北京市藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施現(xiàn)狀分析

莫美，溫靈犀，翟文文，隗麗，侯成波，董玲#

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京 100102；2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100053）

北京市藥品電子監(jiān)管碼實(shí)施現(xiàn)狀分析

莫美1＊，溫靈犀2，翟文文1，隗麗1，侯成波1，董玲1#

（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京 100102；2.北京市食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100053）

目的：了解北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的賦碼情況，為相關(guān)部門制訂全品種覆蓋時(shí)間提供參考。方法：采用實(shí)地調(diào)研、問(wèn)卷調(diào)查、座談會(huì)相結(jié)合的方式，對(duì)北京市部分相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，研究企業(yè)賦碼率、生產(chǎn)線改造完成率、成本投入等情況，分析其電子監(jiān)管碼的實(shí)施現(xiàn)狀。結(jié)果與結(jié)論：通過(guò)對(duì)問(wèn)卷數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)可知，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品平均已賦碼率達(dá)56.8%，企業(yè)生產(chǎn)線改造平均完成率達(dá)74.3%，企業(yè)改造生產(chǎn)線平均增加投入為39.2萬(wàn)元/條。從整體上看，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實(shí)施情況良好，能實(shí)現(xiàn)全品種監(jiān)管的目標(biāo)，但在實(shí)際運(yùn)行中仍存在全品種賦碼的準(zhǔn)備時(shí)間不足、企業(yè)權(quán)利及義務(wù)不明確等問(wèn)題。建議相關(guān)部門給企業(yè)至少6個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，以期更全面地完成北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品賦碼指標(biāo)。

電子監(jiān)管碼；生產(chǎn)企業(yè)；成本投入；建議

藥品電子監(jiān)管碼是運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)給藥品最小包裝賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼，通過(guò)該電子監(jiān)管碼給藥品一個(gè)合格的身份[1]。我國(guó)自從開始對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行電子監(jiān)管探索以來(lái)，相關(guān)監(jiān)管部門以“逐步實(shí)施、穩(wěn)步推進(jìn)”的原則[2]，分類、分批、分步進(jìn)行藥品電子監(jiān)管工作，逐步實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管工作的各項(xiàng)目標(biāo)[3]。根據(jù)國(guó)務(wù)院頒布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[4]關(guān)于“2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種全過(guò)程電子監(jiān)管”的要求，為了解北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在2015年底前完成全品種監(jiān)管的目標(biāo)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京中醫(yī)藥大學(xué)組成調(diào)研小組，采用實(shí)地調(diào)研、問(wèn)卷調(diào)查、座談會(huì)相結(jié)合的方式對(duì)北京市部分相關(guān)企業(yè)進(jìn)行走訪調(diào)研，通過(guò)分析北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實(shí)施情況，對(duì)北京市藥品電子監(jiān)管工作提出一些建議以供參考。本文對(duì)調(diào)研的具體情況報(bào)道如下。

1 調(diào)研的基本情況

本次調(diào)研向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷39份，實(shí)際回收31份，回收率達(dá)79.5%；赴2家藥品生產(chǎn)企業(yè)（悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司）進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，并參觀了企業(yè)的賦碼線；邀請(qǐng)北京市17家藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員召開了座談會(huì)。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)賦碼的完成情況

2.1 企業(yè)的基本情況

上交問(wèn)卷調(diào)查表的31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，30家為法人企業(yè)，28家主要生產(chǎn)基本藥物。根據(jù)上年度企業(yè)的總產(chǎn)值對(duì)31家企業(yè)進(jìn)行分類：大型企業(yè)（上年度總產(chǎn)值達(dá)3億元以上）11家，占35.5%；中型企業(yè)（上年度總產(chǎn)值達(dá)3000萬(wàn)元～3億元）16家，占51.6%；小型企業(yè)（上年度總產(chǎn)值達(dá)3000萬(wàn)元以下）4家，占12.9%。

2.2 電子監(jiān)管碼裝備使用情況

31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)并辦理相關(guān)數(shù)字證書，且正常開展數(shù)據(jù)上傳和核注核銷工作的企業(yè)共有29家，占94%。通過(guò)對(duì)問(wèn)卷數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可知，企業(yè)平均核注核銷率達(dá)98.4%，核注核銷率達(dá)100%的企業(yè)有18家。

2.3 電子監(jiān)管碼各級(jí)包裝賦碼情況

基于調(diào)研數(shù)據(jù)可知，大部分生產(chǎn)企業(yè)會(huì)選擇關(guān)聯(lián)要求低、差錯(cuò)率較低的2級(jí)包裝賦碼。在31家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有13家企業(yè)采用2級(jí)賦碼，有14家企業(yè)同時(shí)采用2級(jí)和3級(jí)賦碼，有2家企業(yè)采用3級(jí)賦碼，有2家企業(yè)未開始賦碼；按賦碼藥品品規(guī)數(shù)統(tǒng)計(jì)，從整體上看，采用2級(jí)賦碼的品規(guī)有466個(gè)，采用3級(jí)賦碼的品規(guī)有163個(gè)，采用2級(jí)賦碼和3級(jí)賦碼的藥品品規(guī)數(shù)比例約為2.9∶1。

2.4 生產(chǎn)線改造情況

目前，絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)已加大生產(chǎn)線改造工作的進(jìn)程，生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)按自動(dòng)化的程度高低，可分為自動(dòng)線、半自動(dòng)線和手動(dòng)線[5]。綜合考慮效率、生產(chǎn)數(shù)量、成本等因素，91%的大型企業(yè)以自動(dòng)線為主、半自動(dòng)線或手工線為輔，而中型和小型企業(yè)主要采用半自動(dòng)線和手工線。

從整體上看，企業(yè)生產(chǎn)線改造平均完成率為74.3%，已經(jīng)完成生產(chǎn)線改造并正式運(yùn)行的企業(yè)有14家。企業(yè)規(guī)模不同，其生產(chǎn)線改造情況也不同，中型企業(yè)的生產(chǎn)線改造完成情況最好，大型企業(yè)次之，小型企業(yè)生產(chǎn)線改造完成率最低。

2.5 企業(yè)藥品的賦碼情況

從整體上看，企業(yè)藥品的平均賦碼率為56.8%，已經(jīng)完成全品種賦碼的企業(yè)有5家。企業(yè)規(guī)模不同，藥品賦碼情況也不同，中型企業(yè)的賦碼情況最好。由于品種較多、生產(chǎn)數(shù)量較多，導(dǎo)致大型企業(yè)的賦碼率低于中型企業(yè)。小型企業(yè)雖然賦碼品種較少，但是因生產(chǎn)線改造進(jìn)程慢、賦碼線自動(dòng)化程度不高，導(dǎo)致賦碼率最低。

3 改造賦碼線的成本投入情況

3.1 生產(chǎn)線一次性改造成本情況

進(jìn)行藥品電子監(jiān)管工作后，企業(yè)在生產(chǎn)線改造方面增加的資金投入較大，企業(yè)改造生產(chǎn)線平均增加投入為39.2萬(wàn)元/條。生產(chǎn)線的自動(dòng)化程度越高，所增加的資金投入越多。大型企業(yè)涉及改造的生產(chǎn)線較多且生產(chǎn)線自動(dòng)化程度更高，故在生產(chǎn)線改造的資金投入最多；中型企業(yè)在生產(chǎn)線改造的資金投入適中；由于小型企業(yè)的成本投入能力有限，一般會(huì)選擇自動(dòng)化程度較低的生產(chǎn)線，故在生產(chǎn)線改造的資金投入較少。

3.2 硬件成本

通過(guò)對(duì)調(diào)研數(shù)據(jù)進(jìn)行分析可知，大型企業(yè)在硬件設(shè)備方面配備最全面，故其在硬件方面的成本投入最高，中型企業(yè)次之，小型企業(yè)在設(shè)備方面的成本投入最低。企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)硬件配備情況及增加投入見(jiàn)表1。

3.3 進(jìn)行賦碼生產(chǎn)后平均增加成本

從整體上看，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼工作后，企業(yè)藥品平均增加成本在0.02～1元之間不等?；诘玫降挠行?shù)據(jù)可知，中型企業(yè)的平均增加成本最低，大型企業(yè)次之，小型企業(yè)的平均增加成本最高。其中，進(jìn)行賦碼生產(chǎn)后企業(yè)藥品平均增加成本不超過(guò)0.05元的大型企業(yè)有6家，占55%；進(jìn)行賦碼生產(chǎn)后企業(yè)藥品平均增加成本不超過(guò)0.05元的中型企業(yè)有9家，占69%；進(jìn)行賦碼生產(chǎn)后企業(yè)藥品平均增加成本為0.05元的小型企業(yè)有1家，占25%。

表1 企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)硬件配備情況及增加投入Tab1Hardwareandincreasedinvestmentofthecodingassociationsystemintheproductionline

4 賦碼線的改造周期

根據(jù)實(shí)地調(diào)研及企業(yè)座談會(huì)反饋的信息可知，隨著設(shè)備及技術(shù)上的進(jìn)步，92.9%的企業(yè)能在6個(gè)月內(nèi)（含6個(gè)月）完成生產(chǎn)線改造，但集成商承諾的改造周期在2個(gè)月內(nèi)。造成企業(yè)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的改造周期與集成商承諾的改造周期不一致的原因，主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)在改造前還需要做多方面的準(zhǔn)備，如安裝車間網(wǎng)絡(luò)、申請(qǐng)中信密鑰等；此外，在設(shè)備安裝后，企業(yè)的工作人員還需要一定的時(shí)間才能自主使用設(shè)備并處理一些常見(jiàn)的設(shè)備故障，一般能在“1個(gè)月”內(nèi)自主使用。集成商承諾的改造周期與生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際的改造周期不一致，是影響賦碼工作開展的因素之一。建議生產(chǎn)企業(yè)在選擇集成商時(shí)應(yīng)認(rèn)真考察和交流，與集成商配合順利完成賦碼線改造。企業(yè)生產(chǎn)線改造周期與集成商承諾的改造周期對(duì)比關(guān)系見(jiàn)圖1。

圖1 企業(yè)生產(chǎn)線改造周期與集成商承諾的改造周期的對(duì)比關(guān)系Fig1Comparisonrelationshipoftransformationperiods betweentheproductionlinesandintegratorscommitment

5 資源支持情況

5.1 集成商方面

目前，89.3%的企業(yè)所使用的硬件與軟件合為一體[6]，由其合作的集成商同時(shí)提供硬件及軟件設(shè)備。企業(yè)選擇合作的集成商以北京愛(ài)創(chuàng)科技股份有限公司和北京嘉華通軟科技有限公司為主。

5.2 印刷方面

在藥監(jiān)碼市場(chǎng)上，賦碼設(shè)備從技術(shù)的角度可分為噴墨打印類、激光打印類等[7]。噴墨印刷設(shè)備是藥監(jiān)碼噴印主要選用的設(shè)備類型，也是國(guó)內(nèi)印制電子監(jiān)管碼的主流方式[8]，具有低碳、節(jié)能、生產(chǎn)效率高等特點(diǎn)。目前，印刷商均可對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，但印刷過(guò)程中的還存在廢碼現(xiàn)象，廢碼率最低為2%、嚴(yán)重時(shí)高達(dá)12%。建議印刷企業(yè)應(yīng)提高設(shè)備的印刷質(zhì)量，使廢碼率達(dá)到最低，從而降低企業(yè)的損失。

6 建議

通過(guò)對(duì)北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線改造、藥品賦碼、資源支持等情況的分析可知，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實(shí)施情況良好，電子監(jiān)管工作有基礎(chǔ)、有技術(shù)，能實(shí)現(xiàn)全品種監(jiān)管的目標(biāo)。但在實(shí)際運(yùn)行中仍存在準(zhǔn)備時(shí)間不足、企業(yè)權(quán)利及義務(wù)不明確等問(wèn)題。為了更好地完成北京市藥品監(jiān)管工作，筆者提出以下建議。

6.1 進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)管工作的熱情

隨著藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)大力宣傳藥品電子監(jiān)管碼，使生產(chǎn)企業(yè)對(duì)電子碼監(jiān)管工作有了一定的認(rèn)識(shí)，并積極配合監(jiān)管部門的工作。但是，企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作主要是因?yàn)楸O(jiān)管部門的要求，大多數(shù)企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)還不夠深入。生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為實(shí)施電子監(jiān)管工作主要是利于公眾安全用藥，卻增加了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管工作有利于問(wèn)題藥品的追回、減少企業(yè)損失，有利于企業(yè)了解藥品的銷售情況、制訂合理可行的生產(chǎn)方案等意義的認(rèn)識(shí)不深。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高對(duì)藥品電子監(jiān)管工作的熱情，上傳藥品的正確信息，在發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)時(shí)及時(shí)向有關(guān)部門上報(bào)，積極主動(dòng)地去了解有關(guān)藥品電子監(jiān)管的法規(guī)文件及實(shí)施意義，加大藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施力度，盡快實(shí)現(xiàn)全品種監(jiān)管的目標(biāo)。

6.2 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)與印刷商、集成商之間的合作

藥品電子監(jiān)管工作的實(shí)施成果與生產(chǎn)企業(yè)有重要關(guān)系，但與印刷商、集成商的積極配合也有一定的關(guān)系。目前，印刷商、集成商主要考慮企業(yè)自身的利益，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的電子碼實(shí)施并沒(méi)有真正意義上的支持，使得生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施電子監(jiān)管工作中承受了更大的成本壓力，最終導(dǎo)致企業(yè)實(shí)施進(jìn)程較慢。建議相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)與印刷商、集成商之間的合作；印刷商、集成商應(yīng)大力支持藥品電子監(jiān)管工作，提高技術(shù)能力，并完善企業(yè)的售后服務(wù)工作，積極配合生產(chǎn)企業(yè)共同完成電子監(jiān)管工作，為電子監(jiān)管工作提供“正能量”。

6.3 給予企業(yè)一定的準(zhǔn)備時(shí)間

通過(guò)對(duì)北京市藥品電子監(jiān)管碼的賦碼現(xiàn)狀的分析，了解北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線改造、成本投入等情況，為監(jiān)管部門在下一步制訂全品種監(jiān)管的時(shí)間奠定了實(shí)施依據(jù)。目前，北京市生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼的實(shí)施情況良好，但是實(shí)際運(yùn)行中仍然存在設(shè)備供應(yīng)、成本投入等困難。建議國(guó)家給企業(yè)至少6個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，使企業(yè)有足夠的準(zhǔn)備時(shí)間，以期實(shí)現(xiàn)全品種監(jiān)管。

6.4 定期抽驗(yàn)掃碼，提高監(jiān)管效率

對(duì)藥品進(jìn)行電子監(jiān)管，可促進(jìn)人民群眾的用藥安全。監(jiān)管效率的高低對(duì)公眾用藥安全性高低有一定的決定性作用，而對(duì)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)掃碼，對(duì)提高監(jiān)管效率有一定的積極作用。監(jiān)管部門應(yīng)帶頭實(shí)行定期抽驗(yàn)掃碼，并要求相關(guān)企業(yè)定期對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)掃碼，以利于提高對(duì)電子碼的監(jiān)管效率。

6.5 立法，明確責(zé)任與義務(wù)[9]

從總體上來(lái)看，藥品電子監(jiān)管工作具有一定的實(shí)施基礎(chǔ)并取得了一定的成果，但北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)的賦碼進(jìn)度還比較慢，全面賦碼的企業(yè)所占比例較低。其主要原因是我國(guó)對(duì)藥品電子監(jiān)管工作沒(méi)有立法，不能明確相關(guān)企業(yè)的權(quán)利與義務(wù)，使得相關(guān)企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管工作的關(guān)注度不高，導(dǎo)致電子監(jiān)管工作不能實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展。建議國(guó)家對(duì)藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)行立法，明確條碼所有權(quán)，明確生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等參與電子監(jiān)管工作企業(yè)的權(quán)利與義務(wù)，以利于提高相關(guān)企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管工作的熱情。

7 結(jié)語(yǔ)

實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，有利于保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，并在打擊假劣藥品行為、實(shí)現(xiàn)問(wèn)題藥品的追溯和召回、保護(hù)企業(yè)的合法利益等方面具有積極作用[10]。隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大及人民對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，藥品電子監(jiān)管工作將會(huì)迎來(lái)歷史性的發(fā)展。在全國(guó)范圍內(nèi)銷售好的藥品每年需要的電子碼高達(dá)數(shù)千萬(wàn)個(gè)，因此要使我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)施藥品全品種賦碼，所需要的藥品電子碼數(shù)量是巨大的，需要制訂全面的方案來(lái)管理電子碼，以保證人民安全用藥及有效打擊假劣藥品流入我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。藥品實(shí)施全品種監(jiān)管，是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)定、持續(xù)、健康發(fā)展的必然趨勢(shì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定逐步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，對(duì)電子監(jiān)管工作展現(xiàn)最大的熱情及支持；集成商、印刷商應(yīng)逐步完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)電子監(jiān)管工作給予最大的支持；并希望國(guó)家在電子監(jiān)管的應(yīng)用上進(jìn)一步開發(fā)，以利于我國(guó)藥品電子監(jiān)管工作進(jìn)入成熟穩(wěn)定階段。

[注：本文為北京中醫(yī)藥大學(xué)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)發(fā)展計(jì)劃資助項(xiàng)目（No.2011-CXTD-13）]

[1] 徐徠，黃偉俊，蔣蘭敏.藥品電子監(jiān)管的作用和意義[J].上海醫(yī)藥，2010，31（11）：498.

[2] 丁錦希，陸慧，蔣蓉，等.我國(guó)藥品電子監(jiān)管政策實(shí)施現(xiàn)狀評(píng)價(jià)分析[J].中國(guó)藥學(xué)雜志，2012，47（20）：1679.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)2011－2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知[S].2012-02-27.

[4] 國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知[S].2012-01-20.

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Analysis of the Implementation Status of Drug Electronic Supervision Code in Beijing

MO Mei1，WEN Ling-xi2，ZHAI Wen-wen1，KUI Li1，HOU Cheng-bo1，DONG Ling1（1.School of Pharmacy，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100102，China；2.Beijing Food and Drug Administration，Beijing 100053，China）

OBJECTIVE：To understand the coding system conditions of drug electronic supervision code in pharmaceutical enterprises in Beijing，and provide references on regulating the covering time of all the species for the relevant departments. METHODS：Field investigations，questionnaires，and lectures were conducted to investigate part of the pharmaceutical enterprises in Beijing，research the ratio of coding，the completion ratio of the production lines transformation and the cost of input，and analyze the present circumstance of electronic supervision code. RESULTS & CONCLUSIONS：The questionnaire statistics showed the average ratio of coding was 56.8％ in pharmaceutical enterprises in Beijing，the average completion ratio of the transformation of production lines stood at 74.3％ and the average cost of the transformation of production line increased to 392 000 yuan per piece. Generally speaking，the drug electronic supervision code in pharmaceutical enterprises goes well in Beijing and it can achieve the goal of variety regulation. However，it still exists problems，like lack of preparation time in the coding of all the species，the uncertain rights and obligations of enterprises. It is suggested that the relevant departments had better leave six months preparation time at least to the pharmaceutical enterprises，so as to achieve a more comprehensive coding index of pharmaceutical enterprises in Beijing.

Electronic supervision code；Manufacturing enterprise；Cost of input；Suggestion

R95

A

1001-0408（2015）04-0448-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2015.04.06

＊碩士研究生。研究方向：中藥制劑學(xué)。電話：010-64215576。E-mail：xiaomeimomei@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：中藥藥事管理、中藥制劑學(xué)。E-mail：dongling@bucm.edu.cn

2014-04-23

2014-07-17）

（編輯：楊小軍）