廣州地區(qū)無償獻(xiàn)血者傳染性標(biāo)志物檢測結(jié)果分析①

陳錦艷，黎世杰，何博，柯蓉蓉，許穎瑩，黃伯泉

（廣州血液中心，廣東 廣州 510095）

對獻(xiàn)血者進(jìn)行經(jīng)血傳播病原體感染標(biāo)志物的篩查，是保證血液安全最重要的措施［1］。我國采供血機(jī)構(gòu)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定可采用酶聯(lián)免疫吸附（ELISA）方法，由不同的工作人員用兩種不同廠家的試劑對無償獻(xiàn)血標(biāo)本進(jìn)行HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 等傳染性標(biāo)志物進(jìn)行初復(fù)檢。由于我國感染乙肝的人群龐大，各采供血機(jī)構(gòu)均在獻(xiàn)血前開展HBsAg的快速篩查，使得因HBsAg陽性而報(bào)廢的血液大幅下降［2-4］。隨后，依據(jù)獻(xiàn)血后檢測結(jié)果提供的證據(jù)，各采供血機(jī)構(gòu)紛紛在近幾年內(nèi)開展了ALT 的前端快速篩查，因ALT 檢測不合格而報(bào)廢的血液進(jìn)一步減少。此后，盡管各地經(jīng)血傳播疾病的流行情況和感染人群可能有所變化，血液檢測的策略特別是意在減少血液報(bào)廢的前端篩查策略未再做其它調(diào)整［5］。本文分析了2011年1月～2014年6月廣州血液中心采集的1 056 957份無償獻(xiàn)血者標(biāo)本的傳染性標(biāo)志物檢測結(jié)果，以期為調(diào)整和優(yōu)化獻(xiàn)血者篩查策略提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 研究對象 2011年1月～2014年6月本中心無償獻(xiàn)血標(biāo)本1 056 957份，不合格標(biāo)本39 921例。

1.2 儀器與試劑 樣本自動(dòng)化處理系統(tǒng)PVT，F(xiàn)AME24／30全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀（瑞士HAMILTON）和MLSTAR8CH 加樣儀（瑞士HAMILTON），TECAN 全自動(dòng)血液加樣系統(tǒng)，340rt酶標(biāo)儀（奧地利Anthos），離心機(jī)（KUBOTA 8420，日本久保田）；低溫冰箱（SANYO MDF-U443，三洋），It＇swell實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和控制信息系統(tǒng)（煙臺(tái)海深威軟件有限公司）。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和抗-TP 均使用ELISA 法進(jìn)行初復(fù)檢。HBsAg試劑盒為上海科華生物梅里埃和北京萬泰產(chǎn)品；抗-HCV 試劑盒為上?？迫A和美國雅培美國強(qiáng)生奧拓產(chǎn)品；抗-HIV 試劑盒為北京萬泰和法國伯樂產(chǎn)品，抗-HIV 初復(fù)檢均為陽性者上送廣州市CDC 進(jìn)行確認(rèn)，結(jié)果上報(bào)國家疫情網(wǎng)；抗-TP試劑盒為上?？迫A及北京萬泰。以上試劑盒均為中國食品藥品檢定研究院批檢檢測合格的有效期內(nèi)產(chǎn)品，檢測步驟均嚴(yán)格按相應(yīng)檢測試劑盒說明書進(jìn)行。

1.3 結(jié)果判讀 各檢測項(xiàng)目均同時(shí)用兩種廠家試劑進(jìn)行初復(fù)檢的檢測，檢測過程嚴(yán)格按照試劑盒說明書要求進(jìn)行操作，每批試驗(yàn)均使用質(zhì)控品，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)結(jié)果讀數(shù)≥Cut off值判為反應(yīng)性，＜Cut off值則判為非反應(yīng)性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料運(yùn)用χ2檢驗(yàn)，以P ＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 單項(xiàng)、兩項(xiàng)及三項(xiàng)呈反應(yīng)性情況 2011年1 月～2014年6月本中心無償獻(xiàn)血標(biāo)本共1 056 957份，經(jīng)HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV ELISA 初檢或復(fù)檢試劑檢測不合格標(biāo)本為39 921例，總不合格率為3.78%。其中因HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 四項(xiàng)傳染性標(biāo)志物檢測呈反應(yīng)性標(biāo)本分別為9 394、5 148、5 057及1 274份；合并兩項(xiàng)傳染性標(biāo)志物檢測呈反應(yīng)性標(biāo)本為277份，合并三項(xiàng)以上傳染性標(biāo)志物檢測呈反應(yīng)性標(biāo)本為4份，見表1。

2.2 兩種試劑檢測呈反應(yīng)性情況 對HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 檢測呈反應(yīng)性情況，經(jīng)初復(fù)檢兩種試劑檢測的檢測結(jié)果情況及重合率情況進(jìn)行匯總，同一項(xiàng)目對任一種試劑呈反應(yīng)性分別為23.97%、13.45%、12.90%及3.38%，雙試劑呈反應(yīng)性重 合 率 分 別 為77.90%、69.08%、34.76% 和19.56%，見表2。

表1 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和抗-TP檢測呈反應(yīng)性情況 （n，%）

表2 HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 和抗-TP檢測呈反應(yīng)性情況合計(jì)表 （n，%）

2.3 其他傳染病項(xiàng)目呈反應(yīng)性的情況 將HBsAg、抗-TP ELISA 檢測呈反應(yīng)性的獻(xiàn)血者與相應(yīng)項(xiàng)目檢測呈陰性的獻(xiàn)血者按其出現(xiàn)其他傳染病項(xiàng)目呈反應(yīng)性的情況進(jìn)行比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝44.83，P ＜0.001；χ2＝242.86，P ＜0.001），見表3～4。

表3 HBsAg檢測呈反應(yīng)性獻(xiàn)血者與HBsAg檢測陰性獻(xiàn)血者抗-HCV、抗-HIV 及抗-TP呈反應(yīng)性情況比較 （n，%）

表4 抗-TP檢測呈反應(yīng)性獻(xiàn)血者與抗-TP檢測陰性獻(xiàn)血者抗-HCV、HBsAg及抗-HIV 呈反應(yīng)性情況比較 （n，%）

3 討論

2011年1月～2014年6月本中心的1056 957份無償獻(xiàn)血標(biāo)本，HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV 單項(xiàng)呈反應(yīng)性的標(biāo)本分別為9 394、5 148、5 057和1 274份，在全部呈反應(yīng)性的無償獻(xiàn)血標(biāo)本中所占的比率分別為23.53%、12.90%、12.67%和3.19%。感染標(biāo)志物呈多項(xiàng)反應(yīng)性標(biāo)本共281份，主要表現(xiàn)為兩項(xiàng)呈反應(yīng)性，有277份，兩項(xiàng)呈反應(yīng)性項(xiàng)目中最高為HBsAg呈反應(yīng)性合并抗-TP 呈反應(yīng)性，其次為抗-TP呈反應(yīng)性合并抗-HIV 呈反應(yīng)性。三項(xiàng)呈反應(yīng)性為4份，均出現(xiàn)HBsAg呈反應(yīng)性合并抗-TP呈反應(yīng)性。進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，我們發(fā)現(xiàn)本中心HBsAg呈反應(yīng)性獻(xiàn)血者與HBsAg 陰性獻(xiàn)血者抗-HCV、抗-HIV、抗-TP 呈反應(yīng)性的比率，及抗-TP 呈反應(yīng)性獻(xiàn)血者與抗-TP 陰性獻(xiàn)血者HBsAg、抗-HCV、抗-HIV 呈反應(yīng)性的比率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見表3～4）。這說明如能在前端開展HBsAg及抗-TP 的快速篩查，將有利于排除多項(xiàng)感染高危獻(xiàn)血者。加之目前同時(shí)檢測HBsAg和抗-TP的HBsAg／TP聯(lián)合檢測金標(biāo)試紙條已經(jīng)推出，因此我們認(rèn)為，以HBsAg／TP 聯(lián)合檢測金標(biāo)試紙條的方式在前端檢測增加抗-TP的快速篩查，既不會(huì)增加人力和時(shí)間成本，也有利于提高輸血安全。

我們對HBsAg、抗-TP、抗-HCV 和抗-HIV呈反應(yīng)性的標(biāo)本對兩種酶免試劑呈反應(yīng)性的重合率進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，重合率最高為HBsAg，達(dá)77.90%，其次為抗-TP（69.08%）、抗-HCV（34.76%），最低為抗-HIV，僅為19.56%。黃秀琳等［6］對重慶市77 816份血液標(biāo)本以核酸檢測結(jié)果作為判定真陽性標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)HBV、HCV、HIV 兩種酶免試劑均呈反應(yīng)性的標(biāo)本，與核酸檢測結(jié)果對比的吻合率分別為81.61%、40.00% 和100%。李玉笑等［7］對1 241例HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP酶免單試劑呈反應(yīng)性的獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤，6 個(gè)月后第1 次追蹤檢測發(fā)現(xiàn)有45.4%單試劑呈反應(yīng)性獻(xiàn)血者再次檢測后合格，再次追蹤檢測亦有41.6%獻(xiàn)血者合格，通過2 次追蹤檢測可從單試劑呈反應(yīng)性的獻(xiàn)血者中挽回52%的獻(xiàn)血者。由此可見，同一項(xiàng)目兩種酶免試劑均呈反應(yīng)性性的獻(xiàn)血者為真陽性的可能性高，單一試劑呈反應(yīng)性的檢測結(jié)果則存在一定的爭議［8-9］。因此，對于某個(gè)項(xiàng)目檢測中僅對單試劑呈反應(yīng)的獻(xiàn)血者，不宜簡單做出永久屏蔽獻(xiàn)血資格的判定，應(yīng)制定合理的追蹤檢測的策略，既能保證血液安全，也促使有獻(xiàn)血意愿的無償獻(xiàn)血者經(jīng)過再次檢測后，回歸獻(xiàn)血者隊(duì)伍，保護(hù)珍貴的血源和獻(xiàn)血的愛心及熱情［10］。在本中心獻(xiàn)血者傳染性標(biāo)志物檢測呈反應(yīng)性的結(jié)果中，抗-HCV 和抗-HIV 這兩項(xiàng)呈反應(yīng)性的標(biāo)本比例最少，分別為12.90%和3.38%，且有相當(dāng)部分檢測結(jié)果僅對同一項(xiàng)目的單一試劑呈反應(yīng)性，兩種試劑檢測結(jié)果重合率分別為34.76%及19.56%，有約60%～80%的檢測結(jié)果存在爭議。加之HIV 假陽性結(jié)果如果未經(jīng)確證即告知獻(xiàn)血者，將給獻(xiàn)血者帶來沉重的心理負(fù)擔(dān)。據(jù)此，我們認(rèn)為抗-HIV 和抗-HCV 這兩個(gè)項(xiàng)目并不適宜用作開展獻(xiàn)血前的前端篩查項(xiàng)目。

［1］ 陳元鋒.無償獻(xiàn)血者不同檢測模式檢測效果評價(jià)研究［D］.山東：山東大學(xué)，2012：1-13.

［2］ 武志鋒.某院患者傳染性標(biāo)志物檢測結(jié)果分析［J］.中國醫(yī)藥科學(xué)，2011，1（14）：139-140.

［3］ 梁勇彪，蒙春華，趙華.46821例患者傳染性標(biāo)志物檢測結(jié)果分析［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9（9）：1147.

［4］ 王淏，張軒，鄭優(yōu)榮.2008年～2012年廣州地區(qū)無償獻(xiàn)血人群血液檢測結(jié)果分析［J］.臨床醫(yī)學(xué)工程，2014，21（4）：530-532.

［5］ 夏云峰.2007～2012年張家港市無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果分析［J］.中國當(dāng)代醫(yī)藥，2013，20（21）：168-170.

［6］ 黃秀琳，李維，段恒英，等.重慶市血液中心無償獻(xiàn)血者傳染性指標(biāo)檢測結(jié)果的重合性分析［J］.中國輸血雜志，2013，26（6）：617-619.

［7］ 李玉笑，汪傳喜，肖韶英，等.暫時(shí)屏蔽的5項(xiàng)血清學(xué)指標(biāo)不合格獻(xiàn)血者追蹤檢測結(jié)果分析［J］.中國輸血雜志，2011，24（11）：964-965.

［8］ 紀(jì)慧.周口市無償獻(xiàn)血者血液感染性標(biāo)志物檢測結(jié)果分析［J］.中國傷殘醫(yī)學(xué)，2013，21（12）：367-368.

［9］ 盧艷，譚艷陽，李薇.2011～2013年株洲地區(qū)無償獻(xiàn)血者血液中傳染性標(biāo)志物檢測結(jié)果分析［J］.湖南師范大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版，2014，11（2）：82-84.

［10］ 陳志忠，張欣，陳尚良，等.互助獻(xiàn)血與無償獻(xiàn)血血清學(xué)標(biāo)志物對比分析［J］.分子診斷與治療雜志，2014，6（6）：402-405.