最小臨床重要差值在COPD生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具中的應(yīng)用

孫 輝，謝 洋，李建生

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·方法學(xué)研究·

最小臨床重要差值在COPD生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具中的應(yīng)用

孫 輝，謝 洋，李建生

生存質(zhì)量量表/問(wèn)卷等測(cè)評(píng)工具日益被應(yīng)用于COPD患者的臨床療效評(píng)價(jià)，而對(duì)測(cè)評(píng)工具評(píng)分的解釋和判定尤為重要。根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異去判定療效已顯示出其局限性，采用最小臨床重要差值(MCID)判斷測(cè)評(píng)工具的分值改變是否具有臨床重要意義逐漸受到重視。本文介紹了MCID的常用測(cè)量方法，包括效標(biāo)法、分布法、文獻(xiàn)分析法和專家意見(jiàn)法，重點(diǎn)論述各方法在不同測(cè)評(píng)工具中的具體應(yīng)用，探討測(cè)量方法、患者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和基線資料、患者能力及研究周期等對(duì)MCID評(píng)估的影響。

肺疾病，慢性阻塞性；最小臨床重要差值；生存質(zhì)量

COPD以持續(xù)進(jìn)展且不完全可逆的氣流受限為特征，在患者活動(dòng)能力受限同時(shí)，情緒和心理亦受影響，生存質(zhì)量下降[1-2]。因此，改善癥狀、提高生存質(zhì)量成為COPD患者主要管理目標(biāo)。COPD生存質(zhì)量量表/問(wèn)卷等測(cè)評(píng)工具在臨床療效評(píng)價(jià)中的作用日益被重視，對(duì)量表/問(wèn)卷評(píng)分的解釋和判定尤為重要。如COPD患者圣喬治呼吸問(wèn)卷(SGRQ)評(píng)分增加5分，或2例患者的評(píng)分相差10分，其差異僅具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義并不能準(zhǔn)確且真實(shí)解釋上述評(píng)分變化或差異的臨床意義。而最小臨床重要差值(MCID)可作為判斷組內(nèi)分?jǐn)?shù)改變或組間分?jǐn)?shù)差異是否具有臨床重要意義的最小閾值[3]，只有當(dāng)測(cè)評(píng)工具評(píng)分改變或差異超過(guò)此閾值，才能說(shuō)明改變具有臨床意義[4]。本文介紹了MCID的概念和常用測(cè)量方法，重點(diǎn)論述其在COPD測(cè)評(píng)工具中的應(yīng)用，并探討了影響MCID評(píng)估的因素，為COPD臨床診療決策和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)提供量化依據(jù)。

1 概念

最小重要差值從不同角度可分為MCID和最小可測(cè)變化值(MDC)2種類型[3]。MCID最初定義為在不考慮成本和不良反應(yīng)的條件下，患者認(rèn)為有益的最小評(píng)分變化值[5]。后有學(xué)者建議在描述兩組患者健康狀況差別時(shí)采用MCID，而表達(dá)同組患者評(píng)分改變時(shí)采用最小臨床意義改變值[6]。MDC指在一定可信區(qū)間下，由測(cè)評(píng)工具測(cè)量誤差所確定的最小可測(cè)變化[7]。有研究認(rèn)為MCID應(yīng)至少不低于MDC才有實(shí)際價(jià)值[8]。

2 MCID的常用測(cè)量方法

2.1 效標(biāo)法 效標(biāo)法是通過(guò)檢驗(yàn)量表/問(wèn)卷與另一獨(dú)立測(cè)量工具評(píng)分的關(guān)系，以闡明該量表/問(wèn)卷評(píng)分改變的含義[9]。理想的效標(biāo)須易于解釋，且與目標(biāo)測(cè)評(píng)工具存在一定的相關(guān)性[10]，有學(xué)者認(rèn)為相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.30～0.35[11]。效標(biāo)法分為客觀效標(biāo)法和主觀效標(biāo)法。

2.1.1 客觀效標(biāo)法 通過(guò)建立效標(biāo)與測(cè)評(píng)工具間的線性回歸分析模型，計(jì)算效標(biāo)每變化1個(gè)單位時(shí)測(cè)評(píng)工具評(píng)分的改變，從而估計(jì)MCID[12]。

2.1.2 主觀效標(biāo)法 主觀效標(biāo)法可分為以患者觀點(diǎn)為主和以專家觀點(diǎn)為主2種類型[13]。前者是患者根據(jù)總體療效自評(píng)、生存質(zhì)量問(wèn)卷自評(píng)的總分或領(lǐng)域評(píng)分，或與患者交談[5,14]獲得MCID；后者采取專家意見(jiàn)Delphi法、對(duì)患者進(jìn)行療效等級(jí)劃分2種方法進(jìn)行評(píng)分[15]。

2.2 分布法 分布法指在樣本研究中根據(jù)觀察到的評(píng)分變化分布情況估計(jì)最小重要差值，其反映了一個(gè)或幾個(gè)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的變化，并進(jìn)一步從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度確定MCID。當(dāng)效標(biāo)法不適用時(shí)，可采用分布法[16]。

2.2.1 效應(yīng)尺度(ES) ES為治療前后量表/問(wèn)卷評(píng)分均數(shù)的差值與治療前評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)差的比值，有學(xué)者主張采用0.5ES作為MCID估計(jì)值[17]。

2.2.2 標(biāo)準(zhǔn)差(SD) Norman等[17]將基線數(shù)據(jù)的0.5SD作為MCID。

2.2.3 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)誤(SEM) SEM指觀測(cè)到的患者量表/問(wèn)卷評(píng)分與真實(shí)評(píng)分間的誤差。由于計(jì)算時(shí)采用了基線SD和信度系數(shù)，SEM不完全依賴于樣本信息，受樣本量的影響較小[18]，學(xué)者推薦采用1倍或1.96倍SEM作為MCID[19-20]。

2.2.4 其他方法 包括可靠變化指數(shù)、反應(yīng)度統(tǒng)計(jì)量、測(cè)量誤差取值法、ROC曲線法等均可用于MCID的估計(jì)[21-23]。

2.3 文獻(xiàn)分析法 依賴現(xiàn)有文獻(xiàn)采用Meta分析等方法綜合確定MCID的取值，可作為輔助評(píng)估方法[11]。

2.4 專家意見(jiàn)法 依賴Delphi法等根據(jù)專家意見(jiàn)確定MCID取值[24]，由于本方法完全依賴專家經(jīng)驗(yàn)，未能很好地反映患者體驗(yàn)，建議作為輔助評(píng)估方法[25-26]。

3 MCID在COPD患者生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具中的應(yīng)用

目前已經(jīng)確定MCID的COPD生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具主要包括慢性呼吸系統(tǒng)疾病量表/問(wèn)卷、呼吸困難癥狀的特異性量表/問(wèn)卷，前者包括慢性呼吸系統(tǒng)疾病量表(CRQ)、SGRQ、臨床慢性阻塞性肺疾病調(diào)查問(wèn)卷(CCQ)、修改版的肺功能狀態(tài)和呼吸困難問(wèn)卷(PFSDQ-M)，后者包括加利福尼亞大學(xué)圣迭戈分校氣短問(wèn)卷(UCSD SOBQ)、轉(zhuǎn)型期呼吸困難指數(shù)(TDI)等。

3.1 CRQ CRQ包括呼吸困難、乏力、情感和疲勞4個(gè)領(lǐng)域，評(píng)分采用7分制，分值越低表示生存質(zhì)量越差[27]。Jaeschke等[5]采用效標(biāo)法，通過(guò)與效標(biāo)“全球得分變化評(píng)級(jí)”的變化相比，顯示多數(shù)呼吸困難領(lǐng)域減少3分的患者呼吸困難癥狀能得到緩解，患者的日常生活質(zhì)量得到改善，而該領(lǐng)域減少1～2分的患者呼吸困難癥狀無(wú)改善。領(lǐng)域內(nèi)評(píng)分改變3分意味著每條目平均變化0.6分，因此確定CRQ條目的MCID近似為0.5。Redelmeier等[14]使用患者交談法判定COPD患者在肺康復(fù)前后的改善差異，確定CRQ的MCID亦為0.5。

3.2 SGRQ SGRQ由Jones等[28]于1991年設(shè)計(jì)，由患者獨(dú)立完成，分值為0～100分，分值越高表示患者生存質(zhì)量越差，該問(wèn)卷被廣泛用于COPD生存質(zhì)量的測(cè)量。該問(wèn)卷的MCID評(píng)估最早采用以專家觀點(diǎn)為主的方法，由經(jīng)驗(yàn)豐富的專家首先判斷COPD相關(guān)變量(咳嗽、呼吸困難)的大小，后說(shuō)明變量的差異到達(dá)何種程度才會(huì)造成兩組患者的臨床顯著差異[28-29]。

Jones等[30]采用以患者觀點(diǎn)為主的方法評(píng)估該問(wèn)卷的MCID，由患者治療前后SGRQ評(píng)分的改變來(lái)判定療效。有研究采用效標(biāo)法評(píng)估該問(wèn)卷的MCID，通過(guò)COPD患者SGRQ評(píng)分與病死率關(guān)系的前瞻性研究，發(fā)現(xiàn)評(píng)分增加4分的患者1年病死率的風(fēng)險(xiǎn)上升[31]。以上3種方法評(píng)估SGRQ的MCID均為4分。Jones[32]同時(shí)采用分布法評(píng)估該問(wèn)卷的MCID，SEM和1/2 SD分別為1.3、8.4[17]，MCID高度不一致，可信度較差，分布法并不適合評(píng)估SGRQ的MCID。

3.3 CCQ CCQ是由癥狀、功能、心理狀態(tài)3個(gè)領(lǐng)域組成的自填式調(diào)查問(wèn)卷，分值越高表示生存質(zhì)量越差[33]。Kocks等[34]首次采用多種方法評(píng)估該問(wèn)卷的MCID，通過(guò)COPD急性加重住院患者的隨機(jī)對(duì)照研究，患者分別于治療第1～7天及第42天時(shí)完成CCQ。主觀效標(biāo)法評(píng)估MCID為0.44，客觀效標(biāo)法評(píng)估MCID為0.39，1倍SEM為0.21，1.96倍SEM為0.41，最終確定CCQ的MCID為0.4。

3.4 PFSDQ-M PFSDQ-M用于評(píng)估COPD患者肺功能狀態(tài),包括活動(dòng)受限程度、活動(dòng)后呼吸困難和活動(dòng)后疲乏3個(gè)領(lǐng)域，分值為0～100分[35]，對(duì)肺功能康復(fù)有良好的反應(yīng)度[36]。Regueiro等[37]選取301例COPD患者分別于肺康復(fù)前后完成該問(wèn)卷，選取反流性疾病中文癥狀量表(CRDQ)及6分鐘步行試驗(yàn)作為主、客觀效標(biāo)評(píng)估MCID。主觀效標(biāo)及分布法評(píng)估MCID為3～5分，客觀效標(biāo)評(píng)估MCID為6分，最終確定PFSDQ-M問(wèn)卷的MCID為5分。

3.5 UCSD SOBQ UCSD SOBQ由Eakin等[38]于1998年發(fā)表，包含24個(gè)條目，分值為0～120分，分值越高表示氣促癥狀越嚴(yán)重。該問(wèn)卷有極好的內(nèi)部一致性(Cronbach′s α=0.96)，可用于中重度COPD患者的評(píng)價(jià)。Kupferberg等[39]選取164例COPD患者分別于肺康復(fù)前后完成UCSD SOBQ和CRQ,以CRQ作為效標(biāo)評(píng)估UCSD SOBQ的MCID，同時(shí)結(jié)合采用SEM的分布法。經(jīng)過(guò)8周肺康復(fù)后，盡管患者肺功能沒(méi)有改變，但生存質(zhì)量和運(yùn)動(dòng)能力明顯提高,CRQ評(píng)分的變化達(dá)到自身的MCID(0.5分/每條目)，對(duì)應(yīng)的UCSD SOBQ評(píng)分變化為4～6分。CRQ各領(lǐng)域平均SEM為0.47分，則對(duì)應(yīng)UCSD SOBQ評(píng)分為5分，最終選取5分為該量表的MCID.

3.6 TDI TDI用于測(cè)試日?；顒?dòng)下的呼吸困難嚴(yán)重程度，包含功能障礙等3個(gè)領(lǐng)域，且各領(lǐng)域針對(duì)基線狀態(tài)的不同均有特定的標(biāo)準(zhǔn)，分值為-9～9分。Mahler等[40]綜合采用效標(biāo)法、分布法和專家意見(jiàn)法確定TDI的MCID為1分。

4 影響MCID評(píng)估的因素

雖然MCID作為最小閾值在判斷量表/問(wèn)卷評(píng)分變化方面具有重要作用，但其穩(wěn)定性和變異性可能會(huì)受到以下因素的影響。

4.1 測(cè)量方法的缺陷 效標(biāo)法的不足在于未考慮主觀效標(biāo)(如全球得分變化評(píng)級(jí))的測(cè)量精度，當(dāng)比較患者癥狀惡化與改善狀況時(shí)，前者所需最小變化小于后者，如果效標(biāo)缺乏精度，則該患者的真實(shí)反應(yīng)將被屏蔽[41]。分布法的缺陷在于依賴樣本量的大小，在大樣本的研究中即使臨床重要改變尚未發(fā)生，依然可通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析提取MCID。最常見(jiàn)的分布法變化指數(shù)是最小重要差值,但其難以獨(dú)立反映MCID[42]。

4.2 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和基線狀態(tài) Terwee等[43]發(fā)現(xiàn)不同研究對(duì)MCID的評(píng)估雖然均采用同一種方法，但MCID有較大的差異，分析原因?yàn)榕c患者年齡、疾病嚴(yán)重程度、治療與隨訪時(shí)間等人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征和基線狀態(tài)有關(guān)，Wang等[44]研究結(jié)果與之相同。Jenkins等[45]發(fā)現(xiàn)，GOLD分級(jí)最嚴(yán)重的患者SGRQ評(píng)分變化越大。

4.3 基于群組變化的平均值 MCID作為基于群組患者變化的平均值，難以解釋和代表分布范圍廣泛的真實(shí)分?jǐn)?shù)變化。對(duì)于個(gè)體患者，可能會(huì)使一些有臨床重要改變因低于平均值而被錯(cuò)誤遺漏[46]。

4.4 患者能力 在量表/問(wèn)卷的使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意患者是否能夠真正理解改善的含義。盡管要求患者描述與基線相比的改善程度，但患者常將現(xiàn)在的狀態(tài)與期望的狀態(tài)或健康狀態(tài)比較[47-48]。此外，因不能準(zhǔn)確記憶早前的真實(shí)狀況，造成回顧性評(píng)價(jià)存在偏倚[43]。因此，患者報(bào)告的“變化”更與目前的健康狀況有關(guān)，而不是與基線狀況[49]。

4.5 研究周期 超過(guò)1年的研究會(huì)出現(xiàn)因COPD的進(jìn)展引發(fā)并發(fā)癥和不同原因的失訪、退出。盡管SGRQ可顯示出初步的癥狀改善，但量表評(píng)分由于疾病進(jìn)展隨后又降到基線水平甚至更差[50-51]。Vestbo等[52]為期3年的研究中，部分COPD患者由于較差的肺功能和頻繁的急性加重次數(shù)在研究早期選擇退出，更多的患者常因療效不佳而退出研究，導(dǎo)致療效評(píng)估出現(xiàn)偏差。

綜上所述，對(duì)各量表/問(wèn)卷MCID的評(píng)估需采取合適的方法，將MCID應(yīng)用于COPD臨床療效評(píng)價(jià)時(shí)，需認(rèn)真審視，充分理解各方法的概念及影響因素，以更客觀地采用量表/問(wèn)卷進(jìn)行COPD患者的療效評(píng)價(jià)。

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(本文編輯：吳立波)

Application of Minimal Clinically Important Difference in Quality of Life Assessment Tools for COPD Patients

SUNHui,XIEYang,LIJian-sheng.

InstituteofGeriatrics,HenanCollegeofTraditionalChineseMedicine,Zhengzhou450046,China

Assessment tools,including quality of life scale or questionnaire,are increasingly being used in COPD clinical evaluation,thus it′s very important to interpret and judge the value of these tools.To determine efficacy according to statistical differences has shown its limitation.Minimal clinically important difference (MCID) is obtaining increasing attention,for it determines whether the change of evaluation tool scores holds clinically important value.In this article,we introduced the common MCID measurement methods,including anchor-based methods,distribution based methods,document analysis and expert perception,and focused on the methods in the application of various assessment tools.We came to the collusion that MCID assessment may be influenced by assessment methods,demographic characteristics of patients,baseline data,patients′ ability and research cycle.

Pulmonary disease，chronic obstructive；Minimal clinically important difference；Quality of life

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題(2014BAI10B00)；國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(81473648)；國(guó)家自然科學(xué)基金青年基金項(xiàng)目(30772797)

450046河南省鄭州市，河南中醫(yī)學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究所(孫輝，李建生)；呼吸疾病診療與新藥研發(fā)河南省協(xié)同創(chuàng)新中心(孫輝，謝洋，李建生)；河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院肺病科(謝洋)

謝洋，450000河南省鄭州市，呼吸疾病診療與新藥研發(fā)河南省協(xié)同創(chuàng)新中心，河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院肺病科；E-mail:xieyanghn@163.com

R 563.9

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2015.23.019

2015-01-06；

2015-06-19)

孫輝，謝洋，李建生.最小臨床重要差值在COPD生存質(zhì)量測(cè)評(píng)工具中的應(yīng)用[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2015，18(23)：2826-2829.[www.chinagp.net]

Sun H,Xie Y,Li JS.Application of minimal clinically important difference in quality of life assessment tools for COPD patients[J].Chinese General Practice，2015，18(23)：2826-2829.