國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險

本刊訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第六十九期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。

注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應(yīng)癥用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

2014 年7 月1 日至2015 年6 月30 日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應(yīng)/事件報告5 802 例，主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告277 例，主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等。其中，過敏性休克不良反應(yīng)表現(xiàn)較為突出，占嚴(yán)重病例報告的17.0%。嚴(yán)重報告中133 例病例存在不按說明書用法、用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥、未分次給藥等。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6 歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件病例報告1 677 例，占該品種總報告數(shù)28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為1 日1 次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2 ～4 次給藥。

根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議內(nèi)容如下:(1) 注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進行救治。(2)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。(3)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。