我國與CAC動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對(duì)比分析

程 堅(jiān)

(安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院，安徽合肥 230051)

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我國與CAC動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對(duì)比分析

程 堅(jiān)

(安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院，安徽合肥 230051)

國際食品法典委員會(huì)(Codex Alimentarius Commission，簡(jiǎn)稱CAC)承擔(dān)貿(mào)易仲裁的工作，CAC標(biāo)準(zhǔn)體系中制定了較多的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留規(guī)定統(tǒng)一到 CAC/MRL2。重點(diǎn)對(duì)已有限量的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類及殘留限量值進(jìn)行比較，將 CAC 中CAC/MRL2 及我國農(nóng)業(yè)部235號(hào)公告附錄2中的內(nèi)容進(jìn)行比較，以期為今后不斷健全和完善我國動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系、檢測(cè)手段，并為提高產(chǎn)品質(zhì)量及擴(kuò)大生產(chǎn)出口提供參考。

CAC；動(dòng)物源性產(chǎn)品；藥物殘留限量；對(duì)比分析

1 CAC動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)及總體變化

鑒于 CAC 承擔(dān)貿(mào)易仲裁的工作性質(zhì)，CAC 標(biāo)準(zhǔn)體系中制定了較多的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，CAC 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大多是對(duì)產(chǎn)品理化殘留限量、分等分級(jí)和運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?。產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)(農(nóng)藥、重金屬、微生物)的設(shè)置有專門的標(biāo)準(zhǔn)，CAC 將動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留規(guī)定統(tǒng)一到 CAC/MRL2。其他動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物相關(guān)指令有CAC/RCP38 國際推薦的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物使用管理規(guī)程、CAC/MISC5 食品中動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留的相關(guān)術(shù)語和定義、CAC/GL16 關(guān)于制定食品中動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留管理方案的法典導(dǎo)則。

2 相同產(chǎn)品中藥物種類對(duì)比分析

我國共有33種動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類與CAC相同，其中磺胺藥及抗菌增效劑5種，占相同動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的15%；抗寄生蟲藥15種，占相同動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的45%；抗生素12種，占相同動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的36%；神經(jīng)系統(tǒng)藥物1種，占相同動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物總數(shù)的3%(表1)。

表1 相同動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類[1]

接下表

續(xù)表1

通過對(duì)我國抗生素類、殺蟲劑、磺胺類及抗菌增效劑等動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類與CAC進(jìn)行比較，我國動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類相同的較多，但所設(shè)置的動(dòng)物種類、靶組織和殘留限量均存在差異，主要是增加了我國生產(chǎn)消費(fèi)量大的特色動(dòng)物種類。以達(dá)氟沙星為例，CAC規(guī)定了其在牛、雞、豬中的殘留限量，我國在此基礎(chǔ)上增加了其在綿羊、山羊及其他動(dòng)物中的殘留限量設(shè)置。

我國動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留體系與CAC非常類似，無論是在框架結(jié)構(gòu)上還是動(dòng)物種類及殘留限量的設(shè)置上基本與CAC相同。最為明顯就是CAC每年對(duì)CAC/MRL 2指令均有修改更新，而我國修訂的次數(shù)較少。

3 動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對(duì)比分析

我國和 CAC 動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量設(shè)定的等同率較高，在我國和CAC 共有的33種藥物中，只有 1 種藥物土霉素/金霉素/四環(huán)素動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量發(fā)生變化；其余 32 種動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物在相同種類、相同靶組織的殘留限量設(shè)定均相同(表2)。

表2 動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量的對(duì)比[2]

動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量等同率雖高，但也存在著差異，主要區(qū)別有：①我國目前還停留在規(guī)定具體的動(dòng)物種類，而 CAC 5年前是該模式，目前則越來越趨向于按具體的動(dòng)物歸屬歸類。以達(dá)氟沙星為例，我國分為山羊、綿羊(主要是采用歐盟)，而 CAC 就是羊這個(gè)大類。②CAC 動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留的動(dòng)物種類的不斷擴(kuò)大。以阿苯達(dá)唑?yàn)槔?，我國僅規(guī)定牛、羊2種動(dòng)物種類，而 CAC 規(guī)定“所有食品生產(chǎn)用”。③CAC 對(duì)注釋規(guī)定比較具體細(xì)化，對(duì)每種藥物的標(biāo)志殘留物都有明確規(guī)定，尤其對(duì)特殊藥物。激素類藥物殘留限量分別按不同性別、不同生長階段、不同部位、不同用途都作出較為清楚的規(guī)定。此外，對(duì)某種動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物若沒有充分評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，或是殘留限量的支撐數(shù)據(jù)不足，CAC 總是做到單個(gè)標(biāo)注、詳細(xì)解釋，說明在何種條件下適用。

總體來看，CAC/MRL2 指令經(jīng)多年發(fā)展完善，主要體現(xiàn)出2大特點(diǎn)：①CAC 無論是按動(dòng)物歸屬歸類還是動(dòng)物種類不斷擴(kuò)大，本質(zhì)上是使動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留工作更加細(xì)致，覆蓋的動(dòng)物種類更多，要求更加嚴(yán)格，將1個(gè)動(dòng)物大類、甚至所用食品生產(chǎn)用動(dòng)物納入動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留的要求，體現(xiàn)了一個(gè)由點(diǎn)到線再到面的循序漸進(jìn)的過程；②我國動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量標(biāo)注尚未達(dá)到，很多采用的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類或動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量，我國沒有注明采用的原因、理由及適用條件。

4 我國未規(guī)定而 CAC 規(guī)定限量的藥物種類對(duì)比分析

CAC 每年動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類、動(dòng)物種類、靶組織及殘留限量均有調(diào)整，每年都會(huì)公布動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。因此，我國沒有規(guī)定而 CAC規(guī)定的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物，是今后我國動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物監(jiān)管工作中的重點(diǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國沒有規(guī)定而CAC規(guī)定限量的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物共有18種，其中激素類藥物7種，抗生素2種，殺蟲劑8種，β受體阻滯藥 1 種(表3)。

表3 我國未規(guī)定而CAC有殘留限量的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物表

最大殘留限量一般是由毒理學(xué)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)外推到人，計(jì)算出人體的每日容許攝入量(ADI值)。目前，國際上由食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)(JECFA)制定食品添加劑和動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留的 ADI 值，由糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥殘留聯(lián)席會(huì)議(JMPR)制定農(nóng)藥殘留的 ADI 值。

由于食品中所研究的化學(xué)物質(zhì)實(shí)際含量很低，而一般毒理學(xué)試驗(yàn)的劑量又必須很高，因此在進(jìn)行危害描述時(shí)就需要根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)論對(duì)人類的影響進(jìn)行估計(jì)；同時(shí)，還要根據(jù)不同的國家、地區(qū)不同的飲食習(xí)慣來確定 ADI 值，通過總膳食研究可以獲得某一國家不同年齡組人群和不同性別人群的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物攝入平均值。以中國人的膳食習(xí)慣為例，中國人對(duì)肉類食品的消費(fèi)，相對(duì)于歐美而言，每天的攝入量有很大的區(qū)別，這就會(huì)導(dǎo)致2個(gè)國家對(duì)動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留要求限量的不同。

CAC的動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物發(fā)展、監(jiān)督控制的重點(diǎn)是激素類藥物、抗生素、殺蟲劑。因此，應(yīng)將該18種藥物列入今后我國動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物殘留限量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容，也是我國進(jìn)口動(dòng)物源性產(chǎn)品的重點(diǎn)檢查領(lǐng)域。

5 建議

5.1 建議采用CAC的藥物名稱動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物最大殘留限量的設(shè)定需要有大量的人力、物力、財(cái)力以及多個(gè)部門共同協(xié)助。通過對(duì)CAC有關(guān)動(dòng)物源性產(chǎn)品的藥物殘留限量的分析，結(jié)合我國畜禽生產(chǎn)中實(shí)際用藥情況和我國對(duì)動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物的管理，建議制定以下動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物最高殘留限量(表4)。

表4 建議采用CAC藥物及限量標(biāo)準(zhǔn)的制定

5.2 建議采用 CAC 的藥物殘留限量阿苯達(dá)唑是一種驅(qū)蟲劑，在我國廣泛使用。根據(jù)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，采用高效液相色譜測(cè)定方法檢測(cè)了23批101份羊肝樣品，其中4批檢測(cè)出阿苯達(dá)唑及其代謝物殘留，檢出率為17.4%，雖然檢出量遠(yuǎn)低于殘留限量，但因阿苯達(dá)唑具有致突變和致畸等危害作用，經(jīng)常食用雜碎人群易蓄積中毒，存在潛在危害。因此，建議對(duì)阿苯達(dá)唑等以下藥物參考CAC進(jìn)行修訂(表5)。

表5 建議采用CAC藥物及限量標(biāo)準(zhǔn)的修訂

接下表

續(xù)表5

筆者通過動(dòng)物源性產(chǎn)品中藥物種類、藥物殘留限量2個(gè)體系進(jìn)行縱向?qū)Ρ群蜋M向?qū)Ρ确治?，篩選出有關(guān)動(dòng)物源性產(chǎn)品食品安全領(lǐng)域中的不足之處，及時(shí)提醒政府機(jī)構(gòu)及相關(guān)企事業(yè)單位開展空白處的研究與制修訂工作，以解決標(biāo)準(zhǔn)缺失的問題，可為政府相關(guān)部門統(tǒng)籌安排下一步工作計(jì)劃、開展具有針對(duì)性的技術(shù)工作以及為相關(guān)企業(yè)積極應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易措施提供技術(shù)支撐，發(fā)揮對(duì)動(dòng)物源性食品安全工作的指導(dǎo)和規(guī)劃作用。

[1] 中國WTO/TBT-SPS通報(bào)咨詢中心.預(yù)警通報(bào)數(shù)據(jù)庫[DB/OL].http://www.tbt-sps.gov.cn/tbtTbcx/getList.action.[2] 中國WTO/TBT-SPS通報(bào)咨詢中心.各國SPS通報(bào)查詢數(shù)據(jù)庫[DB/OL].http://www.tbt-sps.gov.cn/tbtTbcx/getList.action?pageType=2.

Comparative Analysis of Drug Residue Limits in the Animal Origin Products between China and CAC

CHENG Jian

(Anhui Institute for Food and Drug Control, Hefei, Anhui 230051)

CAC undertakes the trade arbitration work, with many product quality standards in CAC standard system. The stipulation on drug residue in animal derived products is unified to CAC/MRL2. This paper focuses on comparing the drug category and residue limited value of the existed animal derived products, comparatively analyzes CAC/MRL 2 in CAC and the content in Appendix 2 of announcement No. 235 issued by Ministry of Agriculture of China. It provides reference to draw on the advantages and avoid disadvantages in the future, to improve and perfect the laws and stipulations, standard system and detection means on drug residue of the animal derived products, to improve the product quality and expand production export.

CAC; Animal derived products; Drug residue limits; Comparative analysis

程堅(jiān)(1962- )，男，福建閩侯人，教授級(jí)高工，從事食品和食品相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全及標(biāo)準(zhǔn)化工作方面的研究。

2015-01-31

S 851.4+2

A

0517-6611(2015)09-089-03