醫(yī)院腸外營養(yǎng)液應(yīng)用的質(zhì)量管理探討

程洪兵

（河南省濮陽市人民醫(yī)院，河南 濮陽 457000）

醫(yī)院腸外營養(yǎng)液應(yīng)用的質(zhì)量管理探討

程洪兵

（河南省濮陽市人民醫(yī)院，河南 濮陽 457000）

目的結(jié)合醫(yī)院腸外營養(yǎng)液臨床應(yīng)用情況，探討如何加強腸外營養(yǎng)液的質(zhì)量管理，以保障臨床用藥安全、有效。方法從規(guī)范腸外營養(yǎng)液配方設(shè)計、控制調(diào)配環(huán)境及設(shè)備運行安全、細(xì)化管理制度、強化操作執(zhí)行力等方面，分析可能存在的質(zhì)量風(fēng)險并提出規(guī)避措施。結(jié)果通過多環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，醫(yī)院腸外營養(yǎng)液質(zhì)量穩(wěn)定，臨床應(yīng)用比較規(guī)范。結(jié)論腸外營養(yǎng)藥的臨床應(yīng)用是醫(yī)、藥、護多方協(xié)作的過程，質(zhì)量管理貫穿每一環(huán)節(jié)，否則會影響到臨床用藥安全，應(yīng)更全面地開展腸外營養(yǎng)液臨床應(yīng)用知識普及工作。

腸外營養(yǎng)液；質(zhì)量管理；用藥安全

一些患者由于手術(shù)或胃腸道疾病等原因，無法正常進(jìn)食，不能通過胃腸道攝取營養(yǎng)物或攝取的營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要，腸外營養(yǎng)（PN）就顯得特別重要。腸外營養(yǎng)可通過靜脈途徑提供包括葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等各種營養(yǎng)要素，以抑制分解代謝，促進(jìn)合成代謝并維持細(xì)胞、器官結(jié)構(gòu)與功能的需要。因此，腸外營養(yǎng)液應(yīng)用的質(zhì)量管理十分重要。筆者結(jié)合我院腸外營養(yǎng)液臨床應(yīng)用情況，對質(zhì)量管理進(jìn)行分析，現(xiàn)報道如下。

1 處方規(guī)范化設(shè)計

1.1 營養(yǎng)風(fēng)險篩查

通常由醫(yī)師、藥師、營養(yǎng)師、護士等人組成營養(yǎng)支持小組，對入院患者實施營養(yǎng)風(fēng)險篩查（NRS），采用篩查工具“營養(yǎng)風(fēng)險篩查評分簡表（2008年版）”[1]，決定是否需要制訂或?qū)嵤┠c外腸內(nèi)營養(yǎng)支持計劃。當(dāng)NRS總分值≥3分，患者存在營養(yǎng)風(fēng)險，應(yīng)結(jié)合臨床和患者實際，制訂營養(yǎng)支持方案。如果預(yù)計患者無法長時間正常進(jìn)食（＞5 d），應(yīng)給予腸外營養(yǎng)。在臨床實際工作中，我院尚未成立固定的營養(yǎng)支持小組，由醫(yī)師根據(jù)患者具體病情，詢問藥師和營養(yǎng)師，決定是否實施腸外營養(yǎng)支持方案。

1.2 適應(yīng)證

當(dāng)存在重度營養(yǎng)風(fēng)險或蛋白質(zhì)-能量營養(yǎng)不良，經(jīng)口或經(jīng)腸道營養(yǎng)素攝入不足，且短期內(nèi)無法恢復(fù)正常進(jìn)食者；或腸道功能障礙及其他疾病不適合應(yīng)用腸內(nèi)營養(yǎng)支持者，可以考慮應(yīng)用腸外營養(yǎng)液治療。在考慮是否應(yīng)用腸外營養(yǎng)液時，應(yīng)充分權(quán)衡；如果患者尚有腸功能，應(yīng)首選腸內(nèi)營養(yǎng)（EN），這不單純是為了補充營養(yǎng)物質(zhì)，還有維護腸功能，改善腸黏膜屏障功能等目的[2]。

1.3 推算攝入量[1]

現(xiàn)有健康成年人基礎(chǔ)代謝率（BMR）預(yù)計公式包括H-B公式、Schofield公式等，可用于疾病狀態(tài)下患者所需能量攝入量的計算。一般而言，計算所得的BMR值作為患者能量攝入量的推算值。也可采用體重法計算，通常為104.6～125.5 kJ/（kg·d），特殊情況下可根據(jù)具體病情增加或減少。熱量通常由葡萄糖和脂肪乳劑提供。當(dāng)患者同時應(yīng)用腸內(nèi)營養(yǎng)時，腸外營養(yǎng)攝入量應(yīng)從總熱量攝入中減去腸內(nèi)營養(yǎng)攝入量。

1.4 處方組成及每日需要量

葡萄糖：總量不超過300～400 g/d。葡萄糖提供腸外營養(yǎng)中50% ～60%的熱量，葡萄糖在體內(nèi)供能為16.7 kJ/g。葡萄糖每日需要量（g）=[非蛋白質(zhì)熱量（kJ）-脂肪乳注射液熱量（kJ）]÷ 16.7(kJ/g)。由碳水化合物和脂肪乳提供的熱量稱非蛋白質(zhì)熱量。在使用高滲糖時，應(yīng)加入一定量的普通胰島素，用量應(yīng)根據(jù)患者血糖水平來調(diào)整。每4～20 g的葡萄糖加1 U胰島素，通常為每10 g加1 U胰島素，血糖較高尤其是糖尿病患者可適當(dāng)多加，小于 4 g的葡萄糖就可加入 1 U胰島素。一般控制血糖水平在4.4～8.8 mmol/L。血糖控制應(yīng)權(quán)衡利弊，實現(xiàn)個體化，避免高血糖，也預(yù)防低血糖。每日加入普通胰島素量應(yīng)適量，同時檢測血糖水平，可作劑量微調(diào)，不可忽多忽少[3]。

脂肪乳：是腸外營養(yǎng)中的主要成分。靜脈輸注脂肪乳既可作為必需脂肪酸的來源，又作為能量來源，脂肪在體內(nèi)供能為37.4 kJ/g，其提供的能量可占非蛋白熱量的30% ～50%，成人常用劑量為1.2～1.5 g/（kg·d）。30%脂肪乳劑（C14～24）更適合輸液量受限和能量需求高度增加的患者。中長鏈脂肪乳（C6～24）在體內(nèi)完全氧化供能，極少蓄積；同時可進(jìn)一步改善脂肪乳代謝，對于危重癥患者或有脂代謝障礙的患者，可選用中長鏈脂肪乳。

氨基酸：合適的氨基酸能使機體更好地接受和利用外來氮源并保存體內(nèi)蛋白質(zhì)，改善創(chuàng)傷、感染后伴隨的分解狀態(tài)。在腸外營養(yǎng)中，以氨基酸溶液為氮源，根據(jù)患者的情況給予一定的氮量。氨基酸在體內(nèi)供能為16.7 kJ/g，非主要供能物質(zhì)。腸外營養(yǎng)液中，氨基酸常用劑量0.8～1.2 g/（kg·d）[4]，氮為0.12～0.2 g/（kg·d）。機體對氮的充分利用，需要一定的熱量，熱氮比一般控制在628～837∶1（kJ∶g）。如無特殊代謝限制，應(yīng)盡可能選用所含氨基酸種類完整的平衡氨基酸溶液，以補充必需氨基酸。

谷氨酰胺制劑：屬強化免疫制劑，能防止病毒、細(xì)菌、毒性物質(zhì)以及癌細(xì)胞或其他細(xì)胞對機體的侵襲，促進(jìn)淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞分裂、分化，具有防止肌肉分解、促進(jìn)胃腸愈合、解毒、強化免疫系統(tǒng)等作用[1]。谷氨酰胺是一種條件必需氨基酸，在分解代謝疾病過程中是一種營養(yǎng)必需氨基酸。腸外營養(yǎng)液中添加谷氨酰胺，能降低外科患者包括處于分解代謝和高代謝狀況的危重患者的感染風(fēng)險，縮短住院時間。谷氨酰胺常用劑量0.3～0.4 g/（kg·d）。

水、電解質(zhì)：電解質(zhì)應(yīng)每天供給，包括生理需要量、累積需要量和繼續(xù)損失量3部分。推薦劑量因個體而異，須根據(jù)不同臨床條件調(diào)整。水的成人生理需要量為2 000～2 500 mL/d。

維生素和微量元素：水溶性維生素在體內(nèi)無儲備，不能飲食時，可按每日推薦量補充；脂溶性維生素在體內(nèi)有一定的儲備，短期禁食者可暫不補充。微量元素對人體內(nèi)酶有催化作用，對蛋白質(zhì)的合成與穩(wěn)定、神經(jīng)傳導(dǎo)、肌肉活動和維持正常生理功能有重要作用，適用于接受全腸外營養(yǎng)治療的患者。

1.5 臨床觀察與實驗室監(jiān)測

教師通過批改作業(yè)可以獲得多種反饋信息，從而幫助教師了解自己、了解學(xué)生、改善課程設(shè)計、評定學(xué)生學(xué)業(yè)成績。同時，經(jīng)過教師批改的作業(yè)也能給學(xué)生提供許多反饋信息?？梢詮闹辛私獾阶约旱膶W(xué)業(yè)進(jìn)步情況和了解自己在學(xué)習(xí)方法上的優(yōu)缺點，從而有的放矢地改進(jìn)和完善自己的學(xué)習(xí)。批改課外作業(yè)的方法通常分為訂正法和提示法。在選擇批改方法時還要考慮學(xué)生的英語水平或自我改正的能力。因此，在教學(xué)初級階段主要采用訂正法，以后隨著學(xué)生英語水平的提高，逐步較多地采用提示法。

護士應(yīng)注意觀察患者生命體征、體重、熱量攝入量及出入水量、有無水腫或脫水等情況，并做好患者的日常護理。同時，應(yīng)根據(jù)患者具體情況，檢測血常規(guī)、肝腎功能、血糖或尿糖、血電解質(zhì)、血脂及凝血功能，必要時監(jiān)測血氣分析、血漿滲透壓等以觀察機體內(nèi)環(huán)境，并對處方做出適當(dāng)調(diào)整[5]。

2 調(diào)配質(zhì)量控制

2.1 規(guī)范環(huán)境與設(shè)備[6]

調(diào)配室的周圍環(huán)境應(yīng)清潔，無污染源。調(diào)配室的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間，擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備。潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。潔凈室的日常規(guī)范使用和定期維護、保養(yǎng)、檢測都十分重要，應(yīng)嚴(yán)格管理，責(zé)任落實到人。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、壓差等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，并做好記錄。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期或檢測風(fēng)速有異常時，更換空氣高效過濾器。在進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測驗證達(dá)到符合潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)后方可再次投入使用。

2.2 資質(zhì)要求及準(zhǔn)入制度

調(diào)配室所有工作人員應(yīng)具備各自崗位相適應(yīng)的資質(zhì)，完成崗前培訓(xùn)，熟悉該崗位的工作規(guī)程及操作，落實到相應(yīng)崗位并確保執(zhí)行。同時應(yīng)符合健康要求，對患有傳染病或不宜在調(diào)配室工作的人員，應(yīng)調(diào)離其崗位。人員每年至少進(jìn)行1次健康檢查，并建立健康檔案。為保證配制室各崗位工作的有序開展，消除干擾，嚴(yán)防差錯，執(zhí)行“門禁”措施，外來人員未經(jīng)批準(zhǔn)一律不得進(jìn)入調(diào)配室。經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入調(diào)配室人員，應(yīng)留有登記。

2.3 規(guī)章制度及“執(zhí)行”意識

制訂并完善各項操作性、實用性強的管理制度，包括腸外營養(yǎng)液調(diào)配操作規(guī)程、腸外營養(yǎng)液成品的核對—包裝—發(fā)放操作規(guī)程、潔凈操作臺清潔消毒操作規(guī)程等，做到有據(jù)可依。要經(jīng)常強化人員“執(zhí)行”意識，嚴(yán)格按照規(guī)章和制度從事每一項工作，防止“走捷徑、圖省事”。只有先進(jìn)的設(shè)施、完善的管理制度與人員的嚴(yán)格“執(zhí)行”結(jié)合起來，藥品質(zhì)量才能得到保障。否則，腸外營養(yǎng)液質(zhì)量就可能存在潛在的風(fēng)險，甚至?xí)霈F(xiàn)較大的配藥差錯事故，影響到患者的用藥安全。另外，要定期召開質(zhì)量分析會，針對出現(xiàn)的問題要分析原因，制訂對策；總結(jié)交流好的經(jīng)驗，不斷加強責(zé)任意識、質(zhì)量意識、服務(wù)意識，提高自律性、主動性。

藥師應(yīng)承擔(dān)起職責(zé)，嚴(yán)格審核處方的合理性、適宜性，對有藥品名稱不規(guī)范、超劑量用藥、藥物配比明顯不合理等情況，要及時主動和醫(yī)護人員溝通，使處方更加合理、規(guī)范，協(xié)助臨床進(jìn)一步提高腸外營養(yǎng)液治療的有效性、安全性、經(jīng)濟性[7]。擺藥人員要嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”，即注意藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量是否正確，藥品的顏色及澄明度有無變化，批號和有效期有無問題，瓶口是否松動，瓶體有無破裂等，出現(xiàn)異常時禁止配液。二級藥品庫房易混淆藥品、高濃度電解質(zhì)、需冷藏藥品等要有明顯標(biāo)識，按要求貯存。

2.5 無菌操作技術(shù)[8]

控制致病微生物，避免發(fā)生污染，調(diào)配質(zhì)量合格的腸外營養(yǎng)液，最關(guān)鍵的是嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作技術(shù)。將無菌操作的理論和實際結(jié)合起來，應(yīng)用到配制過程的每一環(huán)節(jié)，做到認(rèn)真執(zhí)行手消毒、衣帽口罩穿戴完整、減少藥液暴露時間、注意加藥順序、注射器的規(guī)范使用等。

2.6 落實核對工作

制訂嚴(yán)密合理的工作流程，從審核醫(yī)師處方到調(diào)配完成后送到病房，擺藥、配藥、送藥等環(huán)節(jié)都要做好核對工作。發(fā)現(xiàn)流程漏洞及時彌補和更正，避免差錯事故發(fā)生。

3 值得重視的地方

3.1 腸外營養(yǎng)液處方各組分及配比達(dá)到最佳合理化

要注意加入到營養(yǎng)液中的輸液產(chǎn)品的pH，綜合考慮混合后營養(yǎng)液的pH，保持 pH為5～6，以免影響脂肪乳的穩(wěn)定性。配制過程中要注意，葡萄糖溶液與脂肪乳溶液不能直接混合，以免酸性的葡萄糖溶液直接“破乳”[9]。為避免高滲引起的靜脈炎，選擇外周靜脈輸注腸外營養(yǎng)液時，滲透壓不應(yīng)超過900 mOsm/L，超過時應(yīng)該選擇中心靜脈途徑輸注。液體總量葡萄糖的最終濃度為3.3% ～23%，氨基酸終濃度＞2.5%，有利于混合液的穩(wěn)定。液體總量≥1 500 mL但≤3 000 mL，電解質(zhì)不能過量。

3.2 調(diào)配過程的每一環(huán)節(jié)均與質(zhì)量密切相關(guān)

由于腸外營養(yǎng)液加入藥物制劑品種數(shù)多達(dá)10余種，多為營養(yǎng)物質(zhì)，且有注射器多次吸排的過程，如果沒有規(guī)范化的配置環(huán)境，沒有嚴(yán)格的無菌操作技術(shù)，極易被微生物污染。處方中含多種化學(xué)物質(zhì)，是一個熱力學(xué)不穩(wěn)定體系，如pH、電解質(zhì)、氨基酸溶液等均可能影響到脂肪乳的穩(wěn)定；鈣鹽、鎂鹽、微量元素等配伍不當(dāng)導(dǎo)致藥液發(fā)生物理化學(xué)變化，如混合順序不當(dāng)就會出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、乳析、凝聚等現(xiàn)象[10]。

3.3 掌握個體化給藥原則

腸外營養(yǎng)支持在各個臨床科室應(yīng)用過程中，還應(yīng)充分結(jié)合患者年齡、體質(zhì)、疾病及相關(guān)實驗室檢查結(jié)果等特點，靈活運用設(shè)計處方知識和技巧，實行個體化給藥。同時，醫(yī)師和藥師要不斷學(xué)習(xí)腸外營養(yǎng)支持相關(guān)知識，主動接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握國內(nèi)外最新理論成果，積累經(jīng)驗，不斷提高技術(shù)水平。另外，腸外營養(yǎng)液應(yīng)選擇適合患者患病特點的靜脈輸注途徑，并做好日常監(jiān)測和護理；輸注速度、停藥指征等問題也應(yīng)引起重視。

3.4 腸外營養(yǎng)液應(yīng)用知識普及工作任重道遠(yuǎn)

腸外營養(yǎng)液在我院已應(yīng)用近20年，但開展其應(yīng)用知識普及仍很有必要。另外，腸外營養(yǎng)液配制工作專業(yè)性強、風(fēng)險大、操作煩瑣，應(yīng)根據(jù)具體情況開展腸外營養(yǎng)液的日常質(zhì)量檢測，如穩(wěn)定性考察、pH檢查、微生物限度檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等，更有效地控制腸外營養(yǎng)液成品質(zhì)量，保證患者安全有效用藥。

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R952

A

1006-4931(2015)19-0064-02

程洪兵，男，副主任藥師，主要從事醫(yī)院藥學(xué)及新制劑開發(fā)，（電話）0393-6162884（電子信箱）pychbing＠126.com。

2015-03-30)