考*

魯立1，聞浩1，陳琳2，楊國(guó)斌3**

（1南京軍區(qū)南京總醫(yī)院信息科，江蘇 南京 210002，307935153@qq.com；2南京軍區(qū)南京總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，江蘇 南京 210002；3南京軍區(qū)南京總醫(yī)院院部，江蘇 南京 210002）

通過(guò)對(duì)信息倫理學(xué)的分析介紹，并結(jié)合其在醫(yī)學(xué)臨床科研中的指導(dǎo)意義從醫(yī)療信息利用、臨床科研實(shí)施以及成果信息推廣三個(gè)維度進(jìn)行闡述，并提出相應(yīng)的發(fā)展思路：重視信息倫理學(xué)素養(yǎng)養(yǎng)成對(duì)醫(yī)學(xué)人才的意義，重視信息倫理學(xué)在醫(yī)學(xué)范疇的制度規(guī)范，積極完善科研成果管理。

臨床科研；信息倫理學(xué)；病案管理；醫(yī)學(xué)期刊；人才培養(yǎng)

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)所面臨的挑戰(zhàn)也在不斷變化，大數(shù)據(jù)時(shí)代所呈現(xiàn)的海量數(shù)據(jù)信息即為原已復(fù)雜的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)提出了新的問(wèn)題，并勾勒出新的發(fā)展方向。由此，信息倫理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。信息倫理是指涉及信息開(kāi)發(fā)、信息傳播、信息的管理和利用等方面的倫理要求、倫理準(zhǔn)則、倫理規(guī)約以及在此基礎(chǔ)上形成的新型倫理關(guān)系。［1］信息倫理具有較強(qiáng)的時(shí)代性，是建構(gòu)于傳統(tǒng)社會(huì)倫理學(xué)之上，并伴隨科技發(fā)展逐步產(chǎn)生的新倫理學(xué)體系。信息倫理時(shí)代性表現(xiàn)在摒棄傳統(tǒng)倫理學(xué)中落后思想，吸納和借鑒科學(xué)發(fā)展的新思想，具有當(dāng)今時(shí)代的烙印。信息倫理學(xué)對(duì)臨床科研活動(dòng)有著極強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。［2］本文通過(guò)介紹存在于臨床科研行為的信息倫理學(xué)要求，以期為廣大醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研工作注入倫理學(xué)思維提供參考與借鑒。

1　信息倫理學(xué)的辨析

信息倫理的結(jié)構(gòu)分為個(gè)人信息道德與社會(huì)信息道德兩部分。前者由主觀而發(fā)，指人類(lèi)個(gè)體在信息活動(dòng)中以心理活動(dòng)形式表現(xiàn)出來(lái)的道德觀念、情感、行為和品質(zhì)；后者來(lái)自于客觀現(xiàn)象，指社會(huì)信息活動(dòng)中人與人之間的關(guān)系以及反映這種關(guān)系的行為準(zhǔn)則與規(guī)范。［3_4］總的來(lái)說(shuō)，信息倫理指人在社會(huì)活動(dòng)中的信息交際規(guī)律，明確了人作為信息個(gè)體的道德規(guī)范，將人的信息活動(dòng)行為的規(guī)律性與目的性統(tǒng)一協(xié)調(diào)，追求社會(huì)信息的和諧與可持續(xù)發(fā)展。與偏重強(qiáng)調(diào)如何做人的“道德”不同，“倫理”強(qiáng)調(diào)做事，強(qiáng)調(diào)依靠理性論證完成對(duì)于客觀事物的判斷或處理。倫理是一種哲學(xué)思考，是對(duì)最恰當(dāng)行為的選擇與判斷。

2　臨床科研活動(dòng)中的倫理學(xué)規(guī)范

醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異，無(wú)數(shù)的新近研究成果來(lái)源于對(duì)醫(yī)療信息的概括與歸納，也需要信息媒介載體加以推廣。大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)將醫(yī)學(xué)相關(guān)信息技術(shù)的應(yīng)用提升到了新的高度，并使得信息倫理學(xué)在臨床醫(yī)療與科研活動(dòng)中也有著重重的體現(xiàn)與影響。［5］信息倫理學(xué)貫穿臨床科研活動(dòng)的全部過(guò)程，從對(duì)臨床資料收集、整理、成果轉(zhuǎn)化與推廣等行為均有相應(yīng)的倫理學(xué)規(guī)范要求體現(xiàn)。

2.1臨床試驗(yàn)——科研實(shí)施中的倫理學(xué)規(guī)范

臨床試驗(yàn)是臨床科研活動(dòng)的重要組成部分，也是產(chǎn)生科研資料數(shù)據(jù)的源頭。針對(duì)此類(lèi)資料的產(chǎn)生和收集過(guò)程有著明確的指導(dǎo)性文件，并明確指出包括尊重自主原則、不傷害原則、行善原則和公正原則在內(nèi)的四大原則?！逗諣栃粱浴窂?qiáng)調(diào)了符合倫理的臨床研究，如以人為對(duì)象須符合被普遍接受的科學(xué)原則，并且其實(shí)施須符合相關(guān)倫理原則與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。如在針對(duì)人類(lèi)成體干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中需要強(qiáng)調(diào)無(wú)傷害/受益、知情同意、公正與公益、非商業(yè)化等原則。［6］而在加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品等產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中也有相應(yīng)嚴(yán)格的倫理學(xué)核查。臨床試驗(yàn)管理首先應(yīng)遵循“患者利益第一”原則，即要求醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)不去有意或無(wú)意地傷害患者，在選擇治療方案時(shí)要權(quán)衡利弊。而這其中知情同意是一切涉及人體研究活動(dòng)和行為的倫理學(xué)基礎(chǔ)，旨在確保受試者在無(wú)任何外界壓力下了解主要過(guò)程，自愿投入相關(guān)的試驗(yàn)研究中。除一般意義上的回顧性研究外，任何前瞻性研究、橫斷面調(diào)查均需要受試者的知情同意。另一方面，由于人口基數(shù)大、病例樣本豐富、試驗(yàn)成本較低等原因，國(guó)外許多大型醫(yī)藥企業(yè)將其藥物臨床試驗(yàn)的重心移向了包括我國(guó)在內(nèi)的亞洲發(fā)展中國(guó)家。但在國(guó)內(nèi)某些臨床試驗(yàn)中，研究人員缺乏對(duì)倫理學(xué)的足夠重視，在對(duì)于參與試驗(yàn)人群的招募與分組中忽視了信息倫理學(xué)的要求，誤導(dǎo)或隱瞞試驗(yàn)存在的受益與風(fēng)險(xiǎn)，納入研究分組時(shí)也并未采用隨機(jī)隱匿原則，從而出現(xiàn)對(duì)于受試者的傷害性以及試驗(yàn)結(jié)果的不真實(shí)性。

2.2醫(yī)療病案——信息利用的倫理學(xué)規(guī)范

作為一種特殊的信息形式，病案是醫(yī)院在診治病人時(shí)醫(yī)生對(duì)其自訴病史、體格檢查、疾病演變、診斷思路、治療措施、疾病轉(zhuǎn)歸的如實(shí)記載，是醫(yī)療、教學(xué)、科研的原始資料。病案管理的職能不僅體現(xiàn)在一般性對(duì)醫(yī)療資料的回收、整理、裝訂、編號(hào)、歸檔和提供等，重要的是對(duì)病案質(zhì)量監(jiān)督與控制。其作用發(fā)揮的程度直接影響醫(yī)療單位臨床、科研與教學(xué)工作的開(kāi)展。同時(shí)，病案資料也是臨床試驗(yàn)研究開(kāi)展的重要依據(jù)。研究人員通過(guò)調(diào)閱相關(guān)病種患者病案，可完成病例對(duì)照研究并得出重要的假設(shè)推斷。在新形勢(shì)下，病案管理中的倫理問(wèn)題也逐漸復(fù)雜化和具體化，其中主要包括患者知情同意權(quán)的體現(xiàn)、患者醫(yī)療監(jiān)督權(quán)的體現(xiàn)以及醫(yī)患溝通的體現(xiàn)。而患者醫(yī)療資料的獲取權(quán)、非患者本人查閱病案的規(guī)定以及對(duì)于患者隱私權(quán)的保護(hù)等信息倫理類(lèi)問(wèn)題也體現(xiàn)于病案服務(wù)的工作之中。［7］

2.3成果轉(zhuǎn)化——信息推廣的倫理學(xué)規(guī)范

作為臨床科研成果轉(zhuǎn)化的重要載體，醫(yī)學(xué)論文的發(fā)表也考量著科研人員對(duì)于信息倫理學(xué)的認(rèn)知，與此相關(guān)的醫(yī)學(xué)期刊管理也與醫(yī)學(xué)臨床科研有著一脈相承的聯(lián)系。發(fā)展倫理學(xué)的價(jià)值核心即追求公平和諧，而存在于臨床科研中對(duì)于資料的杜撰、剽竊與篡改等學(xué)術(shù)不端行為常反映在學(xué)術(shù)論文中；科技出版行業(yè)人情稿、出賣(mài)版面等不良行為也與倫理學(xué)基本思想背道而馳。這些失范行為嚴(yán)重違背科學(xué)性、真實(shí)性的基本倫理要求。

3　臨床科研中信息倫理學(xué)的發(fā)展思路

3.1重視信息倫理學(xué)素養(yǎng)養(yǎng)成對(duì)醫(yī)學(xué)人才的意義

提高臨床研究人員的倫理學(xué)常識(shí)和思辨能力是成功開(kāi)展臨床科學(xué)研究的重要基礎(chǔ)與保證。［8］醫(yī)學(xué)信息技術(shù)運(yùn)用的各個(gè)環(huán)節(jié)需要醫(yī)護(hù)人員對(duì)其有較為深入的了解，具備分辨、獲取和使用媒介信息的能力，以避免因誤差和信息分辨不清、技術(shù)使用不當(dāng)而產(chǎn)生相關(guān)倫理問(wèn)題。信息安全歷來(lái)是計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使用中的重要課題，從紙質(zhì)病歷到電子病歷，再到電子病歷在網(wǎng)上使用，信息安全問(wèn)題顯得尤為重要。在現(xiàn)今電子病歷時(shí)代，大量的病歷信息均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)獲得。醫(yī)藥衛(wèi)生人員信息倫理學(xué)的缺失可能會(huì)造成患者利益的損害。

3.2重視信息倫理學(xué)在醫(yī)學(xué)范疇的制度規(guī)范

隨著信息社會(huì)的不斷發(fā)展，信息活動(dòng)中的各種現(xiàn)實(shí)道德倫理問(wèn)題日益增多并逐漸凸顯。不斷完善相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制，是確保醫(yī)學(xué)信息技術(shù)應(yīng)用在應(yīng)用前、應(yīng)用中以及應(yīng)用之后監(jiān)督到位，規(guī)避醫(yī)學(xué)信息技術(shù)應(yīng)用倫理問(wèn)題產(chǎn)生的先決條件。在當(dāng)今信息化大發(fā)展和醫(yī)療業(yè)大需求的背景下，醫(yī)學(xué)信息技術(shù)應(yīng)用的倫理問(wèn)題產(chǎn)生多半源于醫(yī)務(wù)工作者受利益與需求的驅(qū)動(dòng)。因此，需要相應(yīng)的倫理規(guī)范來(lái)約束醫(yī)務(wù)工作者行為，以利于醫(yī)學(xué)今后的發(fā)展并做到真正的服務(wù)于人。［9］明確參與試驗(yàn)研究的受試對(duì)象以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的權(quán)利，并對(duì)研究過(guò)程中所涉及行為建立和健全相關(guān)的法律與規(guī)章制度，確保出現(xiàn)倫理問(wèn)題時(shí)有法可依、有章可循，進(jìn)而不斷規(guī)范醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)信息技術(shù)的應(yīng)用。在醫(yī)療病例調(diào)取方面可設(shè)立電子健康信息交換數(shù)據(jù)使用監(jiān)控系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)具有技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)和能力的機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療信息進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)信息的加密與預(yù)警功能。［10］

3.3積極完善科研成果管理

當(dāng)前多數(shù)期刊均在稿約中聲明對(duì)涉及人體試驗(yàn)的論文的倫理學(xué)要求，也把對(duì)其的審查作為審稿的重要內(nèi)容，表明學(xué)術(shù)期刊已具有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)倫理審查意識(shí)。相對(duì)而言，作為科研人員倫理審查的意識(shí)還不夠，表現(xiàn)在一些研究雖獲得了倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，或者研究過(guò)程中執(zhí)行了“知情同意”，作者卻未在論文中添加倫理學(xué)批準(zhǔn)文號(hào)或相關(guān)說(shuō)明；大量論文描述知情同意方式不詳；臨床研究論文的部分作者隨意添加“隨機(jī)分組”的文字，以表現(xiàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，殊不知這在很大程度上違反了患者公平接受臨床治療的基本原則，嚴(yán)重違背了倫理學(xué)所提出的基本要求。從上述方面可看出，部分作者的倫理審查意識(shí)有待進(jìn)一步加強(qiáng)與規(guī)范，這應(yīng)引起期刊編輯足夠的重視。［11］面對(duì)醫(yī)學(xué)稿件中存在的倫理學(xué)問(wèn)題，醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)相應(yīng)提高倫理審查素養(yǎng)，具備高度的社會(huì)倫理意識(shí)，要使學(xué)術(shù)期刊所發(fā)布的信息符合社會(huì)責(zé)任和道德義務(wù)。學(xué)術(shù)信息社會(huì)中的人與人及人與社會(huì)相互依存，是“社會(huì)化”結(jié)果。因此，學(xué)術(shù)期刊在創(chuàng)造學(xué)術(shù)信息繁榮的同時(shí)要對(duì)人類(lèi)社會(huì)做出倫理貢獻(xiàn)。

4　結(jié)語(yǔ)

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，倫理學(xué)的某些觀點(diǎn)和原則會(huì)發(fā)生改變，但是如保密、不傷害、公正、尊重等基本的原則不會(huì)改變。［12］科學(xué)技術(shù)的發(fā)展需要倫理的規(guī)范和引導(dǎo)，同時(shí)，信息科技和系統(tǒng)可能造成社會(huì)的巨大改變，使個(gè)人和社會(huì)產(chǎn)生新的倫理問(wèn)題，進(jìn)而威脅現(xiàn)有權(quán)力、金錢(qián)、權(quán)利和義務(wù)的分配。信息科技的發(fā)展使許多人蒙利，但也有人付出代價(jià)。因此在產(chǎn)生和使用信息時(shí)，必須思考相關(guān)的倫理和社會(huì)責(zé)任，趨利避害，將信息的功能性與價(jià)值在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)得到最大的發(fā)揮。［13］

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〔修回日期 2015_10_27〕

〔編輯 曹歡歡〕

Information Ethics Consideration on Clinical Research

LU Li1，WEN Hao1，CHEN Lin2，YANG Guobin3
（1 Department of Information，Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China，E_mail：307935153@qq.com；2 Department of Medical Administration，Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China；3 Office of Nanjing General Hospital in Nanjing Military Region，Nanjing 210002，China）

This paper introduced the concept of information ethics，and combined with the guidance for the c1inica1 research use，from medica1 information using，c1inica1 scientific research and imp1ementation and resu1ts information promotion，put forward the corresponding deve1opment ideas：stressing the significance of information 1iteracy cu1tivation of medica1 ta1ents ethics；paying attention to information ethics in the category of medica1 system standard；perfecting scientific research achievements management active1y.

C1inica1 Research；Information Ethics；Management of Medica1 Records；Medica1 Journa1；Ta1ent Cu1tivation

R_052

A

1001_8565（2015）06_0863_03

江蘇省醫(yī)學(xué)人文社會(huì)科學(xué)基金（JSYRKJ2014_B1_02）

**通訊作者，E_mai1：ygbnjzy@163.com

2015_08_09〕