美國食品藥品管理局確認杜邦?Tyvek?醫(yī)療包裝材料的功能等同性持續(xù)多年的項目， 成功實現(xiàn)向新的醫(yī)療包裝制造工藝的轉(zhuǎn)換

2015 年10 月5 日，杜邦防護科技事業(yè)部（以下簡稱杜邦公司）從美國食品藥品管理局（FDA）器械和輻射健康中心（CDRH）接到通知，確認用于無菌醫(yī)療包裝的Tyvek?轉(zhuǎn)換材料與現(xiàn)有Tyvek?材料的功能等同性。這一確認是杜邦?Tyvek?醫(yī)療包裝轉(zhuǎn)換項目（MPTP）的一個重大里程碑， 這項持續(xù)多年的項目旨在幫助醫(yī)藥包裝行業(yè)向采用了最新閃蒸工藝和制造設(shè)備生產(chǎn)的Tyvek?順利轉(zhuǎn)換。這一確認還標志著轉(zhuǎn)換材料正式開始進入商業(yè)銷售。加拿大衛(wèi)生署也就Tyvek?轉(zhuǎn)換材料在加拿大的許可證修訂事宜發(fā)布了指導意見。

美國食品藥品管理局在功能等同性的確認函中指出，多數(shù)情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)商已獲批準的醫(yī)療器械在制造過程中，若使用Tyvek?轉(zhuǎn)換材料替代現(xiàn)有Tyvek?，無需再進行510（k）審核或上市前審查（PMA）。正如此前宣布的那樣，Tyvek?轉(zhuǎn)換材料可在2015 年10 月開始正式進入商業(yè)銷售。了解到一些醫(yī)療器械生產(chǎn)商，特別是在歐洲銷售的三類醫(yī)療器械的制造商，尚在等候認證機構(gòu)的批準，杜邦公司正在增加現(xiàn)有Tyvek?的供應量，并將按照與杜邦公司利益相關(guān)方的需求相一致的時間表繼續(xù)生產(chǎn)該材料。

杜邦防護科技事業(yè)部法規(guī)與標準全球總監(jiān)邁克爾.舒樂博士說：“收到美國食品藥品管理局的功能等同性確認和加拿大衛(wèi)生署的指導意見，是我們多年以來精心準備、密切協(xié)作和嚴謹執(zhí)行這個項目的卓越成果的體現(xiàn)。我們要感謝美國食品藥品管理局、加拿大衛(wèi)生署和參與該過程的所有合作者；這有力地證明了企業(yè)——行業(yè)——政府機構(gòu)各方有效合作的效能?！?/p>

2011 年，醫(yī)療包裝轉(zhuǎn)換項目（MPTP）正式宣布啟動，這是杜邦公司一個超過3000 萬美元的多年投資項目，旨在將Tyvek?1073B 和1059B 型產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)換到采用最新閃蒸工藝和制造設(shè)備的生產(chǎn)線上，以確保提高未來產(chǎn)品對全球醫(yī)療和醫(yī)藥包裝應用市場供給的持續(xù)性和靈活性。在該項目的各個階段，杜邦公司與世界各地的無菌包裝生產(chǎn)商、醫(yī)療器械制造商、檢測實驗室和監(jiān)管機構(gòu)開展了密切合作。

康德樂公司全球包裝總監(jiān)尼克·福蒂斯說：“我們和杜邦公司成功合作多年，他們善于應對復雜的監(jiān)管挑戰(zhàn)，協(xié)調(diào)世界各地監(jiān)管機構(gòu)，幫助客戶完成富有挑戰(zhàn)性的轉(zhuǎn)換項目——這足以證明為什么杜邦公司是醫(yī)療包裝行業(yè)值得信賴的合作伙伴。多年以來，杜邦公司一直引領(lǐng)著我們的行業(yè)，從包裝設(shè)計和測試到數(shù)據(jù)共享和交流，他們與客戶的合作涵蓋整個供應鏈，并貫穿錯綜復雜的全球監(jiān)管過程，這就是為什么我們要選擇杜邦?Tyvek?的原因。”

美國食品藥品管理局功能等同性的確認函復印件、其他監(jiān)管信息、行業(yè)報告摘要以及最新的醫(yī)療包裝轉(zhuǎn)換項目（MPTP）測試結(jié)果可在網(wǎng)站www.areyouready.tyvek.com 上獲取。我們將繼續(xù)對包裝進行不同時間點的實時和加速老化測試研究。在每次時間點測試研究完成之后，我們會將保密的監(jiān)管報告提交美國食品藥品管理局、加拿大衛(wèi)生署和歐洲五大權(quán)威認證機構(gòu)。杜邦公司將繼續(xù)在其網(wǎng)站上發(fā)布行業(yè)報告摘要。

40 多年來，Tyvek?已幫助保護了全世界數(shù)百萬患者的健康，并幫助醫(yī)療機構(gòu)降低因保證醫(yī)療器械和耗材直到使用那一刻依然無菌而發(fā)生的維護成本。作為公認的醫(yī)療包裝的卓越標準，這種先進材料已用于幾乎所有形式的無菌醫(yī)療包裝以及各種醫(yī)藥包裝領(lǐng)域。除了對感染提供物理屏障（如無菌醫(yī)療包裝）之外，杜邦公司還致力于提供行為和生物屏障，并且正致力于通過合作為醫(yī)療感染控制，這一全球性挑戰(zhàn)帶來解決方案。

自從1802 年以來，杜邦公司（紐約證券交易所代碼：DD）一直在通過創(chuàng)新產(chǎn)品、材料和服務的形式為全球市場帶來世界級的科學和工程。杜邦公司認為，通過與客戶、政府、非政府組織和思想領(lǐng)袖的合作，我們有能力幫助解決諸多全球性挑戰(zhàn)，比如為世界各地人民提供足夠和健康的食物、減少對化石燃料的依賴和保護生命與環(huán)境。有關(guān)杜邦公司及其包容性創(chuàng)新承諾的更多信息，請訪問www.dupont.cn。