21份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)的調(diào)查分析

李 琳 宣東平 劉青青

(江蘇省南通市第三人民醫(yī)院 226006)

中藥注射劑是我國(guó)20世紀(jì)50年代研發(fā)的中藥新劑型，學(xué)者將其定義為以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代藥劑學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方提取有效物質(zhì)制成的，可供注入人體內(nèi)，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以及供臨床用前配置的無(wú)菌粉末或濃溶液［1］。中藥注射劑說(shuō)明書(shū)對(duì)安全、合理使用中藥注射劑具有重要的指導(dǎo)意義。為促進(jìn)臨床合理使用藥物，本文對(duì)我院使用的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行分析和討論。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 收集本院臨床常用的21份具有國(guó)藥準(zhǔn)字Z批準(zhǔn)文號(hào)的中藥注射劑說(shuō)明書(shū)。

1.2 方法根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》中相關(guān)項(xiàng)目及內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查分析。

2 結(jié)果

2.1 21份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 中藥注射劑說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果

3 討論

3.1 調(diào)查發(fā)現(xiàn)在成份輔料項(xiàng)目中，標(biāo)注成份的占100%，標(biāo)注輔料的只有12份，占57.14%。根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，標(biāo)注成分時(shí)，應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等，注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng);處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱(chēng)。中藥注射劑復(fù)方制劑居多，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，有效成分需經(jīng)提取、分離、純化，若不標(biāo)明輔料，會(huì)導(dǎo)致不合理的配伍使用，增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，因此標(biāo)明輔料很重要［2］。

3.2 說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注不良反應(yīng)的為20份，占95.24%。大部分中藥注射劑該項(xiàng)下內(nèi)容缺如或過(guò)于簡(jiǎn)單，對(duì)不良反應(yīng)的發(fā)生率無(wú)詳細(xì)數(shù)據(jù)，丹參注射液描述內(nèi)容為“偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)”，注射用血栓通描述為“尚不明確”，不能滿(mǎn)足臨床使用的需要。廠(chǎng)家應(yīng)參考進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)形式與及時(shí)統(tǒng)計(jì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋的關(guān)于藥品不良反應(yīng)的有關(guān)信息，及時(shí)更改此項(xiàng)。21份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注藥物相互作用的只有1份，占4.76%。生脈注射液描述為“不宜與含藜蘆或五靈脂的藥物同時(shí)使用”，其他中藥注射劑說(shuō)明書(shū)無(wú)該項(xiàng)內(nèi)容。從用藥安全性考慮，應(yīng)注意中藥注射劑與其他藥物相互作用方面的再評(píng)價(jià)，在無(wú)具體相互作用評(píng)價(jià)資料之前，中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用。

3.3 注意事項(xiàng)包括滴速、單獨(dú)用藥、聯(lián)合用藥、飲食禁忌、保管期間的注意點(diǎn)、某些疾病使用該藥注意點(diǎn)以及特殊人群的使用(包括孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人)。21份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)的標(biāo)注率為100%;孕婦及哺乳期婦女用藥為15份，占71.43%;兒童用藥為7份，占33.33%;老年人用藥為8份，占38.10%，且表述簡(jiǎn)單、含糊不清。如注射用血塞通“孕婦慎用”，注射用丹參多酚酸鹽“孕婦、哺乳期婦女慎用”可用或不可用難以選擇。特殊人群由于其生理、心理方面與成年人有明顯的差異，導(dǎo)致藥物的體內(nèi)過(guò)程與成年人有顯著不同，從而影響到藥物的有效性和安全性。生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)中特殊人群用藥說(shuō)明并標(biāo)注清楚“孕婦及哺乳期用藥項(xiàng)”“兒童用藥項(xiàng)”“老年用藥項(xiàng)”，更好的為臨床服務(wù)。

中藥注射劑作為近幾十年興起的中藥應(yīng)用新劑型，其普及和發(fā)展仍有較大空間。中藥注射劑說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床用藥的基礎(chǔ)，內(nèi)容規(guī)范與否直接關(guān)系到患者的生命安全。由于上市時(shí)間短、臨床資料匱乏、不良反應(yīng)等原因，目前中藥注射劑存在內(nèi)容缺項(xiàng)、藥理毒理實(shí)驗(yàn)不足等缺點(diǎn)。藥廠(chǎng)應(yīng)加強(qiáng)管理，多方面收集不良反應(yīng)資料，補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，尤其是輔料、療程、相互作用、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、特殊人群用藥等方面的內(nèi)容，為臨床合理應(yīng)用中藥注射劑提供安全保障。

［1］欒家杰，陳玲，汪平君.中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)定量評(píng)價(jià)與分析［J］.中國(guó)藥事，2009，23(7):700.

［2］孫立霞，林紅.17份中藥注射劑說(shuō)明書(shū)規(guī)范性的調(diào)查分析［J］.中國(guó)醫(yī)藥指南，2014，10(12):203～204.