發(fā)展中國家藥品專利保護與公共健康的沖突及平衡

殷 瑩，董 麗

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

發(fā)展中國家藥品專利保護與公共健康的沖突及平衡

殷 瑩，董 麗

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

公共健康危機引發(fā)了全球?qū)＠Ｗo合理性的探討。在經(jīng)濟欠發(fā)達、公共保健措施不完善的發(fā)展中國家，大部分民眾負擔不起昂貴的藥價，專利藥的可及性低。藥品專利制度下的高價專利藥與發(fā)展中國家人民享有的健康權(quán)產(chǎn)生了矛盾。該文著眼于藥品專利保護與發(fā)展中國家以合理價格獲得藥物這一沖突，分析了藥品專利權(quán)與公共健康權(quán)的博弈，在《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)議)框架下，為發(fā)展中國家達成更趨合理的藥品專利與公共健康的平衡提出了建議。

發(fā)展中國家；藥品專利保護；公眾健康；知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議

不斷投放市場的專利藥可以拯救生命及提高人們的生活質(zhì)量，而藥品專利保護卻嚴重影響了藥品的可及性，尤其是對發(fā)展中國家而言，由高價專利藥引發(fā)的公共健康危機引起了人們的廣泛關(guān)注?！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)議)第7條闡述了知識產(chǎn)權(quán)的價值目標：“知識產(chǎn)權(quán)的保護和執(zhí)法應(yīng)當有助于技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)的轉(zhuǎn)讓和傳播，有助于技術(shù)知識的創(chuàng)作者與使用者相互受益，并且是以增進社會和經(jīng)濟福利的方式，以及有助于權(quán)利和義務(wù)的平衡。”藥品專利保護造成的高價藥卻使患者無法獲得有效廉價的治療藥品，違背了知識產(chǎn)權(quán)保護的最初宗旨，隨著公共健康危機的爆發(fā)，專利保護與公共健康之間的矛盾變得日益尖銳[1]。筆者分析了發(fā)展中國家藥品專利保護與公共健康的沖突，并在TRIPS協(xié)議框架下提出應(yīng)對公共健康危機的具體策略。

1 藥品專利保護與公共健康的沖突

1．1 藥品專利保護的意義

隨著社會生產(chǎn)力的發(fā)展，專利制度逐漸成為知識和智力資源的創(chuàng)造、占有、運用和保護重要的表現(xiàn)形式和手段，專利水平已成為國家和企業(yè)取得競爭優(yōu)勢的重要因素，成為評估國家和企業(yè)競爭力的重要指標，也越來越成為經(jīng)濟發(fā)展和社會進步的重要推動力量。這種現(xiàn)象在醫(yī)藥行業(yè)更為突出。由于新藥研制過程具有難度高、投資多、風險大、時間長等特點，藥品專利權(quán)被賦予合法的壟斷地位，保障專利權(quán)人的利潤收益。這樣不僅可增加新藥研發(fā)的動力，而且更為藥品相關(guān)專利技術(shù)的后續(xù)研發(fā)提供了制度保障和動力基礎(chǔ)，從而促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性、健康發(fā)展。美國經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德的研究表明，如果沒有專利保護，60%的藥品難以問世，65%不會被利用。專利制度通過技術(shù)公開機制增進了人類技術(shù)知識和信息的公共儲存，在給創(chuàng)造者帶來利益的同時，社會公眾也分享了藥品創(chuàng)新技術(shù)公開的社會效益和生命健康權(quán)益的更多保障，故合理的專利制度會促進藥品的研發(fā)，加速新藥的面世，最終服務(wù)于人類健康，使公眾受益[2]。

1．2 發(fā)展中國家面臨的公共健康危機

據(jù)世界貿(mào)易組織（WTO）統(tǒng)計，全球每年約有1 700萬人死于傳染病，其中90% 以上發(fā)生在發(fā)展中國家，主要致死疾病包括艾滋病、瘧疾和結(jié)核病。由于經(jīng)濟欠發(fā)達，醫(yī)療衛(wèi)生水平不高，傳染病在發(fā)展中國家容易大面積擴散，民眾對基本藥品的需求更為迫切。可專利保護下的藥品大都由發(fā)達國家制藥公司生產(chǎn)，其昂貴的價格往往超出發(fā)展中國家民眾的購買能力。以治療乙型病毒性肝炎的拉米夫定為例，美國格拉索公司的專利藥價格是每人每年3 271美元，而印度制藥企業(yè)吉帕拉和希特羅的非專利替代藥售價分別為190美元和98美元，許多患者不得不“望藥興嘆”。

1．3 藥品專利保護與公共健康的沖突

沖突出現(xiàn)的根本原因是不同利益主體的訴求不同。藥品專利保護與公共健康的沖突主要表現(xiàn)在以下幾方面。

發(fā)達國家的訴求——藥品專利保護：平均需要10～15億美元和12～15年時間才能將一種新藥推向市場，而通常一種新藥從開發(fā)到最后上市，成功率僅有萬分之一。由于與創(chuàng)造成本相比，制造成本及仿制成本非常低，制藥商只有通過專利保護才可收回其研發(fā)投資和承擔商業(yè)風險的成本，獲取利潤，保護研發(fā)產(chǎn)品的積極性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)。根據(jù)國際慈善組織對一系列大型制藥公司年報的分析，艾滋病藥品的生產(chǎn)成本是售價的20%，再減去包括市場開發(fā)和繼續(xù)研發(fā)費用在內(nèi)的其他費用，平均利潤為30% 。發(fā)達國家制藥公司主要利潤來源已轉(zhuǎn)為依靠專利藥品，據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS)2002年統(tǒng)計，世界前10名制藥公司銷售額總和占全球藥品市場的58．4%，專利則是他們獲取利潤的主要手段，葛蘭素史克專利藥品的收入更是高達70%以上。如果沒有專利保護，制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)經(jīng)費將縮減64%。因此，發(fā)達國家要求維護專利技術(shù)的壟斷性。

發(fā)展中國家的訴求——公共健康權(quán)：專利權(quán)利人壟斷性地控制藥品的生產(chǎn)和銷售并控制藥品的價格，來賺取高額利潤，專利保護下的壟斷性價格，要比同等非專利替代藥貴4倍左右，藥品的可及性在發(fā)達國家與發(fā)展中國家產(chǎn)生了巨大差異[3]。以用來治療艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品為例，這種藥物在發(fā)達國家正大幅度延長患者的生命，而在發(fā)展中國家僅有不到8%的患者能夠用得起。由于專利藥物多為大型跨國藥物公司研發(fā)，一般發(fā)展中國家沒有相應(yīng)的制藥能力，且專利藥物在特定領(lǐng)域內(nèi)不可替代，發(fā)展中國家患者只能通過進口購買專利藥物，但其昂貴的價格卻遠超發(fā)展中國家的購買力，患者因貧困難以得到有效治療，因此發(fā)展中國家要求發(fā)達國家對專利權(quán)的放棄[3]。

2 TRIPS協(xié)議及《多哈宣言》對專利保護與公共健康的協(xié)調(diào)

TRIPS協(xié)議作為《WTO協(xié)定》重要組成部分，最早將藥品及其生產(chǎn)過程納入專利保護體系，規(guī)定了各成員國知識產(chǎn)權(quán)保護的最低標準。其中有利于發(fā)達國家制藥商的規(guī)定：第27條第一款規(guī)定，任何技術(shù)領(lǐng)域的物質(zhì)發(fā)明或方法發(fā)明，如果具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性，成員方即應(yīng)予以專利保護，這擴大了醫(yī)藥專利保護的對象，使得被仿制藥品的存在不合法；第33條規(guī)定，發(fā)明專利的保護期間不得少于自申請之日起算20年。有利于保護發(fā)展中國家公共健康的規(guī)定：第6條確定了成員平行進口的權(quán)利，允許WTO成員國確立自己的權(quán)利窮竭制度；第30條就發(fā)明專利權(quán)進行了限制，規(guī)定了專利保護的例外原則，包括試驗例外、先使用例外、Bolar例外、平行進口專利商品等；第31條規(guī)定了強制許可制度。

2001年 11月，WTO第四屆部長級會議上達成了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》（即《多哈宣言》）。它肯定了專利保護對研制新藥的意義，指出TRIPS協(xié)議的實施應(yīng)有利于獲得和研發(fā)藥品，但更強調(diào)了保護公共健康的重要性；指出了知識產(chǎn)權(quán)保護對藥品價格的影響，第1次在WTO體制內(nèi)確認公共健康權(quán)優(yōu)于私權(quán)，并明確了各成員方可依據(jù) TRIPS協(xié)議中的彈性條款維護公共健康安全的權(quán)利。

專利制度的目的是通過專利保護，鼓勵制藥商開發(fā)新藥，繼而保障公共健康，由于專利制度自身的局限性導(dǎo)致其背離這個目的，需要對制度進行改進，達到既對專利進行保護以鼓勵研發(fā)新藥，又使發(fā)展中國家的人民獲得有效廉價的藥物，維護公共健康。面對日益嚴峻的公共健康危機，發(fā)展中國家應(yīng)在TRIPS協(xié)議彈性框架內(nèi)，結(jié)合本國國情，采取一系列相關(guān)措施，保障人民的公共健康權(quán)。

3 保障發(fā)展中國家公共健康權(quán)的探討及建議

3．1 為特有疾病的藥物研發(fā)提供激勵機制

專利的利益激勵機制對僅存在于發(fā)展中國家的疾病的研究激勵作用非常小。2011年，全球有15 000種藥物進入前期或臨床研究，其中只有1%是面向發(fā)展中國家特殊疾病的。應(yīng)通過其他激勵機制促進這部分藥品的研發(fā)，如非盈利性基金的支持，發(fā)展中國家政府的補助或優(yōu)惠政策，也可采取稅收減免的方式，建立政府、非盈利基金支持下的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟。由于發(fā)展中國家研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，這一過程也需要發(fā)達國家和國際社會的援助，故在《多哈宣言》里重申了TRIPS協(xié)議第66條第2款，發(fā)達國家成員應(yīng)鼓勵其企業(yè)和機構(gòu)促進和鼓勵向最不發(fā)達國家轉(zhuǎn)讓技術(shù)的承諾。

3．2 引入Bolar例外

Bolar例外是指在藥品專利到期前，允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息[4]。Bolar例外允許仿制商在專利藥到期前就開始對其研究，加快上市審批的進程，有利于發(fā)展中國家在專利期屆滿后盡快獲得仿制藥生產(chǎn)許可。

日本專利法第69（1）條規(guī)定了試驗使用例外：“專利權(quán)的效力不應(yīng)延伸到以試驗和研究為目的的對專利的使用?！?999年，在狐基安息酸衍生物醫(yī)藥發(fā)明專利侵權(quán)案中，日本最高法院一致確認東京高等法院的判決：為獲得銷售一種專利藥的仿制藥的許可之目的而使用專利發(fā)明并不是專利侵權(quán)[4]。從此，日本企業(yè)可毫無爭議地利用 Bolar例外進行藥物研發(fā)，運用模仿性創(chuàng)新戰(zhàn)略引進各國先進專利技術(shù)，在消化吸收的基礎(chǔ)上再創(chuàng)新，為日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出了重要貢獻。

3．3 實行強制許可

強制許可是指在一定條件下，國家主管機構(gòu)可不經(jīng)專利權(quán)人的同意，通過行政申請程序直接允許申請者實施專利，并向其頒發(fā)專利的強制許可。隨意使用強制許可會使外商投資能力降低、制藥工業(yè)水平停滯不前，市場競爭力削弱。但將強制許可寫入專利法能起到一定的法律威懾作用，是一把備而不用的利器，在必要時可增強與藥品專利權(quán)人的談判能力，以降低藥品價格[5]。

南非是世界上艾滋病感染率最高的國家之一，繼TRIPS協(xié)議生效后，南非于1998年率先啟動強制許可程序。1997年，南非修改并通過了《藥品和相關(guān)物品的控制法》。該法賦予保健部部長批準藥品的平行進口和強制許可的權(quán)利。1998年，南非制藥協(xié)會（PMA）代表國內(nèi)外39個制藥公司向南非政府提起訴訟。但在強大的輿論壓力之下，這些制藥公司在2001年無條件撤回訴訟，并大幅度降低其藥品售價。

2001年，巴西衛(wèi)生部依靠批準強制許可的威懾手段與羅氏和默克談判生產(chǎn)2種艾滋病治療藥品奈非那韋和依法韋侖，迫使其分別降價40%和65%。2007年，由于與默克公司談判未果，巴西首次對依法韋侖頒布強制許可。2003年的統(tǒng)計表明，與20世紀90年代初期相比，巴西艾滋病患者死亡率下降了一半，這主要得益于巴西在20世紀90年代早期啟動的藥品專利國家強制許可。

3．4 實行平行進口

專利藥品的平行進口是指在國際貿(mào)易中，第三方在未經(jīng)專利權(quán)持有人許可的前提下，將在一國市場經(jīng)專利權(quán)持有人本人或經(jīng)其許可合法銷售的專利產(chǎn)品進口至另一國銷售的情形[6]。由于平行進口往往會增加運輸費用與質(zhì)量控制費用，并涉及到藥品之外的有關(guān)進口商、投機者等多方面的問題，在實際操作中并非是一成不變的，應(yīng)充分發(fā)揮其警示作用，在藥品質(zhì)量、價格、可及性談判時達成妥協(xié)意見。

3．5 進行價格管制

藥品價格管制是政府直接控制價格或通過對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、消費和補償進行協(xié)調(diào)和控制，間接影響藥品價格的一系列政策措施[7]。發(fā)展中國家可利用藥物經(jīng)濟學(xué)等科學(xué)評價方法對高價專利藥進行管制，控制花費在專利藥上的公共支出，使本國人民可以負擔得起藥品價格。價格管制機制需嚴格，以減小執(zhí)行成本。

3．6 實施差別定價

差別定價是指針對不同消費者群體藥品價格需求彈性的不同而制訂不同的價格。在差別定價體制下，富裕國家的藥品價格大大高于生產(chǎn)和流通的邊際成本，用以回收研發(fā)成本并賺取利潤以支持新藥研發(fā)的投入；而在發(fā)展中國家，藥品的價格僅等于邊際成本，以維持正常利潤，并以此實現(xiàn)跨國醫(yī)藥公司藥品研發(fā)投入和產(chǎn)出的良性循環(huán)[5]。然而，實施差別定價還存在許多復(fù)雜問題，如需要考慮有的貿(mào)易商利用平行進口制度，將定價低的國家的藥品進口到定價高的國家，使得制藥商無法在發(fā)達國家保持藥物高價，進而損害制藥商實施差別定價制度的積極性。

3．7 實施積極的政府補償機制

面對公共危機時，政府可以基于維護公共健康的目的實施積極的政策扶持和控制。對進口應(yīng)急藥品免征關(guān)稅、采取價格補貼或通過采購或政府專項支付的方式購買專利產(chǎn)品，使貧困群體對醫(yī)藥的需求得到基本滿足，控制危機惡化。

3．8 完善發(fā)展中國家國內(nèi)相關(guān)立法

如何降低藥價，增加專利藥品的可及性，將公共健康危機控制在最低，需要發(fā)展中國家合理利用 TRIPS協(xié)議中的彈性規(guī)定，并加以研究，制訂出符合本國國情的專利制度。

3．9 加強制訂國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的話語權(quán)

在國際層面上，發(fā)展中國家應(yīng)結(jié)成聯(lián)盟，加強對知識產(chǎn)權(quán)國際戰(zhàn)略的研究，有效提升國際知識產(chǎn)權(quán)談判的能力，在國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的制訂上代表發(fā)展中國家爭取合理的利益。

4 結(jié)語

尋求發(fā)達國家與發(fā)展中國家的利益平衡點是實現(xiàn)互利共贏、共同發(fā)展的保證，而構(gòu)建公平合理的國際知識產(chǎn)權(quán)體系更是其核心保障。從 TRIPS協(xié)議到《多哈宣言》，國際社會為尋求這種平衡不斷作出努力，藥品專利保護也正是在發(fā)展中不斷尋求專利權(quán)人與患者利益的平衡點。發(fā)展中國家應(yīng)積極參與知識產(chǎn)權(quán)制度的創(chuàng)新，維護自身正當利益，推動國際知識產(chǎn)權(quán)體系向更加平衡的狀態(tài)發(fā)展，并在知識產(chǎn)權(quán)國際準則的彈性下，從有利于自身發(fā)展的角度完善本國的知識產(chǎn)權(quán)制度。面對藥品專利保護與公共健康沖突，發(fā)展中國家的根本出路是加強藥品自主研發(fā)創(chuàng)新，不斷提高藥品研發(fā)水平和生產(chǎn)能力，建立起促進市場競爭的機制，實現(xiàn)專利制度的最大價值；同時，建立起公共健康保障體系，發(fā)展公共衛(wèi)生事業(yè)，以實現(xiàn)藥品專利保護與公共健康的平衡。

[1]張 麗．試論Trips下藥品專利與公共健康之間的矛盾[J]．重慶科技學(xué)院學(xué)報：社會科學(xué)版，2011（13）：69-71．

[2]張曉敏．藥品專利保護的倫理審視[J]．科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理，2011，32（6）：48-51．

[3]張 可．淺析藥品專利與公共健康的博弈與平衡[J]．商品與質(zhì)量：學(xué)術(shù)觀察，2012（1）：185．

[4]楊 莉，李 野，楊立夫．藥品專利保護的Bolar例外研究[J]．中國新藥雜志，2007，16（15）：1 145-1 148．

[5]沈 晗，許懷伏．發(fā)展中國家專利藥品高價問題及對策研究[J]．上海醫(yī)藥，2008，29（9）：405-408．

[6]張 冬，范桂榮．對專利藥品平行進口發(fā)展問題的思考[J]．北方法學(xué)，2011，5（2）：90-95．

[7]楊 莉，劉春艷，張建靜，等．國際藥品價格管制方式及效果研究的系統(tǒng)綜述[J]．中國衛(wèi)生政策研究，2011，4（7）：17-24．

Conflict and Balance of Pharmaceutical Patent Protection and Public Health in Developing Countries

Yin Ying，Dong Li
（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang，Liaoning，China 110016）

The public health crises have triggered the global discussions about the patent protection rationality．In the developing countries with the backward economy development and imperfect public health care measures，most of the people can not afford the expensive price of drugs，so the patented drugs have the lower acceptability．The contradiction between the high price of the patent drugs and the people′s right to health in the developing countries is generated．This paper focuses on the conflict between the pharmaceutical patent protection and obtaining the medicines at a reasonable price in the developing countries，analyzes the game between pharmaceutical patent right and right to public health，finally proposes nine suggestions to achieve the balance between the pharmaceutical patent and the public health for the developing countries under the framework of Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Right(TRIPS)agreement．

developing country；pharmaceutical patent protection；public health；TRIPS agreement

D923．4；R954

A

1006－4931(2015)04－0001－03

殷瑩（1990-），女，湖北武漢人，在讀碩士研究生，研究方向為藥品知識產(chǎn)權(quán)，（電子信箱）524614899＠qq．com；董麗，女，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，（電子信箱）iwenwen＠sina．com。

2014－06－31)

2013年遼寧省創(chuàng)新藥物孵化平臺建設(shè)項目，項目編號：2013226027-14。