淺析影響醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的幾種因素

張成 楊海燕 陳卓玥

1 陜西省醫(yī)療器械檢測中心 （西安 710075）

2 陜西省食品藥品檢驗(yàn)所 （西安 710065）

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性體現(xiàn)一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測水平的高低，直接關(guān)系到一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展。因而，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要想確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，就必須對影響檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的各種因素做出總結(jié)和分析，及時(shí)采取有效的預(yù)防措施和糾正措施。那么，影響檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素有哪些呢？筆者認(rèn)為主要有以下幾個(gè)方面。

1.檢測人員的素質(zhì)對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

檢測人員是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢測工作的基礎(chǔ)，是 實(shí)驗(yàn)室檢測工作的主體。檢測結(jié)果的準(zhǔn)確與否，與檢測人員的技術(shù)水平和工作責(zé)任心密切相關(guān)，對提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性起著重大作用。如果檢測人員對實(shí)驗(yàn)、分析操作不熟練，不能對實(shí)驗(yàn)室的溫、濕度和大氣壓等環(huán)境條件以及檢測結(jié)果及時(shí)予以記錄，不能根據(jù)檢測的環(huán)境條件對檢測結(jié)果及時(shí)進(jìn)行修正，觀察不細(xì)致，尤其是固有的習(xí)慣對化學(xué)分析中滴定終點(diǎn)顏色的判斷偏深或偏淺，對儀器刻度標(biāo)線讀數(shù)不準(zhǔn)確等都會(huì)引起檢測結(jié)果的誤差，以至影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該以人為本，制訂嚴(yán)格和切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)對技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，使之在職業(yè)道德素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)上不斷提高，在工作責(zé)任感和責(zé)任心方面不斷增強(qiáng)，在技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力上精益求精，才能確保所出具檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.檢測儀器設(shè)備及計(jì)量器具對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

檢測儀器設(shè)備及各種計(jì)量器具是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢測工作最基本的前提條件，它的準(zhǔn)確度會(huì)直接影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。首先，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保證檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)至關(guān)重要。對國家明確規(guī)定的強(qiáng)制性計(jì)量檢定的檢測儀器設(shè)備，必須按照儀器設(shè)備的周期檢定要求，及時(shí)送往法定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，確保其相關(guān)檢定或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。其次，檢定或校準(zhǔn)結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采取設(shè)備比對、人員比對、實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證等活動(dòng)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。最后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)該對其參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測量設(shè)備，在兩次校準(zhǔn)或檢定期間，以相應(yīng)的“核查標(biāo)準(zhǔn)”，按照核查方法對其檢測設(shè)備進(jìn)行期間核查，以確保設(shè)備在使用期間一直保持良好狀態(tài)。否則，如果一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能按期對其使用的檢測儀器設(shè)備和計(jì)量器具及時(shí)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或者是使用未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備和計(jì)量器具，以及使用檢定不合格的檢測儀器設(shè)備和計(jì)量器具，那么，都會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生系統(tǒng)誤差或隨機(jī)誤差，不能保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。

3.樣品的抽取和制備對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

樣品的抽取及樣品的制備是檢測工作的首要環(huán)節(jié)，也是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。正確的抽取具有代表性的樣品，是保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。因此，抽取樣品一定要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行，或者按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《國家醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)方案》進(jìn)行，以確保檢測數(shù)據(jù)能真實(shí)反映原樣品的質(zhì)量情況，提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

同時(shí)，樣品制備對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性也會(huì)產(chǎn)生重大的影響。如在YY0493-2004《牙科學(xué) 彈性體印模材料》[1]中細(xì)節(jié)再現(xiàn)試驗(yàn)樣品制備規(guī)定，“調(diào)和每一試樣前，將試驗(yàn)塊及環(huán)形模具置于烤箱內(nèi)至少15min。用聚乙烯薄膜覆蓋玻璃板或金屬板的下表面，調(diào)和后60s 內(nèi)完成下列步驟：

? 從烤箱中取出試驗(yàn)塊及環(huán)形模具；

? 將環(huán)形模具放于試驗(yàn)塊上，形成試樣成型腔；

? 沿腔體一側(cè)倒入調(diào)和好的材料（使材料稍溢出成型腔），使材料首先直接與試驗(yàn)塊一側(cè)的a、b、c 線接觸，在環(huán)形模具頂部壓上聚乙烯薄膜覆蓋的玻璃板或金屬板，逐漸施壓，使材料流至線的另一端，并擠出過量的材料；

? 調(diào)和完成后60s，將整套試樣成型裝置放入水浴中，放置時(shí)間至少同生產(chǎn)廠建議的將印模材放于口腔內(nèi)的時(shí)間，水浴處理后，將環(huán)形模具中的印模材料試樣從試樣成型裝置中取出，用蒸餾水或去離子水沖洗試樣表面。用清潔空氣輕輕吹去濕氣。試樣上的線即為劃線試驗(yàn)塊表面上的線的陽模（突起的線）。如果在樣品的制備過程中，試驗(yàn)人員不能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序步驟、時(shí)間規(guī)定進(jìn)行操作，那么制備的樣品可能會(huì)對后續(xù)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。

因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法制備樣品，使所制備的樣品保持原始樣品的特性，以確保后續(xù)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

4.檢驗(yàn)方法對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

正確選擇檢測方法對提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來說是至關(guān)重要的，它能規(guī)范檢測工作，減少檢測工作的隨意性，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。所以，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械檢測的過程中，必須要求檢測人員根據(jù)產(chǎn)品所檢項(xiàng)目的具體要求，選擇合適的檢測方法?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[2]中5.3.1 條規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)?！币虼?，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)按照所檢測產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的檢測方法和程序?qū)嵤z測活動(dòng)。如果檢測方法不當(dāng)或不符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，同樣會(huì)對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。如在GB/T3923.1-1997《紡織品 織物拉伸性能 第1 部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法》[3]標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，“將試件緊緊的夾在拉伸試驗(yàn)機(jī)的夾具中，注意試件長度方向的中線與試驗(yàn)機(jī)夾具中心在一條直線上，夾具間的距離為200mm±1mm?！囼?yàn)在（23±2）?C 進(jìn)行，夾具移動(dòng)的恒定速度為100 mm/min±10mm/min?！謩e記錄每個(gè)方向5個(gè)試件的斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率，計(jì)算平均值?！比绻麢z驗(yàn)人員在試驗(yàn)夾持試件時(shí)，未能保證試件長度方向的中線與試驗(yàn)機(jī)夾具中心在一條直線上、在常溫試驗(yàn)室試驗(yàn)、拉伸速度大于或小于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的100mm/min±10mm/min 以及試驗(yàn)樣品的數(shù)量不足5 個(gè)，那么，試驗(yàn)結(jié)果的斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率就可能比樣品的實(shí)際斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率偏高或偏低，從而影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5.環(huán)境和設(shè)施條件對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

實(shí)驗(yàn)室的檢測環(huán)境和設(shè)施條件必須滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果檢測條件達(dá)不到檢測方法的要求，有可能對整個(gè)檢測活動(dòng)產(chǎn)生不良影響，造成檢測數(shù)據(jù)無效。因此，所選擇的檢測設(shè)備的量程、精度和檢測的環(huán)境條件必須要與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求相一致。特別是有些產(chǎn)品對檢測環(huán)境條件的氣壓、溫度、濕度有具體要求的，或者設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，以保證檢驗(yàn)結(jié)果出來后，對最終檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。如在YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》[4]測定真空采血管抽吸體積試驗(yàn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“試驗(yàn)應(yīng)在101kPa 和（23±2）?C 環(huán)境條件下進(jìn)行。”所以，在實(shí)現(xiàn)該試驗(yàn)前應(yīng)使用氣壓計(jì)測試實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境大氣壓。如測試結(jié)果不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的環(huán)境大氣壓，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Υ髿鈮哼M(jìn)行校正。如果實(shí)驗(yàn)室沒有大氣壓監(jiān)測裝置，無法對試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境大氣壓進(jìn)行測試，或者實(shí)驗(yàn)室雖有大氣壓監(jiān)測裝置，但檢測后未對測定值進(jìn)行修正，這樣都會(huì)造成檢測結(jié)果的偏離，不能保證檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。

實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度有時(shí)不但影響儀器的性能，而且有時(shí)會(huì)直接影響樣品的檢測結(jié)果。溫度過低，會(huì)使天平的變動(dòng)性增大；濕度過大，會(huì)使電子儀器和光學(xué)儀器的性能變差。

因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢測過程中，必須滿足產(chǎn)品檢測方法中所要求的試驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施條件。否則就會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

6.檢驗(yàn)過程對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

檢驗(yàn)過程是整個(gè)檢測工作的核心，為了提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，要求對同一樣品的相同檢測項(xiàng)目進(jìn)行平行試驗(yàn)，以減少隨機(jī)誤差，同一樣品通常要求平行測定2～5 次；如GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第1 部分：化學(xué)分析方法》[5]規(guī)定“所有分析都以兩個(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行。”GB/T601-2002《化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》[6]中規(guī)定“標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度時(shí)，須兩人進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，分別各做四平行?！绷硗庠诨瘜W(xué)分析中一般進(jìn)行空白實(shí)驗(yàn)，即在不加試樣的情況下，按試樣分析的規(guī)程要求在同樣的操作條件下進(jìn)行的測定?？瞻自囼?yàn)所得結(jié)果的數(shù)值為空白值，從試樣的測定值中扣除空白值，就得到比較準(zhǔn)確的分析結(jié)果，從而消除試劑和雜質(zhì)所造成的系統(tǒng)誤差。如果檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，未按產(chǎn)品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行平行試驗(yàn)，或者在化學(xué)分析中未進(jìn)行空白試驗(yàn)校正，都會(huì)影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

在對產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)分析和微生物檢測的過程中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑的選擇對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性也會(huì)產(chǎn)生一定的影響。為此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須正確配備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來判別檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，選擇與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的等級和試劑的純度及有效期必須滿足規(guī)定要求。同時(shí)，要索取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格證書，使其有可追溯性。如果是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要通過實(shí)驗(yàn)室比對進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑必須按要求貯存，防止失效。當(dāng)使用無證、過期或失效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測分析時(shí)，也就無法保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。尤其微生物實(shí)驗(yàn)室檢測的基礎(chǔ)是培養(yǎng)基的質(zhì)量，其質(zhì)量的好壞也關(guān)系到檢測的準(zhǔn)確性。

8.數(shù)據(jù)處理對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

檢測過程結(jié)束后，要按照原始記錄中所記錄的數(shù)據(jù)，根據(jù)檢測方法中給出的公式，對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。要注意檢測結(jié)果的單位與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的單位是否一致。檢測數(shù)據(jù)的處理嚴(yán)格按GB/T8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》[7]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文件中，對極限數(shù)值無特殊規(guī)定時(shí)，均應(yīng)使用全數(shù)值比較法。在檢測數(shù)據(jù)的處理過程中，不得對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行連續(xù)修約，否則，就會(huì)影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對檢測結(jié)論做出誤判。

檢驗(yàn)工作質(zhì)量是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生命，檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生存與發(fā)展，只有通過對上述八方面影響檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素進(jìn)行有效的控制，才能把誤差減少到最小，使檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性得到保證，才能不斷提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰图夹g(shù)水平，樹立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)性、公正性、權(quán)威性和有效性，保質(zhì)保量完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，為廣大人民群眾用械安全保駕護(hù)航。

[1] 中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0493-2004《牙科學(xué) 彈性體印模材料》。

[2] 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指南》中國計(jì)量出版社，2007 年。

[3] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1-1997《 紡織品 織物拉伸性能 第1 部分：斷 裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法》。

[4] 中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》。

[5] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第1 部分：化學(xué)分析方法》。

[6] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T601-2002《化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》。

[7] 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》