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    中藥固體制劑乙醇蒸汽滅菌探討※

    2014-03-20 09:08:34白明學陳天朝
    關鍵詞:飲片霉菌制劑

    呂 鵬 白明學 陳天朝

    (1河南省鄭州市中醫(yī)院制劑室,鄭州 450007;2河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院藥學部,鄭州 450000)

    中藥固體制劑滅菌一直是行業(yè)內的難點,目前有十幾種物理、化學方法,但均存在問題,影響了中藥的應用。大部分中成藥是中藥固體制劑,由于中藥多來源于天然,雖然經(jīng)過一定的凈制、炮制,但細菌含量仍然很高,有些高達每克近千萬個。同時,中藥固體制劑由于水分含量有限,導致滅菌效率大大下降。中藥固體制劑組成復雜,原料主要是中藥飲片。由于藥材種植、生長、采收、加工的特殊性,大多數(shù)的中藥原料藥都不同程度的帶有一些霉菌、雜菌或其他致病菌,同時,中藥固體制劑的生產(chǎn)條件相對較低 (30萬級)、機械設備、包裝材料等較為簡陋,手工操作比重大,污染機會較多,從而導致細菌污染的機會也多。中藥固體制劑中采用的滅菌措施,既要除去或殺滅微生物又要保證藥物的穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全,因此滅菌時必須結合藥物的性質、劑型、財力和物力等綜合選擇有效的滅菌方法,合理運用滅菌技術[1-2]。

    基于鈷-60輻照會對部分制劑造成有效成分減失、治療效果降低[3],我院購進了乙醇蒸汽滅菌柜,對部分本院制劑進行了乙醇蒸汽滅菌效果的驗證。通過近一年的考察,表明乙醇蒸汽對中藥飲片的滅菌效果明顯,驗證結果表明方法基本可行;但實驗也表明,飲片滅菌后的后續(xù)粉碎、制劑過程需進一步完善,強化凈化管理,才能保證最終成品合格。

    1 設備、儀器與試藥

    1.1 設備 乙醇蒸汽滅菌柜 (河北省邢臺市醫(yī)療器械廠)、粉碎機、烘干機、制丸機、膠囊機。

    1.2 儀器 SW-CJ-IB單人單面凈化臺 (蘇州凈化設備有限公司);SXK-103型凈化臺 (蚌埠凈化設備廠);MJ-1608-II型霉菌培養(yǎng)箱 (上海躍進醫(yī)療器械廠);PYX-DHS-50X65-BS-II隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱 (上海躍進醫(yī)療器械廠)。

    1.3 試藥 培養(yǎng)基均為北京三藥科技開發(fā)公司生產(chǎn);試驗菌種由河南省藥檢所提供。

    2 方法和結果

    2.1 方法 按照中國藥典2010版一部的藥品微生物限度檢查法規(guī)定,對總計約30個批次的品種進行了考察。檢驗指標:細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌。檢驗方法:①抽樣:分別抽取相應制劑的未消毒飲片、已消毒飲片,粉劑(已消毒飲片經(jīng)單純粉碎或加入其他藥粉再經(jīng)粉碎的粉末)及制劑成品備檢。②按 《中國藥典》2010版一部藥品微生物限度檢查法對上述飲片及制成品進行檢查。

    2.2 結果 相關結果見表1。

    表1滅菌結果

    3 討論

    我們共考察了約28個品種30個批次制劑的飲片、中間品及制劑成品,其中顆粒劑7種8批次,膠囊劑8種9批次,丸劑13種。

    表2滅菌結果統(tǒng)計

    結果表明:初步實驗證明,我們現(xiàn)有的滅菌方法可行,滅菌效果明顯。

    有8批次經(jīng)消毒已合格的飲片,但粉不合格,其中有6批次為飲片消毒后與外加粉末共同粉碎,有2批次為單純粉碎未外加粉。提示說明需加強后續(xù)加工工藝中的凈化管理尤其是粉碎工序,避免后續(xù)污染;從結果顯示霉菌不合格項居多來看,尤其需防止霉菌的再污染。

    有4批次粉不合格,但制劑成品合格,且均為顆粒劑,提示說明在我院顆粒劑的制劑工藝中會產(chǎn)生較好的滅菌作用,考慮可以將這一思路加以發(fā)揮、推廣。

    部分制劑飲片經(jīng)乙醇蒸汽滅菌后,仍不合格,可分為兩種情況:①如浮萍丸,飲片污染嚴重的品種;②飲片實為粉末,如清熱止血顆粒 “飲片”實為三種粉的混合物,說明本滅菌法對粉末的滅菌效果不理想。在不影響有效成分的前提下,有必要采用其他輔助滅菌方法,如鈷-60滅菌對部分制劑如原粉及染菌嚴重者進行特別滅菌。

    [1]陳天朝,徐麗軍,宋薇.中藥固體制劑滅菌技術研究現(xiàn)狀問題及對策[J].中醫(yī)學報,2013,28(7):1015-1017.

    [2]陳天朝,聶書慧,白明學,等.我院醫(yī)院制劑滅菌方法的總結及討論[J].中國當代醫(yī)藥,2013,20(34):187-188.

    [3]楊金華,施鈞瀚.乙醇氣體滅菌法在我院中藥制劑中的應用研究[J].中醫(yī)研究,2011,24(1):28-29.

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