植入性醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理的探討

仇保躍 蔣 勇 閆 偉

植入性醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理的探討

仇保躍①蔣 勇①閆 偉①

目的：探討如何在生產(chǎn)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)，醫(yī)院內(nèi)部物流及使用環(huán)節(jié)中規(guī)范植入性醫(yī)用耗材的管理。方法：針對植入性醫(yī)用耗材的特殊性和高風(fēng)險(xiǎn)性特點(diǎn)，依照國家的相關(guān)法規(guī)，依托信息化條件，規(guī)范植入性醫(yī)用耗材原材料、產(chǎn)品加工、銷售、倉儲運(yùn)輸以及患者使用環(huán)節(jié)的追蹤溯源，并對植入性醫(yī)用耗材溯源規(guī)范化管理進(jìn)行探討。結(jié)果：建立植入性醫(yī)用耗材各個環(huán)節(jié)的溯源管理流程，形成植入性醫(yī)用耗材規(guī)范化管理模式，通過不完整信息快速檢索實(shí)現(xiàn)雙向溯源，從而有效控制植入性醫(yī)用耗材的不良事件發(fā)生，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)論：通過探討為植入性醫(yī)用耗材溯源制定相關(guān)的規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

植入性醫(yī)用耗材；質(zhì)量控制；溯源數(shù)據(jù)管理

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, General Hospital of The Second Artillery,Beijing 100088, China.

醫(yī)療安全是全社會都在高度關(guān)注和熱議的話題，也是評價(jià)醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。隨著醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，臨床植入性醫(yī)用耗材品種越來越多，由于使用中的高風(fēng)險(xiǎn)屬性，加強(qiáng)其規(guī)范管理，明確管理責(zé)任，是醫(yī)院醫(yī)用耗材流程中急需解決的重要問題，而其中對采購、配送及使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范溯源管理尤為重要[1-2]。

1 生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)用植入性耗材的溯源管理

近年來，國家為加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理，陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價(jià)管理辦法(試行)》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等相關(guān)的法律法規(guī)，提高了生產(chǎn)醫(yī)用植入性耗材企業(yè)質(zhì)量管理門檻。但是形成一套嚴(yán)密的溯源管理體系仍需不斷完善[3]。

1.1 企業(yè)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品品質(zhì)

(1)各種原材料必須滿足有關(guān)技術(shù)規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)法律、法規(guī)要求。特殊原材料的采購、運(yùn)輸貯存和使用，除符合通用技術(shù)、質(zhì)量及安全要求外，還必須滿足行業(yè)的特殊規(guī)范要求。

(2)原材料采購應(yīng)與供貨商簽訂采購規(guī)范合同，認(rèn)真做好質(zhì)量評價(jià)。

(3)對每一批原材料進(jìn)貨都要進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)與驗(yàn)收，對不合格原材料要在物品包裝上貼注不合格標(biāo)識，并在《材料檢驗(yàn)報(bào)告單》上注明不合格原因，經(jīng)主管核實(shí)處理后轉(zhuǎn)采購部門辦理退貨。

(4)原材料進(jìn)貨要票據(jù)完整、有據(jù)可查，庫房做好物資臺帳及數(shù)據(jù)管理，標(biāo)清各種原材料的儲存標(biāo)準(zhǔn)，便于日后的查詢使用。

1.2 企業(yè)生產(chǎn)過程的溯源管理

(1)生產(chǎn)前要制定生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)部要對各種設(shè)備進(jìn)行檢查并記錄；對生產(chǎn)產(chǎn)品制定批次，確定生產(chǎn)崗位人員。崗位人員須經(jīng)崗前技術(shù)培訓(xùn)，樹立產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識。

(2)在生產(chǎn)過程中要有各工段的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》和《工藝規(guī)程》，在各個工段的操作過程中要按其進(jìn)行操作和記錄，在記錄中可以看到生產(chǎn)操作的整改過程和產(chǎn)品質(zhì)量情況。

(3)做好成品的檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)人員、時(shí)間等記錄在案，以備查詢，經(jīng)過檢驗(yàn)合格后才能放行出廠。

(4)合格產(chǎn)品標(biāo)識可追溯產(chǎn)品屬性，包括：品名、規(guī)格、型號、條形碼或二維碼、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號、購進(jìn)日期以及數(shù)量等；還可以根據(jù)產(chǎn)品的批號和生產(chǎn)日期內(nèi)部查詢隱性信息，如生產(chǎn)該批產(chǎn)品的原材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)日期、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量及驗(yàn)收合格等情況，以及原材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)的操作情況和該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況，這些信息豐富了產(chǎn)品溯源的真實(shí)性和可靠性[4]。

2 物流環(huán)節(jié)對醫(yī)用植入性耗材的溯源管理

首先要對植入性醫(yī)用耗材的物流庫房、車輛和崗位人員進(jìn)行管理，根據(jù)植入醫(yī)用耗材的特點(diǎn)對物流倉儲配送環(huán)節(jié)進(jìn)行合理計(jì)劃安排，形成有據(jù)可查溯源鏈。

2.1 物流庫房的管理

植入性醫(yī)用耗材物流庫房應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，不僅做好物品出入庫統(tǒng)計(jì)，同時(shí)存儲條件包括通風(fēng)、溫度、濕度情況等均需符合相關(guān)要求。

2.2 物流運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

運(yùn)輸車輛要清潔干凈，不得有污染源；車輛必須達(dá)到運(yùn)輸植入性醫(yī)用耗材環(huán)境要求。每一次的發(fā)貨都要記錄車輛的信息、車輛環(huán)境要求、產(chǎn)品環(huán)境要求和產(chǎn)品的信息，物流運(yùn)輸環(huán)節(jié)確保清潔安全。

裝車時(shí)送貨員應(yīng)按單逐一復(fù)核，做到貨單與物品相符。植入性醫(yī)用耗材的包裝破損或被污染，不得裝車。植入性醫(yī)用耗材裝卸搬運(yùn)時(shí)，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求采取防護(hù)措施，以防醫(yī)用耗材破損和混淆。運(yùn)輸車輛不得裝載對植入性醫(yī)用耗材有損害的物品。

車輛運(yùn)輸要保證貨物的密閉性，禁止敞棚運(yùn)輸。同時(shí)應(yīng)考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施進(jìn)行加固，防止車輛顛簸，造成損壞。要保證運(yùn)輸安全，在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運(yùn)輸員或物流公司負(fù)責(zé)。

2.3 醫(yī)用耗材的交接

企業(yè)直接對客戶送貨，運(yùn)輸員應(yīng)與購貨單位人員，庫管人員憑單據(jù)交接，核對無誤后由雙方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。通過物流運(yùn)輸公司和快遞公司發(fā)貨的，由儲運(yùn)部和物流公司進(jìn)行貨物交接，由銷售人員或客服人員確認(rèn)記錄客戶收貨數(shù)量的詳細(xì)情況，發(fā)貨單據(jù)和來貨憑證應(yīng)保留5年以上備查。

3 醫(yī)院內(nèi)部對植入性醫(yī)用耗材的物流溯源管理

醫(yī)院采購管理部門是植入性醫(yī)用耗材規(guī)范化溯源管理重要環(huán)節(jié)，在執(zhí)行采購工作中必須以確保質(zhì)量安全為前提。同時(shí)要建立詳實(shí)的數(shù)據(jù)庫，嚴(yán)格審核植入性醫(yī)用耗材經(jīng)營單位和人員的資質(zhì)證明，落實(shí)溯源管理制度[5]。

3.1 植入性醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理

(1)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定相關(guān)的醫(yī)用耗材管理制度，完善準(zhǔn)入管理組織架構(gòu)，加強(qiáng)對進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入評估、論證和審核，把好準(zhǔn)入關(guān)，杜絕植入性醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院的隨意性。

(2)首次進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)用耗材，臨床使用科室須經(jīng)過詳細(xì)的論證，包括科室討論意見、效益分析預(yù)測等，然后提出申請。業(yè)務(wù)管理部門在詳細(xì)了解產(chǎn)品的性能、性價(jià)比、醫(yī)院有無同類產(chǎn)品、能否收費(fèi)及患者的承受程度后，審核相關(guān)資質(zhì)和證件，經(jīng)專家組討論通過后方可進(jìn)入臨床。

(3)臨床科室一律不得使用未經(jīng)醫(yī)院業(yè)務(wù)管理部門批準(zhǔn)的植入性醫(yī)用耗材，杜絕“自購自用”的現(xiàn)象，避免“三無”產(chǎn)品出現(xiàn)，確保購置管理規(guī)范和臨床使用安全。

3.2 植入性醫(yī)用耗材購置管理

植入性醫(yī)用耗材必須使用醫(yī)院通過的中標(biāo)目錄產(chǎn)品，由物資采購中心嚴(yán)格按目錄執(zhí)行采購，遵循“公開、公平、公正”的原則，與供貨商鑒定“產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品銷售承諾書”，并接受各級衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。建立植入性醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫，錄入供應(yīng)商的相關(guān)資料，分類建檔，長期保存?zhèn)洳?，并設(shè)置到期報(bào)警功能，同時(shí)認(rèn)真做好資質(zhì)的查證驗(yàn)證工作[6-8]。

3.3 植入性醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫維護(hù)管理

實(shí)行植入性醫(yī)用耗材條碼化是溯源管理的根本。首先應(yīng)建立信息化數(shù)據(jù)庫，根據(jù)《物資管理系統(tǒng)》軟件的特性，將物資類別、產(chǎn)品的名稱、詳細(xì)的規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、商品的條碼、商品的REF碼以及注冊證號等以“實(shí)物、實(shí)證”進(jìn)行科學(xué)分類，建立數(shù)據(jù)信息。信息不詳細(xì)、注冊證不在有效期內(nèi)的不予錄入。以數(shù)據(jù)庫為支撐點(diǎn)，進(jìn)行虛擬賬目管理，器械庫專職人員負(fù)責(zé)實(shí)物點(diǎn)驗(yàn)錄入，信息涵蓋了供應(yīng)商信息、產(chǎn)品的有效期，生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家及注冊證號等溯源信息[9]。備貨錄入后數(shù)據(jù)庫自動生成序列號即條碼，使用科室根據(jù)具體的使用情況，進(jìn)行計(jì)價(jià)錄入，在高值耗材庫房數(shù)據(jù)庫內(nèi)自動生成患者的使用情況及使用科室信息，保證物資管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和信息的可靠性。

4 臨床使用階段對植入性醫(yī)用耗材的溯源管理

臨床使用植入性醫(yī)用耗材，必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家相關(guān)法律、法規(guī)所要求，按規(guī)定履行索證程序。禁止使用未經(jīng)醫(yī)院招標(biāo)購入的植入性醫(yī)療器材[10]。使用科室應(yīng)建立植入性醫(yī)用耗材出庫登記、使用登記。數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保存期限為10年以上，以備產(chǎn)品質(zhì)量追溯。業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)器材購入及質(zhì)量檢查并備案，醫(yī)療主管部門負(fù)責(zé)檢查病歷中是否填寫《植入性醫(yī)用耗材使用知情同意書》及粘貼產(chǎn)品合格證。

手術(shù)前與患者及家屬說明選擇植入性醫(yī)用耗材的類型、使用目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。手術(shù)記錄植入耗材的廠家、類型及數(shù)目。臨床操作或手術(shù)中置入的所有內(nèi)置物，術(shù)前必須向患者告知并征得患者和家屬同意簽訂《植入性醫(yī)用耗材使用知情同意書》，經(jīng)科主任及醫(yī)務(wù)科審核簽字后方可使用[11-12]。

手術(shù)前手術(shù)室護(hù)士應(yīng)與公司代表按明細(xì)表認(rèn)真核對植入物和手術(shù)器械，并檢查其功能及完整性。急診手術(shù)植入物器械必須在生物監(jiān)測中加入5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果及時(shí)通知使用部門。術(shù)中所用植入性醫(yī)用器材的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在植入性醫(yī)療器械使用登記表中。科室使用植入性醫(yī)用耗材的崗位護(hù)理人員應(yīng)相對固定，對外來配合手術(shù)人員必須具有行醫(yī)資質(zhì)。

5 植入性醫(yī)用耗材物流操作技巧

醫(yī)院在統(tǒng)一植入性醫(yī)用耗材規(guī)范管理后，追溯管理可通過自下而上方式進(jìn)行，即患者—使用單位—經(jīng)營公司—生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情況[13-14]。對于某些成批生產(chǎn)的植入性醫(yī)用耗材，在標(biāo)示批號的同時(shí)，還為其加獨(dú)特的序列號，做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式，這種追溯方式可以追溯到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。同時(shí)，醫(yī)院使用科室需對植入性耗材的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔，以追溯到產(chǎn)品在術(shù)后的不良事件。

6 存在問題及改進(jìn)的方法

目前，溯源管理與先進(jìn)國家相比還有差距。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年實(shí)施以來，與之相配套規(guī)章還不夠完善。特別是產(chǎn)品在出廠后的分類、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)、上市后監(jiān)管及召回制度等方面還需要借鑒歐美先進(jìn)國家的經(jīng)驗(yàn)辦法。

植入式醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，國內(nèi)對該類產(chǎn)品實(shí)施溯源追溯監(jiān)督管理還有待不斷完善。目前我國90%以上的植入式醫(yī)療器械來自進(jìn)口，產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生，而有些醫(yī)療器械并未列入法定檢驗(yàn)，如人工骨、 心臟瓣膜、心泵、軟骨及人工角膜等，一旦出現(xiàn)問題則無法查究問題根源。

植入性醫(yī)用耗材缺少強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重在產(chǎn)品的技術(shù)要求方面，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)規(guī)范。然而，對于植入性醫(yī)用耗材進(jìn)口大國而言，缺少產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，更缺乏完善的合格評估體系。改進(jìn)方法如下。

(1)著手相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂工作，特別是對目前存在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況，加快研究制定進(jìn)程。

(2)全力開展植入性醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)分析和管理，掌握和了解各類植入性醫(yī)用耗材的風(fēng)險(xiǎn)等級，采取不同的管理模式和手段加強(qiáng)檢驗(yàn)管理，同時(shí)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定程度和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)現(xiàn)動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理模式。

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Discussion of standardized management of the traceability of implanted medical consumables/

QIU Bao-yue, JIANG Yong, YAN Wei// China Medical Equipment,2015,12(1):123-125.

Objective: Discuss how the management of implantable medical consumables can be standard during the links of production, transportation, internal logistics of the hospital and the sector of using. Methods: In accordance with the relevant national laws and regulations, and long-term management practice and experience, and aiming at the specialty and high risk characteristics of implanting medical consumables, we apply information technique to regulate the standard operation of the whole medical supplies links (raw materials, processing of products, marketing, warehousing transportation, and the usage of the patients), therefore the roots can be traced back. The implanted medical supplies traceability standardized management needs to be explored. Results: Through the establishment of the traceability management process system of implanting medical supplies, the standard management mode of the medical supply technique will be attained. Even when the information is incomplete, we can retrieve and trace back quickly. Therefore, the goal of controlling the adverse events of medical implants, reducing medical risks can be achieved. Conclusion: the discussion above can be taken as a reference to the standardization of the management of implantable medical consumables.

Implantable medical consumables; Quality control; Data management of traceability

仇保躍,男,(1973- ),本科學(xué)歷，工程師。第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)療設(shè)備與耗材管理保障工作。

1672-8270(2015)01-0123-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.040

2014-05-10

①第二炮兵總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100088