移動醫(yī)療應用軟件的監(jiān)管方法探究

王 倩 劉詩洋 鄭秋瑩 邱 琪

北京中醫(yī)藥大學管理學院，北京 100029

移動醫(yī)療由國外“Mobile Health”衍生而來，即通過移動通信技術（例如PDA、移動電話和衛(wèi)星通信等）提供醫(yī)療服務和信息的技術設備[1]。 隨著智能手機的普及和手機應用軟件（APP）的快速開發(fā)，醫(yī)療健康類手機APP 即移動醫(yī)療APP 已走進千家萬戶，滲透到百姓的生活中，成為最廣泛的一類移動醫(yī)療技術。據(jù)英國一家醫(yī)療科技創(chuàng)新公司統(tǒng)計， 目前全球有超過6 萬款不同類型的移動醫(yī)療APP，在個人健康管理方面，移動醫(yī)療APP 發(fā)揮著越來越重要的作用[2]。 然而，移動醫(yī)療APP 的快速發(fā)展，在給個人健康管理帶來便利的同時，也給患者的健康帶來相應風險。 各國政府利用最新技術推介健康程序，推廣公共服務的過程中，也開始逐步重視對移動醫(yī)療APP 的監(jiān)管問題，以規(guī)范健康軟件市場，使得健康軟件能夠有效規(guī)避健康風險，實現(xiàn)長久穩(wěn)定發(fā)展[3]。

以美國為例，早在2012 年12 月，美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)開始批準心率計等的應用，雖然還沒有明確規(guī)定哪些類別的APP 將需要FDA 的批準才能上市，但根據(jù)Mobile Health News 的統(tǒng)計，F(xiàn)DA 已經(jīng)批準了75 個醫(yī)療類的移動APP，批準流程一定程度上也更加標準化，只是還沒有進一步明確應用的監(jiān)管范圍和批準流程。 隨后，于2013 年5 月，F(xiàn)DA 啟動了首個針對違規(guī)移動醫(yī)療APP 的調查，并刊出了移動醫(yī)療APP 管理規(guī)范的意見征詢草案[4]。 FDA 對移動醫(yī)療APP 監(jiān)管政策的一次次完善，既說明針對手機醫(yī)療健康類軟件建立完善的監(jiān)管制度勢在必行，也為我國手機醫(yī)療健康軟件監(jiān)管的發(fā)展提供了經(jīng)驗。

本文借鑒國外關于移動醫(yī)療APP 以及醫(yī)療器械的監(jiān)管經(jīng)驗，基于風險管理理論并結合移動醫(yī)療手機應用軟件的特點和發(fā)展現(xiàn)狀，提出移動醫(yī)療APP 的分類監(jiān)管設想。

1 移動醫(yī)療APP 發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管現(xiàn)狀

由于我國國內優(yōu)質醫(yī)療資源多集中在大城市，醫(yī)藥行業(yè)存在全國醫(yī)療資源總量不足、分布不均等特點。 移動醫(yī)療APP 的普及在一定程度上緩解了這個問題，因此近幾年來，移動醫(yī)療APP 迅速受到眾多應用開發(fā)者和消費者的青睞。 據(jù)悉，目前國內從事移動醫(yī)療APP 開發(fā)的企業(yè)已超500 家，從業(yè)人員上萬。 而相對于健康軟件的開發(fā)熱潮，針對移動醫(yī)療APP 的專項監(jiān)管卻仍處于空白狀態(tài)[5]。

在中國智能手機市場中，應用最為廣泛的客戶端為Android 和IOS， 據(jù)美國市場研究公司IDC 的最新數(shù)據(jù)顯示，采用Android 和IOS 兩大操作系統(tǒng)的智能手機2013 年第四季度全球出貨量份額達到95.7%，而安卓占到了市場份額的78.1%[6]。 Android 平臺具有較強的開發(fā)性，開發(fā)的平臺允許任何移動終端廠商加入到Android 聯(lián)盟中來，因而應用商店的種類和數(shù)量比較多，是目前影響最廣、最具代表性的手機操作系統(tǒng)。 本文以“醫(yī)療”、“醫(yī)藥”、“健康”、“養(yǎng)生”四個關鍵詞通過360 手機助手這一安卓應用商店進行搜索發(fā)現(xiàn)，與上述主題相關的安卓應用軟件分別為640、164、640、570、640 個，其中多個軟件的下載量在百萬人次以上[7]。 見表1。

表1 Android 移動醫(yī)療軟件分類統(tǒng)計

從表1 可以看到，“醫(yī)療”、“藥品”、“健康”等關鍵詞搜索到的APP 廣泛包含了尋醫(yī)問藥、患者自診以及為醫(yī)療專業(yè)人士交流經(jīng)驗提供專業(yè)信息等多種功能，這些功能大多可以直接或間接對用戶的醫(yī)療及健康產(chǎn)生影響。例如，醫(yī)生在線咨詢問診等功能，直接對患者情況給出診斷及建議， 一方面給患者帶來了極大的便利，能夠享受到更多的醫(yī)療資源，但另一方面，由于沒有專門的專家資格審核，專家的權威性得不到有效的保證，一旦出現(xiàn)欺詐或誤診行為，對用戶的健康將會造成直接不良影響。 此外，用藥推薦以及醫(yī)生咨詢等功能也存在上述隱患。除去軟件本身功能可能包括的安全隱患外， 由于我國健康軟件種類多樣且下載量大，軟件影響人群多，受眾廣泛，對大眾的個人健康管理及健康狀況的影響較大，一旦出現(xiàn)上述問題遭受損失的人數(shù)多，危害大。 因此，建立健全的手機健康軟件監(jiān)管機制，提高手機健康軟件的質量管理勢在必行[8-10]。

就我國目前的監(jiān)管狀況而言，移動醫(yī)療APP 的監(jiān)管存在法律規(guī)范缺失，沒有針對移動醫(yī)療APP 的專項審核標準。 在審核標準缺失的情況下，移動醫(yī)療APP 存在內容科學性不明確、相關專家無從考證等問題，甚至一些粗制濫造的山寨APP 也會被收入到各應用商店中。 由于健康軟件的特殊性，除向公眾傳播錯誤的醫(yī)療常識外，在線診療及用藥指南等服務功能還會導致誤診的概率增大，甚而使用戶生命健康受到威脅。 此外，法律的空白使得醫(yī)療事故和糾紛一旦發(fā)生，用戶健康受到威脅而無從尋求法律保護，手機軟件開發(fā)商及應用商店更可利用法律空白推卸責任，容易由此引發(fā)嚴重的市場混亂。 長此以往，消費者將對移動醫(yī)療APP 失去信任，移動醫(yī)療APP 產(chǎn)業(yè)發(fā)展將失去活力[11-12]。

2 移動醫(yī)療APP 的分類監(jiān)管設想

2.1 移動醫(yī)療APP 監(jiān)管思路

移動醫(yī)療APP 是與醫(yī)療器械類似的特殊商品，是新的現(xiàn)代醫(yī)學手段，相對于手機健康軟件的監(jiān)管空白，醫(yī)療器械的監(jiān)管在我國及美國、歐盟等發(fā)達國家已形成了較為完備的監(jiān)管體系，因此，可以學習借鑒各國醫(yī)療器械的監(jiān)管方法，對移動醫(yī)療APP 采取與醫(yī)療器械相近的管理方法進行監(jiān)管。

移動醫(yī)療APP 在監(jiān)管過程中可以以醫(yī)療器械監(jiān)管為參考，將監(jiān)管流程分上市前監(jiān)管和上市后監(jiān)管兩個部分進行。上市前通過風險識別和風險分類將移動醫(yī)療APP 按風險分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，針對各類實行不同的上市前監(jiān)管。 在移動醫(yī)療APP 成功上市后，需將軟件的下載量納入分類管理之中，形成完整的一套工作流程，綜合考慮軟件的風險分類。 Ⅰ類風險低的移動醫(yī)療APP 不易發(fā)生安全問題且潛在風險低，由應用商店及開發(fā)商自行監(jiān)管，并在所在地主管衛(wèi)生部門進行備案，違規(guī)進行相關行政處罰。 Ⅱ類風險中和Ⅲ類風險高的軟件根據(jù)下載量即其所影響的人群范圍的不同進行分別管理。

2.2 上市前監(jiān)管

上市前的審批階段，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）工作人員以及具有醫(yī)學背景的專家學者對即將上市的手機健康軟件的安全性以及其可能存在的潛在危險做出風險評估，參考發(fā)達國家如歐洲、東盟、美國、日本等國家醫(yī)療器械分類，將移動醫(yī)療APP分為風險低、風險中、風險高三類，分別以Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類作為標識，分別針對三類進行監(jiān)管[13]。

Ⅰ類對使用者沒有或有最小的潛在危害，Ⅱ類具有某種潛在的危害但對人體造成較大傷害的概率低，Ⅲ類具有潛在、不合理的危險，一旦出現(xiàn)問題會對人體造成較大傷害。 在識別手機健康軟件的所屬類別時，依據(jù)健康軟件本身與人體健康的相關程度進行分類。Ⅰ類手機健康軟件是面向普通人群的，通過文字、音頻、視頻等形式傳播健康知識，拓展視野，不直接對使用者身體造成影響，如人體穴位大全等中醫(yī)健康知識類。 Ⅱ類手機健康軟件是面向普通人群的，通過文字、音頻、視頻等形式進行科學引導，指導使用者遵照手機健康軟件的內容進行相關活動，與人體健康直接相關，長期使用軟件后對個人健康狀況有較大影響，但一般在停用后比較容易恢復，造成嚴重健康問題的概率較低，如薄荷等減肥軟件。 Ⅲ類手機健康軟件是面向專業(yè)醫(yī)護人員，提供專業(yè)知識和技能指導，或是通過文字、音頻、視頻等形式直接對使用者進行診斷、治療等醫(yī)療活動，在短期內會對人體健康狀況造成較大影響，一旦出現(xiàn)問題會對使用者人體健康直接造成較大危害的應用軟件，如全科醫(yī)學、心電圖儀類軟件。

在軟件的上市前審批過程中，參考國內醫(yī)療器械的監(jiān)管方法，針對風險較低的Ⅰ類軟件由開發(fā)商向SFDA 提交申報材料，進行備案，無需進行其他審查及注冊程序；針對Ⅱ類風險中的軟件，上市前軟件開發(fā)商需提交申請材料并接受SFDA 的審核，審核通過后進行注冊上市；針對Ⅲ類風險高的軟件，開發(fā)商需在軟件上市前提交書面申請材料，SFDA 受理并通過審核后進入市場，進行為期半年的試用審查，在審查期間沒有安全事故及其他健康糾紛的軟件順利完成注冊上市。 相反，若審查期間出現(xiàn)比較嚴重的安全事故及發(fā)現(xiàn)較大的安全隱患予以下架處理， 不能正式上市[14-15]。

2.3 上市后監(jiān)管階段

在各類軟件上市后，SFDA 需進行包括質量體系檢查、不良事件的再監(jiān)測和再評價、對違規(guī)行為實施行政處罰等一系列上市后的監(jiān)督管理。在軟件上市一段時間后，調查各類軟件的下載量即使用情況，進行后續(xù)分類監(jiān)管。

本文以360 手機助手為平臺， 對 “醫(yī)療”、“醫(yī)藥”、“健康”、“養(yǎng)生”四個關鍵詞分別進行檢索，按照軟件下載量進行排列，選取其中位數(shù)的近似數(shù)值1000（在監(jiān)管實踐中，具體臨界點數(shù)值可由專家論證）作為下載量度量指標對軟件進行上市后分類監(jiān)管。其中，風險分類為Ⅰ類風險低的軟件可認為其潛在危害小，造成健康危害的概率低，出現(xiàn)安全漏洞不會造成健康的直接損害，容易及時控制，因而出于資源的合理調配考慮，不對其做專門的上市后監(jiān)管，而是由應用商店及軟件開發(fā)商自行監(jiān)管，一旦出現(xiàn)違規(guī)行為，由應用商店或使用者出面舉報，對其實施罰款及下架等相應處罰。而風險分類為Ⅱ類風險中和Ⅲ類風險高的軟件，潛在危害較高，一旦出現(xiàn)問題對人體容易造成直接健康影響，故針對這兩類軟件按照下載量的不同進行分別管理?，F(xiàn)針對于風險中和風險高的軟件根據(jù)手機健康軟件的風險性、下載量由低到高排列（下載量高低以1000 為界限），分為四個區(qū)域，分別為A（風險中和低下載量）、B（風險中和高下載量）、C（風險高和高下載量）、D（風險高和低下載量），繪制二維圖，見圖1。

圖1 手機軟件風險性及下載量的二維圖

按照軟件風險分類監(jiān)管的思想，針對圖中四個不同區(qū)域的健康軟件實行不同的監(jiān)管策略，對于分布于A 區(qū)域的軟件，因其風險分類為Ⅱ類風險且下載量較低，軟件本身雖具有一定風險性但在可控范圍內，此外，A 區(qū)域軟件影響的人群有限，不會造成危害較大或波及范圍廣的安全事故，因而，軟件開發(fā)商只需在軟件更新?lián)Q代時重新進行審核，審核合格方可繼續(xù)上市，其余問題由開發(fā)商及應用商店自行監(jiān)管。 對于B、C 區(qū)域內的軟件，B 類波及人群廣但軟件風險相對可控，不易引發(fā)安全事故，C 類則是軟件潛在風險比較高但波及的人群范圍不大，綜合考慮兩者發(fā)生不良事件的概率及影響力，兩類軟件的影響程度比較相似，故兩類軟件可采取相似的監(jiān)管措施，除在軟件更新?lián)Q代時需進行新一輪的審核外，對B、C 區(qū)域軟件采取四年一次質量體系檢查，對健康軟件不良事件進行監(jiān)測、評價、追溯、處理，對違規(guī)行為實施行政處罰。對于D 區(qū)域的軟件，軟件潛在風險高且可影響的人群范圍廣，一旦發(fā)生安全事故危害大影響力強，故軟件每更新需重新進行上市前審核，防止軟件在更新?lián)Q代過程中可能出現(xiàn)的質量問題，采取兩年一次的質量體系檢查，對健康軟件不良事件進行監(jiān)測、評價、追溯、處理，同時著重審核軟件科學性、有效性等方面，一旦出現(xiàn)問題一律停止上市，整頓并重新審查合格后方可重新上市[14-15]。

3 小結

移動醫(yī)療APP 不同于其他類別手機APP，它能夠通過對用戶行為的有效引導影響其身心健康，這也意味著它的安全風險要比一般軟件要大得多，因而其監(jiān)管方法也應區(qū)別于普通軟件。借鑒較為成熟的醫(yī)療器械的監(jiān)管方法，對軟件實施上市前和上市后兩個方面的監(jiān)管，確保投入市場的軟件的安全性及軟件在更新?lián)Q代過程中可能引發(fā)的質量問題，通過從風險認定到上市后質量監(jiān)管等一系列監(jiān)管流程，形成較為完整的能夠貫徹軟件開發(fā)和推廣全過程的監(jiān)管方法，能促進該產(chǎn)業(yè)的良性有序發(fā)展，保證用戶的安全和健康。

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