混合包裝的無(wú)菌包阻菌效果及其成本分析

李泳

（江蘇大學(xué)附屬昆山市第一人民醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，江蘇 昆山215300）

目前，手術(shù)器械的滅菌包裝問(wèn)題備受關(guān)注，醫(yī)用滅菌包裝材料由傳統(tǒng)單一的棉布包裝向硬質(zhì)容器、紙塑包裝、醫(yī)用無(wú)紡布等多元化的包裝材料發(fā)展。而不同包裝材料的技術(shù)指導(dǎo)、適用范圍、成本上有較大差異，需根據(jù)醫(yī)療器械的個(gè)性特征、滅菌方法、保存期限、運(yùn)輸儲(chǔ)存、不同院情等，選擇符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，且適合自己醫(yī)院使用的、安全經(jīng)濟(jì)的包裝材料。消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）有責(zé)任正確選擇包裝材料和預(yù)成型包裝物，形成無(wú)菌屏障系統(tǒng)［1］。本課題研究棉布在外層、無(wú)紡布在內(nèi)層的混和包裝的阻菌效果、儲(chǔ)存期限及成本效益，為合理選擇包裝材料提供科學(xué)依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 觀察組A、B及對(duì)照組滅菌包各100個(gè)。器械均為同一廠家生產(chǎn)（上海醫(yī)療器械批發(fā)公司金鐘牌器械），主要有腹壁拉鉤2個(gè)、14cm組織鉗4把、16cm彎止血鉗4把、刀柄2把、12.5cm無(wú)齒鑷1把、有齒鑷1把、卵圓鉗2把，用34cm×24.5cm×6.5cm器械籃筐統(tǒng)一裝載。籃筐底部置一次性吸水巾1張。三組滅菌包均具有相同規(guī)格和內(nèi)容物。棉布是蘇州某服務(wù)外包提供120cm×120cm的140織紗的雙層棉布，120cm×120cm的無(wú)紡布是香港某公司提供。

1.2 方法

1.2.1 包裝方法 觀察組A組采用棉布在外層，無(wú)紡布在內(nèi)層的組合包裝。觀察組B采用兩層同質(zhì)無(wú)紡布的包裝。對(duì)照組采用兩層同質(zhì)棉布的包裝。包裝方法均符合衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS310－2009）相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行，兩層分兩次包裝。外層信封式折疊包裝，內(nèi)層直線折疊包裝。包外均貼3M化學(xué)指示膠帶，包內(nèi)均置3M包內(nèi)指示卡。

1.2.2 試驗(yàn)包的滅菌方法 同一批次的包內(nèi)器械在全自動(dòng)清洗機(jī)內(nèi)按衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS310－2009）相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行清洗、消毒后由同一課題負(fù)責(zé)人包裝。滅菌前行B－D試驗(yàn)，確定滅菌器的效能良好后，將觀察組與對(duì)照組滅菌包連同3M提前放行測(cè)試包放入山東新華醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的脈動(dòng)真空壓力滅菌器內(nèi)滅菌。滅菌參數(shù)、滅菌操作及物品裝載、卸載均嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS310－2009）相關(guān)技術(shù)要求。

1.2.3 觀察指標(biāo) 采用單盲法控制偏倚，即包裝與檢驗(yàn)不同人，試驗(yàn)包外編號(hào)，檢驗(yàn)人員按編號(hào)報(bào)出檢驗(yàn)的結(jié)果。滅菌后存放：滅菌包均放置于無(wú)菌物品存放間儲(chǔ)物架，儲(chǔ)物架距地面20cm、墻壁5cm、天花板50cm，室溫＜24℃，相對(duì)濕度＜70%，空氣消毒2次/d。貯存條件符合衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS310－2009）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（1）滅菌適應(yīng)性檢測(cè)。所有滅菌包冷卻30min后，檢查包外化學(xué)指示膠帶變色情況，測(cè)試包中的第五類化學(xué)指示卡變色情況、滅菌過(guò)程物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)情況，檢查滅菌包無(wú)菌屏障完整性及濕包情況。（2）阻菌效果研究。將三組滅菌包運(yùn)用脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌方法滅菌，滅菌參數(shù)符合衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求（WS310－2009）。分別于滅菌當(dāng)日和滅菌后儲(chǔ)存7、14、30、60、90、120、150、180d時(shí)隨即抽取20個(gè)包進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)。在潔凈的工作臺(tái)打開滅菌包，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，戴無(wú)菌手套，用蘸有無(wú)菌營(yíng)養(yǎng)肉湯的棉簽，均勻擦拭包內(nèi)器械，將棉簽均勻浸泡于普通營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中，取0.2ml樣液接種于普通瓊脂平板后，置于37℃恒溫箱中培養(yǎng)48h，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)結(jié)果。（3）包裝材料的成本。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)量資料以±s表示，采用描述性統(tǒng)計(jì)；計(jì)數(shù)資料采用百分比表示，并采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05或P＜0.01表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 滅菌適應(yīng)性 三組300個(gè)滅菌包物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)均合格。三組試驗(yàn)包滅菌后均無(wú)破損、開封，無(wú)菌屏障完整性良好。在監(jiān)測(cè)的9個(gè)時(shí)段中，觀察組A和對(duì)照組中未見顯性濕包發(fā)生，但在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分器械有銹跡，說(shuō)明存在隱性濕包，各為4例與3例。B組雙層無(wú)紡布包裝中顯性濕包5例與隱性濕包7例，共12例。在濕包問(wèn)題上，三組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組A優(yōu)于觀察組B（P＜0.05），但與對(duì)照組的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 阻菌效果 在脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌后9個(gè)不同的時(shí)間點(diǎn)，進(jìn)行細(xì)菌學(xué)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)：觀察組A、B組的滅菌包在180d時(shí)均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，而對(duì)照組在滅菌后30d時(shí)發(fā)現(xiàn)有細(xì)菌生長(zhǎng)。三組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組A、B間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），且均優(yōu)于對(duì)照組（均P＜0.05）。

2.3 包裝材料的成本分析 本研究忽略了人力成本及物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)的費(fèi)用，將棉布與無(wú)紡布的單件購(gòu)置成本與洗滌費(fèi)用進(jìn)行了比較。服務(wù)外包公司將120cm×120cm的140織紗的雙層棉布的成本價(jià)格定為55元，每塊包布的洗滌費(fèi)為0.825元。120cm×120cm的無(wú)紡布的價(jià)格是5.8元。詳細(xì)結(jié)果見表1。

表1 包裝材料的成本分析（元）

3 體會(huì)

3.1 滅菌適應(yīng)性的分析 濕包可通過(guò)目測(cè)或稱重來(lái)判定，按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，消毒包含水量不超過(guò)6%為濕包。滅菌包從滅菌器中取出冷卻30min后，出現(xiàn)以下3種情況之一也作為濕包處理：消毒包內(nèi)出現(xiàn)潮濕水滴；包內(nèi)指示卡有水漬；消毒包外表面出現(xiàn)潮濕或包外的化學(xué)膠帶水漬［2］。由于滅菌介質(zhì)易穿透棉布包裝，自由進(jìn)出，不易產(chǎn)生顯性濕包；但也因其吸水性強(qiáng)，易產(chǎn)生隱性濕包。無(wú)紡布包裝材料具有疏水性，濕包主要以手感潮濕及包布間有水滴為主，嚴(yán)重時(shí)包內(nèi)可出現(xiàn)水團(tuán)［3］。顯性濕包與隱性濕包均有可能出現(xiàn)。在濕包問(wèn)題上，三組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組A優(yōu)于觀察組B（P＜0.05），但與對(duì)照組的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），說(shuō)明A組在濕包問(wèn)題上與對(duì)照組的優(yōu)勢(shì)相當(dāng)，A組明顯優(yōu)于B組。

根據(jù)棉布、無(wú)紡布的不同特點(diǎn)，靈活搭配，組合包裝，在阻菌效果上達(dá)到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的目的。2009年國(guó)家頒布了《WS 310.1－3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，其中規(guī)定醫(yī)用包裝無(wú)紡應(yīng)符合《GB/T 19633－2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求?！禬S310.2》中對(duì)醫(yī)用包裝無(wú)紡布的無(wú)菌有效期是6個(gè)月。棉布包裝的無(wú)菌有效期，在符合環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)為14d，未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縮短為7d。包裝方法也均為兩層分兩次包裝。王鵬遠(yuǎn)等［4］認(rèn)為，無(wú)菌物品的保存關(guān)鍵是選擇的包裝材料。棉布具有通透性好、抗?fàn)坷?、抗張力?qiáng)、耐磨損等優(yōu)點(diǎn)。但棉布經(jīng)重復(fù)洗滌，易導(dǎo)致組織結(jié)構(gòu)稀松、纖維變形，不能起到有效防護(hù)微生物屏障的作用［5］，只能起機(jī)械阻擋的作用［6］。棉布包裝的滅菌包保存期短，明顯增加了反復(fù)洗消、滅菌的概率，縮短了器械使用壽命，增加了醫(yī)院成本。更大的隱患是包布在滅菌過(guò)程中的脫纖維，易導(dǎo)致器械的再次纖維絮污染。一次性醫(yī)用無(wú)紡布其特殊的多孔排列結(jié)構(gòu)，制造了彎曲的路徑，形成了獨(dú)特的微生物屏障，蒸汽等介質(zhì)滲透至包內(nèi)，阻菌效果可靠，可延長(zhǎng)無(wú)菌物品的有效期。且抗水能力強(qiáng)、垂順性好，不會(huì)產(chǎn)生棉塵微粒。一次性醫(yī)用無(wú)紡布從滅菌包裝性能上可彌補(bǔ)棉布存在的不足［7］。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)棉布外、無(wú)紡布內(nèi)的混合包裝的阻菌效果及有效期無(wú)明確的規(guī)定。本研究利用棉布的機(jī)械屏障作用將其置于外層，無(wú)紡布的細(xì)菌屏障作用將其置于內(nèi)層，兩者有機(jī)結(jié)合優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。研究結(jié)果顯示，三組滅菌包的阻菌差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組A、B間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），滅菌有效期均達(dá)到6個(gè)月，均優(yōu)于對(duì)照組（均P＜0.05）。滅菌包的包裝材料必須成為阻隔細(xì)菌的屏障，保護(hù)滅菌物品在滅菌后至使用前的無(wú)菌狀態(tài)。理想的醫(yī)用包裝材料要求對(duì)滅菌介質(zhì)具有良好的通透性，且具有牢固不易損壞的包裹性能：既能殺滅包內(nèi)器械上的微生物，同時(shí)也具有良好的隔離屏障作用，保證無(wú)菌包無(wú)菌屏障功能的連續(xù)性，使其在保存與轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中不受微生物的污染［8］。

滅菌物品的包裝耗材成本占消毒供應(yīng)中心成本的一大部分。在保證滅菌物品質(zhì)量的同時(shí)，降低包裝材料成本，是一項(xiàng)重要的問(wèn)題。傳統(tǒng)觀念中，純棉包布可重復(fù)使用、價(jià)格低廉，故目前大多數(shù)醫(yī)院仍將棉布類作為滅菌包主要的包裝材料。實(shí)際調(diào)查顯示，棉布包裝耗材成本反而高，且常在使用和運(yùn)送過(guò)程中產(chǎn)生大量損耗。一次性無(wú)紡布節(jié)約了包布清洗、消毒環(huán)節(jié)，減少了環(huán)境污染。但是一次性無(wú)紡布丟棄，會(huì)產(chǎn)生大量醫(yī)療廢物。本研究將棉布與無(wú)紡布組合包裝，即觀察組A的成本為10.95元，明顯低于觀察組B雙層棉布包裝的11.60元和對(duì)照組的12.65元。同時(shí)，也節(jié)約了處理輔料的時(shí)間，減少了人力資源的浪費(fèi)。

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