血清胱抑素C檢測的失控原因分析

室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，目的是為了保證每個患者樣本測定結(jié)果的穩(wěn)定性。建立健全的室內(nèi)質(zhì)控系統(tǒng)可保證測定結(jié)果的可靠性。臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制是生化實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分，通過對質(zhì)控血清的長期檢測，分析本檢驗系統(tǒng)的精密度。在生化室內(nèi)質(zhì)控中，經(jīng)常會出現(xiàn)某個試驗失控的情況，在失控時如何分析失控原因。如何處理失控項目成了生化室內(nèi)質(zhì)控的重點工作之一［1~3］。

本實驗室使用羅氏P800全自動生化分析儀，儀器性能優(yōu)良，檢測結(jié)果一直很穩(wěn)定。試劑使用廠家也固定。但是有時會出現(xiàn)這樣的問題：胱抑素C檢測，室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果波動較大，經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果超過均值2個標準差范圍，或明顯偏低，處于失控。而其它檢驗項目質(zhì)控結(jié)果正常。為此，我們進行了胱抑素C失控原因分析。

1材料

1.1儀器與試劑胱抑素C的測定方法為免疫比濁法，試劑由上海景源醫(yī)療器械有限公司提供，校準品由上海景源醫(yī)療器械有限公司提供的胱抑素C定標液1-5，校準品按試劑盒要求存放于2~8℃，質(zhì)控品使用BIO-RAD兩種不同濃度水平C-310-5與C-315-5的定值質(zhì)控血清。質(zhì)控品復溶后分裝，每支0.3mI，置-20℃冰凍保存?zhèn)溆?。羅氏P800全自動生化分析儀。

1.2去離子水由本室去離子水凈水機自制。

2失控情況

兩個濃度水平胱抑素C均呈不同程度失控，臨床標本結(jié)果偏低。其他生化項目在控。

3失控分析過程及處理過程

3.1從質(zhì)控品溶解時間、質(zhì)控品溶解過程、定標曲線、試劑質(zhì)量等幾個方面尋找原因。將其他原因一一排除后，最后認為是試劑原因造成胱抑素C的失控。

3.2如果夜班沒有生化，未用到生化儀的情況下，我們的習慣是，夜班在白班早上上班前30min將儀器打開，白班上班后質(zhì)控合格后再進行患者標本檢測。我們晚上生化量不多，多數(shù)會將生化儀關機。儀器停止運行一個晚上后，早上上班進行胱抑素C的室內(nèi)質(zhì)控品檢測，室內(nèi)質(zhì)控值都會低于室內(nèi)自定均值的2個標準差之外，另有可能低于3個標準差之外。而當我們將試劑2進行混勻后進行檢測，質(zhì)控結(jié)果在控，而且質(zhì)控結(jié)果重復性較好。

3.3胱抑素C測定方法是免疫比濁法，其中R2是膠乳顆粒懸濁液，可能為試劑中的膠乳顆粒下沉造成R2試劑不穩(wěn)定。

4討論

胱抑素C是一種小分子蛋白質(zhì)，是由機體所有有核細胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定，不受炎性反應、膽紅素、溶血、三酰甘油等影響，且與性別、年齡、肌肉量無關。是反映腎小球濾過率變化的理想內(nèi)源性標志物。在判斷腎臟的損傷情況、作為評價透析患者透析效果的指標、作為判斷腎移植患者急性移植排斥、一些腫瘤疾病方面、早年性癡呆、糖尿病腎病等很多方面的疾病血清胱抑素C檢測有著重要的作用。血清胱抑素C檢測的質(zhì)量控制，可保證檢測結(jié)果的可靠性。

臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制是生化實驗室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分。做好室內(nèi)質(zhì)量控制才能保證檢驗結(jié)果的準確性。從分析失控過程中，我們發(fā)現(xiàn)，做好儀器的保養(yǎng)，保證儀器良好的工作狀態(tài)，分析失控原因可以優(yōu)先從質(zhì)控品、定標、試劑方面來考慮。質(zhì)控品按要求溶解分裝冰凍保存，定標品沒有過期沒有污染，兩者都很難造成檢測的失控。胱抑素C試劑，一直以來試劑都是很穩(wěn)定的，極少出現(xiàn)上述現(xiàn)象。試劑2是膠乳顆粒懸濁劑，有些批號因試劑工藝問題可能會造成膠乳顆粒下沉現(xiàn)象。如果沒有將試劑混勻，出現(xiàn)失控的可能性會非常大。這種情況在標本量大的實驗室可能會很少出現(xiàn)，因為不停在進行標本檢測，儀器不停的轉(zhuǎn)動，試劑相當于在不停的混勻。而標本量少的實驗室就很難排除這種情況了，量少儀器停止的機會很大，長時間停止，試劑會慢慢下沉，在試劑未混勻的情況下進行室內(nèi)質(zhì)量檢測，會出現(xiàn)失控現(xiàn)象的?，F(xiàn)在每天早上開機前我們將試劑2進行充分混勻，再進行質(zhì)控的檢測。質(zhì)控結(jié)果都處于在控范圍內(nèi)。

總之，具體情況要具體分析［4，5］，查找失控的原因并無固定模式，但是熟悉儀器的性能、試劑的特性，才能在工作中減少失控的概率，快速查找失控的原因，保證檢驗的質(zhì)量。

參考文獻:

［1］葉應嫵，王毓三，申子瑜，等.全國臨床檢驗操作規(guī)程.第3版.

［2］李海霞，等.兩種不同檢測系統(tǒng)測定半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的方法學評價[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2007，30(11).

［3］趙曉華，楊愛.做好臨床化學室內(nèi)質(zhì)控的體會[J].醫(yī)學檢驗與臨床，2008，19(4).

［4］張淑蘭 ，王明超，等.胱抑素C的臨床應用及進展 國外醫(yī)學臨床生物化學與檢驗學分冊2002，23(5).

［5］汪安勇，等.胱抑素C自建檢測系統(tǒng)及其評價[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2010，7(2).

編輯/王海靜