獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中常見問題分析

盧光菊，呂濤，趙瑩，郭志紅

（北京市獸藥監(jiān)察所，北京102629）

獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中常見問題分析

盧光菊，呂濤，趙瑩，郭志紅

（北京市獸藥監(jiān)察所，北京102629）

對獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中常出現(xiàn)的質量管理體系文件不完善、人員技術檔案缺乏動態(tài)管理、儀器設備檢定結果未確認等問題進行了歸納與分析，并提出了轉變觀念、細化管理體系文件、做好定期審核等6項對策與措施，供獸藥檢測實驗室參考。

實驗室；質量管理；問題分析

我國各級獸藥檢測室是國家法定的獸藥檢測機構，承擔著國家和轄區(qū)內的獸藥與獸藥殘留檢測任務［1］，其檢測數(shù)據(jù)的正確性和公正性直接關系到畜禽產品的安全。實驗室質量管理是通過建立管理體系，對檢測過程中人、機、樣、法、環(huán)等影響檢測數(shù)據(jù)的諸多因素實施有效控制，從而保證檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠和準確公正［2］。目前，對于國家級或省級獸藥檢測室，所有實驗室均通過了實驗室資質認定，部分實驗室通過了農產品質量安全檢測機構考核，部分實驗室通過了實驗室認可。實驗室除了首次評審外，還需定期接受監(jiān)督評審、復評審、擴項評審等多種形式的評審。多數(shù)實驗室的質量管理體系運行不僅需要符合《實驗室資質認定評審準則》［3］，同時還需滿足《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》［4］的要求，所以對獸藥檢測實驗室來說，建立一套完善的質量管理體系，并保持有效運行，具有重要意義。本文結合質量管理工作和評審情況，對獸藥檢測實驗室質量管理體系運行中出現(xiàn)的問題進行了歸納整理，并提出了相應的對策與措施，供獸藥檢測實驗室參考。

1 常見問題

1.1 質量管理體系文件不完善 管理體系文件是描述質量管理體系的一整套文件，既是實驗室質量管理的具體體現(xiàn)，也是質量管理體系運行的依據(jù)。由于大部分實驗室人數(shù)較少，一人多崗現(xiàn)象較為普遍，加上實驗室通過實驗室資質認定較早，通過農產品質量安全檢測機構考核較晚，所以管理體系文件存在規(guī)定不細、信息不全的現(xiàn)象。如質量手冊編寫依據(jù)缺少《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》，八大員崗位職責描述不全，組織機構框圖缺少負責人職稱信息等；《樣品處置程序》未規(guī)定樣品編號原則、異常樣品應急處置方法；《檢驗報告管理程序》未規(guī)定檢驗報告結論用語；《標準溶液管理程序》未規(guī)定儲備液編號原則；《保密程序》未規(guī)定國家秘密的范圍；作業(yè)指導書缺少樣品前處理、數(shù)據(jù)修約和極限值判定方法；記錄缺少文件定期審核記錄、標準查新記錄、蒸汽滅菌鍋消毒效果記錄格式；《培訓記錄》缺少培訓效果評價信息欄；《檢驗流程卡》中缺少樣品狀態(tài)描述信息欄；儀器設備期間核查記錄缺少核查結果評價信息欄等。

1.2 人員技術檔案缺乏動態(tài)管理 實驗室建立了專業(yè)技術人員技術檔案，且一人一檔，但由于人員職稱、職務、培訓會變化，部分實驗室對人員技術檔案沒有及時更新，導致部分人員的技術檔案材料與實際不符。

1.3 儀器設備檢定結果未確認 在儀器設備檢定／校準過程中，實驗室通常只對校準結果進行確認，對檢定結果不確認。檢定內容是由檢測室根據(jù)實際需求提出來的。雖然多數(shù)實驗室由專人負責，但負責檢定的人與實際使用者往往不是同一個人，易出現(xiàn)檢定／校準內容與實際檢測需要不符，造成儀器設備錯誤使用現(xiàn)象。如一臺液相色譜同時配備多臺檢測器，測定氟喹諾酮類藥物需用熒光檢測器［5］，但檢定證書只顯示檢定了紫外檢測器或者二極管檢測器。如酸度計，檢測需要0.01級［6］，而檢定結果為0.1級仍在使用。

1.4 儀器設備布局不合理 實驗室均注重區(qū)域功能布局，如辦公區(qū)與實驗室區(qū)分離，無菌區(qū)與普通區(qū)分離，但是在儀器設備布局上，尤其是面積較小的實驗室，受空間限制，儀器擺放不合理，如天平臺上擺放渦旋器，原子吸收室放置純水儀，氮吹儀與高溫消解爐置于同一通風櫥內等。

1.5 供應商資質證明與服務內容不符 所有實驗室均搜集供應商資質證明材料，但是有的實驗室沒有認真核對供應商提供的資質證明材料與其為本單位提供的服務內容是否一致，致使供應商資質證明與服務內容不符。如計量院為儀器設備檢定服務商，其資質證明材料應為計量授權證書及附表，而有的實驗室只搜集了計量認證證書，有的甚至連附表都沒有搜集。

1.6 樣品管理信息不全 實驗室檢測原始記錄經過多年修訂，信息都能追溯，但樣品管理的記錄，尤其是樣品接收和樣品流轉記錄還不完善。如樣品量不足的情況下，有的實驗室委托協(xié)議書上缺少客戶不進行復檢的聲明。有的實驗室樣品內部流轉單上缺少樣品狀態(tài)信息，樣品在流轉過程中一旦出現(xiàn)異常，將無法追溯。

1.7 不符合項整改不到位 無論是內審、質量監(jiān)督、管理評審還是外審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合或潛在的不符合現(xiàn)象，均要求進行整改，但是有的實驗室，整改不舉一反三，制定的整改措施不能從根源上徹底解決問題，治標不治本。如內審時發(fā)現(xiàn)一臺儀器設備未按期進行維護，到了外審時又發(fā)現(xiàn)另一臺儀器設備也未按期進行維護，同樣問題重復出現(xiàn)。

1.8 質量監(jiān)督效果不明顯 質量監(jiān)督必須把握好適當?shù)谋O(jiān)督時機，緊緊抓住重點人員和關鍵環(huán)節(jié)，進行有目的有針對性的監(jiān)督，才能起到良好的監(jiān)督效果［7］，但是基層實驗室檢測任務較重，質量監(jiān)督員大部分由檢測技術骨干兼任，平時多數(shù)時間埋頭檢測，關注監(jiān)督時間較少，所以很容易錯過有利的監(jiān)督時機，監(jiān)督記錄流于形式，不能體現(xiàn)對關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督。也有些質量監(jiān)督員怕得罪同事和領導，避重就輕，監(jiān)督記錄不記錄不符合情況。

1.9 文件受控不全 受控文件包括管理體系文件以及有關SOP等。實驗室普遍側重于管理體系文件與檢測標準的受控管理。有的實驗室沒有把判定依據(jù)、實驗用水、沉降菌監(jiān)測方法等相關標準和方法納入受控文件進行管理，標準查新也只側重檢測標準的查新。

1.10 內審質量不高 雖然實驗室每年均進行一次內審，但有的實驗室內審策劃不細，未制定部門檢查表，多年的內審記錄幾乎一樣。內審員對不符合項事實描述不規(guī)范，對應條款也不準確。

2 原因分析

2.1 管理認識上存在誤區(qū) 一些實驗室認為做好管理體系運行是為了應付外部評審，現(xiàn)場評審做得再好也會有不符合項，平時沒有必要嚴格按照準則要求運行，沒有真正理解質量管理的目的和意義，對自身要求不高。

2.2 全員參與不足 基層實驗室，人手少，職能多，日常開展工作經常是一人兼多項職能。管理體系文件多數(shù)是質量負責人臨時組建一個編寫小組編寫，檢測人員并沒有真正參與進來。有些質量管理工作也是能者多勞，沒有切實有效地把質量活動納入各個崗位，致使負責具體執(zhí)行的檢測人員對準則要素的理解和感受不深，執(zhí)行起來與文件規(guī)定出現(xiàn)偏差。

2.3 對準則理解不深 各項準則只是一個通用要求，每個實驗室的管理均不一樣。有些實驗室沒有真正理解準則某些條款設立的原意，管理體系文件不結合單位實際，一味照抄照搬準則內容，致使管理體系文件“水土不服”，有的可操作性不強，有的把簡單的事情復雜化。如準則要求“儀器設備期間核查針對性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用頻繁的和經常攜帶到運輸現(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設備”，而有的實驗室對所有儀器設備進行了核查。

2.4 不重視培訓效果評價 多數(shù)實驗室都有詳細的培訓計劃，每年都不惜花重金把人員送出去進行培訓，但是有的實驗室對培訓后效果不夠關注，沒有通過人員比對、能力驗證、現(xiàn)場實操、工作觀察等形式對培訓效果進行評價，導致培訓效果不佳。比如有的實驗室雖然對全員進行了文件宣貫，現(xiàn)場評審時，宣貫記錄齊全，但現(xiàn)場提問，明顯有部分人對文件不熟悉。

3 對策與措施

3.1 轉變觀念 實驗室人員特別是領導層對質量管理的認識不能只停留在應付評審的認識層面上，應給予足夠的重視。領導層除了給予人、財、物、政策的支持外，還應對質量監(jiān)督、內審、管理評審、結果質量控制的結果給予極大關注，從中及時發(fā)現(xiàn)問題并及時解決問題。各崗位人員應將涉及的質量活動融入日常工作，真正實現(xiàn)全員參與，各司其職，各負其責。全員齊心協(xié)力推動管理體系持續(xù)改進，才能保證實驗室對社會出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果真實可靠，公平公正。

3.2 細化管理體系文件 管理體系文件是指導實驗室開展檢驗檢測工作的依據(jù)。管理體系文件規(guī)定越細，文件的可操作性越強，文件的執(zhí)行力就越高。如需要期間核查的儀器設備、每一房間的溫濕度控制范圍、常用計量器具的有效位數(shù)、每一臺儀器設備的檢定／校準周期和檢定／校準項目、不同儀器設備圖譜的溯源方式等都需要一一界定。如恒溫培養(yǎng)箱校準溫度點一般為（36±1）℃［8］，馬弗爐校準溫度點一般為550℃和750℃［9］。

3.3 重視培訓效果評價 針對實驗室薄弱環(huán)節(jié)，制定有目的有針對性的培訓計劃，加大法律法規(guī)知識培訓，對管理體系文件、準則要素反復多次進行培訓，并采取多種措施對培訓效果進行評價，提高培訓質量。

3.4 制定年度工作計劃 年初即制定儀器設備期間核查計劃、維護計劃、檢定校準計劃，質量監(jiān)督計劃、結果質量控制計劃、培訓計劃、內審計劃、管理評審計劃等各項工作計劃，全年嚴格按照計劃有條不紊的開展各項工作。

3.5 做好定期審核 充分利用質量監(jiān)督、內部審核、管理評審，定期對管理體系進行會診，從中及時發(fā)現(xiàn)管理體系存在的問題，獲得管理體系改進的依據(jù)。有條件的實驗室還可以定期開展儀器設備維護、計量單位使用等內部專項檢查。

3.6 做好記錄歸檔 記錄是管理體系運行的證據(jù)。及時將各項記錄歸檔，并對各項記錄進行分析和總結，及時將發(fā)現(xiàn)的問題列入下一年度管理體系改進計劃中，從而促進管理體系不斷地進行改進。

［1］ 張穹，賈幼陵.獸藥管理條例釋義［M］.北京：中國農業(yè)出版社，2005：82.

［2］ 國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質認定工作指南［M］.北京：中國計量出版社，2013：82.

［3］ 國家認證認可監(jiān)督管理委員會.國認實函［2006］141號.實驗室資質認定評審準則［Z］.

［4］ 中華人民共和國農業(yè)部.農業(yè)部公告第1239號.農產品質量安全檢測機構考核評審細則［Z］.

［5］ 仲鋒，劉艷華，汪霞，等.農業(yè)部1025號公告－14－2008.動物性食品中氟喹諾酮類藥物殘留檢測高效液相色譜法［S］.

［6］ 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典二○一○年版［S］.

［7］ 田云龍，李靜，于樹濤.論疾控檢測實驗室質量監(jiān)督工作［J］.中國現(xiàn)代藥物應用，2008，2（5）：122－123.

［8］ 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典二○一○年版.抗生素微生物檢定法［S］.

［9］ 中國獸藥典委員會.中華人民共和國獸藥典二○一○年版.熾灼殘渣檢查法［S］.

（編輯：陳希）

Analysis on Common Problem s of Lab Quality M anagement System

LU Guang－ju，LV Tao，ZHAO Ying，GUO Zhi－h(huán)ong
（Beijing Institute of Veterinary Drug Control，Beijing 102629，China）

Itwas analyzed operations of Quality Management System（QMS）in veterinary drug test lab，and found phenomenon including imperfection of QMS documents，shortage in dynamic management of staff records，and invalidation of verified instruments，and etc.Furthermore，the strategies and measures are presented to promote operations of QMSwhich involved in emancipating the mind，specifying documents of QMS，inspecting the running regularly.

lab；quality management；problem analysis

2014－11－15

A

1002－1280（2015）02－0049－03

S851.66

盧光菊，碩士，講師，從事實驗室檢測與管理工作。E－mail：18612728224＠163.com