小包裝飲片及散裝飲片含水量與質(zhì)量控制研究

王建升 楊 輝

（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院藥劑科，北京100053）

小包裝飲片及散裝飲片含水量與質(zhì)量控制研究

王建升 楊 輝

（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院藥劑科，北京100053）

目的：探討小包裝飲片及散裝飲片水分含量與質(zhì)量的關(guān)系，比較兩種飲片包裝形式的優(yōu)缺點(diǎn)，研究季節(jié)、環(huán)境對(duì)飲片質(zhì)量的影響。方法：使用MA150C-000230V1紅外水分測(cè)定儀，檢測(cè)17種不同品種的小包裝飲片和散裝飲片在不同季節(jié)、不同環(huán)境下的含水量，同時(shí)觀察其性狀的變化。結(jié)果：儲(chǔ)存的14個(gè)月中環(huán)境濕度變化較大，而小包裝飲片的含水量未明顯受環(huán)境濕度的影響，散裝飲片則明顯隨環(huán)境濕度的變化上下波動(dòng)，其中甘草、麥冬、款冬花、炙甘草、酒大黃、生大黃散片含水量波動(dòng)較大（P＜0.05）。組間比較，麥冬、薏苡仁、麩炒冬瓜子、防風(fēng)、火麻仁、山藥、生大黃、桃仁、生黃芪散裝飲片含水量波動(dòng)明顯高于小包裝飲片（P＜0.05）。經(jīng)過14個(gè)月的儲(chǔ)存，黨參、麩炒冬瓜子、炙甘草、薏苡仁、黃芪、炙黃芪小包裝飲片和散裝飲片，甘草散裝飲片外觀、形狀發(fā)生了不同程度的改變，其余中藥未見明顯改變。結(jié)論：小包裝飲片和散裝飲片在不同季節(jié)、不同環(huán)境下水分含量、性狀均出現(xiàn)不同程度的變化，散裝飲片受季節(jié)、環(huán)境的影響明顯，因此應(yīng)重視對(duì)飲片儲(chǔ)存環(huán)境的控制，同時(shí)注意使用周期，以保證飲片的質(zhì)量。

中藥飲片 包裝 水分含量 質(zhì)量控制

小包裝飲片是把加工炮制合格的中藥飲片，根據(jù)臨床常用劑量用一定的包裝材料分裝成不同規(guī)格的小包裝，由配方藥師直接調(diào)配無須稱量，為近年來出現(xiàn)的中藥飲片新的包裝形式。小包裝飲片克服了散裝飲片存在的稱量不準(zhǔn)、分劑不勻、復(fù)核困難、浪費(fèi)大、衛(wèi)生條件差的缺陷，既保持了散裝飲片原有特色，又具有劑量準(zhǔn)確、易于復(fù)核、減少浪費(fèi)、改善環(huán)境等優(yōu)點(diǎn)。2008年8月國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室下發(fā)關(guān)于推廣使用小包裝中藥飲片的通知，要求在全國(guó)各類三級(jí)中醫(yī)院和部分規(guī)模較大的二級(jí)中醫(yī)院中推廣使用小包裝中藥飲片[1-2]。

小包裝飲片自使用以來，一直存在許多爭(zhēng)議，如:種子類藥材不能臨方炮制，廠家又因擔(dān)心碾碎久存易走油變味，多不打碎直接包裝，影響臨床效果；聚乙烯樹脂制成的薄膜包裝，透氣性差；含糖、油脂、淀粉較多的飲片容易霉變、泛油、生蟲；飲片變質(zhì)后不易早期發(fā)現(xiàn)；等等[3-4]。針對(duì)上述問題，本研究對(duì)山藥、大黃、酒大黃、甘草、炙甘草、防風(fēng)、黃芪、炙黃芪、麥冬、黨參、款冬花、火麻仁、酸棗仁、冬瓜子、薏苡仁、桃仁、夏枯草等 17種中藥小包裝飲片和散裝飲片在不同季節(jié)、不同環(huán)境下的含水量進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)觀察飲片性狀的改變，研究?jī)煞N包裝形式對(duì)中藥飲片的含水量、內(nèi)在質(zhì)量的影響，探索兩種包裝形式飲片的最佳儲(chǔ)存條件，為小包裝飲片和散裝飲片的在庫養(yǎng)護(hù)提供實(shí)驗(yàn)參考。

1 材料

1.1 儀器 賽多利斯科學(xué)儀器（北京）有限公司生產(chǎn)的MA150C-000230V1紅外水分測(cè)定儀。

1.2 藥品 山藥、大黃、酒大黃、甘草、炙甘草、防風(fēng)、黃芪、炙黃芪、麥冬、黨參、款冬花、火麻仁、酸棗仁、冬瓜子、薏苡仁、夏枯草、桃仁等17種中藥小包裝飲片和散裝飲片由康美藥業(yè)（北京）飲片廠提供。

2 方法

全部實(shí)驗(yàn)藥品均為正品來源，經(jīng)藥檢室檢測(cè)，水分含量均符合《中華人民共和國(guó)藥典》[5]和《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》的要求。每種藥物分別抽取同一批次飲片，采取小包裝和散裝兩種包裝形式，在同等條件下儲(chǔ)存 14個(gè)月，分別于 2012.6.19、2012.8.6、2012.10.23、2012.12.18、2013.2.19、2013.4.22、2013.8.5，分7次每種飲片的小包裝和散片各隨機(jī)抽取3份樣本，進(jìn)行水分含量的檢測(cè)，記錄各時(shí)期各種飲片的性狀，同時(shí)記錄檢測(cè)時(shí)的室溫、空氣濕度等數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)全部數(shù)據(jù)納入Excel表格，組間比較采用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

3.1 儲(chǔ)藏環(huán)境空氣濕度 小包裝飲片和散片檢測(cè)時(shí)的儲(chǔ)藏環(huán)境空氣濕度記錄表明，每次檢測(cè)時(shí)的各種飲片間的儲(chǔ)藏環(huán)境空氣濕度無顯著性差異。

3.2 飲片水分含量檢測(cè) 各組飲片各檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)的含水量和檢測(cè)時(shí)環(huán)境濕度見表1。如表1所示，14個(gè)月中環(huán)境濕度變化較大，而小包裝飲片的含水量未明顯受環(huán)境濕度的影響，散裝飲片則明顯隨環(huán)境濕度的變化上下波動(dòng)。統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果顯示，組內(nèi)比較，小包裝飲片含水量波動(dòng)較小，P值均在0.2左右，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；散裝飲片中甘草、麥冬、款冬花、炙甘草、酒大黃、生大黃含水量波動(dòng)較大（P＜0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。組間比較，麥冬、薏苡仁、麩炒冬瓜子、防風(fēng)、火麻仁、山藥、生大黃、桃仁、生黃芪散裝飲片含水量波動(dòng)明顯高于小包裝飲片（P＜0.05）。

3.3 飲片質(zhì)量變化 14個(gè)月儲(chǔ)存期間，黨參、麩炒冬瓜子、甘草、炙甘草、薏苡仁、生黃芪、炙黃芪小包裝和（或）散裝飲片的外觀性狀發(fā)生改變，其余中藥飲片無明顯改變，見表2。

表1 小包裝飲片與散裝飲片不同儲(chǔ)存時(shí)段含水量檢測(cè)記錄（平均值） %

表2 飲片性狀改變記錄

4 討論

17種飲片中，除款冬花無水分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其余飲片的小包裝及散片含水量檢測(cè)結(jié)果全部符合《中國(guó)藥典》（2010版）及《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008版）的相關(guān)規(guī)定。檢測(cè)結(jié)果顯示，小包裝飲片的水分含量穩(wěn)定、均一，隨著儲(chǔ)存時(shí)間的延長(zhǎng)，受環(huán)境影響不明顯；散裝飲片的含水量隨季節(jié)和環(huán)境的改變而改變。水分含量的變化直接影響飲片的質(zhì)量，在含水量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的前提下，經(jīng)14個(gè)月的常溫儲(chǔ)存，少數(shù)飲片的小包裝和散片均出現(xiàn)了走油、變味、生蟲等現(xiàn)象，散片更為嚴(yán)重。

綜上，飲片的質(zhì)量受諸多因素影響，如儲(chǔ)存條件，空氣中的溫度、濕度，包裝材料，飲片自身的性質(zhì)，水分含量等。由于小包裝飲片采用塑料包裝，空氣隔絕性能好，受外界濕度影響較小，在飲片內(nèi)部水分控制適當(dāng)?shù)臈l件下，水分含量相對(duì)穩(wěn)定，顯示比牛皮袋包裝的散裝飲片更易于保存。鑒于多種飲片在14個(gè)月的常溫儲(chǔ)存后出現(xiàn)變異現(xiàn)象，應(yīng)縮短飲片的儲(chǔ)存使用周期，加快庫存的周轉(zhuǎn)。中藥飲片來源廣，性質(zhì)差異大，只有認(rèn)真研究其特點(diǎn)，采用適當(dāng)?shù)姆椒ù娣疟ｐB(yǎng)，才能保證飲片質(zhì)量，保證臨床的用藥安全。

[1] 姜斐.中藥小包裝飲片使用現(xiàn)狀及對(duì)策.臨床合理用藥，2012，5（11B）：172

[2] 莊俊嶸，徐德生，劉力，等.淺談中藥小包裝飲片的優(yōu)點(diǎn)及存在問題.實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2013，29（6）：396

[3] 李原，石新華.中藥小包裝飲片使用中存在的問題探討.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2012，23（12）：3208

[4] 李琴.中藥新型飲片的特點(diǎn)和存在問題分析.中國(guó)臨床研究，2012，25（12）：1231

[5] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（一部）.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：3

編輯：吳 寧

R288

A

1672-397X（2015）08-0067-03

王建升（1962—），男，本科學(xué)歷，副主任藥師，主要從事中藥材及飲片的鑒別、質(zhì)量控制研究。

2014-12-09