血清胱抑素C檢測(cè)的失控原因分析

室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，目的是為了保證每個(gè)患者樣本測(cè)定結(jié)果的穩(wěn)定性。建立健全的室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)可保證測(cè)定結(jié)果的可靠性。臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制是生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，通過對(duì)質(zhì)控血清的長期檢測(cè)，分析本檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度。在生化室內(nèi)質(zhì)控中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)某個(gè)試驗(yàn)失控的情況，在失控時(shí)如何分析失控原因。如何處理失控項(xiàng)目成了生化室內(nèi)質(zhì)控的重點(diǎn)工作之一［1~3］。

本實(shí)驗(yàn)室使用羅氏P800全自動(dòng)生化分析儀，儀器性能優(yōu)良，檢測(cè)結(jié)果一直很穩(wěn)定。試劑使用廠家也固定。但是有時(shí)會(huì)出現(xiàn)這樣的問題：胱抑素C檢測(cè)，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果波動(dòng)較大，經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果超過均值2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍，或明顯偏低，處于失控。而其它檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控結(jié)果正常。為此，我們進(jìn)行了胱抑素C失控原因分析。

1材料

1.1儀器與試劑胱抑素C的測(cè)定方法為免疫比濁法，試劑由上海景源醫(yī)療器械有限公司提供，校準(zhǔn)品由上海景源醫(yī)療器械有限公司提供的胱抑素C定標(biāo)液1-5，校準(zhǔn)品按試劑盒要求存放于2~8℃，質(zhì)控品使用BIO-RAD兩種不同濃度水平C-310-5與C-315-5的定值質(zhì)控血清。質(zhì)控品復(fù)溶后分裝，每支0.3mI，置-20℃冰凍保存?zhèn)溆?。羅氏P800全自動(dòng)生化分析儀。

1.2去離子水由本室去離子水凈水機(jī)自制。

2失控情況

兩個(gè)濃度水平胱抑素C均呈不同程度失控，臨床標(biāo)本結(jié)果偏低。其他生化項(xiàng)目在控。

3失控分析過程及處理過程

3.1從質(zhì)控品溶解時(shí)間、質(zhì)控品溶解過程、定標(biāo)曲線、試劑質(zhì)量等幾個(gè)方面尋找原因。將其他原因一一排除后，最后認(rèn)為是試劑原因造成胱抑素C的失控。

3.2如果夜班沒有生化，未用到生化儀的情況下，我們的習(xí)慣是，夜班在白班早上上班前30min將儀器打開，白班上班后質(zhì)控合格后再進(jìn)行患者標(biāo)本檢測(cè)。我們晚上生化量不多，多數(shù)會(huì)將生化儀關(guān)機(jī)。儀器停止運(yùn)行一個(gè)晚上后，早上上班進(jìn)行胱抑素C的室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)，室內(nèi)質(zhì)控值都會(huì)低于室內(nèi)自定均值的2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之外，另有可能低于3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之外。而當(dāng)我們將試劑2進(jìn)行混勻后進(jìn)行檢測(cè)，質(zhì)控結(jié)果在控，而且質(zhì)控結(jié)果重復(fù)性較好。

3.3胱抑素C測(cè)定方法是免疫比濁法，其中R2是膠乳顆粒懸濁液，可能為試劑中的膠乳顆粒下沉造成R2試劑不穩(wěn)定。

4討論

胱抑素C是一種小分子蛋白質(zhì)，是由機(jī)體所有有核細(xì)胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定，不受炎性反應(yīng)、膽紅素、溶血、三酰甘油等影響，且與性別、年齡、肌肉量無關(guān)。是反映腎小球?yàn)V過率變化的理想內(nèi)源性標(biāo)志物。在判斷腎臟的損傷情況、作為評(píng)價(jià)透析患者透析效果的指標(biāo)、作為判斷腎移植患者急性移植排斥、一些腫瘤疾病方面、早年性癡呆、糖尿病腎病等很多方面的疾病血清胱抑素C檢測(cè)有著重要的作用。血清胱抑素C檢測(cè)的質(zhì)量控制，可保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制是生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分。做好室內(nèi)質(zhì)量控制才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。從分析失控過程中，我們發(fā)現(xiàn)，做好儀器的保養(yǎng)，保證儀器良好的工作狀態(tài)，分析失控原因可以優(yōu)先從質(zhì)控品、定標(biāo)、試劑方面來考慮。質(zhì)控品按要求溶解分裝冰凍保存，定標(biāo)品沒有過期沒有污染，兩者都很難造成檢測(cè)的失控。胱抑素C試劑，一直以來試劑都是很穩(wěn)定的，極少出現(xiàn)上述現(xiàn)象。試劑2是膠乳顆粒懸濁劑，有些批號(hào)因試劑工藝問題可能會(huì)造成膠乳顆粒下沉現(xiàn)象。如果沒有將試劑混勻，出現(xiàn)失控的可能性會(huì)非常大。這種情況在標(biāo)本量大的實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)很少出現(xiàn)，因?yàn)椴煌Ｔ谶M(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)，儀器不停的轉(zhuǎn)動(dòng)，試劑相當(dāng)于在不停的混勻。而標(biāo)本量少的實(shí)驗(yàn)室就很難排除這種情況了，量少儀器停止的機(jī)會(huì)很大，長時(shí)間停止，試劑會(huì)慢慢下沉，在試劑未混勻的情況下進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量檢測(cè)，會(huì)出現(xiàn)失控現(xiàn)象的。現(xiàn)在每天早上開機(jī)前我們將試劑2進(jìn)行充分混勻，再進(jìn)行質(zhì)控的檢測(cè)。質(zhì)控結(jié)果都處于在控范圍內(nèi)。

總之，具體情況要具體分析［4，5］，查找失控的原因并無固定模式，但是熟悉儀器的性能、試劑的特性，才能在工作中減少失控的概率，快速查找失控的原因，保證檢驗(yàn)的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn):

［1］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜，等.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程.第3版.

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［3］趙曉華，楊愛.做好臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控的體會(huì)[J].醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床，2008，19(4).

［4］張淑蘭 ，王明超，等.胱抑素C的臨床應(yīng)用及進(jìn)展 國外醫(yī)學(xué)臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)學(xué)分冊(cè)2002，23(5).

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編輯/王海靜