CSSD滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）的選擇體會(huì)

王 平

（江蘇省鹽城市第一人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，江蘇 鹽城 224001）

CSSD滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）的選擇體會(huì)

王 平

（江蘇省鹽城市第一人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，江蘇 鹽城 224001）

目的 探討CSSD滅菌監(jiān)測(cè)中對(duì)挑戰(zhàn)裝置PCD的選擇，如PCD穿透類化學(xué)挑戰(zhàn)包，PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管，PCD快速生物挑戰(zhàn)包在壓力蒸汽滅菌批量監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用體會(huì)。方法 滅菌過(guò)程中根據(jù)不同的待滅菌物品選擇不同的挑戰(zhàn)裝置PCD，對(duì)脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器滅菌包批量監(jiān)測(cè)。結(jié)果 經(jīng)過(guò)挑戰(zhàn)裝置PCD監(jiān)測(cè)可以直接了解該批次滅菌物品包內(nèi)的滅菌效果，觀察滅菌效果方便，快速?zèng)Q定滅菌物品放行。結(jié)論 只有通過(guò)建立科學(xué)的管理制度，規(guī)范物品的流程，及加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)測(cè)質(zhì)量，選擇正確的監(jiān)測(cè)方式，才能確保100%無(wú)菌物品的供應(yīng)，確保滅菌質(zhì)量可追溯，才能有效、科學(xué)的防止院內(nèi)感染的發(fā)生。

滅菌監(jiān)測(cè)挑戰(zhàn)裝置（PCD）；批量監(jiān)測(cè)；滅菌效果

目前醫(yī)院消毒供應(yīng)中心選擇的滅菌技術(shù)主要是壓力蒸汽滅菌或低溫滅菌。滅菌的過(guò)程均是通過(guò)一些間接的技術(shù)方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（PCD）是對(duì)滅菌過(guò)程有特定滅菌難度，用來(lái)評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程效果的裝置，用于批量監(jiān)測(cè)的PCD要比所監(jiān)測(cè)的滅菌物品難以滅菌 。在中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.3-2009中第4.4.1.6提出，“按照滅菌裝載的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測(cè)”；第4.4.2.3.2也提出，“緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)[1]?！盤(pán)CD根據(jù)內(nèi)部放置的指示物類型分類，當(dāng)PCD內(nèi)部放置的是生物指示物時(shí)，就為生物指示物型PCD；當(dāng)PCD內(nèi)部放置的是化學(xué)指示物時(shí)，就為化學(xué)指示物型PCD；當(dāng)PCD內(nèi)部同時(shí)放置生物和化學(xué)指示物時(shí)，就為綜合PCD。PCD根據(jù)結(jié)構(gòu)又可以分敷料類的PCD和腔體型的PCD[2]。我院主要選擇用的是：PCD穿透類化學(xué)挑戰(zhàn)包（主要用于敷料包）、PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管、PCD快速生物挑戰(zhàn)包。

1　PCD穿透類化學(xué)挑戰(zhàn)包

用于118～138 ℃范圍中的下排氣滅菌器和預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的放行的滅菌質(zhì)量批量監(jiān)測(cè)。

1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：溫度和飽和蒸汽敏感的燃料塊，紙質(zhì)燈芯結(jié)構(gòu)，飽和蒸汽穿透空速多聚物封皮，鋁箔底座。

1.2內(nèi)含第五類化學(xué)指示劑（爬行式），在化學(xué)穿透類PCD包的中央放置的第5類移動(dòng)式化學(xué)指示卡，通過(guò)肉眼觀察1243移動(dòng)式化學(xué)指示劑的染料標(biāo)識(shí)爬行距離來(lái)判斷，染料爬行進(jìn)入規(guī)定區(qū)域，則能判定滅菌參數(shù)合格，并放行滅菌器本鍋次滅菌物品，如果染料不能爬行至規(guī)定區(qū)域，為不合格[3]。

1.3第五類化學(xué)指示劑幾乎可以反映滅菌過(guò)程中，每個(gè)滅菌包內(nèi)部的所有滅菌參數(shù)，如溫度、時(shí)間和飽和蒸汽等。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11140規(guī)定第5類和6類指示物的性能已經(jīng)等同于甚至高于生物指示物。在我們實(shí)際應(yīng)用監(jiān)測(cè)中，將化學(xué)穿透類PCD包作為每鍋次裝載的非植入物類常規(guī)物品負(fù)荷放行重要依據(jù)；生物PCD根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》要求進(jìn)行每周一次的常規(guī)監(jiān)測(cè)或每鍋次植入物滅菌后負(fù)荷放行重要依據(jù)。化學(xué)穿透類PCD包是符合AAMI ST79規(guī)范，能保證每鍋的滅菌質(zhì)量，它是生物監(jiān)測(cè)有力補(bǔ)充。

1.4化學(xué)穿透類PCD包不但結(jié)果閱讀方便，能排除人為的誤差。其監(jiān)測(cè)的滅菌關(guān)鍵參數(shù)，結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤，而且它便于長(zhǎng)時(shí)間保存，有專業(yè)的存檔記錄冊(cè)，能有效的完善滅菌信息系統(tǒng)。一次性涉及，抗力更穩(wěn)定，免去清洗和相關(guān)不可控成本。緊湊型設(shè)計(jì)，方便實(shí)際工作使用。

1.5化學(xué)穿透類PCD包置于干燥（相對(duì)濕度35%～60%）室溫（15～30 ℃）環(huán)境下存放。避免靠近滅菌劑和其他化學(xué)物質(zhì)。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)日期起有效期為24個(gè)月。

2　PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管

它是批量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)管腔等蒸汽難以穿透的復(fù)雜器械設(shè)計(jì)的化學(xué)監(jiān)測(cè)，適用于各類醫(yī)療器械的滅菌監(jiān)測(cè)。

2.1PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管結(jié)構(gòu)目前有兩種，一種是PCD檢測(cè)裝置由聚四氟乙烯管和聚丙烯指示條艙構(gòu)成，只用于132 ℃小型蒸汽滅菌器的分型，不用于121 ℃以及134 ℃蒸汽滅菌器的分型以及滅菌監(jiān)測(cè)；一種是PCD檢測(cè)裝置由不銹鋼管和耐高溫塑料外艙構(gòu)成，用于所有的蒸汽滅菌范圍，包括121 ℃蒸汽滅菌，132 ℃以及134 ℃蒸汽滅菌的滅菌監(jiān)測(cè)[4]。

2.2PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管中的PCD專用化學(xué)指示物的變色性能符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第五類化學(xué)指示物標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)PCD的裝置特性生產(chǎn)。折疊批量專用第五類化學(xué)指示物，使黃色色塊朝里面，并將其夾入白色固定夾中，關(guān)鍵是將折疊部分朝向螺帽；旋緊螺帽，并將PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管放于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)的底層，靠近柜門(mén)與排氣口處，開(kāi)始運(yùn)行滅菌程序，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2.3滅菌程序結(jié)束后，取出PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管，從PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管中取出化學(xué)指示物條，進(jìn)行觀察四個(gè)色區(qū)顏色的變化，如果化學(xué)指示物條均勻一致變成黑色，同時(shí)觀察滅菌的各種參數(shù)，如脈動(dòng)次數(shù)，溫度，壓力和滅菌時(shí)間都達(dá)到預(yù)定值的時(shí)候，就可以認(rèn)定此批次的所有滅菌物品為滅菌合格，若出現(xiàn)以下幾種情況，如果色區(qū)的反應(yīng)結(jié)果為黑色--黑棕色—棕黃色，則說(shuō)明滅菌器的排除冷空氣不徹底及蒸汽穿透不完全；如果導(dǎo)致四個(gè)色區(qū)的反應(yīng)結(jié)果全部轉(zhuǎn)變?yōu)樽攸S色，則說(shuō)明溫度達(dá)到滅菌要求，但是排除冷空氣不徹底和蒸汽穿透不完全；如果所有四個(gè)色區(qū)沒(méi)有變色，仍舊保持黃色，說(shuō)明壓力蒸汽滅菌器內(nèi)的溫度和蒸汽均未達(dá)到要求，均視為滅菌不合格，不能放行。

2.4PCD管腔類化學(xué)挑戰(zhàn)管批量監(jiān)測(cè)的性價(jià)比高，其對(duì)壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測(cè)安全可靠，操作非常簡(jiǎn)單、便于觀察，特別是對(duì)管腔類器械以及其他蒸汽難以穿透器械的器械包的滅菌監(jiān)測(cè)，其化學(xué)監(jiān)測(cè)方法效果可靠。

3　PCD快速生物挑戰(zhàn)包

《消毒技術(shù)規(guī)范》中要求進(jìn)行每周1次的常規(guī)監(jiān)測(cè)或每鍋次植入物滅菌后負(fù)荷放行重要依據(jù)。有兩種一種壓力蒸汽滅菌自含式生物指示劑；還有一種是壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑。有許多醫(yī)院使用美國(guó)3M公司生產(chǎn)的壓力蒸汽滅菌自含式生物指示劑，其缺陷是滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需要48 h，由于臨床科室及手術(shù)室需要的物品周轉(zhuǎn)快，所以每鍋滅菌好的物品不可能等到48 h培養(yǎng)結(jié)果出來(lái)以后再發(fā)放使用。3M壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑的優(yōu)點(diǎn)是滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需要3 h就可以報(bào)告結(jié)果（環(huán)氧乙烷滅菌，需要培養(yǎng)4 h）。

3.13M壓力蒸汽滅菌快速生物指示劑主要是利用特殊的儀器檢測(cè)存活芽胞的酶2a2d葡萄苷酶，如果檢測(cè)不出活性酶則意味著芽胞已被殺滅。檢測(cè)活性酶是在培養(yǎng)基底物中加上一種特殊的熒光物，如果酶被殺死，一般情況下底物與熒光物結(jié)合后檢測(cè)不出來(lái)，如果酶未被殺死，培養(yǎng)后則作用于含熒光物的培養(yǎng)基質(zhì)，使之釋放出熒光，用快速培養(yǎng)就能測(cè)出熒光[4]。

3.2壓力蒸汽滅菌自含式快速生物指示劑，內(nèi)含10的5次方的嗜熱芽孢脂肪桿菌，可模擬AAMI ST79中定義的生物指示劑測(cè)試包。自含式快速生物指示劑其優(yōu)點(diǎn)是能防止人為污染，使用便捷、培養(yǎng)時(shí)間短、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌數(shù)量和抗力，有特殊的顏色標(biāo)記，容易設(shè)置，有效期長(zhǎng)達(dá)2年。

3.2PCD快速生物挑戰(zhàn)包置于滅菌器最難滅菌的位置。在PCD生物測(cè)試包標(biāo)簽上注明滅菌器，負(fù)荷數(shù)，滅菌日期等，按消毒規(guī)范要求正常裝載。在132 ℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器中滅菌時(shí)，132 ℃運(yùn)行≥4 min，滅菌循環(huán)完畢，取出PCD快速生物測(cè)試包。

3.3PCD快速生物挑戰(zhàn)包滅菌后取出標(biāo)準(zhǔn)包內(nèi)的指示劑，冷卻10 min后擠破生物指示劑，置于3M壓力蒸汽滅菌專用培養(yǎng)鍋中，經(jīng)過(guò)3 h培養(yǎng)后判斷結(jié)果，壓力蒸汽滅菌專用培養(yǎng)鍋閱讀燈顯示“綠色”表示滅菌成功，如果顯示“紅燈”表示滅菌失敗。如果滅菌失敗必須對(duì)該批物品進(jìn)行重新滅菌，并且及時(shí)報(bào)告，徹查原因。改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。

CSSD是醫(yī)院感染控制的重要部門(mén)之一。隨著醫(yī)院臨床科室對(duì)消毒供應(yīng)中心的要求不斷的調(diào)整，以及衛(wèi)生部強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的頒布，環(huán)節(jié)監(jiān)測(cè)質(zhì)量直接影響整體質(zhì)量。我們只有熟知CSSD滅菌過(guò)程中挑戰(zhàn)裝置PCD監(jiān)測(cè)，才能根據(jù)不同的待滅菌物品，正確選擇挑戰(zhàn)裝置PCD監(jiān)測(cè)。PCD挑戰(zhàn)裝置滅菌監(jiān)測(cè)便于建檔，保證滅菌物品的可追溯性，可作為滅菌效果的有效依據(jù)確?；颊叩尼t(yī)療護(hù)理質(zhì)量安全，有效防止院內(nèi)感染的發(fā)生。我們只有通過(guò)建立科學(xué)的管理制度，規(guī)范物品的流程，及加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)測(cè)質(zhì)量，選擇正確的監(jiān)測(cè)方式，才能確保100%無(wú)菌物品的供應(yīng)，確保滅菌質(zhì)量可追溯，才能有效、科學(xué)的防止院內(nèi)感染的發(fā)生。

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)WS 310.3-2009[S].2009-04-13.

[2] 錢英杰.滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置簡(jiǎn)介[J].中國(guó)護(hù)理管理,2008,8(8):69-71.

[3] 曹登秀,趙瑪麗.兩種滅菌過(guò)程挑戰(zhàn)裝置(PCD)監(jiān)測(cè)應(yīng)用[J].中國(guó)消毒學(xué)雜志,2010,27(1):84.

[4] 霍孝蓉,宋瑾.何謂自含式生物指示劑與非自含式生物指示劑[J]..醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(室)知識(shí)問(wèn)答,2007,3(1):135.

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1671-8194（2015）32-0298-02